Topiramate Sandoz

1. KAS YRA Topiramate Sandoz IR KAM VARTOJAMAS

Topiramate Sandoz yra medikamentas nuo epilepsijos. Topiramate Sandoz yra vartojamas epilepsijos gydymui pacientams, kuriems priepuoliai prasideda nedidelėje smegenų dalyje (vadinamieji židininiai priepuoliai) ir/ar kuriems pasireiškia generalizuoti toniniai – kloniniai priepuoliai. Topiramate Sandoz galima gydyti vienu ar jo vartoti kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos. Be to, Topiramate Sandoz vartojamas dažnai pasikartojančio migreninio galvos skausmo suaugusiems žmonėms, kuriems ankstesnis gydymas kitais vaistiniais preparatais buvo neveiksmingas, profilaktikai.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Topiramate Sandoz

Topiramate Sandoz vartoti negalima: - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) topiramatui arba bet kuriai pagalbinei Topiramate Sandoz medžiagai (žr. 6 skyriuje pateiktą pagalbinių medžiagų sąrašą). - (Tik indikacijai "Migrenos profilaktika") jeigu Jūs nėščia ar vaisingo amžiaus, bet nenaudojate veiksmingų kontrcepcijos metodų (žr. skyrių ‚Nėštumas").

Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant Topiramate Sandoz, jei: - yra inkstų liga ar kepenų problemų. Prieš pradedant gydymą reikia pasitarti su gydytoju. - esate šiltoje aplinkoje, mankštinatės ar dirbate kitokį fizinį darbą. Jeigu taip, Jūs turite gerti pakankamą kiekį skysčio tam, kad sumažinti bet kokį šalutinį poveikį, susijusį su aukšta temperatūra (pvz., galvos skausmą ar svaigimą). Tai ypač tinka vaikams, kadangi gydymo topiramatu metu jie gali mažiau prakaituoti; - yra buvę inkstų akmenų. Jeigu taip, reikia gausiai gerti skysčio. Jūs turite vengti vartoti bet kokių medikamentų, kurie gali skatinti inkstų akmenų atsiradimą, ar valgyti riebų maistą, kurio sudėtyje yra mažai angliavandenių, kadangi tai gali didinti inkstų akmenų atsiradimo riziką; - staiga prasideda trumparegystė (miopija) ir/ar atsiranda akių skausmas, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją. Šis vaistas kai kuriems pacientams gali sukelti glaukomą; - pastebite bet kokių nuotaikos pokyčių arba esate blogos nuotaikos, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją; - Nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip topiramat turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu bet kuriuo metu turite tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. - šio medikamento geriama migreninio galvos skausmo profilaktikai, reikia stebėti kūno svorį. Jeigu jis nuolat ir reikšmingai mažėja, reikia pasakyti gydytojui. Galbūt reikia pagalvoti apie šio medikamento vartojimo nutraukimą.

Šis medikamentas gali mažinti vandenilio karbonato kiekį kraujyje ir sukelti per didelį jo parūgštėjimą. Tai atsitinka ypač tokiu atveju, jei Jūs sergate kitomis ligomis, didinančioms Jūsų polinkį į vandenilio karbonato kiekio sumažėjimą, Jūsų dietoje yra daug riebalų ir baltymų (ketogeninė dieta) ar vartojate kai kurių medikamentų. Vandenilio karbonato kiekis Jūsų kraujyje paprastai sumažėja gydymo pradžioje. Jo stebėjimui Jūsų kraujyje gydytojui gali prireikti kraujo mėginių.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Gydymo veiksmingumas gali pakisti, jei Topiramate Sandoz vartojama kartu su kai kuriais kitais vaistais, pvz.: - vaistais nuo epilepsijos (pvz., fenitoinu, karbamazepinu, valproine rūgštimi); - vaistais nuo per didelio kraujospūdžio ar širdies veiklos nepakankamumo (pvz., digoksinu, hidrochlortiazidu); - antidiabetiniais preparatais (pvz., metforminu, pioglitazonu); - kontraceptiniais preparatais, kurių sudėtyje yra estrogenų: yra rizika, kad kontraceptiniai preparatai sukels silpnesnį poveikį, bei būna didesnė kraujavimo rizika.

