VINBLASTINE-TEVA

1. KAS YRA VINBLASTINE-TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS

VINBLASTINE-TEVA milteliai balti arba šiek tiek gelsvoki. Milteliai tiekiami stikliniame buteliuke, supakuotame į kartono dėžutę. VINBLASTINE- TEVA veiklioji medžiaga vinblastinas yra rausvosios žiemės (Vinca rosea L). alkaloidas, slopinantis ląstelių dalijimąsi. Jam dalijimosi metu sąveikaujant su ląstelės mikrotubulėmis, blokuojamas ląstelės dalijimasis metafazės metu. Vinblastinas ląstelėje sutrikdo glutamo rūgšties pasisavinimą, todėl įsiterpia į aminorūgščių apykaitą ir taip slopina purino sintezę bei medžiagų apykaitos citrinų rūgšties ciklą. Didelės vinblastino dozės daro sudėtingą poveikį nukleorūgščių ir baltymų sintezei. Vinblastino sulfato injekcinis tirpalas tinka ir monoterapijai, tačiau paprastai jų vartojama kartu su kitokiais citostatikais ar(ir), jei reikia gydyti paprastai nesunkiai gydomus piktybinius navikus (piktybinę ne Hodžkino limfomą, Hodžkino ligą ir sėklidžių navikus) bei sunkiai gydomus piktybinius navikus (krūtų karcinomą, metotreksatui atsparią choriokarcinomą). Kitokius piktybinius navikus vinblastinas irgi veikia, bet rečiau, negu palyginti lengvai gydomus minėtus navikus.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VINBLASTINE-TEVA

VINBLASTINE-TEVA vartoti draudžiama:

- jei yra padidėjęs jautrumas (alergija) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai; - negalima vinblastino leisti į stuburo kanalą (žr. "Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės"); - kai kraujyje yra per mažai leukocitų (žr. "Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės"); - kai yra bakterinė infekcija (ją prieš vinblastino vartojimą būtina sunaikinti antiseptikais ar antibiotikais); - nėštumo metu (žr. "Nėštumo ir žindymo laikotarpis"); - maitinant kūdikį krūtimi (žr. "Nėštumo ir žindymo laikotarpis").

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Vinblastiną galima vartoti tik atidžiai prižiūrint gydytojui, kuris yra specializavęsis gydyti onkologines ligas. Prieš vinblastino vartojimą, reikia užsimauti apsaugines pirštines, užsidėti kaukę ir saugius akinius. Preparatas, suleistas po nugaros smegenų apdangalais, yra mirtinai nuodingas. Jį galima injekuoti tik į veną. Jei vartojant vinblastiną leukocitų lieka mažiau negu 2000/mm3, gydymą reikia nutraukti ir ligonį atidžiai stebėti tol, kol jų kiekis sunormalės. Pasireiškus kacheksijai ar išopėjus odai, vinblastino sukelta leukocitopenija gali būti pavojingesnė, todėl jo vartoti pagyvenusiems žmonėms, sergantiems viena iš šių ligų, negalima. Ligoniams, kurių kaulų čiulpuose yra naviko ląstelių (metastazių), vidutinė vinblastino dozė leukocitų kiekį kartais greitai mažina, todėl vinblastinu toliau gydyti tokius ligonius nerekomenduojama. Mažų preparato dozių vartoti ilgai kasdien nepatariama, net jei bendra savaitės dozė prilygsta rekomenduojamai dozei. Kasdienio vartojimo poveikis yra mažas arba jo visai nebūna. Nustatyto dozavimo būtina tiksliai laikytis. Jei ilgai vartojama vinblastino savaitės dozė, kelis kartus didesnė už rekomenduojamą savaitinę dozę, suvartojamą per 7 paras, gali prasidėti traukuliai, sunkus ir nuolatinis centrinės nervų sistemos pažeidimas, net ištikti mirtis. Būtina elgtis labai atsargiai, kad vaisto nepatektų į akis. Neatsargiai pavartotas medikamentas gali pažeisti odą arba rageną. Jei vaisto ant šių vietų patenka, jas būtina gerai nuplauti dideliu vandens kiekiu. Preparatas, patekęs į audinius, esančius šalia kraujagyslės, gali sukelti celiulitą arba flebitą. Tokiu atveju injekciją reikia nutraukti nedelsiant ir, jei būtina, likusią dozės dalį suleisti į kitą veną. Ne vietoje pasklidusio preparato sukeltus reiškinius (flebitą, celiulitą) gali sumažinti į pažeistą vietą suleista hialuronidazės dozė, nedidelė šiluma arba praskiedimas 0,9 % natrio chlorido tirpalu, šalti kompresai ir /arba vietinė hidrokortizono injekcija. Vinblastinu gydomi vyrai ir moterys turi naudoti kontraceptines priemones. Po gydymo jas būtina naudoti dar 3 mėnesius. Nors iki šiol nežinoma, ar vinblastinas sukelia mutageninį poveikį, medikamento, kaip ir kitokių citostatikų, patariama vartoti atsargiai. Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.

Nėštumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo metu preparatą vartoti draudžiama, nes jis gali kelti pavojų vaisiui. Gydymo metu reikia vengti nėštumo. Tiek moterys, tiek vyrai gydymo vinblastinu metu ir tris mėnesius po jo turėtų naudoti kontraceptines priemones.Pastojus gydymo vinblastinu metu, būtina kreiptis į gydytoją,. Vinblastino poveikis vaisingumui nėra tiksliai žinomas. Kai kuriems pacientams gydymo vinblastinu metu pasireiškė aspermija (spermatozoidų nebuvimas spermoje).

Žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėra žinoma ar vinblastinas patenka į motinos pieną. Gyvūnų tyrimų metu vaistas pasirodė esąs žalingas, todėl vinblastino sulfatą vartojančioms moterims žindyti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Dėl vinblastino sulfato sukelto nepageidaujamo poveikio, ypač virškinimo traktui ir nervų sistemai, labai retai gali sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Vinblastiną vartojant su kitokiais citostatikais, gali pasireikšti farmakokinetinė ir farmakodinaminė sąveika, dėl to gali sustiprėti terapinis ir toksinis poveikis. Galima vaisto ir spindulių poveikio sąveika spindulinio gydymo metu. Vinblastiną vartojant kartu su mitomicinu C, gali pasireikšti bronchų spazmai. Galima tarpusavio sąveika su fenitoinu, dėl kurios gali sumažėti fenitoino aktyvumas. Vinblastinas gali skatinti metotreksato pasisavinimą ląstelėse. Vinblastino sąveika su alkilinančiomis medžiagomis ir metotreksatu ląstelės ciklo metu gali padidinti bendrą citotoksinį poveikį

