ANDANTE

1. KAS YRA ANDANTE IR KAM JIS VARTOJAMAS

ANDANTE priklauso medžiagų, vadinamų į benzodiazepinus panašiais vaistais, klasei, kurią sudaro vaistai, turintys migdomąjį poveikį.

ANDANTE Jums padės užmigti. Miego sutrikimai paprastai trunka neilgai, daugumai žmonių reikia tik neilgo gydymo kurso. Gydymas paprastai trunka nuo kelių dienų iki dviejų savaičių. Jeigu užbaigėte vartoti paskirtas kapsules, o miego sutrikimų vis dar yra, vėl kreipkitės į gydytoją.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ANDANTE

ANDANTE vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) zaleplonui arba bet kuriai pagalbinei ANDANTE medžiagai; - jeigu sergate miego apnėjos sindromu (kai miegant trumpiems laikotarpiams sustoja kvėpavimas); - jeigu Jums yra sunkių inkstų ar kepenų veiklos sutrikimų; - jeigu sergate sunkiąja miastenija (kai raumenys esti labai silpni arba pavargę); - jeigu sergate sunkiomis kvėpavimo ar krūtinės ląstos ligomis.

Jeigu abejojate, ar sergate kuria nors iš anksčiau paminėtų ligų, paklauskite gydytojo. Vaikams iki 18 metų ANDANTE vartoti negalima.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - Gydydamiesi ANDANTE, niekada nevartokite alkoholio. Alkoholis gali sustiprinti bet kokio miegui pagerinti vartojamo vaistinio preparato nepageidaujamą poveikį. - Jeigu esate priklausomas nuo vaistų arba alkoholio, šį vaistinį preparatą vartokite ypač atsargiai. - Jeigu Jūs vartojate kokius nors vaistinius preparatus, priklausančius migdomųjų vaistų grupei, įskaitant ANDANTE, yra tikimybė, kad galite tapti nuo jų priklausomas. Jeigu išsivysto fizinė priklausomybė, staigai nutraukus gydymą gali atsirasti nutraukimo simptomų. Tai gali būti galvos skausmai, raumenų skausmas, didelis nerimas, įtampa, neramumas, minčių susipainiojimas ir dirglumas. - Nevartokite ANDANTE ar kokio nors kito migdomojo preparato ilgiau, negu nurodė gydytojas. - Nevartokite antros ANDANTE dozės tą pačią naktį. - Jeigu nemiga išlieka arba sustiprėja po neilgo gydymo ANDANTE, kreipkitės į gydytoją. - Yra tikimybė, kad vartodami migdomuosius galite laikinai netekti atminties (amnezija) ir gali pablogėti Jūsų koordinacija. Kad taip neįvyktų, nesiimkite aktyvios veiklos mažiausiai 4 valandas po ANDANTE pavartojimo. - Yra tikimybė, kad Jums pasireikš somnambulizmas (lunatizmas), įskaitant valgymą ir vairavimą nevisiškai išsibudinus ir vėliau to neprisimenant. Jeigu Jums pasireiškia tokie sutrikimai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. - Vartojant bet kokius migdomųjų grupės vaistus, įskaitant ANDANTE, gali atsirasti tokių reakcijų kaip neramumas, sujaudinimas, dirglumas, agresyvumas, mąstymo sutrikimai, kliedesys, įniršis, naktiniai košmarai, depersonalizacija, haliucinacijos, psichozės, netinkamas elgesys, charakteriui nebūdinga ekstraversija ir kiti elgesio sutrikimai. Šios reakcijos gali būti spontaniškos, sukeltos veikliosios medžiagos arba atsiradusios dėl esamo psichikos ar fizinio sutrikimo. Vyresnio amžiaus pacientams šių reakcijų atsiradimo tikimybė yra didesnė. Jeigu Jums atsiranda tokių reakcijų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. - Retais atvejais pasitaiko sunkių alerginių reakcijų. Alerginė reakcija gali pasireikšti išbėrimu, niežėjimu, sunkumu kvėpuoti, veido, lūpų, gerklės ar liežuvio patinimu arba pykinimu ir vėmimu. Jeigu Jums pasireiškia kuri nors iš šių reakcijų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas Nevartokite jokių kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, prieš tai nepasitarę su gydytoju arba vaistininku. Kai kurie vaistai gali sukelti mieguistumą, todėl jų negalima vartoti kartu su ANDANTE.