Topiramate Sandoz vartojimas su maistu ir gėrimais Maistas vaisto absorbcijai įtakos nedaro. Tablečių gėrimas nuo valgymo laiko nepriklauso. Pacientams, kurie gydomi šiuo vaistu, rekomenduojama negerti alkoholio, kadangi jis gali bloginti kai kurį šalutinį poveikį, išvardytą skyriuje "Galimas šalutinis poveikis".

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Šis medikamentas gali pažeisti Jūsų vaisių, tačiau iš kitos pusės negydoma epilepsija ir staigaus medikamentų vartojimo nutraukimo sukelti sunkūs priepuoliai galbūt sukels sunkesnį pažeidimą. Ar vaisto vartojimą tęsti, keisti, ar nutraukti, nuspręs gydytojas.

Jeigu moteris nėščia ar yra vaisingo amžiaus ir nenaudoja veiksmingų kontraceptinių priemonių, vartoti topiramato migrenos profilaktikai negalima.

Kadangi topiramatas išsiskiria su žindyvės pienu, gydytojas gali nurodyti žindymą nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šis medikamentas gali veikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Prieš pradedant vairuoti ar valdyti mechanizmus reikia palaukti, kol paaiškės, kaip šis medikamentas Jus veikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Topiramate Sandoz medžiagas Topiramate Sandoz sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas yra sakęs, jog Jūs netoleruojate kai kurių cukraus rūšių, prieš vartojant Topirmate Sandoz reikia pasitarti su gydytoju.

3. KAIP VARTOTI Topiramate Sandoz

Topiramate Sandoz visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Gydytojas nustato dozę kiekvienam pacientui. Gydymas paprastai pradedamas mažesne doze, kuri, mažinant šalutinio poveikio riziką, yra pamažu didinama. Jeigu Jus vargina inkstų liga ar kepenų problemos, gydytojas galbūt paskirs mažesnę dozę ir/ar lėčiau priderins dozavimą. Dozėms, kurių negalima realizuoti/įvykdyti vartojant šio stiprumo tablečių, yra tiekiamos šio medikamento kitų stiprumų tabletės ar kitos vaisto formos bei gaminiai.

Šio vaisto vartojimas kartu su kitais antiepilepsiniais medikamentais Suaugę pacientai ir vyresni negu 12 metų vaikai Gydymo pradžioje paprastai reikia gerti vieną savaitę kas vakarą po 25 – 50 mg topiramato. Po to kas savaitė arba kas dvi savaitės paros dozė, kurią reikia suvartoti per du kartus, didinama po 25 mg ar 50 mg. Kai kuriems šiuo medikamentu gydomiems pacientams priepuolių suvaldymui pakanka vaisto gerti kartą per parą.

Įprastinė paros dozė, geriama per du kartus, yra 200 – 400 mg. Kai kuriems žmonėms gali prireikti net 800 mg dozės, kuri yra didžiausia paros dozė ir jos viršyti negalima.

Jeigu Jums keičiamas gydymas įvairiais antiepilepsiniais vaistais į gydymą vienu Topiramate Sandoz (be kitų antiepilepsinių medikamentų), rekomenduojama kitų medikamentų dozę mažinti laipsniškai, t. y. kas antra savaitė trečdaliu mažinant dozę. Be to, tam tikrais atvejais Topiramate Sandoz mažinti dozę nurodo gydytojas.

