Tacni

1. KAS YRA TACNI IR KAM JIS VARTOJAMAS

Tacni yra imunosupresantas. Po organo (pvz., kepenų, inkstų, širdies) persodinimo, Jūsų organizmo imuninė sistema bandys atmesti naują organą.

Tacni vartojamas Jūsų organizmo imuninės sistemos atsakui kontroliuoti ir tokiu būdu įgalinti organizmą priimti persodintą organą.

Tacni dažnai vartojamas derinyje su kitais vaistais, kurie taip pat slopina imuninę sistemą.

Tacni Jums gali skirti vartoti nuo jau prasidėjusio persodintų kepenų, inksto, širdies ar kito organo atmetimo arba jei joks ankstesnis gydymas neužtikrino imuninio atsako kontrolės po organų persodinimo.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TACNI

Tacni vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) takrolimuzui arba bet kuriai pagalbinei Tacni medžiagai (žr. 6 skyrių); - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) sirolimuzui arba kuriam nors makrolidų grupės antibiotikui (pvz., eritromicinui, klaritromicinui, josamicinui).

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Jei Jums yra bent viena iš šių būklių, pasakykite gydytojui: - jeigu vartojate bet kokių vaistų, išvardytų skyriuje "Kitų vaistų vartojimas"; - jeigu yra arba buvo kepenų veiklos sutrikimų; - jeigu Jūs viduriuojate ilgiau nei vieną parą; - jeigu Jums reikia skiepytis bet kokia vakcina.

Gydytojui gali prireikti koreguoti Jūsų vartojamą Tacni dozę.

Palaikykite reguliarų ryšį su savo gydytoju. Jūsų gydytojas protarpiais gali nurodyti atlikti kraujo, šlapimo, širdies ir akių tyrimus - tai galėtų padėti nustatyti tinkamą Tacni dozę.

Vartodami Tacni turite saugotis saulės ir UV (ultravioletinių) spindulių poveikio. Saugotis reikia, nes imunosupresantai gali padidinti odos vėžio riziką. Dėvėkite tinkamus drabužius ir naudokite nuo saulės poveikio saugančius kremus su filtrais.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir vaistažolių preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tacni negalima vartoti kartu su ciklosporinu.

Tacni koncentracijai kraujyje gali turėti įtakos kiti Jūsų vartojami vaistai, taip pat kitų vaistų koncentracijai kraujyje gali turėti įtakos Tacni ir dėl to gali prireikti padidinti arba sumažinti dozę. Būtinai turite pasakyti gydytojui, jei vartojate arba neseniai vartojote šių vaistų:

- priešgrybelinių vaistų ar antibiotikų, ypač vadinamųjų makrolidinių antibiotikų, vartojamų infekcinėms ligoms gydyti, pvz., ketokonazolo, flukonazolo, itrakonazolo, vorikonazolo, klotrimazolo, eritromicino, klaritromicino, josamicino ir rifampicino; - vaistų (pvz., ritonaviro), vartojamų ŽIV ligai gydyti; - vaistų skrandžio opai ir rūgšties refliuksui gydyti (pvz., omeprazolo, lansoprazolo ar cimetidino); - antiemetikų, t. y. vaistų pykinimui ir vėmimui gydyti (pvz., metoklopramido); - cisaprido arba antacidinių magnio hidroksido ir aliuminio hidroksido preparatų, vartojamų rėmeniui gydyti; - geriamųjų kontraceptikų arba kitų hormoninių preparatų, kuriuose yra etinilestradiolio, arba hormoninių preparatų, kuriuose yra danazolo; - vaistų, vartojamų padidėjusio kraujospūdžio ligai arba širdies sutrikimams gydyti (pvz., nifedipino, nikardipino, diltiazemo ar verapamilio); - vaistinių preparatų, vadinamųjų statinų, kurie vartojami padidėjusiam cholesterolio ir trigliceridų kiekiui kraujyje mažinti; - fenitoino ar fenobarbitalio, vartojamų epilepsijai gydyti; - antinksčių žievės steroidinių hormonų prednizolono ar metilprednizolono, priklausančių kortikosteroidų grupei ir vartojamų uždegimui gydyti arba imuninei sistemai slopinti (pvz., prasidėjus persodinto organo atmetimui); - nefazodono, vartojamo depresijai gydyti; - vaistažolių preparatų, kuriuose yra jonažolių (Hypericum perforatum).

Pasakykite gydytojui, jei vartojate ar Jums reikia vartoti ibuprofeno, amfotericino B arba antivirusinių vaistų (pvz., acikloviro). Šių vaistų vartojant kartu su Tacni, gali pasunkėti inkstų ar nervų sistemos sutrikimai.

