Virolex

1. KAS YRA VIROLEX IR KAM JIS VARTOJAMAS

Acikloviras yra preparatas, kuris neleidžia virusams daugintis dėl lokalaus ir sisteminio poveikio. Šis vaistas efektyvus prieš 1 ir 2 tipo paprastosios pūslelinės virusus bei juostinės pūslelinės virusą.

Acikloviras slopina viruso DNR sintezę, tačiau neveikia normalių procesų ląstelėse.

Gydytojai į veną lašinamo Virolex skiria: • Paprastosios pūslelinės virusų sukeltų ligų gydymui žmonėms, kurių organizmo imuninis atsakas yra nepakankamas ir sunkios pirminės lyties organų pūslelinės gydymui žmonėms, kurių organizmo imuninis atsakas yra pakankamas. • Paprastosios pūslelinės virusų sukeltų ligų profilaktikai žmonėms, kurių organizmo imuninis atsakas yra nepakankamas. • Juostinės pūslelinės sukeltų ligų gydymui. • Herpesvirusinio encefalito gydymui. • Naujagimių ir kūdikių iki 3 mėnesių amžiaus paprastosios pūslelinės virusų sukeltų ligų gydymui.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VIROLEX

Virolex vartoti negalima: Virolex vartoti negalima, jei padidėjęs jautrumas aciklovirui, valaciklovirui arba bet kuriai šio vaisto pagalbinei medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Jei esate senyvas arba jei yra inkstų sutrikimų, gali reikėti koreguoti vaisto dozę. Svarbu, kad gydymo laikotarpiu Jūs pakankamai gertumėte skysčių. Gydytojas atidžiai stebės Jūsų būklę, nes gali atsirasti šalutinis poveikis nervų sistemai. Reikia saugotis, kad infuzinio tirpalo nepatektų į akis arba burną Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kartu vartojant aciklovirą ir kai kuriuos kitus vaistus, tarp jų gali pasireikšti sąveika, dėl kurios gali sustiprėti arba susilpnėti vieno ar kito vaisto poveikis.

Gydytojui pasakyti ypač svarbu, jeigu vartojate: • vaistus, kurie skatina šlapimo rūgšties išskyrimą ir apsaugo nuo podagros priepuolių (probenecidą); • cimetidiną; • imuninę sistemą slopinančius vaistus (mikofenolato mofetilį). • Acikloviras gali sumažinti inkstų klirensą kitų vaistų kurie yra eliminuojami per inkstus, tokių kaip metotreksatas.

Kartu su vaistais, galinčiais pažeisti inkstus arba nervų sistemą, acikloviro skiriama atsargiai.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Ar Virolex saugu vartoti nėštumo metu, galutinai neištirta, todėl nėščioms moterims gydytojas skiria šio vaisto tik kai infekcinė liga pavojinga gyvybei ir laukiamas gydomasis poveikis yra didesnis už pavojų vaisiui.

Acikloviro išskiriama į motinos pieną, todėl krūtimi maitinančiai moteriai Virolex rekomenduojama vartoti atsargiai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Acikloviro poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Virolex medžiagas Šio vaistinio preparato dozuotėje yra apie 26 mg natrio. Reikia atsižvelgti pacientams, kuriems kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

3. KAIP VARTOTI VIROLEX?

Virolex visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Labai svarbu aciklovirą pradėti vartoti kuo anksčiau, kai tik atsiranda pirmieji ligos požymiai (prodromo fazėje).

Į veną acikloviro visada lašinama lėtai (infuzija turi trukti mažiausiai vieną valandą).

Paprastai gydoma 5 dienas, bet atsižvelgiant į paciento būklę bei reakciją į gydymą, vaistinio preparato vartojimo trukmę galima keisti. Herpetinis encefalitas bei naujagimių paprastosios pūslelinės sukelta infekcinė liga paprastai gydoma 10 dienų.

Dozavimas suaugusiems žmonėms

Indikacija Dozavimas suaugusiems žmonėms Paprastosios 5 mg/kg kūno svorio kas pūslelinės virusų 8 valandas sukeltos ligos Herpetinis encefalitas 10 mg/kg kūno svorio kas 8 valandas Juostinės pūslelinės 5 mg/kg kūno svorio kas sukeltos ligos 8 valandas žmonėms, kurių organizmo imuninis atsakas yra pakankamas Juostinės pūslelinės 10 mg/kg kūno svorio kas sukeltos ligos 8 valandas žmonėms, kurių organizmo imuninis atsakas yra nepakankamas.

