Valsartan Krka

1. KAS YRA VALSARTAN KRKA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Valsartan Krka priklauso vaistų, kurie vadinami angiotenzino II receptorių antagonistais, grupei; jie padeda reguliuoti padidėjusį kraujospūdį. Angiotenzinas II yra organizmo medžiaga, kuri sutraukia kraujagysles, todėl didėja kraujospūdis. Valsartanas blokuoja angiotenzino II sukeltą poveikį, todėl kraujagyslės atsipalaiduoja ir kraujospūdis mažėja.

Valsartan Krka 40 mg plėvele dengtas tabletes galima vartoti dviem skirtingais atvejais. – Žmonėms, kuriems neseniai įvyko širdies priepuolis (miokardo infarktas), gydyti. "Neseniai" reiškia laikotarpį tarp 12 valandų ir 10 dienų. – Simptominiam širdies nepakankamumui gydyti. Valsartan Krka vartojama tuo atveju, kai negalima vartoti vaistų, vadinamų angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais (vaistų, skirtų širdies nepakankamumui gydyti), arba jį galima naudoti kartu su AKF inhibitoriais, kai negalima vartoti beta adrenoblokatorių (kitų vaistų, skirtų širdies nepakankamumui gydyti). Širdies nepakankamumo simptomai yra dusulys, pėdų bei kojų patinimas dėl skysčių susikaupimo. Taip atsitinka, kai širdis nepajėgia išstumti tiek kraujo, kad aprūpintų juo visus organus.

Valsartan Krka 80 mg ir 160 mg plėvele dengtas tabletes galima vartoti trimis skirtingais atvejais. – Padidėjusio kraujospūdžio gydymui. Didelis kraujospūdis sunkina širdies ir arterijų veiklą. Jei kraujospūdžio padidėjimas negydomas, gali atsirasti smegenų, širdies arba inkstų kraujagyslių pažeidimas, todėl gali ištikti insultas, prasidėti širdies ar inkstų funkcijos nepakankamumas. Padidėjęs kraujospūdis didina širdies priepuolių riziką. Sumažinus padidėjusį kraujospūdį iki normalaus, tokių sutrikimų pavojus mažėja. – Žmonėms, kuriems neseniai įvyko širdies priepuolis (miokardo infarktas), gydyti. "Neseniai" reiškia laikotarpį tarp 12 valandų ir 10 dienų. – Simptominiam širdies nepakankamumui gydyti. Valsartan Krka vartojama tuo atveju, kai negalima vartoti vaistų, vadinamų angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais (vaistų, skirtų širdies nepakankamumui gydyti), arba jį galima naudoti kartu su AKF inhibitoriais, kai negalima vartoti beta adrenoblokatorių (kitų vaistų, skirtų širdies nepakankamumui gydyti). Širdies nepakankamumo simptomai yra dusulys, pėdų bei kojų patinimas dėl skysčių susikaupimo. Taip atsitinka, kai širdis nepajėgia išstumti tiek kraujo, kad aprūpintų juo visus organus.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VALSARTAN KRKA

Valsartan Krka vartoti negalima: – jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) valsartanui arba bet kuriai pagalbinei Valsartan Krka medžiagai; – jeigu yra sunki kepenų liga; – jeigu esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat yra geriau vengti Valsartan Krka vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr. poskyrį "Nėštumas ir žindymo laikotarpis").

Jei kuri nors iš paminėtų būklių Jums tinka, Valsartan Krka nevartokite.

Specialių atsargumo priemonių reikia: – jeigu sergate kepenų liga; – jeigu sergate sunkia inkstų liga arba jeigu Jums atliekama dializė; – jeigu inkstų arterijos susiaurėjusios; – jeigu Jums neseniai atlikta inksto transplantacija (persodintas naujas inkstas); – jeigu po širdies priepuolio arba dėl širdies nepakankamumo Jums buvo skirtas gydymas, gydytojas gali norėti patikrinti Jūsų inkstų veiklą; – jeigu sergate sunkia širdies liga (ne širdies nepakankamumu ar širdies priepuoliu); – jeigu vartojate vaistus, kurie didina kalio kiekį kraujyje. Tai yra kalio papildai, druskos pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio, kalį organizme sulaikantys vaistai ir heparinas. Gali prireikti reguliariai tikrinti kalio kiekį kraujyje; – jeigu sergate aldosteronizmu. Tai yra liga, kuria sergant antinksčiai gamina per daug hormono aldosterono. Tokiu atveju Valsartan Krka vartoti nerekomenduojama; – jeigu netekote daug skysčių (pasireiškė dehidratacija) dėl viduriavimo, vėmimo ar didelių šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų (diuretikų) dozių vartojimo; – nerekomenduojama Valsartan Krka vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų); – jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Valsartan Krka vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui (žr. poskyrį ,,Nėštumas ir žindymo laikotarpis").

