Xatral SR

1. KAS YRA XATRAL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Šis vaistinis preparatas priklauso alfa-1 adrenoreceptorių blokatorių grupei. Jis vartojamas simptominiam gerybinės prostatos hiperplazijos (apimties padidėjimo) gydymui.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT XATRAL

Xatral vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) alfuzozino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei Xatral medžiagai; - jeigu juntate hipotenzijos požymius (pavyzdžiui, galvos svaigimą, paprastai atsistojant iš gulimos padėties); - jeigu sergate kepenų funkcijos nepakankamu (pažeista kepenų funkcija); - jeigu vartojate kitų alfa-1 adrenoreceptorių blokatorių (išskyrus atvejus, jei taip paskyrė gydytojas).

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu sergate širdies liga (apie tai pasakykite gydytojui); - jeigu esate labiau jautrūs Xatral. Stojantis iš gulimos padėties, gali sumažėti kraujo spaudimas. Toks poveikis pasireiškia pirmomis valandomis po vaisto išgėrimo; galimi šie simptomai: galvos svaigimas, nuovargis, smarkesnis prakaitavimas. Kol šie laikini simptomai praeis, reikia gulėti. - Jeigu ruošiatės akių operacijai, praneškite akių chirurgui, kad vartojote ar vartojate Xatral. Alfa-1 adrenoreceptorių blokatoriai gali turėti įtakos akies rainelei.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vaistiniai preparatai, kuriuos kartu su alfuzozinu vartoti draudžiama:

- Alfa-1 receptorių blokatoriai.

Vaistiniai preparatai, kuriuos vartoti kartu su alfuzozinu reikia atsargiai

- Antihipertenziniai vaistai; - Nitratai; - Stiprūs CYP3A4 inhibitoriai, tokie kaip ketokonazolas, itrakonazolas ar ritonaviras, nes padidėja alfuzozino kiekis kraujyje.

Skiriant sisteminius anestetikus pacientams, vartojantiems alfuzoziną, kraujospūdis gali tapti nestabilus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Šis vaistinis preparatas skirtas vyrams. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nepageidaujamas poveikis, pavyzdžiui, galvos svaigimas bei silpnumas, dažniausiai gali pasireiškti gydymo pradžioje. Vairuojantiems bei mechanizmus valdantiems asmenims į tai reikia atkreipti dėmesį.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Xatral medžiagas Sudėtyje yra hidrinto ricinų aliejaus, todėl gali sukelti skrandžio sutrikimų ir viduriavimą.

3. KAIP VARTOTI XATRAL

Xatral visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusieji Įprastinis dozavimas — gerti po vieną tabletę ryte ir vakare. Pirmą dozę reikia išgerti prieš miegą.

Senyvi pacientai Vyresniems negu 65 metų pacientams rekomenduojama pradėti nuo vienos Xatral SR 5 mg tabletės per parą ir vėliau, atsižvelgiant į ligonio reakciją į gydymą, dozę galima padidinti; didžiausia dozė — po vieną Xatral SR 5 mg tabletę ryte ir vakare.

Inkstų nepakankamumas Ligoniams, sergantiems inkstų nepakankamumu, iš pradžių rekomenduojama gerti po vieną Xatral SR 5 mg tabletę vieną kartą per dieną, vėliau, atsižvelgiant į vaisto veiksmingumą, dozė gali būti koreguojama.

Vartojimo metodas Vaistas yra geriamas. Tabletę reikia nuryti sveiką, nekramtytą.

Gydymo trukmę nurodo gydytojas. Be gydytojo žinios gydymo nutraukti negalima.

Pavartojus per didelę Xatral dozę Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Ligonis turi gulėti ant nugaros. Tinka įprastinis hipotenzijos gydymas skysčiais bei kraujagysles sutraukiančiais preparatais.

Pamiršus pavartoti Xatral Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą tabletę išgerkite įprastu laiku.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Xatral, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis suskirstytas pagal dažnumą: Labai dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 asmeniui iš 10), Dažni (pasireiškia mažiau kaip1 asmeniui iš 10), Nedažni (pasireiškia mažiau nei 1 asmeniui iš 100), Reti (pasireiškia mažiau nei 1 asmeniui iš 1000), Labai reti (pasireiškia mažiau nei 1 asmeniui iš 10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

• Psichikos sutrikimai Dažni: silpnumas/svaigulys, galvos skausmas. Nedažni: galvos sukimasis.

• Kraujagyslių sutrikimai Nedažni: tachikardija (dažnas širdies plakimas), ortostatinė hipotenzija (staigiai sumažėjęs kraujospūdis, keičiant padėtį iš gulimos į stovimą), alpimas. Labai reti: krūtinės angina pacientams, sergantiems koronarinių arterijų liga (žr. 4.4 skyrių).

• Akių sutrikimai Nedažni: intraoperacinis suglebusios rainelės sindromas (žr. 4.4 skyrių).

• Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni: rinitas.

• Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: pykinimas, pilvo skausmas, viduriavimas, burnos sausumas.

• Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Nedažni: kepenų ląstelių pažeidimas, cholestazinė kepenų liga.

• Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni: išbėrimas, niežulys. Labai reti: dilgėlinė, angioedema.

• Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni: nuovargis. Nedažni: kraujo priplūdimai į kaklą ir veidą, patinimas, krūtinės skausmas.

• Reprodukcinės sistemos ir krūties sutrikimai Nedažni: priapizmas (ilgalaikė skausminga erekcija).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI XATRAL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Xatral vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Xatral sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra alfuzozino hidrochloridas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg alfuzozino hidrochlorido - Pagalbinės medžiagos tabletės branduolyje yra mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas, magnio stearatas ir hidrintas ricinų aliejus. Tabletės plėvelėje: hipromeliozė, propilenglikolis, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172) ir raudonasis geležies oksidas (E 172).

Xatral išvaizda ir kiekis pakuotėje Xatral SR 5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra geltonos apvalios, abipus išgaubtos. Dėžutėje yra 28 arba 56 tabletės PVC/aliuminio lizdinėse plokštelėse. Vienoje lizdinėje plokštelėje yra 28 tabletės. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Rinkodaros teisės turėtojas UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA" A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lietuva

Gamintojai SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36, avenue Gustave Eiffel 37000 Tours Prancūzija

arba

SANOFI-AVENTIS Zrt. Campona u. 1. (Harbor Park) 1225 Budapest Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA" A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Tel. +370 5 275 5224

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-07-21