Versatis

1. KAS YRA VERSATIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Versatis sudėtyje yra vietinio anestetiko lidokaino, kuris sumažina jūsų odos skausmą.

Versatis jums skirtas skausmingos odos būklės, vadinamos poherpetine neuralgija, gydymui. Ši būklė dažniausiai apibūdinama, kaip lokalūs deginančio, diegiančio ar veriančio skausmo simptomai.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VERSATIS

Versatis vartoti negalima:

- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) lidokainui arba bet kuriai pagalbinei Versatis medžiagai;

- jeigu yra buvusi alerginė reakcija į kitą preparatą, panašų į lidokainą, kaip bupivakainas, etidokainas, mepivakainas ar prilokainas;

- yra odos pažeidimų ar atvirų žaizdų.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Prieš vartodami Versatis pasitarkite su gydytoju, jeigu sergate sunkia kepenų liga, turite rimtų širdies ar inkstų problemų.

Versatis naudoti galima tik tose odos srityse, kur juostinė pūslelinė jau sugijusi. Jo negalima naudoti ant ar prie akių ir burnos.

Versatis nebuvo tirtas su pacientais iki 18 metų amžiaus. Todėl jo vartojimas šiems pacientams yra nerekomenduojamas.

Jūsų kepenyse lidokainas suskaidomas į kelis junginius. Vienas iš šių junginių yra 2,6-ksilidinas, kuris sukėlė navikus žiurkėms, kai buvo skiriamas didelėmis dozėmis visą gyvenimo trukmę. Šių radinių svarba žmonėms yra nežinoma.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Versatis nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Pleistro naudojimas žindymo laikotarpiu nėra tirtas. Naudojant Versatis, į kraujotaką patenka tik labai nedideli aktyvios veikliosios medžiagos lidokaino kiekiai. Poveikis žindomiems kūdikiams yra mažai tikėtinas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Mažai tikėtina, kad Versatis gali turėti poveikį gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus. Todėl naudodami Versatis jūs galite vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Versatis medžiagas

Pleistrų sudėtyje yra propilenglikolio (E1520), kuris gali sukelti odos sudirginimą. Dar jo sudėtyje yra metilparahidroksibenzoato (E218) ir propilparahidroksibenzoato (E216), kurie gali sukelti alergines reakcijas. Alerginės reakcijos kartais gali pasireikšti po to, kai kurį laiką vartojote pleistrą.

3. KAIP VARTOTI VERSATIS

Versatis visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprasta dozė yra vienas – trys skausmingų odos sričių dydžio pleistrai per parą. Versatis galima karpyti į mažesnius, pažeistas sritis atitinkančius, gabalėlius. Vienu metu nenaudokite daugiau nei 3 pleistrų.

Po 12 valandų naudojimo pleistrai turi būti nuimami, kad būtų 12 valandų pertrauka be pleistro.

Paprastai pirmąją pleistro vartojimo parą skausmas kiek sumažėja, bet pilnas nuskausminantis Versatis poveikis pasireiškia per 2 – 4 savaites. Jei praėjus tam laikui vis tiek jausite stiprų skausmą, pasakykite savo gydytojui, nes reikia pasverti gydymo naudą ir galimą riziką (žr. 2 skyrių "Specialių atsargumo priemonių reikia").

Gydytojas reguliariai patikrins, kaip veikia Versatis.

Prieš klijuojant Versatis ant pažeistos vietos

Jei skausmingoje odos srityje yra plaukų, juos galite nukirpti žirklėmis. Jų negalima skusti. Oda turi būti švari ir sausa. Pažeistą odos sritį kremu ir losjonu tepti galima tuo metu, kai neužklijuotas pleistras. Jei neseniai maudėtės vonioje ar duše, prieš klijuojant pleistrą palaukite kol oda atvės.

Pleistro klijavimas

1 etapas: atidarykite paketėlį ir išimkite vieną ar daugiau pleistrų

[pic]

• paketėlį plėškite ar kirpkite išilgai punktyrinės linijos • kirpdami žirklėmis būkite atsargūs, kad nepažeistumėte pleistrų. • išimkite vieną ar daugiau pleistrų, priklausomai nuo skausmingos odos ploto

2 etapas: uždarykite paketėlį

[pic] • po naudojimo sandariai uždarykite paketėlį • pleistrų sudėtyje yra vandens, todėl, tinkamai neuždarius paketėlio, jie gali išdžiūti.

3 etapas: jei reikia, sukarpykite pleistrą

• esant reikalui, prieš nuimant plėvelę, sukarpykite pleistrą iki atitinkančio skausmingos odos plotą dydžio.

4 etapas: nuimkite plėvelę

• nuo pleistro nuimkite skaidrią plėvelę • stenkitės nepriliesti lipniosios pleistro pusės

5 etapas: uždėkite pleistrą ant odos ir stipriai jį prispauskite

• skausmingam odos plotui naudokite iki trijų pleistrų • prispauskite pleistrą prie odos • palaikykite prispaudę mažiausiai 10 sekundžių, kad pleistras tikrai tvirtai priliptų • įsitikinkite, kad jis visas, įskaitant kampus, prilipo prie jūsų odos

Palikite pleistrą priklijuotą tik 12 valandų

[pic]

Svarbu, kad Versatis sąlytyje su oda būtų neilgiau 12 valandų. Pavyzdžiui, jei skausmas stipresnis naktį, galite užsiklijuoti pleistrą 19 val. ir nuimti 7 val.

