Valerijonų šaknys ACORUS

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Valerijonų šaknys ACORUS vaistažolių arbata

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 g vaistažolių arbatos yra 1 g Valeriana officinale L., radix (valerijonų šaknų).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje

3. FARMACINĖ FORMA

Vaistažolių arbata. Smulkinti gelsvai pilkos ar rusvai pilkos spalvos valerijonų šaknų gabalėliai.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Tradicinis augalinis vaistinis preparatas, kurio indikacijos pagrįstos tik ilgalaikiu vartojimu, skirtas nervinės įtampos sukeltiems nedideliems simptomams mažinti ir užmigimui pagerinti.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vyresni nei 12 metų paaugliai ir suaugę 1-2 arbatinius šaukštelius arba 1-2 pakelius valerijonų šaknų užplikyti 2 stiklinėmis vandens. Palaikyti 10 min. ir nukošti (nuspausti). Arbatą išgerti per 2-3 kartus, rytą ir vakare. Miegui pagerinti, paruoštą arbatą išgerti prieš miegą.

Jaunesniems nei 12 metų amžiaus vaikams preparato vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).

Didžiausia paros dozė: 4 g valerijonų šaknų.

Vartojimo trukmė Jeigu simptomai vartojant šį vaistinį preparatą neišnyksta, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kadangi trūksta duomenų, vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Duomenys apie valerijonų šaknų farmakologinę sąveika su kitais vaistiniais preparatais yra riboti. Kliniškai reikšminga sąveika su vaistais, metabolizuojamais kepenų fermentinės sistemos CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP, 1A2 ar CYP 2E1, nepastebėta. Tačiau vartoti valerijonų šaknų arbatą kartu su sintetiniais raminamaisiais vaistiniais preparatais nerekomenduojama.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėra jokių duomenų apie vaisto saugumą nėščiosioms ir žindyvėms, todėl vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gali susilpninti gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus. Valerijonų šaknų preparatus vartojantys pacientai neturėtų vairuoti arba valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Gali atsirasti virškinamojo trakto negalavimai (pavyzdžiui pykinimas, pilvo diegliai). Dažnis nežinomas.

Jei pasireiškia kiti, anksčiau nepaminėti šalutiniai reiškiniai, reikia pasitarti su gydytoju ar kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.

4.9 Perdozavimas

Apie 20 g valerijono šaknų dozė gali sukelti lengvus perdozavimo simptomus (pasireiškiančius nuovargiu, pilvo diegliais, spaudimu krūtinės plote, silpnu galvos svaigimu, rankų tremoru ir vyzdžių išsiplėtimu), pranykstančius per 24 val. Pasireiškus perdozavimo simptomams, gydymas turėtų būti simptominis.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Tradicinis augalinis vaistas.

5.1 Farmakodinaminės savybės

Duomenys nebūtini.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Duomenys nebūtini.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Duomenys nebūtini. Tinkamų poveikio reprodukcijai, genotoksiškumo ir kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Nėra

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

50 g polimeriniuose maišeliuose arba 50 g išfasuoti į 25 filtrinio popieriaus pakelius po 2 g, kurie sudėti į kartonines dėžutes.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB "Acorus Calamus" Statybininkų 6A LT-83182 Pakruojis Lietuva

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Maišelis (50 g), N1 – LT/1/95/2052/001 Paketėlis (2 g), N25 – LT/1/95/2052/002

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-06-15

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-06-15

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI A. GAMINTOJAS (-AI) IR> GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

UAB "Acorus Calamus", Statybininkų 6A, LT-83182 Pakruojis, Lietuva

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nereceptinis vaistinis preparatas.

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja iki 2010 m. spalio 1 d. atlikti šiuos keitimus:

1. Augalinės žaliavos (valerijonų šaknų) specifikacijoje įtraukti sunkiųjų metalų (gyvsidabrio, kadmio) ir aflatoksino B1 parametrus, pagal galiojančią Europos farmakopėją atnaujinti mikrobinio užterštumo parametrą.

