Xymelin

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Xymelin 1 mg/ml nosies lašai, tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml tirpalo yra 1 mg ksilometazolino hidrochlorido. Viename laše yra maždaug 34 mikrogramai ksilometazolino hidrochlorido.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Nosies lašai, tirpalas. Skaidrus, bespalvis tirpalas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Rinito ar sinusito sukelto nosies gleivinės paburkimo mažinimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugę žmonės bei vyresni kaip 10 metų vaikai Įprastinė 1 mg/ml ksilometazolino hidrochlorido tirpalo dozė yra 1 – 2 lašai. Ji lašinama į kiekvieną nosies landą du arba tris kartus per parą. Preparato negalima lašinti dažniau nei tris kartus per parą. Ksilometazolino galima vartoti tol, kol išnyksta simptomai, bet ne ilgiau kaip 7 dienas.

Dozavimas tam tikroms pacientų grupėms Jaunesni kaip 10 metų vaikai Xymelin 1 mg/ml nosies lašų nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 10 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą nepakanka.

Dozavimas, jei inkstų funkcija sutrikusi Tyrimų neatlikta.

Dozavimas, jei kepenų funkcija sutrikusi Tyrimų neatlikta.

Senyvi žmonės Amžiaus ir ksilometazolino ryšio tyrimų su senyvais pacientais neatlikta. Duomenų, kad tokiems ligoniams atsirastų specifinių problemų, nėra. Rekomenduojama vartoti tokią pačią dozę, kaip ir suaugusiems žmonėms bei vyresniems kaip 10 metų vaikams.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas ksilometazolinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Uždaro kampo glaukoma. Sausasis nosies gleivinės uždegimas (Rhinitis sicca). Būklė po hipofizektomijos, atliktos per pleištinį antį arba po operacijų, atliktų pro nosį, kai kietasis smegenų dangalas tampa neapsaugotas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Gydymo trukmė Ksilometazolino negalima vartoti ilgiau kaip 7 dienas. Ilgalaikis ar dažnas vartojimas gali sukelti priklausomumą, atoveiksmio paburkimą ir lėtinį rinitą, nosies reaktyvumo padidėjimą, pripratimą bei histologinių nosies gleivinės pokyčių.

Pacientai, kuriems yra hipertiroidizmas arba kurie serga cukriniu diabetu, okliuzinėmis kraujagyslių ligomis ar širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis Ligoniams, kuriems yra hipertiroidizmas arba kurie serga cukriniu diabetu, okliuzinėmis kraujagyslių ligomis (įskaitant hipertenziją, arteriosklerozę ar aneurizmą) ar sunkiomis širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis (pvz., išemine širdies liga, aritmija ar tachikardija), ksilometazolino būtina vartoti atsargiai.

Pagalbinės medžiagos Tirpale yra benzalkonio chlorido, kuris dirgina, gali sukelti odos reakcijų.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Klinikinių duomenų apie ksilometazolino ir vaistinių preparatų, maisto papildų, maisto ar alkoholio sąveiką nėra. Vis dėlto, jei ksilometazolino lašinama netinkamai arba vartojama per daug, negalima atmesti sisteminio poveikio. Jei kartu su ksilometazolinu vartojama triciklių ar tetraciklių antidepresantų ar MAO inhibitorių, gali sustiprėti simpatikomimetinis poveikis.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Vartojimas nėštumo laikotarpiu Nedaugelio nėštumų stebėjimo duomenys nepageidaujamo ksilometazolino poveikio nėštumo eigai arba vaisiaus sveikatos būklei nerodo. Nėščioms moterims Xymelin 1 mg/ml nosies lašų vartoti nerekomenduojama.

