Zyvoxid

1. KAS YRA ZYVOXID IR KAM JIS VARTOJAMAS

ZYVOXID yra tirpalas, kuris lėtai suleidžiamas į veną. Šis procesas vadinamas infuzija. Vaistas yra maišeliuose po 300 ml (600 mg linezolido). Maišai yra dėžutėse po 10 kiekvienoje.

Veiklioji medžiaga (linezolidas) yra antibiotikas, kuris slopina tam tikrų tipų bakterijų (padermių) augimą. ZYVOXID vartojamas pneumonijos, odos ir poodžio infekcinių ligų gydymui.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZYVOXID

ZYVOXID vartoti negalima:

• Jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) linezolidui arba bet kuriai pagalbinei ZYVOXID medžiagai. • Jeigu Jūs vartojate kitus medikamentus, kurie vadinami monoaminooksidazės inhibitoriais (pavyzdžiui, fenelziną, izokarboksazidą, selegiliną, moklobemidą). Šie medikamentai gali būti vartojami depresijos ir Parkinsono ligos gydymui. • Jeigu Jūs žindote kūdikį krūtimi.

Jeigu atsakysite į žemiau pateiktus klausimus "TAIP", gydytojas nuspręs, ar Jums galima vartoti ZYVOXID. Kai kada gydytojas gali tikrinti Jūsų sveikatos būklę ir kraujo spaudimą prieš pradedant vartoti vaistą ir gydymo metu. Kai kada gydytojas gali nuspręsti, jog Jums reikalingas kitas gydymas.

• Ar sergate inkstų ir kepenų ligomis? Ar esate gydomas dialize? • Ar Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, nepriklausomai nuo to, kad vartojate kraujospūdį mažinančius vaistus? • Ar nepadidėjęs tiroksino (skydliaukėje gaminamo hormono) kiekis kraujyje, ar nesergate feochromocitoma, karcinoido sindromu, depresija, šizofrenija, psichikos sutrikimais ar turite kitų psichikos problemų? Jeigu abejojate dėl pastarojo klausimo, kreipkitės į gydytoją.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

• Jeigu Jūs sergate trombocitopenija (būklė, kai kraujyje trūksta trombocitų, dėl to greičiau atsiranda mėlynės ir būna gausesnis kraujavimas). • Jeigu Jūs sergate anemija (trūksta hemoglobino kraujyje). • Jeigu Jūs sergate granuliocitopenija (kraujyje sumažėjęs leukocitų kiekis, dėl to padidėja pavojus sirgti infekcinėmis ligomis). • Jeigu esate patyręs traukulių priepuolių.

Vartojant šį preparatą gali prireikti atlikti kai kuriuos kraujo tyrimus, ypač jeigu sergate inkstų ligomis, vartojate kokius nors kitus vaistus, arba Jūsų gydytojas paskirs ZYVOXID vartoti ilgiau nei 10 - 14 dienų. Priklausomai nuo kraujo tyrimų rezultatų, kartais gali tekti nutraukti linezolido vartojimą. Jūsų gydytojas pasikalbės apie tai su Jumis ir rekomenduos, jeigu reikia, kitokį gydymą.

Vartojant antibiotikų, gali prasidėti sunkus žarnyno uždegimas, vadinamas pseudomembraniniu kolitu (jį sukelia bakterija, vadinama Cl. dificille). Šiam sutrikimui būdingas besitęsiantis viduriavimas kraujingomis išmatomis. Jei gydymo ZYVOXID laikotarpiu prasideda viduriavimas, būtina nedelsiant keiptis į gydytoją. Gali tekti nutraukti gydymą. Pseudomembraninis kolitas gali prasidėti ir tada, kai ZYVOXID jau nebevartojama. Jei po gydymo ZYVOXID pasireiškia besitęsiantis viduriavimas, būtina kreiptis į gydytoją.

Jei gydymo metu Jūs vartojate antidepresantų, vadinamų SSRI, ir atsiranda ažitacija, sumišimas, delyras, rigidiškumas, drebulys, koordinacijos sutrikimas ar traukulių, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurių vaistų negalima vartoti kartu su linezolidu. Jie minimi žemiau.

