Truxal

1. KAS YRA TRUXAL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Kaip veikia Truxal Truxal priklauso vadinamųjų antipsichozinių vaistų (kitaip vadinamų neuroleptikais) grupei. Šie vaistai veikia tam tikras smegenų vietas ir padeda smegenyse atstatyti tam tikrų biologinių medžiagų pusiausvyrą, kurios sutrikimas sukelia Jūsų ligos požymius.

Kam Truxal vartojamas Truxal gydoma šizofrenija ir kitos psichozės.

Gydytojas gali skirti Truxal ir dėl kitų priežasčių. Jeigu abejojate, kodėl Jums skirtas Truxal, klauskite gydytojo.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TRUXAL

Truxal vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) chlorprotikseno hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei Truxal medžiagai (žr. ,,Truxal sudėtis‘‘); - kai yra sutrikusi sąmonė; - jeigu buvo diagnozuota širdies ir kraujagyslių sutrikimų; - jeigu nereguliariai plaka širdis; - jeigu yra per maža kalio ar magnio koncentracija kraujyje (hipokalemija ar hipomagnezemija arba įgimtas polinkis šioms būklėms atsirasti); - jeigu vartojate vaistų, kurie gali sutrikdyti širdies plakimą (žr. ,,Kitų vaistų vartojimas").

Specialių atsargumo priemonių, vartojant Truxal, reikia: - jeigu yra kepenų funkcijos sutrikimas; - jeigu yra inkstų funkcijos sutrikimas; - jeigu buvo traukulių ar priepuolių; - jeigu padidėjusi priešinė liauka (prostata); - jeigu sergate sunkiąja miastenija (reta liga, kuri reiškiasi dideliu raumenų silpnumu); - jeigu sergate diabetu (gali tekti reguliuoti gydymą nuo diabeto); - jeigu nustatytas organinio smegenų pažeidimo sindromas (dėl apsinuodijimo alkoholiu ar organiniais tirpikliais); - jeigu yra insulto rizikos veiksnių (pvz., rūkymas, hipertenzija); - jeigu buvo diagnozuota širdies ir kraujagyslių liga; - jeigu kraujo giminaičiams buvo diagnozuotas QT intervalo pailgėjimas (retas širdies plakimas ir EKG pokyčiai); - jeigu vartojate kitų vaistų nuo psichozės; - jeigu diagnozuota retų akies sutrikimų: sekli priekinė akies kamera ir uždaro kampo glaukoma. Gali prasidėti ūminis glaukomos priepuolis; - jeigu esate senyvas žmogus. Senyvi pacientai ypač jautrūs ortostatinei hipotenzijai (neįprastai žemas kraujospūdis atsikėlus iš gulimos padėties); - jeigu Jums arba kažkam iš Jūsų šeimos buvo susidaręs kraujo krešulys, kadangi vaistai, tokie kaip šis, yra susiję su krešulių formavimusi.

Pasitarkite su gydytoju, net jei aukščiau išvardytų sutrikimų buvo praeityje.

Kitų vaistų vartojimas Kartais vieni vaistai keičia kitų vaistų veikimą, ir dėl to gali kilti sunkių nepageidaujamų reiškinių.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Būtinai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų: - barbitūratų ir panašių vaistų (mieguistumą sukeliančių vaistų); - vaistų nuo epilepsijos; - guanetidino ir panašių vaistų (kraujospūdį mažinančių vaistų); - triciklių antidepresantų; - levodopos ir panašių vaistų (gydoma Parkinsono liga); - metoklopramido (gydomi virškinimo trakto sutrikimai); - piperazino (gydoma apvaliųjų ir plokščiųjų kirmėlių invazija); - disulfiramo (gydomas alkoholizmas); - vaistų, kurie sutrikdo vandens ar druskų pusiausvyrą (sumažina kalio ar magnio koncentraciją kraujyje); - vaistų, kurie didina Truxal koncentraciją kraujyje.

Tuo pačiu metu kartu su Truxal negalima vartoti šių vaistinių preparatų: - kurie keičia širdies susitraukimų dažnį (pvz., chinidinu, amiodaronu, sotaloliu, dofetilidu, eritromicinu, terfenadinu, astemizolu, gatifloksacinu, moksifloksacinu, cisapridu, ličiu); - kitokių vaistų nuo psichozės (pvz., tioridazinu).

Truxal vartojimas su maistu ir gėrimais Truxal gali būti vartojamas su maistu ar be jo.

Truxal gali sustiprinti slopinamąjį alkoholio veikimą, dėl to Jūs tapsite labiau mieguistas. Vartojant Truxal, alkoholio gerti nerekomenduojama.

Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Jeigu esate arba galvojate, kad galite būti nėščia, pasakykite gydytojui. Truxal nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Šis vaistas gali veikti naujagimio bendrąją būklę.

Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Jeigu žindote kūdikį, pasitarkite su gydytoju. Truxal žindymo laikotarpiu vartoti negalima, nes mažas kiekis vaisto gali prasiskverbti į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartojant Truxal, galite jausti mieguistumą ir svaigulį, ypač gydymo pradžioje. Jeigu tai pajutote, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima tol, kol šie reiškiniai neišnyks.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Truxal medžiagas Vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI TRUXAL

Kiek tablečių gerti Truxal visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozės labai skiriasi ir priklauso nuo ligos sunkumo.

Suaugusieji Psichozės Įprastinė pradinė dozė - 50-100 mg per parą. Gydytojas gali palaipsniui ją padidinti iki 300 mg per parą.

Kartais būtinos gerokai didesnės dozės.

Įprastinė palaikomoji dozė 100-200 mg per parą.

Rizikos grupių pacientai Ligonius, kuriems nustatyta kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimų, reikia atidžiai stebėti.

Vaikai Truxal nerekomenduojama vartoti vaikams.

Jeigu manote, kad Truxal veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip ir kada gerti Truxal Truxal gali būti vartojamas su maistu ar be jo. Nurykite tabletes užsigerdami vandeniu. Nekramtykite jų.

Gydymo trukmė Išgėrus tablečių, raminamasis ir abstinencijos simptomus mažinantis poveikis pradeda reikštis netrukus.

Psichozės požymiai sumažės ar išnyks po tam tikro laiko, nes vartojant Truxal, kaip ir kitų vaistų nuo psichozės, pagerėjimas pasireikš po kelių savaičių.

Gydymo trukmę nustato gydytojas. Gerkite tabletes tiek laiko, kiek rekomendavo gydytojas. Liga gali trukti ilgai ir per anksti nutraukus gydymą, ligos simptomai gali vėl atsinaujinti.

Keisti vaisto dozę nepasitarus su gydytoju draudžiama.

Pavartojus per didelę Truxal dozę Jeigu manote, kad išgėrėte ar kas nors kitas išgėrė per daug Truxal tablečių, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, net jei negalavimo ar apsinuodijimo požymių nėra. Jei vykstate pas gydytoją ar į ligoninę, pasiimkite Truxal talpyklę.

Perdozavimo simptomai gali būti šie: - mieguistumas, - sąmonės netekimas, - raumenų judesiai arba sustingimas, - traukuliai, - mažas kraujospūdis, silpnas pulsas, dažnas širdies plakimas, blyškumas, nerimastingumas, - didelė arba maža kūno temperatūra, - perdozavus Truxal, kai kartu vartojama kitų vaistų, veikiančių širdį, gali atsirasti širdies ritmo pokyčių, įskaitant nereguliarų širdies plakimą, retą širdies plakimą.

Pamiršus pavartoti Truxal Jei pamiršote išgerti vaisto, kitą jo dozę išgerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Truxal Gydytojas nuspręs, kada galima baigti ir kaip nutraukti gydymą, kad būtų išvengta nemalonių simptomų, kurių gali atsirasti, staigiai nutraukus vaisto vartojimą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Truxal, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei atsirado bet kuris toliau išvardytų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausia ligoninę:

Nedažnai (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 1 000, bet rečiau kaip 1 iš 100 pacientų) • neįprasti burnos ir liežuvio judesiai. Tai gali būti ankstyvi vadinamosios vėlyvosios diskinezijos požymiai.

Labai retai (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 pacientų) • didelė temperatūra, neįprastas raumenų sustingimas ir sąmonės sutrikimas, ypač jei kartu prakaituojama ir dažnai plaka širdis. Tai gali būti retos būklės, vadinamos piktybiniu neurolepsiniu sindromu, kurį gali sukelti įvairūs antipsichoziniai vaistai, požymiai; • bet koks odos ir akių baltymų pageltimas. Tai gali būti kepenų pažeidimo simptomas ir būklės, vadinamos gelta, požymis.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis daugeliu atvejų pasitaiko gydymo pradžioje ir paprastai tęsiant gydymą išnyksta:

Labai dažnai (pasireiškia 1 ar daugiau pacientų iš 10) • mieguistumas (somnolencija), galvos svaigimas, • burnos džiūvimas, padidėjęs seilėtekis (seilių hipersekrecija).