Jei kuri nors iš paminėtų būklių Jums tinka, prieš vartodami Valsartan Krka, pasitarkite su gydytoju.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jei kartu vartojama kai kurių kitų vaistų, gali pakisti gydomasis Valsartan Krka poveikis. Gali tekti keisti dozę, imtis kitų atsargumo priemonių ar net nutraukti vieno iš vaistų vartojimą. Tokie vaistai (jie gali būti ir receptiniai, ir nereceptiniai) yra: - kiti kraujo spaudimą mažinantys vaistai, ypač šlapimo išsiskyrimą skatinantys vaistai (diuretikai); - vaistai, kurie didina kalio kiekį kraujyje. Tokie vaistai yra kalio papildai, druskos pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio, kalį organizme sulaikantys vaistai ir heparinas; - kai kurie skausmą malšinantys vaistai (vadinamieji nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, NVNU); - ličio preparatai (vaistai, kuriais gydomi tam tikri psichikos sutrikimai). Papildoma informacija - Jeigu esate gydomas po širdies priepuolio, nerekomenduojama tuo pat metu vartoti AKF inhibitorių (vaistų, kurių vartojama širdies priepuolio gydymui). - Jeigu gydomas širdies nepakankamumas, nerekomenduojama tuo pat metu vartoti trijų grupių vaistų – Valsartan Krka, AKF inhibitorius bei beta adrenoblokatorius (vaistus, naudojamus širdies nepakankamumui gydyti).

Valsartan Krka vartojimas su maistu ir gėrimais Valsartan Krka galima vartoti su maistu arba be jo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

– Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą, ir paskirs kitą vaistinį preparatą vietoje Valsartan Krka. Valsartan Krka yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui. – Jei maitinate ar planuojate pradėti maitinti krūtimi, pasakykite gydytojui. Valsartan Krka nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms; jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jei naujagimis gimė prieš laiką.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Prieš vairavimą, darbą su prietaisais, mechanizmų valdymą ar kitokią veiklą, kuriai būtinas susikaupimas, būtina žinoti, kokį poveikį Jums sukelia Valsartan Krka. Valsartan Krka, kaip ir dauguma kitų padidėjusį kraujospūdį mažinančių vaistų, kai kuriems žmonėms gali sukelti galvos svaigimą ir sumažinti gebėjimą susikaupti.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Valsartan Krka medžiagas Valsartan Krka tabletėse yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI VALSARTAN KRKA

Valsartan Krka visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Tai padės pasiekti geriausią rezultatą ir sumažinti šalutinio poveikio atsiradimo riziką. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žmonės, kurių kraujospūdis yra didelis, dažnai nejaučia jokių šio sutrikimo požymių. Dauguma jų gali jaustis normaliai, todėl labai svarbu lankytis pas gydytoją, net jei jaučiamasi gerai.

Būklė po neseniai įvykusio širdies priepuolio. Paprastai pradedama gydyti po širdies priepuolio praėjus 12 val., dažniausiai vartojama nedidelė 20 mg dozė (ji geriama du kartus per parą). Ši 20 mg dozė gaunama padalijus 40 mg tabletę. Gydytojas šią dozę per kelias savaites laipsniškai didins iki didžiausios, t. y. 160 mg dozės (tokia dozė geriama du kartus per parą). Galutinės dozės dydis priklausys nuo to, kokią dozę Jūs toleruosite. Valsartan Krka galima skirti kartu su kitais vaistais, kuriais gydomas širdies priepuolis. Jūsų gydytojas nuspręs, koks gydymas Jums tinka.

Širdies nepakankamumas. Paprastai pradedama gydyti nuo 40 mg dozės (tokia dozė geriama du kartus per parą). Gydytojas šią dozę per kelias savaites laipsniškai didins iki didžiausios, t. y. 160 mg dozės (tokia dozė geriama du kartus per parą). Galutinės dozės dydis priklausys nuo to, kokią dozę Jūs toleruosite. Valsartan Krka galima kartu su kitais vaistais, skirtais širdies nepakankamumo gydymui. Jūsų gydytojas nuspręs, koks gydymas Jums tinka.

