ACC

1. KAS YRA ACC IR KAM JIS VARTOJAMAS

ACC yra preparatas klampioms kvėpavimo takų gleivėms skystinti. Jis vartojamas atsikosėjimui lengvinti sergant kvėpavimo takų ligomis, kurių metu būna klampių gleivių.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ACC

ACC vartoti negalima: - jeigu padidėjęs jautrumas acetilcisteinui arba bet kuriai medžiagai, esančiai preparato sudėtyje; - jeigu pacientui yra reta paveldima liga: fruktozės netoleravimas, gliukozės –galaktozės rezorbcijos sutrikimas ar sacharazės - izomaltazės trūkumas. - jaunesniems negu 2 metų vaikams.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - Buvo pranešimų apie labai retais atvejais pasireiškusių sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant sunkų odos pažeidimą (pvz., Stivenso - Džonsono sindromą, toksinė epidermio nekrolizė), susijusį su acetilcisteino vartojimu. Daugumą jų galėjo lemti ligos sunkumas arba kartu vartojami medikamentai. Atsiradus naujam odos ar gleivinės pažeidimui, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją ir gydymą ACC tokiu atveju nutraukti. - Ligoniams, kurių sutrikusi inkstų veikla arba kurie serga sunkia kepenų liga, ACC vartoti negalima. - ACC reikia vartoti labai atsargiai pacientams, sergantiems bronchine astma . Vaikai - ACC 100 mg milteliai geriamajam tirpalui netinka jaunesniems negu 2 metų vaikams, kadangi jų sudėtyje yra per didelis veikliosios medžiagos kiekis; - ACC 200 mg milteliai geriamajam tirpalui netinka jaunesniems negu 6 metų vaikams, kadangi jų sudėtyje yra per didelis veikliosios medžiagos kiekis; - kūdikiams ir jaunesniems nei 1 metų vaikams gydyti acetilcisteino galima vartoti tik esant svarbioms gyvybinėms indikacijoms ir griežtai kontroliuojant gydytojui. Apie vaisto vartojimą naujagimiams gydyti pakankamos patirties nesukaupta.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Atsikosėjimą lengvinantys vaistai Jei ACC vartojama kartu su atsikosėjimą lengvinančiais vaistais, dėl sumažėjusio kosulio reflekso gali susikaupti pavojingas sekreto kiekis, todėl ar minėtų vaistų kartu vartoti galima, būtina pasiklausti gydytojo.

Preparatai, kurių sudėtyje yra antibiotikų, ypač tetraciklino hidrochlorido (antibiotiko) ACC gali silpninti antibiotikų, ypač tetraciklino hidrochlorido veiksmingumą. Tarp šių vaistų vartojimo turi būti ne mažesnis kaip 2 val. intervalas.

Preparatai, kurių sudėtyje yra gliceriltrinitrato (medikamento nuo širdies ligų) ACC gali stiprinti kartu vartojamų preparatų, kurių veiklioji medžiaga yra gliceriltrinitratas (nitroglicerinas)kraujagysles plečiantį poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokio vaisto būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Kadangi patirties kaip vartoti vaistą nėštumo ir žindymo laikotarpiu nepakanka, ACC vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu negalima, nebent tuomet, kai gydytojo nuomone jis būtinai reikalingas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ACC medžiagas Šio vaisto sudėtyje yra sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Viename ACC 100 miltelių geriamajam tirpalui paketėlyje yra 2,8 g sacharozės (cukraus), kuris atitinka 0,24 vieneto pakeičiamųjų angliavandenių. Jeigu pacientas laikosi diabetikų dietos, būtina į minėtą cukraus kiekį atsižvelgti.

Viename ACC 200 miltelių geriamajam tirpalui paketėlyje yra 2,71 g sacharozės (cukraus), kuris atitinka 0,23 vieneto pakeičiamųjų angliavandenių. Jeigu pacientas laikosi diabetikų dietos, būtina į minėtą cukraus kiekį atsižvelgti.

Dažnas ir nuolatinis ACC vartojimas gali pažeisti dantis (sukelti dantų ėduonį).

3. KAIP VARTOTI ACC

ACC visada reikia vartoti tiksliai laikantis gydytojo nurodymų. Nustatęs diagnozę, tikslų dozavimą ir vartojimo trukmę parenka gydytojas. Tai priklauso nuo ligos bei jos sunkumo. Jei atsiranda abejonių, reikia pasiklausti gydytojo ar vaistininko. Vartojimo metodas: Paketėlyje esančius miltelius reikia įberti į stiklinę geriamojo vandens ir iš karto išgerti. ACC miltelius geriamajam tirpalui reikia gerti po valgio.

