Yogurt

Preparato charakteristikų santrauka

1. Vaistinio preparato pavadinimas

YOGURT kietos kapsulės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje kapsulėje yra 2 milijardai aktyvių ląstelių - Lactobacillus rūšių mikroorganizmai: Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus, Yogurt kultūra (Streptococcus thermophilus ir Lactobacillus delbrueckii porūšis Bulgaricus). Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Kietos kapsulės.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

1. Terapinės indikacijos

Įvairios kilmės disbakteriozės kompleksinei profilaktikai ir gydymui.

2. Dozavimas ir vartojimo metodas

Disbakteriozės profilaktikai vartojama viena kapsulė per parą valgant. Disbakteriozei gydyti: • vaikams iki vienerių metų – pusė kapsulės per parą valgant; • 1-3 metų vaikams – 1-2 kapsulės per parą valgant; • 3-12 metų vaikams – po vieną kapsulę tris kartus per parą valgant (gydymo trukmė – 20-30 dienų); • suaugusiems ir vaikams nuo 12 metų – po 1-2 kapsules tris kartus per parą valgant (gydymo trukmė – 25-30 dienų).

3. Kontraindikacijos

Nenustatytos.

4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Gydant ūmines ligas, Yogurt vartojamas kartu su vaistais nuo bakterijų ir baigus juos vartoti. Klinikinė patirtis Tyrimai atlikti Monrealio Mc-Gill universitete ir Monrealio Regional Home Service Care. 66 dalyvavę pacientai buvo sugrupuoti. Pacientų amžius buvo 1-40 metų. Tirti pacientai, kurie sirgo skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opalige, ir kurie iki šio tyrimo nevartojo vaistų, veikiančių žarnų mikroflorą. Pirmojoje grupėje buvo 43 pacientai (amžius buvo 1-15 metų), antrojoje – 23 pacientai (amžius 15-40 metų). Diagnozuota disbakteriozė (II fazė). Pacientai viduriavo, turėjo sumažėjusį apetitą, jiems vystėsi hipotrofija. Be to, jie sirgo infekcinėmis ligomis ir buvo gydomi vaistais nuo bakterijų, sirgo ar buvo sirgę lėtinėmis virškinimo organų ligomis. Kontrolinio medicininio tyrimo metu matuota kūno temperatūra, apžiūrėta oda, tirtas žarnynas, leukocitų skaičius ir (bakteriologiškai) išmatos. Disbakteriozė įrodyta bakteriologiniu išmatų tyrimu. Dalis išmatų (maždaug 1 g) buvo dedama į sterilų indą. Mikroflora tirta skiedžiant maitinamajame buljone. Ištirta 43 vaikų ir 23 suaugusiųjų išmatų mikroflora. Mikroorganizmai klasifikuoti pagal Bergy. Padaryti skystos terpės tepinėliai buteliuke. Jie nudažyti Gramo būdu ir ištirti mikroskopu. Tiriant 1-15 metų vaikų išmatų mikroflorą, rastas iki 106 kolonijų grame sumažėjęs normalių E. coli skaičius (penkiems pacientams), sumažėjusi jų fermentų sekrecija bei atsiradusių E. coli su hemoliziniu aktyvumu. Pastarųjų reiškinių nustatyta šešiems pacientams. Trims iš jų rasta laktatui neigiamų E. coli, dviems – laktatui defektinių E. coli. Šešiems pacientams rasta E. coli su hemoliziniu aktyvumu, keturiems – pakitęs anaerobinių bakterijų skaičius, trims – bifidobakterijų stygius, vienam – laktobakterijų stygius. Kai kuriems pacientams bakteriologinio tyrimo metu rasta kitokių bakterijų: trims Klebsiella, vienam M. morganii, vienam – S. aureus. Tiriant suaugusių pacientų, sirgusiu lėtiniu enterokolitu, išmatų mikroflorą, rastas sumažėjęs normalių E. coli skaičius (iki 105–106 kolonijų grame); 54 pacientams rastas iki 106 kolonijų grame sumažėjęs E. coli skaičius bei bifidobakterijų ir laktatinių bakterijų stygius, 43 ( rasta gausi kokinė mikroflora. Pacientai buvo gydomi jogurtu: • 1-3 metų vaikai gėrė 1-2 kapsules per parą valgant (priklausomai nuo klinikinių simptomų); • 3-12 metų vaikai gėrė po vieną kapsulę tris kartus per parą valgant; • suaugę ir vaikai nuo 12 metų gėrė po 1-2 kapsules tris kartus per parą valgant (gydymo trukmė – 25-30 dienų). Gydant pagerėjo pacientų sveikatos būklė ir apetitas, sunormalėjo išmatos. Bakteriologinis tyrimas parodė eksponentinį santykio tarp anaerobinės ir aerobinės mikrofloros gerėjimą (didėjo bifidobakterijų ir laktobakterijų skaičius). Baigus gydymą, visiems pacientams rasta sunormalėjusi žarnų mikroflora. Penkiems pacientams, sirgusiems lėtinėmis ligomis, po gydymo nustatyta latentinė disbakteriozė. Šiems pacientams jogurto buvo pakartotinai skirta 20 dienų. Gauti kompleksiniai klinikiniai duomenys atitinka generiniams vaistams keliamus reikalavimus: • klinikinių Yogurt netoleravimo požymių ar nepageidaujamų poveikių nenustatyta; • Yogurt yra efektyvus ir saugus vaistas įvairios kilmės disbakteriozei gydyti.