Didelis kraujo spaudimas. Įprastinė paros dozė yra 80 mg. Kai kuriais atvejais gydytojas gali skirti didesnę dozę (pvz., 160 mg arba 320 mg). Be to, jis taip pat gali paskirti Valsartan Krka kartu su kitais vaistais (pvz., diuretikais).

Būklė po neseniai įvykusio širdies priepuolio. Paprastai pradedama gydyti po širdies priepuolio praėjus 12 val., dažniausiai vartojama nedidelė 20 mg dozė (ji geriama du kartus per parą). Ši 20 mg dozė gaunama padalijus 40 mg tabletę. Gydytojas šią dozę per kelias savaites laipsniškai didins iki didžiausios, t. y. 160 mg dozės (tokia dozė geriama du kartus per parą). Galutinės dozės dydis priklausys nuo to, kokią dozę Jūs toleruosite. Valsartan Krka galima skirti kartu su kitais vaistais, kuriais gydomas širdies priepuolis. Jūsų gydytojas nuspęs, koks gydymas Jums tinka.

Širdies nepakankamumas. Paprastai pradedama gydyti nuo 40 mg dozės (tokia dozė geriama du kartus per parą). Gydytojas šią dozę per kelias savaites laipsniškai didins iki didžiausios, t. y. 160 mg dozės (tokia dozė geriama du kartus per parą). Galutinės dozės dydis priklausys nuo to, kokią dozę Jūs toleruosite. Valsartan Krka galima vartoti kartu su kitais vaistais, skirtais širdies nepakankamumo gydymui. Jūsų gydytojas nuspęs, koks gydymas Jums tinka.

Valsartan Krka galima vartoti su maistu arba be jo. Tabletę reikia nuryti užgeriant stikline vandens. Valsartan Krka reikia gerti kasdien maždaug tuo pat metu.

Pavartojus per didelę Valsartan Krka dozę Jei atsiranda stiprus galvos svaigimas ir (arba) alpulys, nedelsdami atsigulkite ir kreipkitės į gydytoją. Jei atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar ligoninę.

Pamiršus pavartoti Valsartan Krka Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jei pamiršote išgerti dozę, ją suvartokite, kai tik prisiminsite. Tačiau, jei jau atėjo laikas gerti kitą dozę, pamirštąją praleiskite.

Nustojus vartoti Valsartan Krka Jei nutrauksite gydymą Valsartan Krka, liga gali pasunkėti. Nenutraukite šio vaisto vartojimo nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Valsartan Krka, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis gali pasireikšti tam tikru dažnumu, kuris apibrėžiamas taip: – Labai dažnas: atsiranda daugiau kaip 1 vaistą vartojančiam žmogui iš 10. – Dažnas: atsiranda nuo 1 iki 10 vaistą vartojančių žmonių iš 100. – Nedažnas: atsiranda nuo 1 iki 10 vaistą vartojančių žmonių iš 1 000. – Retas: atsiranda nuo 1 iki 10 vaistą vartojančių žmonių iš 10 000. – Labai retas: atsiranda mažiau kaip 1 vaistą vartojančiam žmogui iš 10 000. – Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.

Atsiradus kai kurių simptomų, būtina skubi medicinos pagalba. Gali atsirasti šie angioneurozinės edemos simptomai: – veido, liežuvio ar ryklės patinimas; – rijimo pasunkėjimas; – dilgėlinė ir kvėpavimo pasunkėjimas.

Jei atsiranda bet kuris paminėtas simptomas, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Kitas šalutinis poveikis

Dažnas – Galvos svaigimas, su kūno padėties keitimu susijęs galvos svaigimas. – Mažas kraujo spaudimas ir jo simptomai, pvz., galvos svaigimas. – Inkstų funkcijos pablogėjimas (inkstų funkcijos sutrikimo požymiai).

Nedažnas – Alerginė reakcija. Galimi simptomai yra išbėrimas, niežulys, galvos svaigimas, veido, lūpų, liežuvio ar ryklės patinimas, kvėpavimo ar rijimo pasunkėjimas (angioneurozinės edemos požymiai). – Staigus sąmonės netekimas. – Sukimosi pojūtis. – Labai susilpnėjusi inkstų funkcija (ūminio inkstų funkcijos nepakankamumo požymiai). – Raumenų spazmai, nenormalus širdies ritmas (per didelio kalio kiekio kraujyje požymiai). – Dusulys, kvėpavimo pasunkėjimas gulint, pėdų ar kojų patinimas (širdies nepakankamumo požymiai). – Galvos skausmas. – Kosulys. – Pilvo skausmas. – Pykinimas. – Viduriavimas. – Nuovargis. – Silpnumas.