3. KAIP VARTOTI VINBLASTINE-TEVA

VINBLASTINE-TEVA visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Vinblastino sulfatas vartojamas į veną. Preparatą draudžiama leisti į stuburo kanalą, kadangi tokia injekcija yra mirtina. Vinblastino sulfatas kartais vartojamas monoterapijai, tačiau juo paprastai gydoma kartu su kitokiais citostatikais. Monoterapija Leukopenija, atsirandanti kaip reakcija į vinblastino sulfato poveikį, būna permaininga, todėl preparato patariama vartoti ne dažniau kaip kartą per septynias paras. Geriausia pradėti gydyti vienkartine 0,1 mg/kg kūno svorio doze, po to nustatyti leukocitų kiekį, kuris rodo paciento jautrumą medikamentui. Vidutinė dozė yra 0,15 – 0,2 mg/kg kūno svorio, arba 4 – 6 mg/m2 kūno paviršiaus. Pasiekus dozę, kuri leukocitų kiekį sumažina iki 3000 mm3, dozės toliau didinti negalima. Kai kuriems ligoniams net nuo 0,1 mg/kg kūno svorio gali atsirasti leukopenija, kitiems tokį poveikį sukelia didesnė negu 0,3 mg/kg kūno svorio, labai retai - 0,5 mg/kg kūno svorio dozė. Daugumai ligonių savaitės dozė yra 0,15 – 0,2 mg/kg kūno svorio. Nustačius vinblastino sulfato dozę, sukeliančią minėtą leukocitopeniją, reikia pradėti gydyti šiek tiek mažesne, negu anksčiau buvo vartota, doze, kuri, kaip palaikomoji dozė, vartojama kas savaitė. Taip vartojama dozė bus maksimali, tačiau nesukels leukocitopenijos. Net praėjus 7 paroms papildomą vinblastino sulfato dozę galima skirti, tik tuo atveju, jei leukocitų yra ne mažiau kaip 4000/mm3. Kartais naviką naikinantis vaisto aktyvumas pasireiškia prieš leukopenijos atsiradimą. Tokiu atveju nėra reikalo kitą dozę didinti. Palaikomasis neįprastinės trukmės gydymas turi susidėti iš maksimalios leukocitų skaičiaus iki pavojingos ribos nesumažinančios dozės, kurią ambulatoriškai gydomiems pacientams reikia vartoti reguliariai kas septynias ar keturiolika dienų. Pradinė dozė vaikams yra 2,5 mg/m2 kartą per savaitę, ją galima didinti iki 7,5 mg/m2 per 5 savaites. Kombinuotasis gydymas Hodžkino liga gydoma vinblastino sulfatu ir kartu doksorubicinu, bleomicinu bei dakarbazinu (gydymas ABVD). Tokiu atveju vinblastino sulfato 6 mg/m2 dozė į veną leidžiama pirmą ir penkioliktą 28 parų ciklo dieną. Jeigu reikia gydyti sėklidžių naviką, vinblastino sulfatas vartojamas kartu su bleomicinu ir cisplatina (gydymas PVB): vinblastino sulfato 0,2 mg/m2 kūno paviršiaus dozė į veną leidžiama pirmą ir antrą 21 paros ciklo dieną. Jei pirmą gydymo dieną kepenų funkcija yra nenormali, tai vinblastino sulfato dozė, jei bilirubino koncentracija yra mažesnė negu 25 µmol/l, yra 100 %, jei ji yra 20 – 50 µmol/l – 50 %, jei didesnė negu 50 µmol/l, vaisto vartojimas nutraukiamas.

Jeigu manote, kad VINBLASTINE-TEVA veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę VINBLASTINE-TEVA dozę

Specifinio priešnuodžio nėra, todėl reikia labai stengtis vinblastino neperdozuoti. Perdozavimo simptomai priklauso nuo dozės, jie gydomi simptominėmis priemonėmis. Ilgalaikio gydymo vinblastinu metu gali būti labiau išreikštas nepageidaujamas poveikis, be to, gali atsirasti toksinis poveikis nervų sistemai, panašus į stebimą gydymo vinkrostino sulfatu metu. Gydymas Rekomenduojama nutraukti vinblastino skyrimą. Prireikus, turėtų būti taikomos bendros palaikomojo gydymo priemonės ir perpilamas kraujas,

Pamiršus pavartoti VINBLASTINE-TEVA

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Toliau vaistą reikia dozuoti taip, kaip paskirta.

Pokyčiai nutraukus VINBLASTINE-TEVA vartojimą

Savo nuožiūra, pvz., dėl šalutinio poveikio, pertraukus ar per anksti baigus gydymą, liga gali atsinaujinti ir/ar progresuoti.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

VINBLASTINE-TEVA, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Skausmas auglio vietoje.

Infekcijos ir infestacijos Faringitas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Toksinis poveikis kraujodarai, leukopenija, trombocitopenija. Leukopenija pasireiškia dažnai ir paprastai yra priklausantinuo dozės.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Anoreksija.

Psichikos sutrikimai Depresija, psichozė.