Kai ANDANTE vartojamas kartu su kitais smegenis veikiančiais vaistais, toks derinys gali Jums sukelti didesnį mieguistumą nei reikėtų. Žinokite, kad dėl šių derinių kitą dieną galite jaustis mieguistas. Tokiems vaistams priklauso medžiagos, vartojamos psichikos būklėms gydyti (antipsichoziniai vaistai, migdomieji, anksiolitikai / raminamieji, antidepresantai), vaistai, skirti stipriam skausmui malšinti (narkotiniai analgetikai), vaistai, skirti traukuliams gydyti (antiepilepsiniai preparatai), vaistai, skirti pojūčiams ar jautrumui slopinti (anestetikai), ir vaistai, skirti alergijoms gydyti (raminamieji antihistamininiai preparatai).

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate cimetidiną (vaistą skrandžio ligoms gydyti) arba eritromiciną (antibiotiką).

ANDANTE vartojimas su maistu ir gėrimais ANDANTE nerekomenduojama vartoti valgant arba iškart po gausaus valgymo, nes tada vaisto poveikis gali sulėtėti. Nurykite kapsulę (ar kapsules), užgerdami nedidele stikline vandens. Gydydamiesi ANDANTE niekada nevartokite alkoholio (žr. skyrių "Specialių atsargumo priemonių reikia").

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti. Šiais atvejais ANDANTE vartoti negalima, nes nepakanka klinikinių duomenų, kurie leistų įvertinti vaisto saugumą nėštumo laikotarpiu.

Pasakykite gydytojui, jeigu žindote kūdikį. ANDANTE negalima vartoti žindant, nes nepakanka klinikinių duomenų, kurie leistų įvertinti vaisto saugumą žindant.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartodami ANDANTE, galite jausti mieguistumą, gali susilpnėti dėmesio koncentracija ar atmintis, galite jausti raumenų silpnumą. Šie pojūčiai gali netgi sustiprėti, jeigu pavartoję preparato Jūs miegojote mažiau kaip 7–8 valandas. Jeigu pajuntate kurį nors iš anksčiau minėtų sutrikimų, nevairuokite ar nedirbkite su mechanizmais.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ANDANTE medžiagas ĮSPĖJIMAS. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI ANDANTE

ANDANTE visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Įprasta dozė suaugusiems žmonėms yra 10 mg, vartojama prieš pat einant miegoti arba atsigulus, jeigu negalite užmigti. Antros dozės tą pačią naktį vartoti negalima.

65 metų ar vyresniems žmonėms bei žmonėms, sergantiems lengva ar vidutinio sunkumo kepenų liga, skiriamos kitokios vaistinio preparato dozės: - 65 metų ar vyresniems žmonėms reikia išgerti vieną 5 mg kapsulę; - žmonėms, sergantiems lengva ar vidutinio sunkumo kepenų liga, reikia išgerti vieną 5 mg kapsulę.

Skystis, kuriame tirpinamas ANDANTE kapsulės turinys, pakeičia spalvą ir susidrumsčia.

Pavartojus per didelę ANDANTE dozę Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir pasakykite, kiek kapsulių suvartojote. Nevažiuokite pas gydytoją vieni, niekieno nelydimi.

Perdozavus Jus labai greitai gali apimti stiprėjantis mieguistumas. Jeigu suvartojote didelę vaistinio preparato dozę – Jus gali ištikti koma.

Pamiršus pavartoti ANDANTE Tiesiog išgerkite kitą kapsulę įprastu metu ir toliau tęskite įprastą vartojimą. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti ANDANTE Nutraukus šio vaistinio preparato vartojimą, gali sugrįžti pradinė nemiga, be to, gali atsirasti tokių simptomų kaip nuotaikos pokyčiai, nerimas, neramumas. Atsiradus tokių simptomų, kreipkitės į gydytoją patarimo.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

ANDANTE, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu pastebėjote kurį nors iš toliau išvardytų šalutinių poveikių arba kokių nors kitų sveikatos pokyčių, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.