Dažnis nežinomas – Išbėrimas, niežulys, kartu gali atsirasti šių požymių ir simptomų: karščiavimas, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, limfmazgių padidėjimas ir (arba) simptomai, panašūs į gripo simptomus (seruminės ligos požymiai). – Rausvai violetinės ar raudonos dėmės, karščiavimas, niežulys (kraujagyslių uždegimo, dar vadinamo vaskulitu, požymiai). – Neįprastas kraujavimas ar kraujosruvos (mažo trombocitų kiekio kraujyje požymiai). – Raumenų skausmas (mialgija). – Infekcinės ligos sukeltas karščiavimas, gerklės skausmas arba burnos išopėjimas (baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo, vadinamosios neutropenijos, požymiai). – Hemoglobino kiekio sumažėjimas ir procentinės raudonųjų kraujo ląstelių dalies kraujyje sumažėjimas (sunkiais atvejais gali pasireikšti mažakraujystė). – Kalio kiekio kraujyje padidėjimas (sunkiais atvejais gali atsirasti raumenų spazmų ir sutrikti širdies ritmas). – Kepenų funkcijos rodiklių reikšmių padidėjimas (tai gali rodyti kepenų pažeidimą), įskaitant bilirubino kiekio kraujyje padidėjimą (dėl to sunkiais atvejais gali pagelsti oda ir akys). – Šlapalo azoto kiekio kraujyje padidėjimas ir kreatinino koncentracijos kraujo serume padidėjimas (tai gali rodyti sutrikusią inkstų funkciją).

Tam tikro šalutinio poveikio dažnis gali skirtis (tai priklauso nuo Jūsų būklės). Pavyzdžiui, toks šalutinis poveikis kaip galvos svaigimas ir inkstų funkcijos susilpnėjimas rečiau buvo stebimas pacientams, kurie buvo gydomi dėl didelio kraujospūdžio, nei tiems, kurie jo vartojo dėl širdies nepakankamumo ar po neseniai įvykusio širdies priepuolio.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI VALSARTAN KRKA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.

Tinkamumo laikas Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Valsartan Krka vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Valsartan Krka sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra valsartanas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg, 80 mg arba 160 mg valsartano. - Pagalbinės tabletės branduolio medžiagos yra laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, kroskarmeliozės natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas. - Pagalbinės 40 mg tabletės plėvelės medžiagos yra hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 4000, geltonasis geležies oksidas (E172). - Pagalbinės 80 mg tabletės plėvelės medžiagos yra hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 4000, raudonasis geležies oksidas (E172). - Pagalbinės 160 mg tabletės plėvelės medžiagos yra hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 4000, raudonasis geležies oksidas (E172) ir geltonasis geležies oksidas (E172).

Valsartan Krka išvaizda ir kiekis pakuotėje

40 mg plėvele dengtos tabletės yra gelsvai rudos, apvalios, šiek tiek išgaubtos, vienoje pusėje yra įspausta vagelė. 80 mg plėvele dengtos tabletės yra rožinės, apvalios, išgaubtos, vienoje pusėje yra įspausta vagelė. 160 mg plėvele dengtos tabletės yra gelsvai rudos, ovalios, išgaubtos, vienoje pusėje yra įspausta vagelė. Visų stiprumų tabletės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis. Dėžutėje yra 7, 14, 28, 56, 98 tabletės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovėnija

Informacija apie vaisto įsigijimą

Šio vaisto galima įsigyti tik su gydytojo receptu.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB KRKA LIETUVA Senasis Ukmergės kelias 4, Vilniaus raj., Užubalių k. LT - 14013 Tel. + 370 5 236 27 40

Šis vaistinis preparatas yra registruotas EEA šalyse narėse toliau išvardytais pavadinimais:

DK ValHelen mg 40/80/160 Filmovertrukket tablet FI ValHelen 40/80/160 mg Tabletti, kalvopäällysteinen NO ValHelen 40/80/160 mg Tablett, filmdrasjert LT Valsartan Krka 40/80/160 mg plėvele dengtos tabletės PT ValHelen 40/80/160 mg film-coated tablets

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-04-12