Taip pat yra pavojus, kad gali pasireikšti ZYVOXID sąveika su kai kuriais vaistais, todėl gali keistis kraujospūdis, kūno temperatūra, širdies ritmas ir atsirasti kitų požymių. Kai kada gydytojas gali tikrinti Jūsų sveikatos būklę ir kraujo spaudimą prieš pradedant vartoti vaistą ir gydymo metu. Kai kada gydytojas gali nuspręsti, kad Jums reikalingas kitas gydymas.

Ar Jūs vartojate žemiau minimus vaistus? Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Vaistus, mažinančius nosies gleivinės paburkimą, kurių sudėtyje yra pseudoefedrino ar fenilpropanolamino. • Kai kuriuos astmos gydymui vartojamus preparatus, pavyzdžiui, salbutamolį, terbutaliną, fenoterolį. • Antidepresantus, vadinamus tricikliais ar SSRI, įskaitant amitriptiliną, cipramilį, klomipraminą, dosulepiną, doksepiną, fluoksetiną fluovoksaminą, imipraminą, lofepraminą, paroksetiną, sertraliną. • Preparatus migrenos gydymui, įskaitant sumatriptaną ir zolmitriptaną. • Preparatus staigios sunkios alerginės reakcijos gydymui, pavyzdžiui adrenaliną (epinefriną). • Preparatus, kurie didina kraujospūdį, pavyzdžiui, noradrenaliną (norepinefriną) ir dopaminą. • Antibiotiką, vadinamą rifampicinu. • Petidiną. • Buspironą.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate preparatus, kurie slopina kraujo krešėjimą, tokius kaip varfarinas, nors ir mažai tikėtina, kad pasireikš ZYVOXID sąveika su kraujo krešėjimą slopinančiu vaistu.

ZYVOXID vartojimas su maistu ir gėrimais

ZYVOXID galima vartoti prieš valgį, valgant ir po valgio. Gali pasireikšti ZYVOXID sąveika su tiraminu ir gali padidėti kraujospūdis. Ši medžiaga yra kai kuriuose maisto produktuose, todėl reikia nevalgyti subrendusio sūrio, mielių ir sojos (pvz., sojos padažo), negerti ekstraktų ir alkoholinių gėrimų, ypač pilstomo alaus ir vyno. Jeigu pavalgius ar išgėrus prasidėjo tvinkčiojantis galvos skausmas, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nėštumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Jeigu esate nėščia, vartoti ZYVOXID negalima. Pasakykite gydytojui, jeigu esate arba manote, kad esate nėščia, arba planuojate pastoti.

Žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Jeigu žindote kūdikį, ZYVOXID Jums vartoti negalima, nes jis išsiskiria su motinos pienu ir gali daryti poveikį kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant ZYVOXID gali svaigti galva. Jeigu pasireiškė galvos svaigimas vairuoti ir valdyti mechanizmus ar dirbti su elektros prietaisais negalima. Nepamirškite, kad negaluojant Jūsų gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali būti sutrikęs.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ZYVOXID medžiagas

Šiame preparate yra gliukozės, natrio citrato ir kitų medžiagų.

1 ml ZYVOXID tirpalo yra 45,7 mg gliukozės (13,7 g gliukozės maiše). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Pasakykite gydytojui ar slaugytojai, jeigu sergate diabetu. 1 ml ZYVOXID tirpalo yra 0,38 mg natrio (114 mg natrio maiše). Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste. Pasakykite gydytojui ar slaugytojai, jeigu Jums reikalinga dieta su mažu druskos kiekiu.

3. KAIP VARTOTI ZYVOXID

ZYVOXID tirpalą visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprastinė dozė suaugusiems (18 metų ir vyresniems) yra 300 ml (600 mg linezolido) du kartus per dieną infuzuojant į veną per 30 - 120 minučių.

Galima vartoti kitą ZYVOXID vaisto formą, pvz., tabletes arba geriamąja suspensiją. Jeigu Jūsų gydytojas nutars gydymą pradėti ZYVOXID tirpalu, būklei pagerėjus, toliau galima gerti tabletes ar geriamąją suspensiją.

Gydytojas nurodys, po kiek tablečių ar pilnų šaukštų suspensijos reikia gerti. Tabletėms ir suspensijai yra atskiri informaciniai lapeliai.