Toliau išvardytų galimų šalutinių poveikių dažnis apibrėžiamas taip: Labai dažni (pasitaiko daugiau kaip 1 iš 10 vartojančių vaistinį preparatą) Dažni (pasitaiko nuo 1 iki 10 iš 100 vartojančiųjų) Nedažni (nuo 1 iki 10 iš 1 000 vartojančiųjų) Reti (nuo 1 iki 10 iš 10 000 vartojančiųjų) Labai reti (pasitaiko rečiau kaip 1 iš 10 000 vartojančiųjų) Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Dažni šalutiniai poveikiai: mieguistumas; atminties sutrikimai; dilgčiojimo pojūčiai, pvz., galūnėse (parestezijos); skausmingos mėnesinės.

Nedažni šalutiniai poveikiai: galvos svaigimas; silpnumas; pablogėjusi judesių koordinacija; svyravimas ir (arba) nukritimai (ataksija); susilpnėjusi dėmesio koncentracija; apatija; neramumas; depresija; sujaudinimas; dirglumas; minčių susipainiojimas; mąstymo ir elgesio pokyčiai (charakteriui nebūdinga ekstraversija, susilpnėjęs slopinimas, agresyvumas, įniršis, kliedesys, depersonalizacija, psichozė); naktiniai košmarai; haliucinacijos; dvejinimasis akyse arba kiti regėjimo sutrikimai; padidėjęs jautrumas triukšmui; uoslės sutrikimai; kalbos sutrikimai, įskaitant neaiškią kalbą; nutirpimas, pvz., galūnių (hipoestezija); pykinimas; pablogėjęs apetitas; padidėjęs jautrumas šviesai (saulės šviesai, ultravioletiniams spinduliams); šiek tiek pablogėjusi savijauta (negalavimas).

Labai retai pasireiškia alerginės reakcijos, kai kurios iš jų – sunkios, kai kada kartu pasidaro sunku kvėpuoti. Gali prireikti skubios medicininės pagalbos. Alerginė reakcija taip pat gali pasireikšti išbėrimu, niežėjimu arba veido, lūpų, gerklės ar liežuvio patinimu.

Yra duomenų apie transaminazių (kepenų fermentų, kurių natūraliai yra kraujyje) aktyvumo padidėjimą. Tai gali būti kepenų veiklos sutrikimo požymis.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ANDANTE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant dėžutės po "Tinka iki" ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ANDANTE vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

ANDANTE sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra zaleplonas. Kiekvienoje ANDANTE 5 mg kietoje kapsulėje yra 5 mg zaleplono. Kiekvienoje ANDANTE 10 mg kietoje kapsulėje yra 10 mg zaleplono. - Pagalbinės medžiagos: Kapsulės turinys: bevandenis koloidinis silicio dioksidas, natrio laurilsulfatas, titano dioksidas (E171), indigokarminas (E132), magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė (102 tipo), laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas. Kapsulės apvalkalas: indigokarminas (E132), titano dioksidas (E171), želatina.

ANDANTE išvaizda ir kiekis pakuotėje

ANDANTE 5 mg kietos kapsulės yra nepermatomos, jų dangtelis yra žalsvai melsvos spalvos, o korpusas - melsvos spalvos. Kapsulėse yra melsvos spalvos miltelių mišinys, kuriame gali būti tamsiai mėlyno pigmento dalelių.

ANDANTE 10 mg kietos kapsulės yra nepermatomos, jų dangtelis yra žalsvai melsvos spalvos, o korpusas - mėlynos spalvos. Kapsulėse yra melsvos spalvos miltelių mišinys, kuriame gali būti tamsiai mėlyno pigmento dalelių.

ANDANTE 5 mg ir ANDANTE 10 mg kietos kapsulės yra supakuotos į PVC/PVDC ir aliuminio folijos lizdines plokšteles. Lizdinės plokštelės yra supakuotos į kartono dėžutes. Kiekvienoje dėžutėje yra pakuotės lapelis.

Pakuočių dydžiai: 7 arba 14 kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapest Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Gedeon Richter Plc. atstovybė Maironio 23-3 Vilnius Tel. +370 5 268 53 92

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais: Bulgarija: Andante Čekija: Zaleplon-Richter Estija: ANDANTE Vengrija: Andante Latvija: Andante Lietuva: ANDANTE Lenkija: Andante Rumunija: Andante Slovakija: Andante

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-05-24