Ursofalk

1. KAS YRA URSOFALK IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji Ursofalk kapsulių medžiaga yra ursodeoksicholio rūgštis. Tai yra natūraliai organizme susidaranti tulžies rūgštis, kurios nedidelis kiekis aptinkamas žmogaus tulžyje.

Ursofalk kapsulių yra vartojama: - cholesterolinių tulžies pūslės akmenų tirpinimui; akmenys turi būti laidūs spinduliams (nematomi rentgenologinio tyrimo metu) ir ne daugiau kaip 15 mm skersmen; tulžies pūslės veikla dėl susidariusių akmenų turi būti nesutrikusi; - grįžtamo tulžies tekėjimo (refliukso) sukelto skrandžio gleivinės uždegimo gydymui; - simptominiam pirminės bilijinės (tulžinės kepenų) cirozės gydymui (pirminė bilijinė kepenų cirozė yra su kepenų ciroze susijęs lėtinis uždegimas, apėmęs tulžies latakus), jei cirozė nedekompensuota (tai yra sunki kepenų liga, kurios metu nepažeistas kepenų audinys jau negali kompensuoti pablogėjusios kepenų funkcijos).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT URSOFALK

Ursofalk vartoti negalima: - jeigu yra ar buvo alergija (padidėjęs jautrumas) tulžies rūgštims (tokioms kaip ursodeoksicholio rūgštis) arba bet kuriai pagalbinei Ursofalk kapsulių medžiagai (pagalbinės medžiagos išvardintos 6 skyriuje "Kita informacija"); - jeigu sergate ūminiu tulžies pūslės ar latakų uždegimu; - jeigu tulžies latakai užsikimšę (nepraeinami nepakitę arba pūsliniai tulžies latakai); - jei dažnai kartojasi spazminis viršutinės pilvo dalies skausmas (kepenų diegliai); - jei gydytojas yra sakęs, kad Jūsų tulžies pūslės akmenys sukalkėję; - jei yra pablogėjęs tulžies pūslės gebėjimas susitraukti.

Pasiteiraukite gydytojo apie aukščiau nurodytas būkles. Paklauskite, ar anksčiau Jums nėra buvę šių negalavimų.

Ursofalk kapsulių būtina vartoti prižiūrint medicinos personalui.

Per pirmuosius tris gydymo mėnesius gydytojas turi kas 4 savaites stebėti Jūsų kepenų funkcijos rodmenis. Vėliau kepenų funkcijos rodmenų tyrimus reikia atlikti kas 3 mėnesius.

Jei pasireiškė viduriavimas, nedelsiant informuokite gydytoją, nes gali tekti mažinti vaisto dozę ar nutraukti gydymą Ursofalk kapsulėmis.

Kitų vaistų vartojimas

Pasakykite gydytojui, jei vartojate ar neseniai vartojote bet kokių vaistų, į kurių sudėtį įeina žemiau išvardintos medžiagos. Vartojant kartu, šių vaistų poveikis gali pakisti (vaistų sąveika).

Vartojant Ursofalk kapsulių, gali susilpnėti žemiau išvardintų vaistų poveikis. - Kolestiramino, kolestipolio (mažinančių lipidų kiekį kraujyje) ar antacidų (skrandžio sulčių rūgštingumą neutralizuojančių vaistų), į kurių sudėtį įeina aliuminio hidroksidas, smektitai (aliuminio oksidas). Jei Jums būtina vartoti vaistų, kurių sudėtyje yra bet kuri iš aukščiau nurodytų medžiagų, jo reikia išgerti bent 2 valandas prieš arba po Ursofalk kapsulių vartojimo.

- Ciprofloksacinas, dapsonas (antimikrobiniai vaistai), nitrendipinas (juo gydomas padidėjęs kraujo spaudimas) ir kiti vaistai, metabolizuojami tuo pačiu būdu. Vartojant šių vaistų kartu, gydytojui gali tekti keisti jų dozavimą.

Vartojant Ursofalk kapsulių, gali sustiprėti ciklosporino (imuninės sistemos veiklą slopinančio vaisto) poveikis. Jei Jūs gydomas ciklosporinu, gydytojas turi tikrinti ciklosporino koncentraciją kraujyje. Jei reikės, gydytojas keis ciklosporino dozę.