Dažnai (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 100, bet rečiau kaip 1 iš 10 pacientų) • greitas širdies plakimas (tachikardija), greitas, smarkus ir nereguliarus širdies plakimas (palpitacija); • dėl ilgalaikio raumenų susitraukimo, atsirandantys iškreipti ar pasikartojantys judesiai arba neįprastos pozos (distonija), galvos skausmas; • sunku sufokusuoti arti akies esančių objektų vaizdą (akomodacijos sutrikimas), regėjimo pokyčiai; • vidurių užkietėjimas, virškinimo problemos arba viršutinės pilvo dalies centre jaučiamas diskomfortas (dispepsija), pykinimas; • padidėjęs prakaitavimas (hiperhidrozė); • raumenų skausmas (mialgija); • apetito padidėjimas, svorio padidėjimas; • nuovargis, silpnumas (astenija); • nemiga (insomnija), nervingumas, sujaudinimas, sumažėjęs lytinis potraukis (libido sumažėjimas).

Nedažnai (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 1 000, bet rečiau kaip 1 iš 100 pacientų) • parkinsonizmas, traukuliai, nesugebėjimas ramiai sėdėti arba nejudėti (akatizija); • akių judėjimas ratu (okulogiracija); • vėmimas, viduriavimas; • šlapinimosi sutrikimas (skausmingas šlapinimasis) arba neturėjimas kuom šlapintis (šlapimo susilaikymas); • išbėrimas, niežulys, odos jautrumo šviesai reakcija, egzema arba odos uždegimas (dermatitas); • raumenų stingumas; • apetito sumažėjimas, svorio sumažėjimas; • žemas kraujo spaudimas (hipotenzija), paraudimas; • pakitę kepenų funkcijos tyrimų rodmenys; • lytinės sistemos sutrikimai (vėlesnė ejakuliacija, erekcijos sutrikimas).

Retai (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 000, bet rečiau kaip 1 iš 1 000 pacientų) • sumažėjęs kraujo plokštelių kiekis (trombocitopenija), sumažėjęs baltųjų kraujo plokštelių kiekis (neutropenija), sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis (leukopenija), nuodingas poveikis kaulų čiulpas (agranulocitozė); • apsunkintas arba skausmingas kvėpavimas (dispnėja); • prolaktino kiekio kraujyje padidėjimas (hiperprolaktinemija); • cukraus kiekio kraujyje padidėjimas (hiperglikemija), sutrikęs gliukozės toleravimas; • padidėjęs jautrumas (alergija), ūmios, sisteminės ir sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinės reakcijos); • krūtinės padidėjimas vyrams (ginekomastija), pernelyg didelę pieno gamybą (galaktorėja), mėnesinių nebuvimas (amenorėja).

Vartojant chlorprotikseną (Truxal veiklioji medžiaga), kaip ir kitų panašiai veikiančių preparatų, retais atvejais pasireiškė toks šalutinis poveikis:

• QT intervalo pailgėjimas (retas širdies plakimas ir EKG pokyčiai); • nereguliarus širdies plakimas (skilvelinės aritmijos, skilvelių virpėjimas, skilvelinė tachikardija); • Torsades de Pointes (tam tikra nereguliaraus širdies plakimo forma).

Retais atvejais nereguliarus širdies plakimas (aritmijos) gali lemti netikėtą staigią mirtį.

Kraujo krešuliai venose, ypač esantys kojose (pasireiškia kojų patinimu, skausmu ir paraudimu) kraujagyslėmis gali nukeliauti į plaučius, sukeldami skausmą krūtinėje ir pasunkėjusį kvėpavimą. Jeigu pasireiškė bet kuris iš paminėtų simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Buvo pastebėta šiek tiek padidėjęs demencija sergančių senyvų pacientų, vartojusių antipsichotikus, mirčių skaičius, lyginant su jų nevartojusiais.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI TRUXAL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Truxal vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Truxal sudėtis

- Veiklioji medžiaga – chlorprotiksenas (chlorprotikseno hidrochlorido pavidalu). Vienoje Truxal 25 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg chlorprotikseno hidrochlorido. Vienoje Truxal 50 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg chlorprotikseno hidrochlorido.

- Pagalbinės medžiagos: kukurūzų krakmolas, laktozės monohidratas, kopovidonas, glicerolis, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmelozės natrio druska, talkas, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: rudasis Opadry OY-S-9478 (E 172, E 171)

Truxal išvaizda ir kiekis pakuotėje Tiekiamos Truxal 25 mg ir 50 mg plėvele dengtos tabletės.

Truxal tablečių išvaizdos apibūdinimas 25 mg tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, tamsiai rudos, dengtos plėvele. 50 mg tabletės yra ovalios, abipus išgaubtos, tamsiai rudos, dengtos plėvele.

Tiekiamos Truxal plėvele dengtų tablečių polipropileno arba didelio tankio polietileno talpyklės. 25 mg: 100 tablečių. 50 mg: 50 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Copenhagen Danija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB Lundbeck Lietuva, L. Stuokos – Gucevičiaus 9-3, LT-01122 Vilnius

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-06-09