Vagilac

Preparato charakteristikų santrauka

1. Vaistinio preparato pavadinimas

VAGILAC kietos makšties kapsulės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Veikliosios medžiagos: Lactobacillus rūšių mikroorganizmai: Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus, Yogurt kultūra (Streptococcus thermophilus ir Lactobacillus delbrueckii porūšis Bulgaricus). Vienoje kapsulėje yra 4 milijardai aktyvių ląstelių. Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Kietos makšties kapsulės.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

1. Terapinės indikacijos

Įvairios kilmės vaginozės kompleksinei profilaktikai ir gydymui.

2. Dozavimas ir vartojimo metodas

Gulint įsikišti kapsulę giliai į makštį. Vartoti 10 dienų 1 kartą per parą.

3. Kontraindikacijos

Stiprus makšties gleivinės suerzinimas ir opos.

4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Šį vaistą rekomenduojama vartoti vakare, prieš miegą. Gydant ūmines makšties ligas, Vagilac pradedamas vartoti praėjus kelioms dienoms po to, kai pradedamas antibakterinis gydymas, ir toliau vartojamas jį baigus. Klinikinė patirtis. Tyrimas atliktas Monrealio Mac-Gill universitete ir Monrealio Regional Home Service care. 100 dalyvavusių pacienčių buvo padalytos į grupes pagal ligas, kuriomis sirgo. Pacienčių amžius buvo 20-40 metų. Tirtos moterys, iki šio tyrimo nevartojusios vaistų, veikiančių makšties mikroflorą. Gramo būdu dažyti makšties turinio tepinėliai buvo klasifikuojami pagal makšties švarumo laipsnį. Tiriant makšties skėtikliais, apžiūrėtas gimdos kaklelis, žiūrėta, ar nesuerzinta makšties gleivinė, kokios makšties išskyros. Tyrimui imti trys makšties išskyrų tepinėliai. Pirmasis dažytas Gramo būdu, antrasis tirtas drėgnosios mikroskopijos būdu su izotoniniu natrio chlorido tirpalu (norint identifikuoti specifines ląsteles ir trichomonas), trečiasis sudrėkintas 10 ( KOH tirpalu (ar neatsiras žuvies kvapas). Be to, imta makšties kanalo nuograndų amino mėginiui. Chlamidijoms identifikuoti makšties kanalo nuograndos tirtos imunofluorescencinės analizės būdu. Medžiaga, gauta iš gimdos kaklelio vidaus, buvo kultivuojama Thayer-Martin agare (norint identifikuoti N. gonorrhoeae). Taip pat tirtas makšties turinio pH. Pirmojoje grupėje buvo 55 moterys (amžius 20-30 metų), iš kurių makšties išsiskyrė skystų baltai pilkų išskyrų. Citologinio tyrimo metu nustatytas trečias makšties švarumo laipsnis, pH > 5, daug leukocitų, taip pat rasta specifinių ląstelių: epitelinių ląstelių (aplink jas buvo bakterijų), bakterinės mikrofloros (Gardnerella vaginalis, taip pat gramteigiamų ir gramneigiamų kokų ir lazdelių). Lactobacillus nerasta arba rasta labai mažai. Diagnozuota bakterinė vaginozė, kuriai gydyti dvi dienas du kartus per parą skirta po vieną 500 mg Trikacide (metronidazolio) kapsulę. Šias kapsules gamina Pharmascience Inc. (Kanada). Atliktas kontrolinis citologinis makšties turinio tyrimas, po to 10 dienų skirta po vieną Vagilac kapsulę per parą. Po gydymo atliktu kontroliniu citologiniu makšties turinio tyrimu nustatytas pirmas makšties švarumo laipsnis, rūgštinė pH, leukocitų nerasta, patogeninių mikroorganizmų nerasta, rasta daug makšties lazdelių. Antrojoje grupėje buvo 56 moterys (amžius 20-40 metų), iš kurių makšties išsiskyrė putotų pūlingų išskyrų, ir kurios skundėsi gleivinės ir odos suerzinimu, niežuliu, liguista savijauta ir silpnumu. Tiriant nustatyta ryški makšties kanalo hiperemija ir edema, rasta putotų pūlingų išskyrų. Citologiniu tyrimu nustatytas antrasis ar trečiasis makšties švarumo laipsnis, silpnai rūgštinė ar silpnai šarminė pH, daug leukocitų; makšties lazdelių nerasta, vyrauja patogeninė mikroflora (Trichomonas vaginalis). Diagnozuota trichomonozė, kuriai gydyti dvi dienas du kartus per parą skirta po vieną 500 mg Trikacide (metronidazolio) kapsulę. Šias kapsules gamina Pharmascience Inc. (Kanada). Atliktas kontrolinis citologinis makšties turinio tyrimas, po to 10 dienų skirta po vieną Vagilac kapsulę per parą. Po gydymo atliktu kontroliniu citologiniu makšties turinio tyrimu nustatytas antras makšties švarumo laipsnis, rūgštinė pH, nedaug leukocitų, patogeninių mikroorganizmų nerasta. Po mėnesio buvo pakartotinai skirta Vagilac makšties mikroflorai normalizuoti. Po to atliktu kontroliniu citologiniu tyrimu nustatytas pirmas makšties švarumo laipsnis, rūgštinė pH, leukocitų nerasta, rasta daug makšties lazdelių, patogeninių mikroorganizmų nerasta. Gauti kompleksiniai ikiklinikiniai ir klinikiniai duomenys atitinka generiniams vaistams keliamus reikalavimus: • klinikinių Vagilac netoleravimo požymių ar nepageidaujamų poveikių nenustatyta; • Vagilac yra efektyvus ir saugus vaistas įvairios kilmės vaginozei gydyti.