Vartojimas žindymo laikotarpiu Ar ksilometazolino patenka į moters pieną, nežinoma. Duomenų apie krūtimi maitinamų vaikų sveikatos sutrikimus nėra. Ksilometazolino žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Ksilometazolinas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Ksilometazolinas sisteminio poveikio nesukelia arba sukelia labai silpną. Pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos laikomos lengvomis arba vidutinio sunkumo. Dažniausiai nepageidaujamos reakcijos būna susijusios su nosimi ir gleivine. Nepageidaujamų reakcijų atsiranda maždaug 1 - 10 ligonių.

Sutrikimai skirstomi į labai dažnus ((1/10(, dažnus ((1(100, (1(10(, nedažnus ((1(1000, (1(100(, retus ((1(10000, (1(1000(, labai retus ((1(10000(.

Imuninės sistemos sutrikimai Labai reti: sisteminė alerginė reakcija.

Nervų sistemos sutrikimai Labai reti: galvos skausmas.

Akių sutrikimai Labai reti: laikinas matymo sutrikimas.

Širdies sutrikimai Nedažni: palpitacija.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni: laikinas deginimo pojūtis, gleivinės dirginimas ar sausmė, čiaudulys. Ilgalaikis ar dažnas vartojimas gali sukelti priklausomumą, atoveiksmio paburkimą ir lėtinį rinitą, nosies reaktyvumo padidėjimą, pripratimą bei histologinių nosies gleivinės pokyčių (žr. 4.4 skyrių(.

Virškinimo trakto sutrikimai Reti: pykinimas, vėmimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai (žr. 4.4 skyrių( Ksilometazolino 1 mg(ml nosies lašuose esanti pagalbinė medžiaga gali dirginti ir sukelti odos reakcijų.

4.9 Perdozavimas

Simptomai Perdozavus ar apsinuodijus (preparato išgėrus ar per daug pavartojus lokaliai) gali atsirasti pykinimas, hipertenzija (pradžioje), stiprus apsnūdimas su smarkiu prakaitavimu, hipotenzija ar šokas, bradikardija, kvėpavimo slopinimas, hipotermija ir koma. Vaikai (ypač kūdikiai) toksiniam poveikiui jautresni.

Gydymas Perdozavimo gydymas iš esmės simptominis bei palaikomasis. Pacientą būtina laikyti šiltai.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė. Dekongestantai vietiniam naudojimui ir kiti vaistai slogos gydymui. ATC kodas. R 01 AA 07

Ksilometazolino hidrochloridas yra adrenomimetinis preparatas, stimuliuojantis alfa adrenoreceptorius. Pavartotas lokaliai ant gleivinės jis sutraukia kraujagysles ir todėl mažina patinimą bei paburkimą. Poveikis prasideda per 5 – 10 minučių ir trunka 10 - 12 valandų. Lokaliai pavartotos mažos ksilometazolino dozės suaugusiems žmonėms sisteminio poveikio nesukelia. Ilgai lašinant ksilometazolino ant nosies gleivinės, gali pasireikšti atoveiksmio vazodilatacija (medikamentinis rinitas).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija Jei ksilometazolino tirpalo į nosį instiliuojama tinkamai, paprastai reikšmingos sisteminės absorbcijos nepasireiškia. Į nosį preparato įlašinus per daug ar netinkamai, šiek tiek jo nuo nosies gleivinės ar iš virškinimo trakto (nurijus) gali absorbuotis. Preparato nurijus, gali atsirasti sisteminis poveikis, ypač mažiems vaikams bei senyviems žmonėms.