Profilaktinio acikloviro vartojimo trukmė nustatoma atsižvelgiant į pavojingo laikotarpio trukmę. Acikloviro dozę suaugusiems žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikia tinkamai koreguoti atsižvelgiant į inkstų funkcijos sutrikimo sunkumą (žr. poskyrį "Dozavimas, jei inkstų funkcija sutrikusi" žemiau). Jei acikloviro dozė nutukusiam pacientui apskaičiuojama pagal tikrąjį kūno svorį, koncentracija kraujo plazmoje gali būti didesnė (žr. 5.2 skyrių). Būtina apsvarstyti, ar nesumažinti nutukusiems pacientams lašinamos dozės, ypač jei inkstų funkcija yra sutrikusi arba ligonis yra senyvas.

Dozavimas vaikams 3 mėnesių – 12 metų vaikams dozė apskaičiuojama pagal kūno paviršiaus plotą. Naujagimiams ir kūdikiams iki 3 mėnesių amžiaus dozė apskaičiuojama atsižvelgiant į kūno svorį. Jei yra paprastosios pūslelinės sukelta infekcinė liga, naujagimiams ir jaunesniems kaip 3 mėnesių kūdikiams kas 8 valandas infuzuojama 10 mg/kg kūno svorio Virolex dozė. Naujagimių paprastosios pūslelinės sukelta infekcinė liga paprastai gydoma 10 dienų.

Indikacija Dozavimas Dozavimas vyresniems nei 12 metų 3 mėnesių - 12 metų vaikams vaikams Paprastosios 5 mg/kg kūno svorio kas 250 mg/m2 kūno pūslelinės virusų 8 valandas paviršiaus ploto kas 8 sukeltų ligų gydymas valandas Herpetinis encefalitas 10 mg/kg kūno svorio kas 500 mg/m2 kūno 8 valandas paviršiaus ploto kas 8 valandas Juostinės pūslelinės 5 mg/kg kūno svorio kas 250 mg/m2 kūno virusų sukeltos ligos 8 valandas paviršiaus ploto kas 8 valandas Juostinės pūslelinės 10 mg/kg kūno svorio kas 500 mg/m2 kūno sukeltos ligos 8 valandas paviršiaus ploto kas 8 vaikams, kurių valandas organizmo imuninis atsakas yra nepakankamas.

Acikloviro dozę vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikia tinkamai koreguoti atsižvelgiant į inkstų funkcijos sutrikimo sunkumą (žr. poskyrį "Dozavimas, jei inkstų funkcija sutrikusi" žemiau).

Dozavimas senyviems žmonėms Reikia turėti omenyje galimą senyvų žmonių inkstų funkcijos sutrikimą ir atitinkamai koreguoti dozę (žr. poskyrį "Dozavimas, jei inkstų funkcija sutrikusi" žemiau). Būtina palaikyti tinkamą hidrataciją.

Dozavimas, jei inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, Virolex miltelių infuziniam tirpalui būtina skirti atsargiai. Būtina palaikyti tinkamą hidrataciją.

Kreatinino klirensas Dozavimas 25-50 ml/min. (0,41-0,83 ml/sek.) Aukščiau paminėta rekomenduojama dozė (5 arba 10 mg/kg kūno svorio) infuzuojama kas 12 valandų. 10-25 ml/min. (0,16-0,41 ml/sek.) Aukščiau paminėta rekomenduojama dozė (5 arba 10 mg/kg kūno svorio) infuzuojama kas 24 valandas. 0 (anurija) – 10 ml/min. Nuolatinės ambulatorinės peritoninės (0-0,16 ml/sek.) dializės (NAPD) atveju aukščiau paminėta rekomenduojama dozė (5 arba 10 mg/kg kūno svorio) sumažinama per pusę ir infuzuojama kas 24 valandas. Jei pacientas gydomas hemodialize, rekomenduojama dozė (5 arba 10 mg/kg kūno svorio) sumažinama per pusę ir infuzuojama kas 24 valandas bei po dializės.

Jei manote, kad vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, apie tai pasakykite gydytojui.

Pavartojus per didelę Virolex dozę

Infuzuojamo Virolex perdozavimo pacientui nereikėtų tikėtis, nes šio vaisto dozę, infuzijos greitį ir vartojimo trukmę nustato gydytojas. Jei pasireiškė perdozavimo požymių arba manote, kad Jums infuzuojama per didelė dozė, apie tai pasakykite gydytojui, kuris prireikus imsis atitinkamų gydymo priemonių ir (arba) dozę sumažins.