Jeigu Jums atliekama dializė, ZYVOXID Jums reikia vartoti po dializės.

Vaistą vartoti paprastai reikia 10 - 14 dienų, tačiau vaisto vartojimą galima tęsti iki 28 dienų. Linezolido saugumas ir veiksmingumas, skiriant vaistą ilgiau nei 28 dienas, nėra nustatytas. Gydytojas nutars, kaip ilgai Jums reikia vartoti preparatą.

Vaikams ZYVOXID vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų) paprastai neskiriama.

Pavartojus per didelę ZYVOXID dozę

Kadangi ZYVOXID tirpalas infuzuojamas prižiūrint gydytojui ar slaugytojai, mažai tikėtina, kad bus vaisto perdozuota. Jeigu manote, kad ZYVOXID infuzinio tirpalo buvo perdozuota, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

Pamiršus pavartoti ZYVOXID

Kadangi ZYVOXID tirpalas infuzuojamas prižiūrint gydytojui ar slaugytojai, mažai tikėtina, kad praleisite dozę. Jeigu manote, kad praleidote dozę, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

ZYVOXID, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Paprastai tai trunka neilgai ir dažniausiai ZYVOXID vartojimo nutraukti nereikia.

Šalutinis poveikis yra dažnas, jei pasireiškia dažniau kaip 1 iš 100 pacientų, bet rečiau kaip 1 iš 10 pacientų. Šalutinis poveikis yra nedažnas, jei pasireiškia dažniau kaip 1 iš 1000, bet rečiau kaip 1 iš 100 pacientų, kurie vartoja ZYVOXID.

Dažni šalutiniai poveikiai, pasireiškiantys vartojant ZYVOXID: • galvos skausmas • grybelių sukeltos infekcinės ligos, ypač makšties ir burnos pienligė • viduriavimas • šleikštulys ir vėmimas • metalo skonis burnoje • biocheminiai kraujo pakitimai, įskaitant kepenų, kasos ar raumenų fermentų, azoto ar cukraus kiekio padidėjimas kraujyje, baltymų, natrio ir kalcio kiekio kraujyje sumažėjimas. Kalio ar bikarbonatų kiekis kraujyje gali padidėti ar sumažėti. • kraujo ląstelių kiekio pokyčiai. Gali padidėti ar sumažėti kai kurių baltųjų kraujo ląstelių kiekis, sumažėti raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (dėl to vystosi anemija), padidėti ar sumažėti trombocitų (nuo jų priklauso kraujo krešėjimas) kiekis.

Nedažni šalutiniai poveikiai: • odos, ypač veido ir kaklo reakcijos, kaip antai skausmingas besilupantis paraudimas (dermatitas), bėrimas, niežulys ar patinimas. Tai gali būti ZYVOXID vartojimo sukeltos alerginės reakcijos. Jeigu Jums pasireiškė šis šalutinis poveikis, nedelsiant kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką, nes gali reikėti nutraukti ZYVOXID vartojimą. • karščiavimas ar šaltkrėtis • nuovargio jausmas • miego sutrikimai • svaigulys • matymas kaip pro rūką • skausmas • tokie jutimai, kaip nutirpimas ar dilgsėjimas • spengimas ausyse • troškulys • sausumas ir skausmas burnoje • liežuvio patinimas, skausmingumas ir spalvos pasikeitimas • sutrikęs virškinimas ir skausmas skrandyje (skrandžio uždegimas) • pilvo skausmas, spazmai ir vidurių pūtimas • vidurių užkietėjimas ir žarnyno motorikos nebuvimas • kasos uždegimas • padidėjęs prakaitavimas • padidėjęs kraujo spaudimas • makšties ir lyties organų uždegimas moterims • dažnesnis poreikis šlapintis • skausmas infuzijos vietoje ir aplink ją • venų uždegimas, įskaitant tos vietos, kur buvo infuzuojamas tirpalas • biocheminiai kraujo pokyčiai, tokie kaip bilirubino (gaminamas kepenyse), kreatinino (kuris atspindi inkstų veiklą), natrio ir kalcio kiekio kraujyje padidėjimas, sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje, chloridų kiekio padidėjimas ar sumažėjimas. • kraujo ląstelių kiekio pakitimas, įskaitant retikuliocitų (jų kiekis tiesiogiai priklausomai nuo organizme pagamintų per dieną eritrocitų) kiekio padidėjimas ir neutrofilų (jie naikina infekcijos sukėlėją) kiekio sumažėjimas. Pavieniais atvejais gali prasidėti pancitopenija (t.y. visų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas) • vartojant ZYVOXID gali pasireikšti anemija (mažakraujystė, t.y. sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis). Jei anemija sunki, gali tekti perpilti kraujo, ko tikimybė didėja ilgėjant gydymo trukmei. Gydytojai apie tai žino, todėl kraujas bus nuolat tiriamas. Kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškė silpnumas, nuovargis ar odos blyškumas.