Duomenų apie ksilometazolino pasiskirstymą, metabolizmą ir ekskreciją žmogaus organizme yra nedaug.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ksilometazolinas mutageninio poveikio nedaro. Tyrimai parodė, kad pelėms ir žiurkėms jo injekavus po oda teratogeninio poveikio nepasireiškia.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Dinatrio edetatas Dinatrio fosfatas dihidratas Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas Natrio chloridas Benzalkonio chloridas Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai. Tinkamumo laikas buteliuką pirmą kartą atsukus – 3 mėnesiai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Bespalvis plastiko buteliukas, kuriame yra 10 ml tirpalo, su baltu plastikiniu užsukamu dangteliu. Buteliukas yra kartotinėje dėžutėje.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Danija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/95/0812/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-09-18

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-09-18

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (- AI) IR> GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Nycomed Pharma AS, Solbaerveien 5, N-2409, Elverum, Norvegija

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nereceptinis vaistinis preparatas

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Xymelin 1 mg/ml nosies lašai, tirpalas Ksilometazolino hidrochloridas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml tirpalo yra 1 mg ksilometazolino hidrochlorido.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra benzalkonio chlorido.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Nosies lašai, tirpalas 10 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į nosį. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki Tinkamumo laikas buteliuką pirmą kartą atidarius – 3 mėnesiai.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Danija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/0812/001

13. SERIJOS NUMERIS

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Nosies gleivinės paburkimui mažinti. Dozavimas ir vartojimo metodas. Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 10 metų vaikams į abi nosies landas 2 - 3 kartus per parą lašinti po 2 – 3 lašus tirpalo.

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Xymelin 1 mg/ml nosies lašai, tirpalas

2010-04-14 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

ETTIKETĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Xymelin 1 mg/ml nosies lašai Ksilometazolino hidrochloridas

2. VARTOJIMO METODAS

Vartoti į nosį.

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

4. SERIJOS NUMERIS

Serija

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

10 ml

6. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

XYMELIN 1 MG/ML NOSIES LAŠAI, TIRPALAS Ksilometazolino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. Xymelin galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką. - Jeigu simptomai pasunkėjo arba per 7 dienas nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją. - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys 1. Kas yra Xymelin 1 mg/ml nosies lašai ir kam jie vartojami 2. Kas žinotina prieš vartojant Xymelin 1 mg/ml nosies lašų 3. Kaip vartoti Xymelin 1 mg/ml nosies lašų 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Xymelin 1 mg/ml nosies lašus 6. Kita informacija

1. KAS YRA XYMELIN 1 MG NOSIES LAŠAI IR KAM JIE VARTOJAMI

Įlašintas į nosį Xymelin sutraukia nosies gleivinės kraujagysles, todėl išskyros iš nosies nuteka lengviau. Vaisto įlašinus, poveikis prasideda per 5 – 10 minučių ir trunka 10 – 12 valandų. Xymelin nosies lašų galima vartoti susirgus peršalimo ligomis, paburkus nosies gleivinei arba pasireiškus nosies ančių uždegimui. 1 mg/ml nosies lašų galima vartoti tik suaugusiems žmonėms bei vyresniems kaip 10 metų vaikams.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT XYMELIN 1 MG NOSIES LAŠŲ

Xymelin 1 mg/ml nosies lašų vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ksilometazolinui arba bet kuriai pagalbinei Xymelin 1 mg/ml nosies lašų medžiagai; - jeigu sergama uždaro kampo glaukoma; - jei sergama sausuoju nosies gleivinės uždegimu (Rhinitis sicca); - jeigu hipofizės ar smegenų operacija yra atlikta pro nosį arba burną. - Specialių atsargumo priemonių reikia Ilgiau kaip 7 paras šio vaisto vartoti draudžiama. Dažnai ir ilgai vartojant Xymelin nosies lašų, gali atsinaujinti nosies gleivinės paburkimas, susilpnėti jo slopinimas bei atsirasti nosies užgulimas. Žmonėms, kurių skydliaukės veikla sustiprėjusi (yra hipertiroidizmas) ar kurie serga cukriniu diabetu, šio vaisto reikia vartoti labai atsargiai. Žmonėms, sergantiems ligomis, kurių metu susiaurėja kraujagyslės (pvz., yra aterosklerozė, didelio kraujo spaudimo liga ar lokalus kraujagyslės išsiplėtimas (aneurizma) bei sunkiomis širdies ir kraujagyslių ligomis (yra išeminė širdies liga, širdies ritmo sutrikimas ar dažnas širdies plakimas), šio vaisto galima vartoti tik gydytojo leidimu.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jei kartu vartojama vaistų nuo depresijos (triciklių ar tetraciklių antidepresantų ar monoaminooksidazės inhibitorių), gali stiprėti šalutinis poveikis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Xymelin nėščioms ar krūtimi maitinančioms moterims vartoti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Xymelin nosies lašai poveikio gebėjimui vairuoti ir dirbti su mechanizmais nesukelia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Xymelin 1 mg/ml nosies lašų medžiagas Tirpale yra benzalkonio chlorido, kuris dirgina, gali sukelti odos reakcijų.