Jei skausmas dieną stipresnis nei naktį, galite užsiklijuoti Versatis 7 val. ir nuimti 19 val.

Maudymasis, prausimasis duše ir plaukiojimas

Jei įmanoma, naudojant Versatis reikėtų vengti kontakto su vandeniu. Maudytis, praustis duše ir plaukioti galima tuo metu, kai nesate prisiklijavę pleistro. Jei neseniai maudėtės vonioje ar duše, prieš klijuojant pleistrą palaukite, kol oda atvės.

Jei pleistras atsiklijuoja

Labai retai pleistras gali nukristi ar atsiklijuoti. Jei taip nutiks, bandykite jį vėl priklijuoti toje pačioje vietoje. Jei neprilimpa, nuimkite jį ir toje pačioje vietoje priklijuokite naują pleistrą.

Kaip nuimti Versatis

Keisdami pleistrą, senąjį lėtai nuimkite. Jei lengvai nenusiima, prieš nuklijuojant galite jį kelias minutes įmirkyti šiltame vandenyje.

Pamiršus nuimti pleistrą per 12 valandų

Nuklijuokite seną pleistrą, kai tik prisiminsite. Naują pleistrą galima priklijuoti po 12 valandų.

Pavartojus daugiau pleistrų nei reikėtų

Jei suvartojote daugiau nei reikia pleistrų ar naudojote juos per ilgai, gali padidėti šalutinio poveikio rizika.

Pamiršus pavartoti Versatis

Jei, praėjus 12 valandų laikotarpiui be pleistro, pamiršote prisiklijuoti naują pleistrą, prisiklijuokite naują pleistrą, kai tik tai prisimenate.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Versatis, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jei, naudojant pleistrą, atsiranda sudirginimas ar deginimo jausmas, pleistrą reikia nuimti. Kol išlieka sudirginimas, tame plote pleistro klijuoti negalima.

Labai dažni šalutiniai poveikiai, kurie gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 asmenų, pateikti žemiau.

Tai gali būti tokie odos reiškiniai pleistro klijavimo vietoje kaip paraudimas, bėrimas, niežulys, deginimas, dermatitas ir mažos pūslelės.

Nedažni šalutiniai poveikiai, kurie gali pasireikšti tarp 1 iš 100 ir 1 iš 1000 asmenų, pateikti žemiau.

Odos pažeidimas ir odos žaizdos

Labai reti šalutiniai poveikiai, kurie gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10.000 asmenų, pateikti žemiau.

Atvira žaizda, sunki alerginė reakcija ir alergija.

5. KAIP LAIKYTI VERSATIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir paketėlio po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Versatis vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Negalima šaldyti ar užšaldyti. Po pirmojo atidarymo: Paketėlį laikyti sandarų.

Po pirmojo paketėlio atidarymo, pleistrai turi būti sunaudojami per 14 parų.

Pastebėjus paketėlio pažeidimų, Versatis vartoti negalima. Jei taip nutiko, pleistrai galėjo išdžiūti ir tapti mažiau lipnūs.

Kaip išmesti Versatis Vartotuose pleistruose vis dar lieka veikliosios medžiagos, kuri kitiems gali būti žalinga. Perlenkite pleistrą pusiau, lipniomis pusėmis į vidų ir išmeskite taip, kad jų nepasiektų vaikai.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Versatis sudėtis Veiklioji medžiaga yra lidokainas. Kiekviename 10 cm x 14 cm pleistre yra 700 mg (5% m/m) lidokaino. Pagalbinės pleistro medžiagos yra glicerolis, skystasis sorbitolis, karmeliozės natrio druska, propilenglikolis (E1520), urėja, sunkusis kaolinas, vyno rūgštis, želatina, polivinilo alkoholis, aliuminio glicinatas, dinatrio edetatas, metilo parahidroksibenzoatas (E218), propilo parahidroksibenzoatas (E216), poliakrilo rūgštis, natrio poliakrilatas, išgrynintas vanduo.

Pagrindo medžiaga ir nuimama apsauginė plėvelė: polietileno tereftalatas (PET).

Versatis išvaizda ir kiekis pakuotėje Vaistinis pleistras yra 14 cm ilgio ir 10 cm pločio. Jis yra baltas ir pagamintas iš vilnonio audinio pažymėto "lidocaine 5%". Pleistrai supakuoti pakartotinai uždaromuose paketėliuose, kuriuose yra po 5 pleistrus.

Dėžutėje yra 5, 10, 20, 25 arba 30 pleistrų, atskirai supakuotų į atitinkamai 1, 2, 4, 5 arba 6 paketėlius. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Grünenthal GmbH Zieglerstrasse 6 52078 Aachen Vokietija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:

Belgija Versatis® Prancūzija Versatis® Vokietija Versatis® Liuksemburgas Versatis® Slovėnija Versatis® Švedija Versatis® Didžioji Britanija Versatis®

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-12-28