Virolex

1. KAS YRA VIROLEX IR KAM JIS VARTOJAMAS?

Kas yra Virolex?

Acikloviras yra preparatas, kuris neleidžia virusams daugintis dėl lokalaus ir sisteminio poveikio. Šis vaistas efektyvus prieš 1 ir 2 tipo paprastosios pūslelinės virusus bei juostinės pūslelinės virusą.

Acikloviras slopina viruso DNR sintezę, tačiau neveikia normalių procesų ląstelėse.

Nuo ko vartojamas Virolex?

Gydytojai šio vaisto skiria: • Paprastosios pūslelinės virusų sukeltų gydymui; • Pasikartojančios paprastosios pūslelinės virusų sukeltų ligų profilaktikai; • Juostinės pūslelinės ir vėjaraupių virusų sukeltų ligų gydymui.

2. PRIEŠ PRADEDANT VARTOTI VIROLEX

Jei sergate lėtine liga, sutrikusi medžiagų apykaita, padidėjęs organizmo jautrumas arba vartojate kitus vaistus, apie tai pasakykite gydytojui.

Kada negalima vartoti Virolex?

Virolex vartoti negalima, jei padidėjęs jautrumas aciklovirui, valaciklovirui arba bet kuriai šio vaisto pagalbinei medžiagai.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jei esate senyvas arba jei yra inkstų sutrikimų, gali reikėti koreguoti vaisto dozę. Svarbu, kad gydymo laikotarpiu Jūs gertumėte pakankamai skysčių. Gydytojas atidžiai stebės Jūsų būklę, nes gali atsirasti šalutinis poveikis nervų sistemai.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Virolex medžiagas Virolex sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Nėštumas

Nėščios moterys, prieš pradėdamos vartoti bet kurį vaistą, turėtų pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Ar Virolex saugu vartoti nėštumo metu, galutinai neištirta, todėl nėščioms moterims gydytojas skiria šio vaisto tik kai infekcinė liga pavojinga gyvybei ir laukiamas gydomasis poveikis yra didesnis už pavojų vaisiui.

Žindymo laikotarpis

Žindančios moterys, prieš pradėdamos vartoti bet kurį vaistą, turėtų pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Acikloviro išskiriama į motinos pieną, todėl žindyvėms jo vartoti nerekomenduojama.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Acikloviro poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.

Kurie kiti vaistai gali sąveikauti su Virolex?

Jeigu kartu vartojate arba neseniai vartojote kitus vaistus (net pirktus recepto), apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kartu vartojant aciklovirą ir kai kuriuos kitus vaistus, tarp jų gali pasireikšti sąveika, dėl kurios gali sustiprėti arba susilpnėti vieno ar kito vaisto poveikis.

Gydytojui arba vaistininkui pasakyti ypač svarbu, jeigu vartojate: • vaistus, kurie skatina šlapimo rūgšties išskyrimą ir apsaugo nuo podagros priepuolių (probenecidą); • virškinimo trakto sutrikimas šalinti (cimetidiną); • imuninę sistemą slopinančius vaistus (mikofenolato mofetilį). • acikloviras gali sumažinti inkstų klirensą kitų vaistų kurie yra eliminuojami per inkstus, tokių kaip metotreksatas.

Kartu su vaistais, galinčiais pažeisti inkstus arba nervų sistemą, acikloviro skiriama atsargiai.

3. KAIP VARTOTI VIROLEX?

Dozavimas ir vartojimo metodas

Tiksliai vykdykite gydytojo nurodymus. Su juo nepasitarę, nekeiskite vaisto dozės ir nenutraukite jo vartojimo.

Labai svarbu aciklovirą pradėti vartoti kuo anksčiau, kai tik atsiranda pirmieji ligos požymiai (prodromo fazėje).

Tabletę reikia išgerti nepažeistą, užgeriant nedideliu kiekiu vandens. Gydymo laikotarpiu pacientai turi gerti daugiau skysčių. Turite užtikrinti, kad Jūsų vaikas gydymo laikotarpiu gertų daug skysčio.

Suaugę žmonės Paprastosios pūslelinės viruso sukeltos infekcinės ligos gydymas: 200 mg 5 kartus per parą (kas 4 valandas intervalais, praleidžiant naktines dozes). Gydymo trukmė 5 dienos, tačiau esant sunkiai pirminei infekcijai gydymas gali būti pratęstas.

Sunkiais atvejais pacientams, kurių imuninė sistema yra labai nuslopinta (pvz., po kaulų čiulpų transplantacijos) arba pacientams, kuriems sutrikusi rezorbcija iš žarnyno, gali būti skiriama dviguba, iki 400 mg Virolex dozė arba reikia apsvarstyti į veną švirkščiamo preparato vartojimą.