3. KAIP VARTOTI XYMELIN 1 MG NOSIES LAŠŲ

Suaugę žmonės bei vyresni kaip 10 metų vaikai Įprastinė 1 mg/ml ksilometazolino hidrochlorido tirpalo dozė yra 1 - 2  lašai. Ji lašinama į kiekvieną nosies landą du arba tris kartus per parą. Preparato negalima lašinti dažniau nei tris kartus per parą.

Xymelin 1 mg/ml nosies lašų nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 10 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą nepakanka.

Xymelin nosies lašų vartojimo instrukcija 1) Tvirtai sukant buteliuko dangtelį, nuplėšti izoliacinę juostelę (ją nuplėšus, buteliuko viršūnėje atsiranda maža anga). 2) Atsukti dangtelį (buteliukas parengtas naudoti). 3) Po vaisto vartojimo užsukti dangtelį.

Pavartojus per didelę Xymelin 1 mg/ml nosies lašų dozę Jei pavartojote didesnę, nei rekomenduojama, dozę, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Xymelin 1 mg/ml nosies lašai, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Imuninės sistemos sutrikimai Labai reti: sisteminė alerginė reakcija.

Nervų sistemos sutrikimai Labai reti: galvos skausmas.

Akių sutrikimai Labai reti: laikinas matymo sutrikimas.

Širdies sutrikimai Nedažni: palpitacija.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni: laikinas deginimo pojūtis, gleivinės dirginimas ar sausmė, čiaudulys. Ilgalaikis ar dažnas vartojimas gali sukelti priklausomumą, atoveiksmio paburkimą ir lėtinį uždegimą, nosies reaktyvumo padidėjimą, pripratimą bei histologinių nosies gleivinės pokyčių.

Virškinimo trakto sutrikimai Reti: pykinimas, vėmimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Xymelin nosies lašuose esanti pagalbinė medžiaga gali dirginti ir sukelti odos reakcijų.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI XYMELIN 1 MG NOSIES LAŠUS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant buteliuko etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Xymelin 1 mg/ml nosies lašų vartoti negalima. Tinkamumo laikas buteliuką pirmą kartą atsukus – 3 mėnesiai. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Xymelin 1 mg/ml nosies lašų sudėtis

Veiklioji medžiaga yra ksilometazolino hidrochloridas. 1 ml tirpalo yra 1 mg ksilometzolino hidrochlorido. Viename laše yra maždaug 34 mikrogramai ksilometazolino hidrochlorido. - Pagalbinės medžiagos yra dinatrio edetatas, dinatrio fosfatas dihidratas, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, natrio chloridas, benzalkonio chloridas, išgrynintas vanduo.

Xymelin 1 mg/ml nosies lašų išvaizda ir kiekis pakuotėje

Xymelin 1 mg/ml nosies lašai yra skaidrus, bespalvis tirpalas. Preparatas tiekiamas buteliukais, kiekviename jų yra 10 ml tirpalo.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinodaros teisės turėtojas Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Danija

Gamintojas Nycomed Pharma AS Solbaerveien 5 N-2409, Elverum Norvegija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

"Nycomed", UAB Šeimyniškių 3 LT-09312 Vilnius Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-09-18