Retais atvejais pacientams pasireiškė sustingimas, dilgčiojimas ir matymas lyg pro rūką, dažniausiai tiems, kurie vartojo linezolidą ilgiau kaip 28 dienas.

Labai retais atvejais toks regėjimo sutrikimas progresavo iki apakimo. Jei ZYVOXID skiriamas ilgiau nei 28 dienas, reikėtų pasitikrinti regėjimą. Jei pastebėjote regėjimo sutrikimų, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.

Buvo pavienių pranešimų, kad pacientams, kurie vartojo ZYVOXID, pasireiškė inkstų veiklos nepakankamumas, laikini išemijos priepuoliai (trumpalaikiai simptomai, pasireiškę dėl laikino smegenų kraujotakos sutrikimo) ir širdies ritmo pagreitėjimas.

Pacientams, vartojantiems ZYVOXID, buvo stebėti traukulių priepuoliai. Praneškite savo gydytojui, jei jums anksčiau yra pasireiškę traukuliai.

Pacientams, gydomiems ZYVOXID, gali pasireikšti reta, bet sunki būklė – laktatinė acidozė (pieno rūgšties kiekio padidėjimas kraujyje). Atsiradus šios būklės požymiams ir simptomams - pykinimui ar vėmimui, pilvo skausmui, kvėpavimo sutrikimui ar nuovargiui, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.

Pacientams, gydomiems ZYVOXID, buvo stebėtos alerginės reakcijos. Jei pasireiškė šalutinis poveikis – veido, lūpų, liežuvio ar ryklės tinimas, neįprastas metalo skonis burnoje, apsunkintas kvėpavimas, širdies ritmo pokyčiai, silpnumas, pykinimas ar vėmimas, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, slaugytoją ar vaistininką.

Retais atvejais pranešta apie angioedemos išsivystymą. Tai – imuninė reakcija, sukelianti raudoną bėrimą, lydimą veido tinimo, kuris gali būti toks stiprus, kad apsunkintų kvėpavimą.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ZYVOXID

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti gamintojo pakuotėje.

ZYVOXID tirpalas yra laikomas ligoninėje ir ligoninės personalas užtikrina, kad ZYVOXID infuzinis tirpalas nebūtų vartojamas pasibaigus jo tinkamumo laikui, nurodytam ant maišelio, ir tais atvejais, kai maišelis yra nehermetiškas. Tirpalo maišeliai turi būti laikomi originalioje pakuotėje, vaikams nematomoje ir neprieinamoje vietoje.

6. KITA INFORMACIJA

ZYVOXID sudėtyje yra

- Veiklioji medžiaga yra linezolidas. Viename mililitre tirpalo yra 2 mg linezolido. - Pagalbinės medžiagos yra gliukozės monohidratas, natrio citratas (E331), bevandenė citrinos rūgštis (E330), vandenilio chlorido rūgštis (E507) arba natrio hidroksidas (E524), injekcinis vanduo.

ZYVOXID išvaizda ir kiekis pakuotėje

Maišelyje yra 300 ml tirpalo. Vienoje dėžutėje yra 10 infuzinių maišelių.

Rinkodaros teisės turėtojas

Pfizer Europe MA EEIG Sandvich, Kent CT13, 9NJ, Jungtinė Karalystė

Gamintojas Fresenius Kabi Norge AS Svinesundveien 80, N-1789 Berg I Ostfold Halden, Norvegija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Pfizer Liuksembourg SARL filialas Lietuvoje Goštauto 40a Vilnius LT-01112 Tel.: 8 5 2514000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-07-02