Gydymą reikia pradėti kuo greičiau. Šio vaistinio preparato būtina pradėti vartoti kuo anksčiau, vos tik atsiranda pirmųjų ligos požymių. Esant pasikartojantiems ligos epizodams geriausia pradėti gydymą prodromo fazės metu ar vos tik atsiradus pirmiesiems pažeidimams.

Paprastosios pūslelinės viruso sukeltos infekcinės ligos gydymas žmonėms, kurių organizmo imuninis atsakas yra pakankamas: 200 mg 4 kartus per parą kas 6 valandas intervalais.

Daugeliui pacientų gali būti patogiai valdomas gydymo režimas: 400 mg 2 kartus per parą maždaug kas dvylikos valandų intervalais.

Pakankamai veiksmingas gydymo režimas: dozės titravimas iki 200 mg 3 kartus per parą maždaug kas 8 valandų intervalais arba net 2 kartus per parą maždaug 12 valandų tarpais.

Kai kuriems pacientams gali būti veiksmingas infekcijos gydymas skiriant maksimalią 800 mg acikloviro paros dozę. Kas 6 – 12 mėnesių gydymą reikėtų pertraukti, kad būtų galima patikslinti natūralią ligos eigą.

Paprastosios pūslelinės viruso sukeltos infekcinės ligos profilaktika žmonėms, kurių organizmo imuninis atsakas yra nepakankamas: 200 mg 4 kartus per parą skiriant maždaug kas 6 valandų intervalais.

Sunkiais atvejais pacientams, kurių imuninė sistema yra labai nuslopinta (pvz., po kaulų čiulpų transplantacijos) arba pacientams, kuriems sutrikusi rezorbcija iš žarnyno, gali būti skiriama dviguba, iki 400 mg Virolex dozė arba reikia apsvarstyti į veną švirkščiamo preparato vartojimą.

Virolex vartojimo trukmė profilaktikai nustatoma atsižvelgiant į pavojingo laikotarpio trukmę.

Juostinės pūslelinės viruso ir vėjaraupių sukeltų ligų gydymas: 800 mg 5 kartus per parą skiriant maždaug kas 4 valandų intervalais. Gydymo trukmė 7 paros.

Sunkiais atvejais pacientams, kurių imuninė sistema yra labai nuslopinta (pvz., po kaulų čiulpų transplantacijos) arba pacientams, kuriems sutrikusi rezorbcija iš žarnyno, reikia apsvarstyti į veną švirkščiamo preparato vartojimą. Šio vaistinio preparato būtina pradėti vartoti kuo anksčiau, vos tik atsiranda pirmųjų ligos požymių. Geresnių rezultatų galime tikėtis jei juostinės pūslelinės gydymas bus pradėtas kuo greičiau vos tik atsiradus išbėrimui. Vėjaraupių sukeltos ligos gydymą pacientams, kurių organizmo imuninis atsakas yra pakankamas reikia pradėti per 24 valandas po to, kai atsirado bėrimas.

Vaikai Gydymas paprastosios pūslelinės sukeltos infekcijos vaikams ir profilaktika paprastosios pūslelinės sukeltos infekcijos vaikams, kurių organizmo imuninis atsakas yra nepakankamas: vyresniems kaip 2 metų vaikams skiriama suaugusiems žmonėms rekomenduojama dozė. Virolex tabletės netinka gydyti ar profilaktikai paprastosios pūslelinės sukeltos infekcijos jaunesniems kaip 2 metų vaikams.

Vėjaraupių viruso sukeltos infekcinės ligos gydymas

Amžius Dozė Dozių skaičius Gydymo trukmė per parą 6 metų ir vyresni 800 mg 4 5 paros vaikai 2-5 metų vaikai* 400 mg 4 5 paros Jaunesni kaip 2 metų 200 mg 4 5 paros vaikai*

* Tabletes galima atsargiai sutraiškyti ir praskiesti su vandeniu prieš skiriant jas vaikams.

Dozavimas turėtų būti tiksliai paskaičiuotas 20 mg/ kg kūno svorio (neviršijant 800 mg) vartojant 4 kartus per parą.

Specifinių duomenų apie paprastosios pūslelinės viruso sukeltos infekcinės ligos ar juostinės pūslelinės viruso sukeltos infekcinės ligos slopinimą vaikų, kurių organizmo imuninis atsakas yra pakankamas, nėra.

Jei Jūsų ar Jūsų vaiko inkstų funkcija sutrikusi, gydytojas gali nuspręsti skirti vartoti mažiau Virolex tablečių nei įprasta.

Ypatingo atsargumo reikia senyviems pacientams. Dozavimas senyviems žmonėms Senyviems pacientams šio vaistinio preparato skiriama atsargiai, ištyrus kreatinino klirensą. Reikia turėti omenyje galimą senyvų žmonių inkstų funkcijos sutrikimą ir atitinkamai koreguoti dozę (žr. poskyrį "Dozavimas, jei inkstų funkcija sutrikusi" žemiau). Senyvų žmonių, vartojančių didelę geriamojo acikloviro dozę, organizme būtina palaikyti tinkamą hidrataciją.

