Ultravist

1. KAS YRA ULTRAVIST IR KAM JIS VARTOJAMAS

Šis vaistas vartojamas tik diagnostikai.

Ultravist veikimas (preparato savybės)

Visų švirkščiamųjų rentgeno kontrastinių medžiagų sudėtyje yra jodo. Rentgeno spinduliai negali prasiskverbti pro kontrastinę medžiagą, nes juos sugeria jodas. Tiriant rentgenu kūno vietos, kuriose susikaupia į kraują arba ertmes įšvirkšto Ultravist, pasidaro matomos.

Kam Ultravist vartojamas (indikacijos)

Priklausomai nuo švirkštimo būdo ir preparato koncentracijos Ultravist padeda matyti venas ir arterijas, šlapimo takų, inkstų, smegenų, stuburo, širdies ir kūno ertmių pokyčius.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ULTRAVIST

Ultravist vartoti negalima: - jei yra sustiprėjusi skydliaukės veikla ir šis sutrikimas nėra tinkamai gydomas.

Rentgenu negalima tirti gimdos ir kiaušintakių nėštumo metu, taip pat jei moteris serga ūminiu vidinių lytinių organų uždegimu.

Rentgenu negalima tirti kasos ir tulžies latakų, jei sergama ūminiu kasos uždegimu.

Specialių atsargumo priemonių reikia: ( jei esate nėščia arba ketinate pastoti; ( jei žindote ar ketinate žindyti kūdikį; pasitarkite su gydytoju, kada liautis ir vėl pradėti žindyti; ( jei Jums yra alergija (pvz.: alergija žuvies gaminiams, šienligė, dilgėlinė) arba bronchų astma; ( jei esate alergiškas jodo turinčioms kontrastinėms medžiagoms, jopromidui arba kuriai nors iš preparato sudedamųjų dalių, išvardytų 6 skyriuje, poskyryje "Ultravist sudėtis" ( jei sutrikusi Jūsų kepenų ar inkstų veikla; ( jei sutrikusi širdies veikla ar kraujotaka; ( jei sergate diabetu; ( jei vartojate biguanidus (vaistus, kuriais gydomas diabetas); ( jei sergate smegenų liga, dėl kurios būna traukulių; ( jei sutrikusi Jūsų smegenų kraujotaka, pavyzdžiui, esate sirgęs insultu; ( jei sustiprėjusi skydliaukės veikla; ( jei sustorėjęs kaklas dėl padidėjusios skydliaukės (mazginio gūžio); ( jei sergate kraujo ląstelių piktybine liga (daugine mieloma) dėl padidėjusios tam tikrų baltymų gamybos (paraproteinemijos), pasireiškia alergija organizmo audiniams arba sergate liga, dėl kurios raumenys silpsta ir greitai pavargsta (ši liga vadinama sunkiąja miastenija); ( jei Jums yra ypatinga kraujospūdžio padidėjimo rūšis dėl retai pasitaikančio antinksčių auglio (feochromocitomos); ( jei kasdien vartojate vaistus ar dažnai geriate alkoholinius gėrimus.

Jei Jums yra kuri nors iš minėtų būklių, pasakykite gydytojui. Jis spręs, ar tyrimą galima atlikti, ar ne.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.

Kai kurie vaistai gali iškreipti Ultravist veikimą. Tai: ( beta adrenoblokatoriai (vaistai nuo padidėjusio kraujospūdžio ir kitų širdies ligų); ( neuroleptikai, antidepresantai; ( interleukinas.

Gydytojas patars, kaip vartoti šiuos vaistus prieš atliekant tyrimą.

Ultravist vartojimas su maistu ir gėrimais

Prieš vykdami tirtis dvi valandas nevalgykite, bet gerti galite kaip įprastai. Kaip pasirengti tyrimui, tiksliau pasakys gydytojas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia arba žindote kūdikį, prieš atliekant tyrimą, kuriame bus naudojamas Ultravist, pasakykite gydytojui. Jis įvertins tyrimo svarbą bei galimą pavojų kūdikiui ir nuspręs, ar Jums galima atlikti šį tyrimą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Reakcija į Ultravist gali pasireikšti vėlai, todėl gali būti nesaugu vairuoti mašiną ir dirbti su sudėtingais mechanizmais.