Jei gydytojo nepaskirta kitaip, rekomenduojamas toliau nurodytas dozavimas.

Amžius Paros dozė Vyresni kaip 14 metų pacientai 2-3 paketėliai ACC 200 mg ( atitinka 400 – 600 mg acetilcisteino). Šią dozę reikia išgerti per 2 – 3 kartus. Vaikai nuo 6 iki 14 metų 3- paketėliai ACC 100 mg arba 2 paketėliai ACC 200 ( atitinka 300 – 400 mg acetilcisteino). Šią dozę reikia išgerti per 2-3 kartus. Vaikai nuo 2 iki 6 metų 2-3 paketėliai ACC 100 mg ( atitinka 200 – 300 mg acetilcisteino) Šią dozę reikia išgerti per 2 – 3 kartus.

Kaip acetilcisteiną dozuoti vaikams iki 2 metų, išsamių duomenų nėra.

Gausus skysčio vartojimas stiprina ACC gleives skystinantį poveikį. Jei simptomai sunkėja arba po 4-5 parų gydymo būklė nepagerėja, apie tai reikia nedelsiant pasakyti gydytojui.

Pavartojus per didelę ACC dozę Perdozavus gali atsirasti lokalaus dirginimo simptomų, pvz., rėmuo, skrandžio skausmas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.

Net išgėrus labai didelę dozę, sunkaus nepageidaujamo poveikio arba apsinuodijimo simptomų iki šiol nepastebėta. Įtarus, jog vaisto perdozuota, vis tiek reikia nedelsiant pasakyti gydytojui.

Pamiršus pavartoti ACC Jei neišgerta arba išgerta per maža vienkartinė ACC dozė, praleistos dozės gerti nereikia, vaisto vartojama toliau taip, kaip paskirta. Negalima dvigubinti dozės.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

ACC, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinio poveikio dažnumas vertinamas taip:

Labai dažnas Daugiau negu 1 iš 10 gydytų pacientų Dažnas Mažiau negu 1 iš 10, bet daugiau negu 1 iš 100 gydytų pacientų Nedažnas Mažiau negu 1 iš 100, bet daugiau negu 1 iš 1 000 gydytų pacientų Retas Mažiau negu 1 iš 1 000, bet daugiau negu 1 iš 10 000 gydytų pacientų Labai retas 1 arba mažiau iš 10 000 gydytų pacientų, įskaitant pavienius atvejus

Imuninės sistemos sutrikimai Nedažni: alerginės reakcijos (pvz., niežėjimas, dilgėlinė, egzantema, bėrimas, bronchų spazmai, angioneurozinė edema, Steven - Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė. Labai reti: anafilaksinė reakcija, gali būti net šokas.

Kvėpavimo sistemos sutrikimai Reti: dusulys, bronchų spazmai - dažniausiai pasireiškė pacientams, kurių bronchų jautrumas buvo padidėjęs.

Virškinimo sistemos sutrikimai Nedažni: stomatitas, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas.

Kiti Tachikardija, sumažėjęs kraujo spaudimas), galvos skausmas, karščiavimas, spengimas ausyse.

Pavieniais atvejais išgėrus acetilcisteino, labai retai pasitaikė kraujavimas. Įvairūs tyrimai parodė, kad acetilcisteino vartojimas mažina trombocitų agregaciją, tačiau tokio poveikio svarbos klinikai šiuo metu dar neįmanoma nustatyti.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ACC

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia Ant paketėlio ir išorinės dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ACC vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

ACC sudėtis

- Veiklioji medžiaga – acetilcisteinas. Viename paketėlyje, t.y. 3 g miltelių, yra 100 arba 200 mg acetilcisteino. - Pagalbinės medžiagos: askorbo rūgštis sacharinas, sacharozė, apelsinų kvapo aromatinė medžiaga (Orange Flavour Dry 1:1000 Sotteri 289).

ACC išvaizda ir kiekis pakuotėje Smulkūs gelsvai balti apelsino skonio ir kvapo milteliai.

Gamintojo pakuotė, kurioje yra 20 hermetiškų trijų sluoksnių PE/AL paketėlių. Kiekviename paketėlyje yra 3 g miltelių

Rinkodaros teisės turėtojas Sandoz d.d. Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovėnija.

Gamintojas Salutas Pharma GmbH Otto-von- Guericke Allee 1 39179 Barleben, Vokietija

Jeigu norite daugiau sužinoti apie šį vaistinį preparatą, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Šeimyniškių 3A, LT-09312 Vilnius tel +370 5 2636037

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-01-23