Dozavimas, jei inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, acikloviro rekomenduojama vartoti atsargiai. Būtina palaikyti tinkamą hidrataciją. Jei pacientui, kurio inkstų funkcija yra sutrikusi, gydoma paprastosios pūslelinės sukelta infekcinė liga ir jis vartoja rekomenduojamą geriamojo preparato dozę, acikloviro kaupimasis organizme neviršija saugių į veną infuzuojamo preparato tyrimų metu nustatytų ribų. Vis dėl to pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 10 ml/min.), dozę reikia koreguoti ir vartoti 200 mg acikloviro du kartus per parą maždaug kas dvylika valandų. Jei pacientui, kuriam yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 10 ml/min.), gydoma juostinės pūslelinės viruso sukelta infekcinė liga, dozę rekomenduojama koreguoti ir vartoti 800 mg acikloviro du kartus per parą maždaug kas dvylika valandų, o jei inkstų funkcijos sutrikimas vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas 10-25 ml/min.) - 800 mg acikloviro tris kartus per parą maždaug kas aštuonias valandas.

Jei manote, kad vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pavartojus per didelę Virolex dozę

Pavartoję per didelę dozę, nedelsdami pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku.

Išgėrus per daug tablečių, didžiausias yra inkstų funkcijos sutrikimo pavojus. Pasireiškus perdozavimo požymių, reikiamų priemonių imsis gydytojas.

Užmiršus pavartoti Virolex

Šį vaistą reikia gerti arba jo duoti vaikui kasdien maždaug tokiu pačiu laiku. Užmirštą vaisto dozę prisiminę išgerkite nedelsdami, o toliau jį vartokite įprasta tvarka.

Praleidus dozę, vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Pokyčiai, atsirandantys nutraukus Virolex vartojimą

Šį vaistą reikia vartoti visą gydytojo nurodytą laiką. Net pasijutus geriau, infekcija gali būti nesunaikinta ir, gydymą baigus per anksti, atsinaujinti.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Virolex, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Alerginės reakcijos (pasireiškia mažiau nei 1 iš 1000 žmonių) Nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją ar artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių ir nustokite vartoti vaistą, jeigu pasireiškia bet kuris iš šių sutrikimų:

Staiga tampa sunkiau kvėpuoti, kalbėti ir ryti, patinsta lūpos, veidas ir kaklas, atsiranda labai stiprus svaigulys ar kolapsas, niežintis išbėrimas.

Pagal pasireiškimo dažnumą toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis suskirstas į: - labai dažną (≥1/10), - dažną (nuo ≥1/100 iki <1/10), - nedažną (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); - retą (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), - labai retą (<1/10 000).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai - Labai reti: anemija, trombocitopenija, leukopenija. - Reti: anafilaksija.

Psichikos ir nervų sistemos sutrikimai - Dažnas: galvos skausmas, svaigimas. - Labai reti: ažitacija, konfūzija, tremoras, ataksija, disartrija, haliucinacijos, psichikos sutrikimų simptomai, traukuliai, somnolencija, encefalopatija, koma. Toks nepageidaujamas poveikis paprastai būna laikinas ir pasireiškia ligoniams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas arba kitokių rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių).

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai - Reti: dyspnėja

Virškinimo trakto sutrikimai - Dažni: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmai.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai - Reti: laikinas su kepenimis susijusių fermentų koncentracijos padidėjimams. - Labai reti: hepatitas ir gelta.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai - Dažni: niežėjimas, išbėrimas, įskaitant jautrumą šviesai. - Nedažni: urtikarija. Padidėjęs difuzinis plaukų slinkimas. Padidėjęs difuzinis plaukų slinkimas buvo siejamas su plačiu ir įvairiapusiu ligos procesu ir vaistiniais preparatais, abejotinas ryšys tarp padidėjusio difuzinio plaukų slinkimo ir pradėto vartoti acikloviro. - Reti: angioedema.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai - Reti: šlapalo ir kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas. - Labai reti: inkstų skausmas, ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai - Labai reti: karščiavimas, nuovargis.

Pastebėję šalutinį poveikį (net jeigu jis šiame informaciniame lapelyje nenurodytas), apie jį pasakykite gydytojui.

5. VIROLEX LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Ant dėžutės po "Tinka iki" ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Virolex vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Virolex sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra acikloviras. Vienoje tabletėje jo yra 200 mg. - Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, povidonas, magnio stearatas.

Virolex išvaizda ir kiekis pakuotėje

Virolex yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės. Virolex tiekiamas dėžutėmis po 20 tablečių, supakuotų lizdinėse plokštelėse.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB KRKA Lietuva Senasis Ukmergės kelias 4, Vilniaus raj., Užubalių k. LT - 14013 Tel. + 370 5 236 27 40

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-05-12