2. Veikliosios medžiagos (smulkintų valerijono šaknų) specifikaciją atnaujinti pagal galiojančią Europos farmakopėjos monografiją.

3. Galutinio produkto (valerijono šaknų, sufasuotų po 50 g) specifikacijoje išbraukti masės vienodumo parametrą ir pagal galiojančios Europos farmakopėjos reikalavimus atnaujinti mikrobinio užterštumo parametrą (valerijono šaknų, sufasuotų po 50 g, ir valerijono šaknų, sufasuotų po 2 g į 25 pakelius).

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ (50 g)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Valerijonų šaknys ACORUS vaistažolių arbata Valerijonų šaknys

Tradicinis augalinis vaistinis preparatas, kurio indikacijos pagrįstos tik ilgalaikiu vartojimu.

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 g vaistažolių arbatos yra 1 g Valeriana officinale L., radix (valerijonų šaknų).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Vaistažolių arbata 1 maišelis 50 g

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (I) SPECIALUS (ŪS) ĮSPĖJIMAS (AI) (JEI REIKIA)

Jei preparato vartojimas neveiksmingas arba sukelia šalutinį poveikį, nepaminėta ant pakuotės arba pakuotės lapelyje, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: MMMM-mm

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB "Acorus Calamus" Statybininkų 6A LT-83182 Pakruojis Lietuva

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/2052/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Indikacijos: Tradicinis augalinis vaistinis preparatas, skirtas nervinės įtampos sukeltiems nedideliems simptomams mažinti ir užmigimui pagerinti.

Dozavimas: 1-2 arbatinius šaukštelius arba 1-2 pakelius valerijonų šaknų užplikyti 2 stiklinėmis vandens. Palaikyti 10 min. ir nukošti (nuspausti). Arbatą išgerti per 2-3 kartus, rytą ir vakare. Miegui pagerinti, paruoštą arbatą išgerti prieš miegą.

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ (25 x 2 g)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Valerijonų šaknys ACORUS vaistažolių arbata Valerijonų šaknys

Tradicinis augalinis vaistinis preparatas, kurio indikacijos pagrįstos tik ilgalaikiu vartojimu.

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 g vaistažolių arbatos yra 1 g Valeriana officinale L., radix (valerijonų šaknų).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Vaistažolių arbata 50 g (25 pakeliai po 2 g)

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (I) SPECIALUS (ŪS) ĮSPĖJIMAS (AI) (JEI REIKIA)

Jei preparato vartojimas neveiksmingas arba sukelia šalutinį poveikį, nepaminėta ant pakuotės arba pakuotės lapelyje, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: MMMM-mm

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB "Acorus Calamus" Statybininkų 6A LT-83182 Pakruojis Lietuva

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/2052/002

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Indikacijos: Tradicinis augalinis vaistinis preparatas, skirtas nervinės įtampos sukeltiems nedideliems simptomams mažinti ir užmigimui pagerinti.

Dozavimas: 1-2 arbatinius šaukštelius arba 1-2 pakelius valerijonų šaknų užplikyti 2 stiklinėmis vandens. Palaikyti 10 min. ir nukošti (nuspausti). Arbatą išgerti per 2-3 kartus, rytą ir vakare. Miegui pagerinti, paruoštą arbatą išgerti prieš miegą.

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

Lipni etiketė (50 g)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Valerijonų šaknys ACORUS vaistažolių arbata Valerijonų šaknys

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 g vaistažolių arbatos yra 1 g Valeriana officinale L., radix (valerijonų šaknų).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Vaistažolių arbata 50 g

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (I) SPECIALUS (ŪS) ĮSPĖJIMAS (AI) (JEI REIKIA)

Jei preparato vartojimas neveiksmingas arba sukelia šalutinį poveikį, nepaminėta ant pakuotės arba pakuotės lapelyje, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: MMMM-mm

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB "Acorus Calamus"

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/2052/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Indikacijos: Tradicinis augalinis vaistinis preparatas, skirtas nervinės įtampos sukeltiems nedideliems simptomams mažinti ir užmigimui pagerinti.