Pamiršus pavartoti Virolex

Kokiais laiko tarpais infuzuoti šio vaisto, nustato gydytojas. Jei dėl bet kokios priežasties šio vaisto Jums nebuvo infuzuota laiku, apie tai kuo greičiau praneškite gydytojui.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Virolex

Nutraukti šio vaisto vartojimą nepasitarus su gydytoju gali būti pavojinga. Net pasijutus geriau, infekcija gali būti nesunaikinta ir, gydymą baigus per anksti, atsinaujinti. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Virolex, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pagal pasireiškimo dažnumą toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis suskirstas į: - labai dažną (≥1/10), - dažną (nuo ≥1/100 iki <1/10), - nedažną (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); - retą (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), - labai retą (<1/10 000).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai - Nedažni: kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (anemija, trombocitopenija, leukopenija).

Imuninė sistema - Labai reti: anafilaksija.

Psichikos ir nervų sistemos sutrikimai - Labai reti: galvos skausmas, svaigimas, agitacija, konfūzija, tremoras, ataksija, disartrija, haliucinacijos, psichikos sutrikimų simptomai, traukuliai, somnolencija, encefalopatija, koma. Toks nepageidaujamas poveikis paprastai būna laikinas ir pasireiškia ligoniams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas arba kitokių rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių).

Kraujotakos sutrikimai - Dažni:flebitas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai - Reti: dyspnėja

Virškinimo trakto sutrikimai - Dažni: pykinimas, vėmimas; - Labai reti: diarėja, pilvo skausmas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai - Dažni: laikinas su kepenimis susijusių fermentų koncentracijos padidėjimams. - Labai reti: laikinas bilirubino koncentracijos padidėjimas, hepatitas, gelta.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai - Dažni: niežėjimas, dilgėlinė, išbėrimas (įskaitant jautrumą šviesai); - Labai reti: angioedema

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai - Dažni: šlapalo ir kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas. Greitas šlapalo ir kreatinino koncentracijos kraujyje didėjimas gali pasireikšti pacientams vartojantiems acikloviro infuzinį tirpalą. Manoma, kad tai gali būti yra susijęs su didžiausia acikloviro koncentracija kraujo plazmoje bei paciento organizmo hidratacija. Kad tokio poveikio neatsirastų, šio vaistinio preparato negalima greitai suleisti į veną. Dozė į veną turi būti sulašinama lėtai (per vieną valandą). - Labai reti: inkstų funkcijos sutrikimas, ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas, inkstų skausmas, kuris gali būti susijęs su inkstų nepakankamumu ir kristalurija. Būtina palaikyti tinkamą hidrataciją. Jei paciento organizme sunormalinamas skysčio kiekis ir (arba) sumažinama dozė arba vaistinio preparato vartojimas nutraukiamas, inkstų funkcijos sutrikimas paprastai greitai regresuoja. Išimtiniais atvejais galimas sutrikimo progresavimas ir ūminio inkstų funkcijos nepakankamumo atsiradimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai - Labai reti: lokali uždegimu pasireiškianti reakcija, nuovargis, karščiavimas. Sunki lokali uždegimu pasireiškianti reakcija kartais vedanti odą link visiško išsekimo pasireškia per neapsižiūrėjimą infuzavus acikloviro į ekstraląstelinius audinius.

Jei pasireiškia sunkus nepageidaujamas poveikis, Virolex vartojimą reikia nutraukti.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI VIROLEX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Paruošto infuzinio tirpalo tinkamumo laikas yra 12 val.

Paruoštą infuzinį tirpalą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Ant dėžutės ir buteliuko po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Virolex vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Virolex sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra acikloviras. Buteliuke yra 250 mg acikloviro (acikloviro natrio druskos pavidalo). - Pagalbinių medžiagų nėra.

Virolex išvaizda ir kiekis pakuotėje

Milteliai infuziniam tirpalui yra balti arba beveik balti.

Buteliukas su guminiu kamšteliu ir aliumininio dangteliu. Kartono dėžutė, kurioje yra 5 buteliukai po 250 mg miltelių infuziniam tirpalui.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

KRKA, d.d. atstovybė Lietuvoje Senasis Ukmergės kelias 4, Vilniaus raj., Užubalių k. LT - 14013 Tel. + 370 5 236 27 40

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-02-04