Trogran

1. KAS YRA TROGRAN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Trogran priklauso grupei vaistų, vadinamų antitrombocitiniais vaistiniais preparatais. Trombocitai yra labai mažos kraujo plokštelės (mažesnės už raudonuosius ir baltuosius kraujo kūnelius), kurios sulimpa kraujui krešant. Neleisdami joms sulipti antitrombocitiniai vaistiniai mažina galimybę susidaryti kraujo krešuliams (pasireikšti trombozei).

Trogran vartojamas, kad nesusidarytų kraujo krešulių (trombų) sukietėjusiose kraujagyslėse (arterijose). Šis procesas vadinamas aterotromboze, jis gali sukelti insultą, širdies priepuolį ar net mirtį.

Trogran jums paskirtas dėl to, kad nesusidarytų kraujo krešulių ir sumažėtų minėtų sunkių reiškinių pavojus, nes: - Jūsų arterijos sukietėjusios (tai vadinama ateroskleroze); - Jums anksčiau buvo širdies priepuolis, insultas ar sergate periferinių arterijų liga.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TROGRAN

Trogran vartoti negalima

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) klopidogreliui arba bet kuriai pagalbinei Trogran medžiagai; - jeigu sergate liga, kuri sukelia kraujavimą, pavyzdžiui, skrandžio opa ar kraujavimas į smegenis; - jeigu sergate sunkia kepenų liga.

Jei manote, kad yra bet kuri minėta problema, ar iš viso kuo nors abejojate, prieš vartodami Trogran pasitarkite su gydytoju.

Specialių atsargumo priemonių reikia Jeigu jums yra kuri nors iš išvardytų būklių, prieš vartodami Trogran pasakykite apie tai gydytojui: - jeigu jums yra padidėjęs kraujavimo pavojus, pavyzdžiui: - sergate liga, dėl kurios yra vidinio kraujavimo pavojus (pavyzdžiui, skrandžio opa); - sergate kraujo liga, dėl kurios jums gali būti vidinių kraujavimų (kraujavimų į audinius, organus arba sąnarius); - neseniai buvote labai susižeidęs; - neseniai jums buvo atlikta operacija (įskaitant dantų); - jums per artimiausias 7 paras planuojama daryti operaciją (įskaitant dantų); 3. Jeigu Jūsų smegenų arterijoje yra kraujo krešulys (Jus ištiko išeminis insultas), kuris susidarė per pastarąsias septynias paras; 4. Jeigu vartojate kitus vaistus (žr. "Kitų vaistų vartojimas"); 5. sergate inkstų arba kepenų liga.

Kol vartojate Trogran: 6. Jūs turite pasakyti gydytojui, jeigu Jums planuojama daryti operaciją (įskaitant dantų); 7. Jūs turite taip pat nedelsdami pasakyti gydytojui, jeigu pasireiškė būklė, kai atsiranda karščiavimas ir kraujosruvos po oda, kurios gali atrodyti kaip raudoni taškeliai, be to gali būti arba gali ir nebūti be priežasties didžiulis nuovargis, sumišimas, odos ar akių pageltimas (gelta) (žr. skyrių "Galimas šalutinis poveikis"); 8. Jeigu įsipjovėte arba susižeidėte, tai gali sąlygoti šiek tiek ilgesnį negu įprastai kraujavimą. Tai susiję su vaisto veikimo mechanizmu. Mažos žaizdelės, pavyzdžiui, įsipjovus skutantis, rūpesčių nekelia. Vis dėlto, jei Jums neramu dėl kraujavimo, iš karto kreipkitės į gydytoją (žr. skyrių "Galimas šalutinis poveikis"); - Jūsų gydytojas gali paskirti Jums kraujo tyrimus; 9. Jūs turite pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jei pastebėjote bet kokį šio lapelio skyriuje "Galimas šalutinis poveikis" nenurodytą šalutinį poveikį, arba jeigu pastebėsite, kad šalutinis poveikis stiprėja.

Trogran nėra skirtas vaikams ir paaugliams.

Kitų vaistų vartojimas

Kai kurie vaistai gali keisti Trogran veikimą, ir atvirkščiai. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui .

Kartu su Trogran nerekomenduojama vartoti geriamųjų antikoaguliantų (kraujo krešumą mažinančių vaistų).

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, paprastai vartojamų gydyti raumenų ar sąnarių uždegimines ir (arba) skausmingas būkles, arba hepariną, bet kokį kitą kraujo krešumą mažinantį vaistą, ar jei nuo skrandžio sutrikimų vartojate protono siurblio inhibitorių (pvz., omeprazolo).

Retkarčiais pavartota acetilsalicilo rūgšties (ne daugiau kaip 1000 mg per 24 valandas) paprastai problemų nesukelia, tačiau jei dėl kitų aplinkybių jos vartojama ilgai, reikia pasitarti su gydytoju.

Trogran vartojimas su maistu ir gėrimais

Trogran galima gerti nepriklausomai nuo maisto vartojimo: ir valgant, ir nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu šio vaisto vartoti nerekomenduojama.

Jei esate ar manote, kad esate nėščia, prieš Trogran vartojimą būtinai pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jei Trogran vartojimo laikotarpiu pastojote, nedelsdama pasitarkite su gydytoju, nes nėščioms moterims klopidogrelio vartoti nerekomenduojama.

Jei vartojate Trogran, pasitrakite su gydytoju, ar galite maitinti krūtimi.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Trogran neturėtų veikti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Trogran medžiagas

Trogran tabletėse yra laktozės.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI TROGRAN

Trogran visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastinė dozė yra viena 75 mg Trogran tabletė per parą, kurią reikia gerti neatsižvelgiant į valgį kiekvieną dieną tuo pačiu metu.

