ADACEL

1. Kas yra ADACEL ir KAM jis vartojamas

ADACEL yra vakcina. Vakcinos yra vartojamos apsaugoti nuo infekcinių ligų. Jos veikia skatindamos organizmą gaminti savo paties apsaugą prieš bakterijas, kurios sukelia konkrečias ligas. Ši vakcina skirta sustiprinti apsaugą nuo difterijos, stabligės ir kokliušo (kokliušinis kosulys) vaikams nuo 4 metų amžiaus, paaugliams ir suaugusiesiems, po pirminio skiepijimo nuo šių ligų kurso.

Suteikiamos apsaugos apribojimai ADACEL apsaugos tik nuo tų ligų, kurias sukelia bakterijos, naudojamos vakcinos gamybai. Jūs ar Jūsų vaikas vis dar galite susirgti panašiomis ligomis, kurias sukėlė kitos bakterijos ir virusai. ADACEL sudėtyje nėra gyvų bakterijų ar virusų, todėl vakcina negali sukelti jokių infekcinių ligų nuo kurių ji apsaugo. Nepamirškite, kad vakcina negali pilnai ir visą gyvenimą apsaugoti visus žmones, kurie yra skiepijami.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS VARTOJANT ADACEL

Norint įsitikinti, kad ADACEL tinka Jums ar Jūsų vaikui, yra svarbu pasakyti savo gydytojui ar slaugytojui ar bent vienas iš žemiau išvardintų atvejų tinka Jums ar Jūsų vaikui. Jeigu Jūs kažko nesuprantate, klauskite gydytojo arba slaugytojo, kad paaiškintų.

ADACEL vartoti negalima, jeigu Jūs ar Jūsų vaikas:

( patyrėte alergines (padidėjusio jautrumo) reakcijas: - Nuo difterijos, stabligės ir kokliušo vakcinų - Nuo kurio nors iš vakcinos komponentų - Nuo kurios nors po gamybos likusios medžiagos (formaldehido ir glutaraldehido), kuri gali būti neaptiktuose likutiniuose kiekiuose. ( kada nors patyrėte sunkią, smegenis paveikiančią reakciją, per vieną savaitę po ankstesnės kokliušinio kosulio vakcinos pavartojimo. ( sergate ūmine liga su karščiavimu ar be jo. Skiepijimą reikia atidėti kol Jūs ar Jūsų vaikas pasveiksite. Lengvas susirgimas be karščiavimo dažniausiai nėra priežastis atidėti skiepijimą. Jūsų gydytojas nuspręs ar Jums arba Jūsų vaikui reikia skirti ADACEL.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Pasakykite savo gydytojui ar slaugytojui, jeigu Jums ar Jūsų vaikui: ( buvo suleista kartotinė vakcinos injekcija nuo difterijos ir stabligės per pastarąsias 4 savaites. Remiantis vietinėmis rekomendacijomis, jūsų gydytojas nuspręs ar Jūs arba Jūsų vaikas gali būti skiepijami ar ne. ( Guillain-Barre sindromas (laikinas judesių ir jausmų praradimas visame kūne) ir brachialinis neuritas (judesių praradimas, skausmas ir sustingimas rankoje ir petyje) pasireiškė pavartojus vakciną, kurios sudėtyje yra stabligės anatoksinas. Jūsų gydytojas nuspres ar Jus arba Jūsų vaiką reikia skiepyti ADACEL vakcina. ( progresuojanti liga, paveikianti smegenis ir (arba) nervus ar nekontroliuojami traukuliai. Jūsų gydytojas pradės gydymą ir paskirs skiepijimą kai būklė stabilizuosis. ( bloga arba susilpnėjusi imuninė sistema dėl: - Medikamentų (pvz.: steroidai, chemoterapija ar radioterapija) - ŽIV infekcijos ar AIDS - Kitų ligų Vakcina gali neapsaugoti taip gerai, kaip ji apsaugo asmenis su sveika imunine sistema. Jeigu įmanoma, skiepijimą reikėtų atidėti iki gydymo ar ligos pabaigos. ( bet kokios problemos susijusios su krauju, kurios sukelia lengvas kraujosruvas ar ilgalaikį kraujavimą po mažų pažeidimų (pvz.: kraujo sutrikimai atsirandantys dėl hemofilijos ar trombocitopenijos ar gydymo kraują skystinančiais vaistais).

Kitų vaistų ar vakcinų vartojimas

Kadangi ADACEL sudėtyje nėra gyvų bakterijų, vakcina gali būti vartojama tuo pat metu su kitomis vakcinomis ar imunoglobulinais, bet į skirtingą injekcijos vietą. Klinikiniai tyrimai parodė, kad ADACEL gali būti skiriamas vienu metu su hepatito B vakcina, poliomielito virusine vakcina (injekcine ar vartojama per burną) ir gripo vakcina. Skiriant kelias vakcinas tuo pat metu, reikia švirkšti į skirtingas galūnes.