Jūsų gydytojas taip pat turi žinoti, jei vartojate Tacni ir geriate kalio papildų arba tam tikrų diuretikų, vartojamų širdies nepakankamumui, padidėjusio kraujospūdžio arba inkstų ligai gydyti (pvz., amilorido, triamtereno arba spironolaktono), nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU, pvz., ibuprofeno), vartojamų nuo karščiavimo, uždegimo ir skausmo, antikoaguliantų (vaistų, skystinančių kraują) arba geriamųjų vaistų nuo cukrinio diabeto.

Jeigu Jums reikia skiepytis, prieš tai pasakykite gydytojui.

Tacni vartojimas su maistu ir gėrimais

Tacni reikia gerti nevalgius arba praėjus 2-3 valandoms po valgio. Palaukite mažiausiai 1 valandą iki sekančio valgymo. Vartojant Tacni reikia vengti valgyti greipfrutų (taip pat gerti jų sulčių), nes tai gali turėti įtakos vaisto koncentracijai kraujyje.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu planuojate pastoti arba manote, kad esate pastojusi, prieš vartodama bet kokį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Takrolimuzo patenka į žindyvės pieną. Todėl vartojant Tacni žindyti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nevairuokite arba nevaldykite mechanizmų, jei po Tacni vartojimo jaučiate galvos svaigimą ar mieguistumą arba jeigu pablogėja regėjimas. Toks poveikis pasitaiko dažniau, jei kartu išgeriate alkoholio.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Tacni medžiagas

Tacni sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI TACNI

Tacni visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiekvieną kartą paimdami receptą įsitikinkite, kad Jums išrašytas tas pats takrolimuzo preparatas, nebent Jūsų transplantacijos specialistas nusprendė pakeisti Jūsų vartojamą vaistą kitu takrolimuzo preparatu.

Šio vaisto turite vartoti du kartus per parą. Jei šio vaisto išvaizda nėra tokia pati, kaip paprastai, arba jei pasikeitė dozavimo nurodymai, kiek galima greičiau pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku ir įsitikinkite, kad įsigijote reikiamą vaistą.

Pradinę vaisto dozę, saugančią nuo Jums persodinto organo atmetimo, nustatys gydytojas, apskaičiavęs pagal Jūsų kūno svorį. Iš karto po transplantacijos, priklausomai nuo persodinto organo, dozė dažniausiai yra 0,075–0,3 mg/kg kūno svorio per parą.

Jūsų dozė priklausys nuo bendros Jūsų organizmo būklės ir nuo to, kokių kitų imunosupresantų vartojate. Gydytojas dažnai ims kraujo mėginius, kad galėtų nustatyti tinkamą dozę ir protarpiais ją koreguoti. Kai Jūsų būklė taps stabili, gydytojas greičiausiai sumažins takrolimuzo kapsulių dozę. Kiek tiksliai kapsulių reikia gerti, pasakys gydytojas.

Tacni reikia gerti du kartus per parą, paprastai iš ryto ir vakare. Jūs turite Tacni gerti nevalgę, mažiausiai 1 valandą iki valgymo, arba praėjus 2–3 valandoms po valgio. Kapsules reikia nuryti nesukramtytas ir užsigerti stikline vandens. Vartojant Tacni kapsules, reikia vengti valgyti greipfrutų, taip pat gerti jų sulčių. Nenurykite pakuotėje esančio sausiklio.

Pavartojus per didelę Tacni dozę

Jei Jūs netyčia išgėrėte Tacni daugiau negu reikia, kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.

Pamiršus pavartoti Tacni

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jei pamiršote išgerti kapsules, palaukite kol ateis laikas gerti kitą dozę, ir toliau vaisto vartokite įprasta tvarka.

Nustojus vartoti Tacni

Nustojus vartoti vaisto, gali padidėti persodinto organo atmetimo rizika. Nenustokite vartoti vaisto tol, kol Jūsų gydytojas nenurodys tai padaryti. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Tacni, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Tacni mažina Jūsų organizmo gynybos mechanizmus, kad sustabdytų persodinto organo atmetimą. Todėl Jūsų organizmas nebegalės kovoti su infekcija tiek pat veiksmingai. Kai Jūs vartojate Tacni, galite dažniau sirgti odos, burnos gleivinės, skrandžio, žarnyno, plaučių ir šlapimo sistemos infekcinėmis ligomis.

Gali pasireikšti sunkių reakcijų, įskaitant alergines ir anafilaksines reakcijas. Po gydymo dėl organizmo imuninės sistemos slopinimo stebėta gerybinių ir piktybinių navikų.