5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Yogurt vartojamas kompleksiniam gydymui kartu su sulfonamidais, antibiotikais, metronidazoliu ir kitais vaistais.

6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėščiosioms ir žindyvėms galima vartoti Yogurt.

7. Poveikis gebėjimui vairuoti transportą ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.

8. Nepageidaujamas poveikis

Individualus padidėjęs jautrumas želatininiam kapsulės apvalkalui ar vaisto komponentams.

9. Perdozavimas

Perdozuoti neįmanoma.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

1. Farmakodinaminės savybės

Veikimo mechanizmas ir poveikis. Laktobakterijos yra normali žarnyno mikroflora. Jos naudingos žmogui: palaiko rūgštinę terpę ir padeda išlaikyti žarnų mikrofloros pusiausvyrą. Lactobacillaceae šeimai priklausančios pieno rūgšties bakterijos yra labai heterogeniškos, tarp jų yra trumpų ir ilgų lazdelių bei kokų. Fiziologijos požiūriu laktobacilos yra gramteigiami nejudrūs sporų nesudarantys mikroorganizmai. Laktobakterijos vartoja angliavandenius kaip energijos šaltinį ir sekretuoja pieno rūgštį, kuri mažina žarnų pH, todėl normalizuoja jų mikroflorą ir slopina patogeninių mikroorganizmų augimą. Yogurt sudėtyje yra keturių rūšių (trijų rūšių lazdelių ir vienos – kokų) bakterijų, tarp kurių yra simbiozė. Streptokokai sudaro sąlygas lazdelių gyvybinei veiklai, o lazdelės sekretuoja termostabilią medžiagą, kurios reikia streptokokams.

2. Farmakokinetinės savybės

Netirtos.

3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Duomenų nėra.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Šis vaistas – tai balti ar balkšvi milteliai želatininėje kapsulėje. Kapsulės apvalkalas sudarytas iš želatinos, miltelių sudėtyje yra laktozės, išrūgų miltelių, magnio stearato ir askorbo rūgšties.

2. Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

3. Tinkamumo laikas

3 metai.

4. Laikymo sąlygos

Laikyti 2 ºC – 8 ºC temperatūroje (šaldytuve). Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

5. Pakuotė ir jos turinys

30 kapsulių baltame didelio tankio polietileno buteliuke su baltu polietileno dangteliu.

6. Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. Registravimo liudijimo turėtojas

UAB "Litfas" Raudondvario pl. 76, LT - 47182 Kaunas, Lietuva.

8. Registravimo liudijimo numeris

LT R 01/7292/2

9. Pirmoji arba pakartotinė registracija

2001 03 08

10. Teksto peržiūros data

2001 05 29

VVKT patvirtinta: 2004 11