B. PAKUOTĖS LAPELIS PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

VALERIJONŲ ŠAKNYS ACORUS VAISTAŽOLIŲ ARBATA Valerijonų šaknys

Tradicinis augalinis vaistinis preparatas, kurio indikacijos pagrįstos tik ilgalaikiu vartojimu.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. Valerijonų šaknys ACORUS vaistažolių arbatos galima įsigyti be recepto, tačiau ją reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką. - Jeigu simptomai pasunkėjo arba vartojant vaisto nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją. - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys 1. Kas yra Valerijonų šaknys ACORUS ir kam jos vartojamos 2. Kas žinotina prieš vartojant Valerijonų šaknys ACORUS 3. Kaip vartoti Valerijonų šaknys ACORUS 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Valerijonų šaknys ACORUS 6. Kita informacija

1. KAS YRA VALERIJONŲ ŠAKNYS ACORUS IR KAM JOS VARTOJAMOS

Tradicinis augalinis vaistinis preparatasskirtas nervinės įtampos sukeltiems nedideliems simptomams mažinti ir užmigimui pagerinti.

Jei preparato vartojimas neveiksmingas arba sukelia šalutinį poveikį, nepaminėtą ant pakuotės arba pakuotės lapelyje, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VALERIJONŲ ŠAKNYS ACORUS

Valerijonų šaknys ACORUS vartoti negalima: - jeigu yra padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Kadangi trūksta duomenų, vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėra jokių duomenų apie vaisto saugumą nėščiosioms ir žindyvėms, todėl vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gali susilpninti gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus. Valerijonų šaknų preparatus vartojantys pacientai neturėtų vairuoti arba valdyti mechanizmus.

3. KAIP VARTOTI VALERIJONŲ ŠAKNYS ACORUS

Valerijonų šaknys ACORUS vaistažolių arbatą visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vyresni nei 12 metų paaugliai ir suaugę 1-2 arbatinius šaukštelius arba 1-2 pakelius valerijonų šaknų užplikyti 2 stiklinėmis vandens. Palaikyti 10 min. ir nukošti (nuspausti). Arbatą išgerti per 2-3 kartus, rytą ir vakare. Miegui pagerinti, paruoštą arbatą išgerti prieš miegą.

Jaunesniems nei 12 metų amžiaus vaikams preparato vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).

Daugiau nei 2 arbatinių šaukštelių arba 2 paketėlių valerijonų šaknų per parą vartoti nerekomenduojama.

Vartojimo trukmė Jeigu simptomai vartojant šį vaistinį preparatą neišnyksta, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Gali atsirasti virškinamojo trakto negalavimai (pavyzdžiui pykinimas, pilvo diegliai).

5. KAIP LAIKYTI VALERIJONŲ ŠAKNYS ACORUS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant dėžutės ir maišelio po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Vlerijonų šaknys ACORUS vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

6. KITA INFORMACIJA

Valerijonų šaknys ACORUS sudėtis - Veiklioji medžiaga yra džiovintos valerijonų šaknys. 1 g vaistažolių arbatos yra 1 g Valeriana officinale L., radix (valerijonų šaknų). - Pagalbinės medžiagos: nėra.

Valerijonų šaknys ACORUS vaistažolių arbatos išvaizda ir kiekis pakuotėje Smulkinti gelsvai pilkos ar rusvai pilkos spalvos valerijonų šaknų gabalėliai. Vaistažolių arbata išfasuota po 50 g į polimerinius maišelius arba 50 g išfasuoti į 25 filtrinio popieriaus pakelius po 2 g, kurie sudėti į kartonines dėžutes .

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas UAB "Acorus Calamus" Statybininkų 6A LT-83182 Pakruojis Lietuva

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-06-15