3. KAIP VARTOTI ULTRAVIST

Ultravist švirkščia gydytojas maža adata į veną, dažniausiai plaštakos nugariniame paviršiuje arba alkūnės lenkimo vietoje. Preparatą taip pat galima švirkšti į kūno ertmes. Švirkščiama prieš pat tyrimą rentgenu.

Ultravist dozę nustato gydytojas, atsižvelgdamas į paciento sveikatos būklę, kūno svorį ir tyrimo rentgenu rūšį. Švirkštimo greitis ir laikas, kai po suleidimo tiriama rentgenu, taip pat priklauso nuo to, koks tyrimas atliekamas. Daugumai tyrimų pakanka suleisti Ultravist vieną kartą.

Dėl galimos sunkios reakcijos suleidus Ultravist gydytojas jus stebės mažiausiai 30 minučių.

Pavartojus per didelę Ultravist dozę

Perdozavimo tikimybė maža. Jei tai atsitiktų, būtų gydoma atsižvelgiant į perdozavimo simptomus.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ultravist, kaip ir visi vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant rentgeno kontrastines medžiagas, taip pat ir Ultravist, pasitaiko alerginių reakcijų

Nuo bet kokių šio preparato dozių gali truputį patinti veidas, lūpos, liežuvis arba ryklė, pasireikšti konjunktyvitas, kosulys, niežulys, sloga, čiaudulys, dilgėlinė; tai gali būti pirmieji sunkios reakcijos požymiai. Būtina nedelsiant liautis švirkšti kontrastinę medžiagą ir prireikus į veną suleisti tam tikrų vaistų.

Kai yra kasos uždegimas, tiriant kasą ir tulžies latakus šalutinių poveikių pavojus didesnis.

Ultravist šalutinis poveikis priklauso nuo vartojimo būdo. Šio poveikio dažnumas nurodytas toliau.

Apytikriam šalutinių reiškinių dažnumui įvertinti tekste vartojamų žodžių "dažni", "nedažni" ir "reti" reikšmė tokia:

( dažni – 1 % ir daugiau, ( nedažni – 0,1 % ir daugiau, bet mažiau negu 1 %, ( reti – mažiau negu 0,1 %.

Švirkščiant į kraujagysles

Šalutiniai poveikiai, susiję su rentgeno kontrastinių medžiagų vartojimu, dažniausiai esti silpni arba vidutinio stiprumo ir trumpalaikiai. Tačiau yra buvę stiprių ir gyvybei pavojingų reakcijų, net mirties atvejų.

Dažniausiai pasitaiko šleikštulys, vėmimas, skausmas ir šilumos jutimas.

Alerginės reakcijos

Dažnai pasireiškia nedidelis veido, lūpų, liežuvio ar ryklės patinimas, konjunktyvitas, kosulys, niežulys, sloga, čiaudulys ir dilgėlinė. Šie simptomai nepriklausomai nuo suleisto preparato kiekio ir leidimo būdo gali būti pirmieji sunkios reakcijos požymiai.

Jei reakcija sunki, sutrinka kraujotaka (sumažėja kraujospūdis, greitai plaka širdis), pasidaro sunku kvėpuoti, pasireiškia sujaudinimo būklė (ažitacija) arba konfūzija, pamėlsta lūpos, ligonis gali prarasti sąmonę.

Retai pasitaiko, kad sumažėja kraujospūdis, pasidaro sunku kvėpuoti ir patinsta ryklė.

Retai pasireiškia vėlyva reakcija į kontrastinę medžiagą.

Bendrieji sutrikimai

Dažnai pasitaiko karščio pylimas ir galvos skausmas, nedažnai – bendras negalavimas, šaltkrėtis ar prakaitavimas, galvos svaigimas ar alpimas.

Retai gali pakisti kūno temperatūra, patinti seilių liaukos.

Kvėpavimo sistemos sutrikimai

Dažnai trumpam sutrinka kvėpavimas, pasidaro sunku kvėpuoti, užeina kosulys.