Jei Jūs ar Jūsų vaikas gydomas preparatais, kurie veikia imuninę sistemą (pvz.: steroidai ar chemoterapija) skaitykite skyriuje "Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant ADACEL".

Pasakykite savo gydytojui ar slaugytojui, jeigu Jūs ar Jūsų vaikas vartojate ar nesenai vartojote bet kurį kitą vaistą, tame tarpe ir preparatus įsigytus be recepto.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Pasakykite savo gydytojui ar slaugytojui, jeigu esate nėščia, ar manote, kad galite pastoti arba esate žindyvė. Jūsų gydytojas ar slaugytojas patars ar skiepijimą reikia atidėti ar ne.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

3. KAIP VARTOTI ADACEL

Kada Jums ar Jūsų vaikui bus skiriama vakcina

Amžius ADACEL skirta vaikams nuo 4 metų amžiaus, paaugliams ir suaugusiesiems. Vakcina netinka vaikams, kurie yra jaunesni nei 4 metų amžiaus.

Skiepijimo istorija Gydytojas nuspręs ar ADACEL tinka Jums ar Jūsų vaikui atsižvelgdamas į: ( Kokiomis vakcinomis Jūs ar Jūsų vaikas buvo skiepytas anksčiau. ( Kiek panašių vakcinų buvo skirta Jums ar Jūsų vaikui praeityje. ( Kada paskutinį kartą buvo paskirta panaši vakcina Jums ar Jūsų vaikui.

Prieš skiepijantis ADACEL, Jums ar Jūsų vaikui turi būti baigtas pirminis skiepijimo kursas difterijos ir stabligės vakcinomis.

Saugu skirti ADACEL vakciną, jeigu Jums ar Jūsų vaikui nebaigtas pirminis skiepijimo kursas kokliušinio kosulio vakcina, bet apsauga gali būti ne tokia gera, kaip asmenims, kurie jau buvo paskiepyti kokliušinio kosulio vakcina.

Jūsų gydytojas nuspręs, kiek laiko reikės laukti tarp skiepijimų.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Kas Jums paskirs ADACEL ADACEL vakciną turi paskirti gydytojai, kurie buvo apmokyti kaip naudoti vakcinas, kokios klinikinės ir chirurginės priemonės yra pasiruošiamos, jei ištiktų reta sunki alerginė reakcija į vakciną.

Dozavimas Viena 0,5 ml dozė skiriama visoms indikacijose nurodytoms amžiaus grupėms.

Vartojimo metodas Jūsų gydytojas ar slaugytojas sušvirkš Jums vakciną į raumenis viršutinėje išorinėje rankos dalyje (deltinį raumenį).

Jūsų gydytojas ar slaugytojas nešvirkš vakcinos į kraujagyslę, sėdmenis ar po oda. Tuo atveju, jei yra kraujo krešėjimo sutrikimų, jie gali injekuoti vakciną po odą, nors tai gali sukelti daugiau lokalių reakcijų, įskaitant mažą patinimą po oda.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio preparato vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją.

4. ADACEL GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

ADACEL, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkios alerginės reakcijos

Sunkios alerginės reakcijos yra labai retos po vakcinacijos. Tai gali būti tokios reakcijos: - Sunku kvėpuoti - Lūpų ar liežuvio pamėlynavimas - Išbėrimas - Veido ar gerklės patinimas - Žemas kraujospūdis, sukeliantis svaigimą ar kolapsą

Kai šie požymiai ir simptomai pasireiškia, jie paprastai vystosi labai greitai iškart po injekcijos, kol Jūs ar Jūsų vaikas dar esate klinikoje ar gydytojo kabinete. Jeigu bent vienas požymis atsiranda Jums išėjus po to kai Jums ar Jūsų vaikui buvo sušvirkšta vakcinos, nedelsiant būtinai pasikonsultuokite su gydytoju.

Kiti nepageidaujami poveikiai

Jeigu Jums ar Jūsų vaikui pasireiškia bent vienas toliau nurodytas šalutinis poveikis ir jis stiprėja pasakykite gydytojui, slaugytojui arba vaistininkui.

Vaikams nuo 4 iki 6 metų amžiaus

Labai dažnai (daugiau kaip 1 iš 10 asmenų): sumažėjęs apetitas, galvos skausmas, viduriavimas, nuovargis, skausmas, paraudimas arba patinimas injekcijos vietoje.

Dažnai (mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 asmenų): pykinimas, vėmimas, išbėrimas, skausmas (visame kūne) ar raumenų silpnumas, skausmingi ar patinę sąnariai, karščiavimas, šaltkrėtis, pažasties limfinio mazgo sutrikimas.