Ursofalk vartojant tulžies pūslės akmenų tirpinimui, pasakykite gydytojui, jei kartu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra estrogeninių hormonų ar cholesterolio kiekį kraujyje mažinančių vaistų, tokių kaip klofibratas. Šie vaistai gali skatinti tulžies pūslės akmenų susidarymą. Toks poveikis priešingas Ursofalk kapsulių sukeliamam poveikiui.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, tame tarpe įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Šių vaistų gali būti leidžiama vartoti su Ursofalk kapsulėmis. Gydytojas žinos, kas Jums geriausiai tinka.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo metu Ursofalk kapsulių vartoti negalima, nebent gydytojas mano, kad tai būtina. Net jei nesate nėščia, būtina pasitarti su gydytoju, kadangi vaisingo amžiaus moterys šiuo vaistiniu preparatu gali būti gydomos tik tuo atveju, jeigu naudojasi patikimomis apsaugos nuo nėštumo priemonėmis. Rekomenduojama naudotis nehormoninėms arba mažai estrogenų turinčiomis kontracepcijos priemonėmis. Tačiau pacientėms, Ursofalk kapsulių vartojant tulžies pūslės akmenų tirpinimui, būtina naudoti nehormoninių kontracepcijos priemonių, kadangi hormoniniai kontraceptikai gali skatinti tulžies pūslės akmenų susidarymą.

Prieš skirdamas šį vaistą, gydytojas patikrins Jus dėl galimo nėštumo.

Duomenų apie Ursofalk kapsulių vartojimą nėštumo metu, ypač pirmųjų trijų nėštumo mėnesių, yra nepakankamai. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad šiam vaistui būdingas teratogeninis (apsigimimus sukeliantis) poveikis, ypač – vartojant jo ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu.

Nevartokite Ursofalk kapsulių žindymo laikotarpiu. Ar ursodeoksicholio rūgštis išsiskiria į motinos pieną, nežinoma. Jei Ursofalk kapsulių vartoti būtina, žindymą reikia nutraukti.

Vartojimas vaikams Ursofalk kapsulių amžiaus apribojimų nėra. Šis vaistas dozuojamas, atsižvelgiant į svorį ir sveikatos būklę. Vaikai, kurie negali nuryti kapsulių ar sveria mažiau kai 47 kg, gali vartoti Ursofalk suspensijos.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ypatingų atsargumo priemonių nereikia.

3. KAIP VARTOTI URSOFALK

Ursofalk kapsulių visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Cholesterolinių tulžies pūslės akmenų tirpinimas Dozavimas Vidutinė paros dozė yra 10 mg/kg kūno svorio, ji atitinka:

Kūno svoris Kietos kapsulės iki 60 kg 2 61 - 80 kg 3 81 - 100 kg 4 Daugiau kaip 100 5 kg

Kaip vartoti Ursofalk kapsulių Kapsules reikia nuryti nekramtytas vakare, prieš miegą, užsigeriant nedideliu skysčio kiekiu. Vaisto būtina vartoti reguliariai.

Gydymo trukmė Tulžies pūslės akmenys ištirpsta per 6-24 mėnesius. Jei per 12 mėnesių tulžies pūslės akmenų dydis nesumažėja, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.

Gydymo veiksmingumą reikia vertinti kas 6 mėnesius, atliekant ultragarsinį arba rentgenologinį tyrimą. Šiuos tyrimus būtina atlikti, kad būtų išaiškinta, ar akmenys nesukalkėjo. Akmenims sukalkėjus, gydymą reikia baigti.

Grįžtamo tulžies tekėjimo sukelto skrandžio uždegimo gydymas Dozavimas Vakare, prieš miegą, reikia nuryti vieną kapsulę, užsigeriant nedideliu skysčio kiekiu.

Gydymo trukmė Ursofalk kapsulių dažniausiai reikia gerti 10-14 parų. Vaisto vartojimo trukmė paprastai priklauso nuo ligos eigos. Kiekvienam pacientui gydymo trukmę nustato gydytojas.