Kvėpavimo sustojimas ir skysčio sankaupa plaučiuose yra reti reiškiniai.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai

Kartais trumpam sutrinka širdies plakimas, pakinta kraujospūdis, sutrinka širdies veikla ir pasireiškia širdies priepuolis.

Retai pasitaiko sunki reakcija, dėl kurios reikia skubiai gydyti. Tai kraujotakos sutrikimas: kraujospūdžio sumažėjimas, greitas širdies plakimas, kvėpavimo sunkumas, sudirginimas, konfūzija, lūpų pamėlimas, kurie gali sutrikdyti sąmonę.

Virškinimo trakto sutrikimai

Šleikštulys ir vėmimas yra dažna reakcija. Nedažnai sutrinka skonio jutimas. Skrandžio skausmas – retas reiškinys.

Smegenų kraujagyslių reakcijos

Trumpalaikis galvos svaigimas ir galvos skausmas pasitaiko nedažnai. Sudirginimas arba konfūzija, atminties praradimas, kalbos, regos, klausos sutrikimas, traukuliai, drebulys, silpnumas, dėl kurio sutrinka judesiai arba ištinka paralyžius, taip pat nemalonus šviesos jutimas, laikinas aklumas, koma ir mieguistumas – reti reiškiniai.

Inkstų sutrikimai

Kartais pasireiškia inkstų liga.

Odos sutrikimai

Dažnai šiek tiek patinsta veidas, lūpos, burna, liežuvis arba ryklė, pila karštis, parausta ir niežti oda, pasireiškia dilgėlinė.

Sunki odos liga (skausmas, paraudimas, didelės pūslės, odos lupimasis) būna retai.

Vartojimo vietos pažeidimai

Injekcijos vietą dažniausiai skauda tiriant kraujagysles, ypač jei dalis kontrasto patenka šalia kraujagyslės. Gali patinti audiniai. Šie reiškiniai paprastai praeina be padarinių. Labai retai injekcijos vietą smarkiai skauda, ši vieta parausta, juntamas karštis, gali net suirti audiniai. Retai patinsta ir parausta išilgai venos ir venoje susidaro kraujo krešulys.

Švirkščiant į kūno ertmes

Švirkščiant į kūno ertmes šalutinių reiškinių būna retai. Reakcija dažniausiai įvyksta po kelių valandų, nes preparatas lėtai absorbuojasi iš injekcijos vietos ir pasklinda po visą organizmą.

Po tulžies latakų ir kasos tyrimo kartais prasideda sunkus kasos uždegimas.

Tiriant gimdą nedažnai pasireiškia galvos svaigimas ir alpimas. Taip pat nedažnai sutrinka virškinamasis traktas, jei tiriama išgėrus preparato.

Alerginės reakcijos

Bendroji alerginė reakcija pasitaiko retai, ji dažniausiai būna lengva ir pasireiškia odos pokyčiais. Tačiau gali įvykti ir sunki alerginė reakcija. Informacija apie alerginę reakciją pateikta ankstesniame skyriuje "Švirkščiant į kraujagysles".

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.

5. KAIP LAIKYTI ULTRAVIST

Saugoti nuo šviesos ir jonizuojančiosios spinduliuotės. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje. Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės arba etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ultravist vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

6. KITA INFORMACIJA

Ultravist sudėtis Veiklioji medžiaga yra jopromidas. Viename mililitre yra 623 mg jopromido (atitinkančio 300 mg jodo) arba 769 mg jopromido (atitinkančio 370 mg jodo). Pagalbinės medžiagos: natrio kalcio edetatas, trometamolis, vandenilio chlorido rūgštis ir injekcijų vanduo.

Ultravist išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ultravist 623 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas

Buteliukai po 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml ir 500 ml

Vienoje pakuotėje yra 10 buteliukų po 10 ml, 20 ml, 50ml, 100 ml arba 200 ml arba 8 buteliukai po 500 ml.

Ultravist 769 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas

Buteliukai po 50 ml, 100 ml, 200 ml ir 500 ml

Vienoje pakuotėje yra 10 buteliukų po 50 ml, 100 ml arba 200 ml arba 8 buteliukai po 500 ml.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisių turėtojo atstovą. UAB "Bayer" Žirmūnų 68A LT-09124 Vilnius Tel. + 370 5 2336868

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-03-10