Gydymas vienu Topiramate Sandoz, nevartojant kitų antiepilepsinių medikamentų (monoterapija) Suaugę pacientai ir vyresni negu 12 metų vaikai Gydymo pradžioje paprastai reikia gerti vieną savaitę kas vakarą po 25 mg topiramato. Po to kas savaitė arba kas dvi savaitės paros dozė, kurią reikia suvartoti per du kartus, didinama po 25 mg ar 50 mg. Jeigu pasireiškia šalutinis poveikis, paros dozę gydytojas gali didinti mažesnėmis už normalias dozėmis ar ilgesniais, negu minėta aukščiau, intervalais. Įprastinė palaikomoji paros dozė yra 100 mg. Jeigu Jūs gydomas tik šiuo medikamentu ir kartu nevartojate kitų antiepilepsinių vaistų, didžiausia paros dozė yra 400 mg.

Migrenos profilaktika (suaugusiems žmonėms) Jūsų gydytojas tikriausia pradės gydymą 25 mg doze, kurią reikės išgerti vakare, ir po to ją didins iki mažiausios dozės, kuri reikalinga dažnai pasikartojančio migreninio galvos skausmo profilaktikai. Įprastinė palaikomoji dozė, kurią reikia gerti du kartus per parą, yra 50 mg, tačiau gydytojas gali nurodyti vartoti mažesnę dozę.

Jeigu Jūs manote, kad Topiramate Sandoz sukelia per stiprų ar per silpną poveikį, reikia kreiptis į gydytoją ar vaistininką.

Vartojimo metodas Veiklioji medžiaga topiramatas yra karti. Tabletę reikia gerti valgio metu arba tarp valgymų, užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio. Ją kramtyti, dalyti ar traiškyti negalima.

Pavartojus per didelę Topiramate Sandoz dozę Suvartojus per daug Topiramate Sandoz, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ar vykti į ligoninę ir medicinos personalui parodyti pakuotę. Tikriausia galimi tokie perdozavimo požymiai: snaudulys, kalbos sutrikimas, vaido dvejinimasis, letargija, koordinacijos sutrikimas, mąstymo ir jausmų lėtumas (stuporas), pilvo skausmas, kraujospūdžio sumažėjimas, sujaudinimas, svaigulys, traukuliai. Kraujyje gali labai sumažėti vandenilio karbonato kiekis.

Pamiršus pavartoti Topiramate Sandoz Reikia kiek galima greičiau išgerti praleistą dozę ir vaisto vartoti toliau taip, kaip paskirta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Topiramate Sandoz Jeigu Jūs turite nutraukti Topiramate Sandoz vartojimą, didesnio priepuolių skaičiaus galimybei sumažinti yra svarbu dozavimą mažinti laipsniškai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Topiramate Sandoz, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 žmonių) - Nuovargis, galvos svaigimas, snaudulys ir nervingumas, galvos skausmas, pykinimas. - Svorio sumažėjimas. - Atminties pablogėjimas, apetito išnykimas (anoreksija), sumišimas, mąstymo sulėtėjimas, depresija, gebėjimo susikaupti sutrikimas, nerimas. - Koordinacijos pablogėjimas (ataksija), vaizdo dvejinimasis, regos sutrikimas, dilgčiojimas (parestezija), kalbos sutrikimas.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau negu 1 iš 100, tačiau mažiau negu 1 iš 10 žmonių)

- Mažakraujystė, kraujavimas iš nosies, odos išbėrimas raudonomis ar purpurinėmis dėmėmis, sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių (leukocitopenija) ar kraujo plokštelių (trombocitopenija) kiekis. - Metabolinė acidozė. - Abejingumas (apatija), tonuso sumažėjimas, nuotaikos pakilumas, emocijų kaita, susijaudinimas, minčių nerimastingumas, lytinio potraukio (libido) sumažėjimas, agresyvumas, psichikos sutrikimo simptomai. - Drebulys, koordinacijos susilpnėjimas, nenormali eisena, nevalingi akių judesiai (nistagmas), skonio pakitimas. - Vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas. - Šlapimo nelaikymas, inkstų akmenys (inkstų akmenligė). - Nuplikimas. - Mėnesinių ciklo sutrikimas, impotencija. - Kūno ir kaulų skausmas, alerginės reakcijos, nemiga.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau negu 1 iš 1000, tačiau mažiau negu 1 iš 100 žmonių)

- Haliucinacijos, asmenybės sutrikimas, mintys apie savižudybę ir ketinimas nusižudyti. - Judesių lėtumas (hipokinezija), mąstymo ir jausmų lėtumas (stuporas), - Dusulys (dispnėja). - Viduriavimas, vėmimas, burnos džiūvimas. - Niežulys, plaukų maišelių uždegimas (folikulitas).