Vartokite Trogran tiek laiko, kiek paskyrė gydytojas.

Pavartojus per didelę Trogran dozę

Dėl didesnio kraujavimo pavojaus reikia kreiptis į gydytoją arba artimiausią skubios pagalbos skyrių.

Pamiršus pavartoti Trogran

Jei užmiršote išgerti vaisto, bet prisiminėte ne vėliau kaip po 12 valandų, iškart išgerkite praleistą dozę, o kitą gerkite įprastu laiku.

Jei prisiminėte vėliau negu po 12 valandų, toliau vartokite po vieną dozę įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Trogran

Nenutraukite gydymo. Prieš liaudamiesi vartoti vaistą kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Trogran, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsirado:

- karščiavimas, infekcinės ligos požymiai arba didelis nuovargis. Retai tokie simptomai gali atsirasti sumažėjus kai kurių kraujo ląstelių; - kepenų veiklos sutrikimo požymių, pvz., odos ir (arba) akių pageltimas (gelta), kurie gali būti susiję arba nesusiję su kraujavimu, kuris pasireiškia raudonais taškeliais po oda, ir (arba) sumišimas (žr. skyrių "Specialių atsargumo priemonių reikia"); - burnos patinimas arba odos pokyčių, pvz., išbėrimas, niežulys arba pūslės. Tai gali būti alerginės reakcijos požymiai.

Dažniausias Trogran šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 pacientų) yra kraujavimas. Galimas kraujavimas skrandyje ar žarnyne, mėlynės, hematomos (neįprastas kraujavimas ar mėlynių atsiradimas po oda), kraujavimas iš nosies, kraujas šlapime. Retai pasitaiko kraujavimas akyje, į kaukolės ertmę, plaučius arba sąnarius.

Ką daryti, jei vartodami Trogran ilgai kraujuojate

Jei įsipjaunate ar kitaip susižeidžiate, gali truputį ilgiau negu paprastai kraujuoti. Tai susiję su vaisto poveikiu, t.y. kraujo krešulių atsiradimo slopinimu. Mažos įpjovos ar žaizdelės, pavyzdžiui, įpjova skutantis, rūpesčių nekelia. Tačiau jei kraujavimas Jus neramina, nedelsdami kreipkitės į gydytoją (žr. skyrių "Specialių atsargumo priemonių reikia").

Kitas šalutinis poveikis, pastebėtas vartojant Trogran

Dažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų): viduriavimas, pilvo skausmas, virškinimo sutrikimas ar rėmuo.

Nedažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 pacientų): galvos skausmas, skrandžio opa, vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, dujų kaupimasis skrandyje ar žarnyne, išbėrimai, niežėjimas, svaigulys, nenormalus lytėjimo jutimas.

Reti šalutiniai poveikiai (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 pacientų): galvos sukimasis.

Labai reti šalutiniai poveikiai (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų): gelta; stiprus pilvo skausmas su arba be nugaros skausmo; karščiavimas; kvėpavimo pasunkėjimas, kartais susijęs su kosuliu; generalizuotos alerginės reakcijos; burnos ištinimas; pūslės odoje; odos alergija; burnos gleivinės uždegimas (stomatitas); kraujospūdžio sumažėjimas; sumišimas; haliucinacijos; sąnarių skausmas; raumenų skausmas; skonio sutrikimai.

Be to, Jūsų gydytojas gali nustatyti pokyčius Jūsų kraujo ar šlapimo tyrimų rodmenyse.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI TROGRAN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinių plokštelių nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Trogran vartoti negalima.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Pastebėjus matomų gedimo požymių Trogran vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Trogran sudėtis - Veiklioji medžiaga yra klopidogrelis. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg klopidogrelio. - Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, manitolis, hidroksipropilceliulozė, krospovidonas (A tipo), citrinų rūgštis monohidratas, makrogolis 6000, stearino rūgštis, talkas; tabletės plėvelė: hipromeliozė (E464), laktozė monohidratas, raudonasis geležies oksidas (E172), triacetinas (E1518) ir titano dioksidas (E171).

Trogran išvaizda ir kiekis pakuotėje Trogran 75 mg plėvele dengtos tabletės yra rožinės, apvalios, abipus išgaubtos. Jos tiekiamos kartono dėžutėse, kuriose yra 28 ir 84 plėvele dengtos tabletės PVC/PE/PVDC/Aliuminio lizdinėse plokštelėse arba PA/Al/PVC- Aliuminio (Al-Al) folijos lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Čekija

Gamintojas Pharmathen S.A 6, Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki Graikija

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Čekija

Pharmathen International S.A. Industrial Park, Sapes Rodopi prefecture, Block No5, Rodopi, 69300 Graikija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas valstybėse narėse Europos ekonominėje erdvėje šiais pavadinimais:

Belgija: Trogran Čekijos respublika: Trogran 75 mg Potahovaná tableta Danija: Trogran Estija: Trogran 75 mg Latvija: Trogran 75 mg Apvalkotā tablete Lenkija: Trogran Lietuva: Trogran 75 mg Plėvele dengtos tabletės Portugalija: Trogran Rumunija: Trogran 75 mg Comprimate filmate Slovakija: Trogran 75 mg Filmom obalená tableta Slovėnija: Trogran 75 mg Filmsko obložene tablete Vengrija: Trogran 75 mg Filmtabletta Vokietija: Trogran 75 mg Filmtablette

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą. KBM Pharma Ltd. Tähtvere 4, 51007 Tartu, Estija Tel. +372 733 8080

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-01-19