5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vagilakas vartojamas kompleksiniam gydymui kartu su sulfonamidais, antibiotikais, metronidazoliu ir kitais vaistais.

6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėščiosioms ir žindyvėms galima vartoti Vagilac.

7. Poveikis gebėjimui vairuoti transportą ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.

8. Nepageidaujamas poveikis

Individualus padidėjęs jautrumas želatininiam kapsulės apvalkalui ar vaisto komponentams.

9. Perdozavimas

Perdozuoti neįmanoma.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

1. Farmakodinaminės savybės

Veikimo mechanizmas ir poveikis. Laktobakterijos yra normali makšties mikroflora nuo lytinio subrendimo iki menopauzės. Jos yra naudingos moteriai: palaiko rūgštinę terpę makštyje ir padeda išlaikyti jos mikrofloros pusiausvyrą. Lactobacillaceae šeimai priklausančios pieno rūgšties bakterijos yra labai heterogeniškos, tarp jų yra trumpų ir ilgų lazdelių bei kokų. Fiziologijos požiūriu laktobacilos yra gramteigiami nejudrūs sporų nesudarantys mikroorganizmai. Laktobakterijos vartoja angliavandenius kaip energijos šaltinį ir sekretuoja pieno rūgštį, kuri mažina makšties pH, todėl normalizuoja jos mikroflorą ir slopina patogeninių mikroorganizmų augimą. Vagilac sudėtyje yra keturių rūšių (trijų rūšių lazdelių ir vienos – kokų) bakterijos, tarp kurių yra simbiozė. Streptokokai sudaro sąlygas lazdelių gyvybinei veiklai, o lazdelės sekretuoja termostabilią medžiagą, kurios reikia streptokokams.

2. Farmakokinetinės savybės

Netirtos.

3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Eksperimentai atlikti su 50 Wistar žiurkių patelių, kurių svoris buvo 160-180 g. Makšties disbakteriozės modelis sukurtas inokuliuojant įvairias ampiokso natrio ir kanamicino monosulfato dozes. Baigus antibakterinį gydymą, mikroskopiniu makšties tyrimu nustatyta sutrikusi jos mikroflora. Tada žiurkėms skirta Vagilac (2 milijardai aktyvių ląstelių) 2 kartus per parą 10 dienų, o po to atlikta makšties turinio mikrobiologinė analizė, kurios metu rasta sunormalėjusi makšties mikroflora.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Šis vaistas – tai balti ar balkšvi milteliai želatininėje kapsulėje. Kapsulės apvalkalas sudarytas iš želatinos, miltelių sudėtyje yra laktozės, išrūgų miltelių, magnio stearato ir askorbo rūgšties.

2. Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

3. Tinkamumo laikas

3 metai.

4. Laikymo sąlygos

Laikyti 2 0C – 8 0C temperatūroje (šaldytuve). Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

5. Pakuotė ir jos turinys

10 kapsulių didelio tankio polietileno buteliuke su polietileno dangteliu.

6. Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. Registravimo liudijimo turėtojas

UAB "Litfas" Raudondvario pl. 76, LT - 47182 Kaunas, Lietuva.

8. Registravimo liudijimo numeris

LT R 01/7293/2

9. Pirmoji arba pakartotinė registracija

2003 09 09

10. Teksto peržiūros data

2001 03 08

Vertė R.Jankūnas Teksto redaktorė T.Leskauskienė

VVKT patvirtinta: 2004-11