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10000, tačiau mažiau negu 1 iš 1000 žmonių)

- Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas. - Glaukomos sukelta ūminė miopija, akių skausmas. - Neutrofilinių baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (neutropenija).

Kaip ir aukščiau išvardytas šalutinis poveikis, pastebėti keli kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo, kepenų veiklos nepakankamumo bei metabolinės acidozės (per didelio rūgštingumo organizme) atvejai. Labai retai gauta pranešimų apie sumažėjusį prakaitavimą, įskaitant karščiavimą ir paraudimą (dažnai vaikams). Pastebėta pavienių odos išbėrimo, pūslių ant odos atsiradimo ir burnos/akių išopėjimo atvejų. Jeigu Jums padidėja temperatūra ar blogai jaučiatės dėl vieno iš minėtų šalutinio poveikio atvejų, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją. Keliems pacientams staiga pasireiškė, paprastai per pirmuosius gydymo mėnesius, su glaukoma susijusi trumparegystė (miopija). Kadangi Topiramate Sandoz dažnai vartojamas kartu su kitais antiepilepsiniais vaistais, yra sunku nustatyti, koks medikamentas kurį šalutinį poveikį sukelia.

Migrena. Kadangi sergant migrena vartojamos mažesnės dozės, nuo dozės priklausomas šalutinis poveikis apskritai yra mažesnis, negu vaisto vartojant nuo epilepsijos.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI TopirAmate Sandoz

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Topirmate Sandoz vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30ºC temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Topiramate Sandoz sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra topiramatas. Topiramate Sandoz 25 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje 25 mg topiramato.

Topiramate Sandoz 50 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje 50 mg topiramato.

Topiramate Sandoz 100 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje 100 mg topiramato.

Topiramate Sandoz 200 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje 200 mg topiramato.

- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis, polisorbatas 80. Be to, 20 mg ir 200 mg plėvele dengtose tabletėse yra geltonojo geležies oksido (E172).

Topiramate Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje

Plėvele dengtos tabletės

Topiramate Sandoz 25 mg plėvele dengtos tabletės Baltos, apvalios, plėvele dengtos tabletės, jų abi pusės yra lygios.

Topiramate Sandoz 50 mg plėvele dengtos tabletės Geltonos, apvalios, plėvele dengtos tabletės, jų abi pusės yra lygios..

Topiramate Sandoz 100 mg plėvele dengtos tabletės Baltos, apvalios, plėvele dengtos tabletės, jų abi pusės yra lygios.

Topiramate Sandoz 200 mg plėvele dengtos tabletės Geltonos, apvalios, plėvele dengtos tabletės, jų abi pusės yra lygios.

Pakuotė, kurioje Al/Al lizdinėse plokštelėse yra 5, 6, 10, 20, 60 arba 100 plėvele dengtų tablečių. PP tablečių talpyklė su LDPE dangteliu bei silikagelio sausikliu, kurioje yra 20, 60, 100 arba 200 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas Sandoz d.d. Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovėnija

Gamintojai Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 SI – 1526 Ljubljana, Slovėnija

Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D 9220 Lendava, Slovėnija

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Berleben, Vokietija

Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5 70839 Gerlingen, Vokietija

LEK S.A. Ul.Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa, Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą. Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Šeimyniškių 3A LT-09312 Vilnius Tel. +370 5 2636 037 Fax. +370 5 2636 036