Simptominis pirminės bilijinės kepenų cirozės (lėtinio tulžies latakų uždegimo) gydymas Dozavimas Per pirmuosius tris gydymo mėnesius Ursofalk kapsulių reikia vartoti ryte, per pietus ir vakare. Pagerėjus kepenų funkcijos rodmenims, vaistinio preparto galima vartoti vieną kartą per parą, vakare.

Kūno Paros dozė Ursofalk kapsulės svoris (mg/kg) (kg) 3 pirmieji mėnesiai Vėliau Ryte Per pietus Vakare Vakare (1 k./d.) 47-62 12 – 16 1 1 1 3 63-78 13 – 16 1 1 2 4 79-93 13 – 16 1 2 2 5 94-109 14 – 15 2 2 2 6 Daugiau 2 2 3 7 110

Jei sveriate mažiau kaip 47 kg ar negalite praryti kapsulių, galite vartoti Ursofalk suspensijos.

Kaip vartoti Ursofalk kapsulių Nurykite kapsules nekramčius vakare, prieš miegą, užsigeriant nedideliu skysčio kiekiu. Įsitikinkite, kad vaisto vartojate reguliariai.

Gydymo trukmė Gydant pirminę bilijinę kepenų cirozę, Ursofalk kapsulių galima vartoti neribotą laiką.

Pastaba Pradėjus gydymą retais atvejais, pacientams, sergantiems pirmine bilijine kepenų ciroze, klinikiniai ligos simptomai gali pasunkėti. Pavyzdžiui, gali sustiprėti niežulys. Jei taip atsitinka, gydymą reikia tęsti, vartojant mažesnę Ursofalk kapsulių dozę. Vėliau vaisto paros dozę reikia didinti kas savaitę iki įprastinės rekomenduojamos dozės.

Jeigu manote, kad Ursofalk kapsulės veikia per stipriai arba per silpnai, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Pavartojus per didelę Ursofalk dozę

Perdozavus galimas viduriavimas. Jei nuolat viduriuojate, tuoj pat praneškite apie tai gydytojui, kadangi gali reikėti mažinti vaisto dozę. Jeigu viduriuojate, geriate pakankamai skysčių, kad nesutriktų skysčių ir elektrolitų pusiausvyra.

Pamiršus pavartoti Ursofalk

Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistąją dozę, toliau vaisto vartokite taip, kaip buvo paskirta.

Nustojus vartoti Ursofalk

Prieš nutraukdami vaisto vartojimą ar nusprendę pernelyg anksti baigti gydymą, visada pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ursofalk kapsulės, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis būna ne visiems žmonėms.

Dažnas nepageidaujamas poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10, bet daugiau negu 1 iš 100 gydytų pacientų): Išmatų suskystėjmas ar viduriavimas.

Labai retas nepageidaujamas poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10000 gydytų pacientų): - Gydant pirminę bilijinę kepenų cirozę, stipriai skaudėjo viršutinę dešiniąją pilvo dalį, pablogėjo kepenų cirozės eiga (dekompensacija), kuri iš dalies buvo grįžtama, nutraukus gydymą. - Tulžies pūslės akmenų sukalkėjimas. - Dilgėlinė (urtikarija).

Jeigu buvo sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI URSOFALK

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po "EXP/Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ursofalk vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Ursofalk sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra ursodeoksicholio rūgštis. Jos vienoje kapsulėje yra 250 mg.

Pagalbinės medžiagos. Kapsulės turinys: bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas. Kapsulės korpusas: želatina, natrio laurilsulfatas, titano dioksidas (E 171).

Ursofalk išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ursofalk kapsulės yra baltos, matinės. Jose yra baltų miltelių ar granulių.

Ursofalk kapsulės tiekiamos pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 50 kapsulių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 79108 Freiburg Vokietija

Tel.: + 49 (0) 761 1514-0 Fax: + 49 (0) 761 1514-321 e-mail: [email protected] http://www.drfalkpharma.de

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB Morfėjus S. Žukausko 34-3 LT-08235 Vilnius Tel. +370 2796328 [email protected]

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-07-15