Paaugliams nuo 11 iki 17 metų amžiaus

Labai dažnai (daugiau kaip 1 iš 10 asmenų): galvos skausmas, viduriavimas, pykinimas, skausmas (visame kūne) ar raumenų silpnumas, skausmingi ar patinę sąnariai, nuovargis, šaltkrėtis, skausmas, paraudimas arba patinimas injekcijos vietoje.

Dažnai (mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 asmenų): Vėmimas, išbėrimas, karščiavimas, pažasties limfinio mazgo sutrikimas.

Suaugusiems nuo 18 iki 64 metų amžiaus

Labai dažnai (daugiau kaip 1 iš 10 asmenų): galvos skausmas, viduriavimas, skausmas (visame kūne) ar raumenų silpnumas, nuovargis, skausmas, paraudimas arba patinimas injekcijos vietoje.

Dažnai (mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 asmenų): Pykinimas, vėmimas, išbėrimas, skausmingi ar patinę sąnariai, karščiavimas, šaltkrėtis, pažasties limfinio mazgo sutrikimas.

Kituose klinikiniuose tyrimuose su ADACEL, paaugliams ir suaugusiems silpnumas pasireiškė labai dažnai.

Duomenys, gauti preparatą patiekus į rinką

ADACEL rinkodaros stebėsenos eigoje buvo pranešti tokie nepageidaujami poveikiai įvairiose amžiaus grupėse. Nepageidaujamų poveikių dažnis negali būti labai tiksliai įvertintas pagal turimus duomenis, nes pranešimai buvo spontaniniai. - alerginės ar sunkios alerginės reakcijos (reakcijos nurodytos 4 skyriaus pradžioje) - dilgsėjimas ar sustingimas - dalies ar viso kūno paralyžius (Guillan-Barre sindromas) - rankos nervų uždegimas (brachialinis neuritas) - nervo, aprūpinančio veido raumenis, funkcijų netekimas (veido paralyžius) - traukuliai - alpimas - stuburo smegenų uždegimas (mielitas) - širdies raumeninės dalies uždegimas (miokarditas) - niežėjimas - dilgėlinė - raumenų uždegimas (miozitas) - plintantis galūnės tinimas lydimas paraudimu, karščiu, jautrumu ar skausmu injekcijos vietoje - kraujosruva ar pūlinys injekcijos vietoje

Galimi nepageidaujami poveikiai Kiti aukščiau nepaminėti nepageidaujami poveikiai pranešti vartojant kitas panašias vakcinas ir taip pat galėtų būti ADACEL nepageidaujami poveikiai.

Po kitų vakcinų nuo stabligės ir(ar) difterijos: - nervų liga, kuri sumažina jų funkcijas (demielinizacinė centrinės nervų sistemos liga) - pavienių galvos ar kūno nervų uždegimas (mononeuropatija)

Jei pastebėjote šiame lapelyje kitų nepaminėtų nepageidaujamų reiškinių, praneškite gydytojui, slaugytojui ar vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ADACEL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus ADACEL vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2(C–8(C). Negalima užšaldyti. Jei vakcina buvo užšaldyta, ją sunaikinkite.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

ADACEL sudėtis - Veikliosios medžiagos. Vienoje (0,5 ml) vakcinos dozėje yra: Difterijos anatoksino ne mažiau kaip 2 TV* (2 Lf) Stabligės anatoksino ne mažiau kaip 20 TV* (5Lf) Kokliušo antigenų: Kokliušo anatoksino 2,5 mikrogramai Filamentinio hemagliutinino 5 mikrogramai Pertaktino 3 mikrogramai Fimbrijos 2-ojo ir 3-iojo tipo 5 mikrogramai Adsorbuota aliuminio fosfatu 1,5 mg (0,33 mg aliuminio)

- Pagalbinės medžiagos yra fenoksietanolis, injekcinis vanduo.

ADACEL išvaizda ir kiekis pakuotėje

ADACEL yra drumsta, balta suspensija, kurioje laikymo metu gali susidaryti nuosėdų. Gerai sukračius, susidaro vienalytis baltas skystis.

ADACEL tiekiamas buteliukais po 0,5 ml injekcinės suspensijos. Dėžutėje yra 1, 10 ar 20 buteliukų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas SANOFI PASTEUR S. A. 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon, Prancūzija

Gamintojas SANOFI PASTEUR S.A. 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon Prancūzija

arba

SANOFI-AVENTIS Zrt. 1225 Budapest Campona u.1. (Harbor Park) Vengrija

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:

Vokietija Covaxis Austrija, Belgija, Danija, Suomija, Prancūzija, Graikija, Islandija, Airija, Italija, Liuksemburgas, Nyderlandai, Norvegija, Portugalija, Ispanija, Švedija: Triaxis Bulgarija, Kipras, Čekija, Estija, Vengrija, Latvija, Lietuva, Malta, Rumunija, Slovakija, Slovėnija, Jungtinė Karalystė: Adacel

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA" A.Juozapavičiaus 6/2, Vilnius. Tel.: 273 0967

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-03-05