Nervų sistemos sutrikimai Dėl toksinio poveikio nervų sistemai gali išnykti gilieji sausgyslių refleksai, pasireikšti parestezija, tirpimas, periferinė neuropatija, neuritas, galvos skausmas, neurogeninis skausmas (pvz., veido ir žandikaulio), traukuliai, galvos svaigimas, balso stygų paralyžius.

Ausų ir labirintų sutrikimai Toksinis poveikis klausos ir pusiausvyros aparatui, spengimas ausyse.

Širdies sutrikimai Širdies veiklos sutrikimas ir sinusinė tachikardija.

Kraujagyslių sutrikimai Ortostatinė hipotenzija, hipotenzija, aortos atsisluoksniavimas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dusulys, bronchų spazmas.

Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pūslelės burnos gleivinėje, stomatitas, vidurių užkietėjimas, žarnyno nepraeinamumas, kraujavimas iš peptinės opos, hemoraginis enterokolitas, kraujavimas iš tiesiosios žarnos, skrandžio ir pilvo skausmas, skausmingumas paausinių seilių liaukų srityse.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Kepenų fibrozė.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dermatitas, odos pūslelės, fototoksiškumas, plikimas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Šlapimo susilaikymas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Sumažėjęs vaisingumas, aspermija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nuovargis, silpnumas, karščiavimas, intraveninės injekcijos metu vinblastino tirpalui patekus į poodinį audinį, gali išsivystyti celiulitas ir flebitas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI VINBLASTINE-TEVA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti 2 °C- 8 °C temperatūroje (šaldytuve). Paruoštą vartoti vaistą suvartoti nedelsiant. Ant buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

6. KITA INFORMACIJA

VINBLASTINE-TEVA sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra vinblastino sulfatas. Buteliuke yra 10 mg vinblastino sulfato (liofilizuotų miltelių pavidalu). - Pagalbinių medžiagų VINBLASTINE–TEVA milteliuose nėra.

VINBLASTINE-TEVA išvaizda ir kiekis pakuotėje

Milteliai injekciniam tirpalui. Balti arba šiek tiek gelsvoki sterilūs milteliai. Bespalvio stiklo buteliukas, kuriame yra 10 mg liofilizuotų miltelių.

Rinkodaros teisės turėtojas Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nyderlandai

Gamintojas Pharmachemie B.V., P.O.Box 552, 2003 RN Haarlem Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Sicor Biotech", Kęstučio g. 59/ Lenktoji g. 27 08124 Vilnius Tel.: 8 5 2113500

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas

2007-11-07

---------------------------------------------------------------------------- ---------------------------------------------- Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Prieš vinblastino vartojimą, reikia užsimauti apsaugines pirštines, užsidėti kaukę ir saugius akinius. 1 mg/ml vinblastino sulfato injekcinio tirpalo paruošti reikia 10 ml 0,9% natrio chlorido tirpalo supilti į sterilų buteliuką, kuriame yra 10 mg vinblastino sulfato. Visas procedūras reikia atlikti aseptinėmis sąlygomis. Vaistinis preparatas tuoj pat ištirpsta, jo tirpalas skaidrus. Vinblastino sulfato injekcijos dozę, apskaičiuotą mg/ml pagal paciento kūno svorį, galima suleisti į lašintuvo žarnelę ar tiesiai į veną. Pastarasis būdas ypač tinka gydant ligonius ambulatorijoje. Injekcija turi trukti maždaug minutę. Injekcijos metu adatos smaigalys turi būti venoje, kad vinblastino sulfato tirpalo nepatektų šalia venos. Tai padės išvengti celiulito ir flebito. Kad vinblastino nepatektų šalia venos, prieš ištraukiant adatą, švirkštą reikėtų praplauti veniniu krauju. Nepatariama vaisto leisti į galūnę, kurios kraujotaka sutrikusi ar dėl spaudimo, auglio, flebito ar mazginio venų yra didesnė kraujotakos sutrikimo rizika, nes gali pasireikšti trombozė. Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.