Galimas šalutinis poveikis išvardytas pagal pasireiškimo dažnį: Labai dažnas: pasireiškia daugiau kaip 1 pacientui iš 10; Dažnas: pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 pacientų, bet daugiau kaip 1 iš 100; Nedažnas: pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 pacientų, bet daugiau kaip 1 iš 1000; Retas: pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų, bet daugiau kaip 1 iš 10000; Labai retas: pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų.

Labai dažnas šalutinis poveikis: pasireiškia daugiau kaip 1 pacientui iš 100 - padidėjęs gliukozės, kalio kiekis kraujyje, cukrinis diabetas - miego sutrikimai - drebulys, galvos skausmas - padidėjęs kraujospūdis - viduriavimas, pykinimas - inkstų veiklos sutrikimas

Dažnas šalutinis poveikis: pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 100 - sumažėjęs kraujo ląstelių skaičius (trombocitų, raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių), padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius, pakitęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius - sumažėjęs magnio, fosforo, kalio, kalcio arba natrio kiekis kraujyje, skysčių sankaupa, padidėjęs šlapimo rūgšties arba lipidų kiekis kraujyje, apetito stoka, padidėjęs kraujo rūgštingumas, kiti kraujyje esančių druskų pokyčiai (nustatomi kraujo tyrimais) - nerimas, sumišimas ir orientacijos sutrikimas, depresija, nuotaikos pokyčiai, naktiniai košmarai, haliucinacijos, psichikos ligos - traukuliai, sąmonės sutrikimai, rankų ir kojų dilgčiojimas ir tirpimas (kartais skausmingi), galvos svaigimas, sutrikęs gebėjimas rašyti, nervų sistemos ligos - neryškus matymas, padidėjęs akių jautrumas šviesai, akių ligos - spengimas ausyse - sumažėjusi kraujotaka širdies kraujagyslėse, dažnesnis širdies plakimas - kraujavimas, dalinis arba visiškas kraujagyslių užkimšimas, sumažėjęs kraujospūdis - dusulys, plaučių audinio pakitimai, skysčio sankaupa aplink plaučius, gerklės uždegimas, kosulys, į gripą panašūs simptomai - skrandžio uždegimas arba opa, sukeliantys pilvo skausmą arba viduriavimą, kraujavimas į skrandį, burnos uždegimas arba išopėjimas, skysčio sankaupa pilve, vėmimas, pilvo skausmas, sutrikęs virškinimas, vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas, meteorizmas, tuštinimasis skystomis išmatomis, kiti skrandžio sutrikimai - kepenų fermentų kiekio pakitimai ir kepenų funkcijos sutrikimas, odos pageltimas dėl kepenų funkcijos sutrikimo, kepenų audinio pažeidimai, kepenų uždegimas - niežulys, išbėrimas, nuplikimas, spuogai, padidėjęs prakaitavimas - sąnarių, galūnių ar nugaros skausmas, mėšlungis - inkstų nepakankamumas, sumažėjusi šlapimo gamyba, sutrikęs arba skausmingas šlapinimasis - bendras silpnumas, karščiavimas, skysčių sankaupa organizme, skausmas ir nemalonus pojūtis, padidėjęs kraujyje šarminės fosfatazės kiekis, padidėjęs kūno svoris, sutrikęs kūno temperatūros pojūtis - nepakankama persodinto organo funkcija

Nedažnas šalutinis poveikis: pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 1000 - kraujo krešėjimo sutrikimai, sumažėjęs visų kraujo ląstelių skaičius - sumažėjęs skysčių kiekis organizme, sumažėjęs baltymo arba cukraus (gliukozės) kiekis, padidėjęs fosfatų kiekis - koma, kraujo išsiliejimas į galvos smegenis, insultas, paralyžius, galvos smegenų sutrikimai, kalbos sutrikimai, atminties sutrikimai - akies lęšio drumstis - klausos sutrikimas - nereguliarus širdies ritmas, širdies sustojimas, širdies pajėgumo susilpnėjimas, širdies raumens sutrikimas, širdies raumens sustorėjimas, stipresnis širdies plakimas, EKG pakitimai, nenormalus širdies ritmas ir pulsas - galūnių venų trombozė, šokas - kvėpavimo pasunkėjimas, kvėpavimo sistemos ligos, astma - žarnų nepraeinamumas, padidėjęs fermento amilazės kiekis kraujyje, skrandžio turinio atpylimas į gerklę, skrandžio išsituštinimo sulėtėjimas - odos uždegimas, deginimo pojūtis veikiant saulės šviesai - sąnarių ligos - sutrikęs šlapinimasis, skausmingos mėnesinės ir nenormalus kraujavimas mėnesinių metu - kai kurių organų nepakankamumas, į gripą panaši liga, padidėjęs jautrumas karščiui ir šalčiui, spaudimo pojūtis krūtinėje, nervingumas ar nenormali savijauta, padidėjęs fermento laktatdehidrogenazės kiekis kraujyje, sumažėjęs kūno svoris