Šis vaistinis preparatas registruotas Europos Ekonominės Bendrijos valstybėse narėse tokiais pavadinimais: Austrijoje Topiramat Sandoz 25 mg – Filmtabletten Topiramat Sandoz 50 mg – Filmtabletten Topiramat Sandoz 100 mg – Filmtabletten Topiramat Sandoz 200 mg – Filmtabletten Belgijoje Topiramate Sandoz 25 mg filmomhulde tabletten Topiramate Sandoz 50 mg filmomhulde tabletten Topiramate Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten Topiramate Sandoz 200 mg filmomhulde tabletten Čekijos respublikoje Topiramat Sandoz 25 mg tbl. Topiramat Sandoz 50 mg tbl. Topiramat Sandoz 100 mg tbl. Topiramat Sandoz 200 mg tbl. Estijoje Topiramate Sandoz 25 mg Topiramate Sandoz 50 mg Topiramate Sandoz 100 mg Suomijoje Topiramat Sandoz 25 mg tabletti, kalvopäälysteinen Topiramat Sandoz 50 mg tabletti, kalvopäälysteinen Topiramat Sandoz 100 mg tabletti, kalvopäälysteinen Topiramat Sandoz 200 mg tabletti, kalvopäälysteinen Vokietijoje Topiramat Sandoz 25 mg Filmtabletten Topiramat Sandoz 50 mg Filmtabletten Topiramat Sandoz 100 mg Filmtabletten Topiramat Sandoz 200 mg Filmtabletten Graikijoje LETOR Vengrijoje Topiramat Sandoz 25 mg filmtabletta Topiramat Sandoz 50 mg filmtabletta Topiramat Sandoz 100 mg filmtabletta Topiramat Sandoz 200 mg filmtabletta Airijoje Topit 25 mg Film-Coated Tablets Topit 50 mg Film-Coated Tablets Topit 100 mg Film-Coated Tablets Topit 200 mg Film-Coated Tablets Italijoje TopiramatO Sandoz 25 mg compresse rivestite con film TopiramatO Sandoz 50 mg compresse rivestite con film TopiramatO Sandoz 100 mg compresse rivestite con film TopiramatO Sandoz 200 mg compresse rivestite con film Latvijoje Topiramate Sandoz 25 mg apvalkotãs tabletes Topiramate Sandoz 50 mg apvalkotãs tabletes Topiramate Sandoz 100 mg apvalkotãs tabletes Lietuvoje Topiramate Sandoz 25 mg plėvele dengtos tabletės Topiramate Sandoz 50 mg plėvele dengtos tabletės Topiramate Sandoz 100 mg plėvele dengtos tabletės Topiramate Sandoz 200 mg plėvele dengtos tabletės Nyderlanduose Topiramaat Sandoz 25 mg tabletten Topiramaat Sandoz 50 mg tabletten Topiramaat Sandoz 100 mg tabletten Topiramaat Sandoz 200 mg tabletten Norvegijoje Topiramat Sandoz 25 mg filmdrasjerte tabletter Topiramat Sandoz 50 mg filmdrasjerte tabletter Topiramat Sandoz 100 mg filmdrasjerte tabletter Topiramat Sandoz 200 mg filmdrasjerte tabletter Lenkijoje TopiLek 25 TopiLek 50 TopiLek 100 TopiLek 200 Portugalijoje Topiramato Sandoz 25 mg Comprimidos Topiramato Sandoz 50 mg Comprimidos Topiramato Sandoz 100 mg Comprimidos Topiramato Sandoz 200 mg Comprimidos Slovakijos respublikoje Topiramát Sandoz 25 mg filmom obalené tablety Topiramát Sandoz 50 mg filmom obalené tablety Topiramát Sandoz 100 mg filmom obalené tablety Topiramát Sandoz 200 mg filmom obalené tablety Slovėnijoje LETOP 25 mg tablete LETOP 50 mg tablete LETOP 100 mg tablete LETOP 200 mg tablete Švedijoje Topiramat Sandoz Jungtinėje Karalystėje Topiramate 25mg tablets Topiramate 50mg tablets Topiramate 100mg tablets Topiramate 200mg tablets

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-06-04