Vaistažolių arbata "Ramunėlių žiedai"

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Vaistažolių arbata "Ramunėlių žiedai" Plantae ad ptisanam "Chamomillae flores"

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Žieduose yra apie 0,4 % eterinio aliejaus. Į jo sudėtį įeina chamazulenas (seskviterpenoidas), kurio yra iki 4,5 %. Aliejuje randama seskviterpenų bisabolono, farnezeno. Žieduose yra flavoninio glikozido apiino (kurio aglikonas – apigeninas), gleivių, kartumynų, cholino, askorbo rūgšties ir laktono matricino.

3. FARMACINĖ FORMA

Vaistažolių arbata.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Priešuždegiminė, spazmus atleidžianti, apetitą gerinanti, priešmikrobinė priemonė. Vartojama esant virškinimo trakto veiklos sutrikimams (sergant gastritu, enteritu, kolitu, esant vidurių pūtimui ir spazmams). Išoriškai vartojama kaip antiseptinė priemonė skalavimams, inhaliacijai, pavilgams ir vonioms.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

1 valgomąjį šaukštą/2 pakelius žiedų įdėti į stiklinę ir užpilti verdančiu vandeniu. Palaikyti uždengus 5-10 min., nukošti nuspausti. Gerti po stiklinę kelis kartus per dieną.

4.3 Kontraindikacijos

Nežinomos.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Nebūtini.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nenustatyta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėra.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nėra.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nežinomas.

4.9 Perdozavimas

Nežinomas.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Priešuždegiminė ir spazmolitinė preimonė.

5.1 Farmakodinaminės savybės

Duomenys nebūtini.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Duomenys nebūtini.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Duomenys nebūtini.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Nėra.

6.2 Nesuderinamumas

Nežinomas.

6.3 Tinkamumo laikas

1,5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

25 g polimeriniuose maišeliuose arba 20 g išfasuoti į 20 filtrinio popieriaus pakelius vokeliuose po 1,0 g, kurie sudėti į kartonines dėžutes.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB "Acorus Calamus" Statybininkų 6A LT-83182 Pakruojis Lietuva

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT R 95/2420/8

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

1995 m. gegužės mėn. 10 d.

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-10-21

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMINTOJAS (-AI) IR> GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

UAB "Acorus Calamus", Statybininkų 6A, LT-83182 Pakruojis, Lietuva

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nereceptinis vaistinis preparatas.

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ (25 g)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Vaistažolių arbata "Ramunėlių žiedai" Plantae ad ptisanam "Chamomillae flores"

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Susmulkintų džiovintų vaistažolių mišinys 25 g

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (I) SPECIALUS (ŪS) ĮSPĖJIMAS (AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB "Acorus Calamus" Statybininkų 6A LT-83182 Pakruojis Lietuva

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 95/2420/8

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Indikacijos: Priešuždegiminė, spazmus atleidžianti, apetitą gerinanti, priešmikrobinė priemonė. Vartojama esant virškinimo trakto veiklos sutrikimams (sergant gastritu, enteritu, kolitu, esant vidurių pūtimui ir spazmams). Išoriškai vartojama kaip antiseptinė priemonė skalavimams, inhaliacijai, pavilgams ir vonioms.

Priešuždegiminė ir spazmolitinė priemonė.

Vartojimo instrukcija: 1 valgomąjį šaukštą žiedų įdėti į stiklinę ir užpilti verdančiu vandeniu. Palaikyti uždengus 5-10 min., nukošti nuspausti. Gerti po stiklinę kelis kartus per dieną.

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ (20 x 1 g)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Vaistažolių arbata "Ramunėlių žiedai" Plantae ad ptisanam "Chamomillae flores"

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Susmulkintų džiovintų vaistažolių mišinys 20 pakelių vokeliuose po 1,0 g (20 x 1,0 g = 20 g)

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (I) SPECIALUS (ŪS) ĮSPĖJIMAS (AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB "Acorus Calamus" Statybininkų 6A LT-83182 Pakruojis Lietuva

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 95/2420/8

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Indikacijos: Priešuždegiminė, spazmus atleidžianti, apetitą gerinanti, priešmikrobinė priemonė. Vartojama esant virškinimo trakto veiklos sutrikimams (sergant gastritu, enteritu, kolitu, esant vidurių pūtimui ir spazmams). Išoriškai vartojama kaip antiseptinė priemonė skalavimams, inhaliacijai, pavilgams ir vonioms.

Priešuždegiminė ir spazmolitinė priemonė.

Vartojimo instrukcija: 2 pakelius žiedų įdėti į stiklinę ir užpilti verdančiu vandeniu. Palaikyti uždengus 5-10 min., nukošti nuspausti. Gerti po stiklinę kelis kartus per dieną.

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

B. PAKUOTĖS LAPELIS PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

VAISTAŽOLIŲ ARBATA "RAMUNĖLIŲ ŽIEDAI" Plantae ad ptisanam "Chamomillae flores"

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. RAMUNĖLIŲ ŽIEDAI galima įsigyti be recepto, tačiau ją reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką. - Jeigu simptomai pasunkėjo arba vartojant vaisto nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją. - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys 1. Kas yra RAMUNĖLIŲ ŽIEDAI ir kam jie vartojami 2. Kas žinotina prieš vartojant RAMUNĖLIŲ ŽIEDAI 3. Kaip vartoti RAMUNĖLIŲ ŽIEDAI 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti RAMUNĖLIŲ ŽIEDAI 6. Kita informacija

1. KAS YRA RAMUNĖLIŲ ŽIEDAI IR KAM JIE VARTOJAMI

Priešuždegiminė, spazmus atleidžianti, apetitą gerinanti, priešmikrobinė priemonė. Vartojama esant virškinimo trakto veiklos sutrikimams (sergant gastritu, enteritu, kolitu, esant vidurių pūtimui ir spazmams). Išoriškai vartojama kaip antiseptinė priemonė skalavimams, inhaliacijai, pavilgams ir vonioms.

Priešuždegiminė ir spazmolitinė priemonė.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RAMUNĖLIŲ ŽIEDAI

RAMUNĖLIŲ ŽIEDAI vartoti negalima: - apribojimų nėra.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - nereikia.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Sąveikų su kitais vaistais nenustatyta.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Duomenų nėra.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra.

3. KAIP VARTOTI RAMUNĖLIŲ ŽIEDAI

RAMUNĖLIŲ ŽIEDAI visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

1 valgomąjį šaukštą/2 pakelius žiedų įdėti į stiklinę ir užpilti verdančiu vandeniu. Palaikyti uždengus 5-10 min., nukošti nuspausti. Gerti po stiklinę kelis kartus per dieną.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Nežinomas.

5. KAIP LAIKYTI RAMUNĖLIŲ ŽIEDAI

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6. KITA INFORMACIJA

RAMUNĖLIŲ ŽIEDAI sudėtis - Veikliosios medžiagos yra ramunėlių žiedai.

RAMUNĖLIŲ ŽIEDAI išvaizda ir kiekis pakuotėje 25 g polimeriniuose maišeliuose arba 20 g išfasuoti į 20 filtrinio popieriaus pakelius vokeliuose po 1,0g, kurie sudėti į kartonines dėžutes.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

UAB "Acorus Calamus" Statybininkų 6A LT-83182 Pakruojis Lietuva

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-10-21