Retas šalutinis poveikis: pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 10000 - dėl krešulių susidarę smulkios kraujosruvos odoje - padidėjęs raumenų tonusas - apakimas - kurtumas - skysčio sankaupa aplink širdį - ūminis dusulys - cistų formavimasis kasoje - kepenų kraujotakos sutrikimai - sunki liga, kurios metu atsiranda pūslių odoje, burnos gleivinėje, akyse ir lyties organuose, padidėjęs plaukuotumas - troškulys, griuvimas, spaudimo pojūtis krūtinėje, sumažėjęs judrumas, opos

Labai retas šalutinis poveikis: pasireiškia mažiau kaip 1 pacientui iš 10000 - raumenų silpnumas - nenormalūs širdies skenavimo vaizdai - kepenų nepakankamumas, tulžies latakų susiaurėjimas - skausmingas šlapinimasis kraujingu šlapimu - padidėjęs riebalinio audinio kiekis

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI TACNI

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje (folijos paketėlyje), kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant dėžutės po "Tinka iki" ir ant lizdinės plokštelės po "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Tacni vartoti negalima. Atplėšus folijos paketėlį, vaistinį preparatą reikia suvartoti per 1 metus.Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Tacni sudėtis

Tacni 0,5 mg kietos kapsulės - Veiklioji medžiaga yra takrolimuzas. Vienoje kapsulėje yra 0,5 mg takrolimuzo. - Pagalbinės medžiagos. Kapsulės turinys: povidonas K-30, kroskarmeliozės natrio druska (E 468), bevandenė laktozė, magnio stearatas. Kapsulės apvalkalas: titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172), želatina.

Tacni 1 mg kietos kapsulės - Veiklioji medžiaga yra takrolimuzas. Vienoje kapsulėje yra 1 mg takrolimuzo. - Pagalbinės medžiagos. Kapsulės turinys: povidonas K-30, kroskarmeliozės natrio druska (E 468), bevandenė laktozė, magnio stearatas. Kapsulės apvalkalas: titano dioksidas (E 171), želatina.

Tacni 5 mg kietos kapsulės - Veiklioji medžiaga yra takrolimuzas. Vienoje kapsulėje yra 5 mg takrolimuzo. - Pagalbinės medžiagos. Kapsulės turinys: povidonas K-30, kroskarmeliozės natrio druska (E 468), bevandenė laktozė, magnio stearatas. Kapsulės apvalkalas: titano dioksidas (E 171), raudonasis geležies oksidas (E 172), želatina.

Tacni išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tacni 0,5 mg kietos kapsulės Kapsulės dangtelis ir korpusas yra dramblio kaulo spalvos, kapsulės pripildytos baltos spalvos miltelių.

Tacni 0,5 mg kietos kapsulės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis, kurių kiekvienoje yra 10 kapsulių. Lizdinės plokštelės supakuotos apsauginės folijos paketėlyje, kuriame yra nuo drėgmės apsaugantis sausiklis. Sausiklio negalima nuryti.

Tacni 1 mg kietos kapsulės Kapsulės dangtelis ir korpusas yra baltos spalvos, kapsulės pripildytos baltos spalvos miltelių. Tacni 1 mg kietos kapsulės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis, kurių kiekvienoje yra 10 kapsulių. Lizdinės plokštelės supakuotos apsauginės folijos paketėlyje, kuriame yra nuo drėgmės apsaugantis sausiklis. Sausiklio negalima nuryti.

Tacni 5 mg kietos kapsulės Kapsulės dangtelis ir korpusas yra raudonos spalvos, kapsulės pripildytos baltos spalvos miltelių. Tacni 1 mg kietos kapsulės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis, kurių kiekvienoje yra 10 kapsulių. Lizdinės plokštelės supakuotos apsauginės folijos paketėlyje, kuriame yra nuo drėgmės apsaugantis sausiklis. Sausiklio negalima nuryti.

Pakuotės dydžiai:

20, 30, 50, 50x1, 60, 90 ir 100 kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

TEVA Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nyderlandai

Gamintojas

Laboratorios Cinfa, S.A. Olaz-Chipi, 10-Políg Areta 31620 Huarte-Pamplona, Navarra Ispanija

arba

Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nyderlandai

arba

Teva Pharma B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Sicor Biotech" V. A Graičiūno g. 8 LT-02241 Vilnius Tel.+370 5 266 02 03

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-11-24