TRANXENE

1. KAS YRA TRANXENE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Vaistas tinka suaugusių žmonių nerimui, dėl kurio atsiranda varginančių simptomų, šalinti: - Reakcijos sukeltas nerimas, ypač adaptacijos sutrikimas, kurio metu atsiranda nerimastinga nuotaika, traumos sukeltas nerimas. - Neurozės (ypač isterijos, hipochondrijos, fobijos) metu atsiradęs nerimas (vaistas tinka kaip pagalbinė priemonė). - Sunkios ar sukeliančios stiprų skausmą somatinės ligos metu pasireiškęs nerimas. - Generalizuotas nerimas. - Nerimo priepuolis. - Baltoji karštinė (vaistas tinka šios ligos profilaktikai ir gydymui). - Alkoholio nutraukimo sindromas.

TRANXENE netinka panikos sukeltam sutrikimui šalinti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TRANXENE

TRANXENE vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) dikalio klorazepatui, benzodiazepinų grupės medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei TRANXENE medžiagai; - jeigu yra sunkus kvėpavimo funkcijos nepakankamumas; - jeigu Jūsų kepenų veikla labai sutrikusi; - jeigu Jums yra apnėjos miegant sindromas (miego metu laikinai sustoja kvėpavimas).

Jaunesniems kaip 6 metų vaikams TRANXENE vartoti negalima.

Taip pat šio vaistinio preparato reikėtų nevartoti (nebent gydytojas nurodytų kitaip): - ligoniams, sergantiems miastenija; - nėščioms moterims; - žindyvėms.

Specialių atsargumo priemonių reikia: TRANXENE vartojančių pacientų, ypač sergančių inkstų ar kvėpavimo sistemos nepakankamumu, lėtine kepenų liga, alkoholizmu, sveikatos būklę reikia nuolat stebėti. Būtina reguliari gydytojo priežiūra, kadangi šis vaistas gali skatinti polinkį į savižudybę. Gydymosi metu gerti alkoholinis gėrimus kategoriškai draudžiama.

Šis vaistas gali sutrikdyti atmintį. Toks poveikis išgėrus vaistinio preparato trunka kelias valandas. Kai kuriems pacientams, ypač vaikams ir pagyvenusiems žmonėms, šis vaistas gali sukelti priešingą laukiamam poveikį: - pasunkėja nemiga, atsiranda košmariškų sapnų; - padidėja susijaudinimas, nervingumas, dirglumas, įniršis, agresyvumas; - atsiranda iliuzinių idėjų, haliucinacijų, elgsenos sutrikimų. Jei atsiranda vienas ar keli minėti negalavimai, reikia nutraukti gydymą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nepatartini deriniai

Alkoholis Alkoholis didina raminamąjį benzodiazepinų poveikį. Sumažėjus budrumui, vairuoti ir valdyti mechanizmus tampa pavojinga. Venkite gerti alkoholinius gėrimus ir vaistus, kurių sudėtyje yra alkoholio.

Sąveika, į kurią reikia atsižvelgti

Nutraukimo sindromo pavojus padidėja, jei vartojamas kartu su benzodiazepinais, kurie paskirti nerimui sumažinti ar miegui pagerinti.

Kitokie centrinę nervų sistemą slopinantys vaistai Analgetikai, vaistai nuo kosulio ar pakaitiniam gydymui, neuroleptikai, barbitūratai, anksiolitikai ne benzodiazepinai, karbamatai, captodiamas, etifoksinas, migdomieji, slopinantys antidepresantai, slopinantys antihistamininiai vaistai, baklofenas, centrinio poveikio antihipertenziniai vaistai ir talidomidas slopina centrinę nervų sistemą. Sumažėjus budrumui vairuoti ir valdyti mechanizmus tampa pavojinga.

Vaistai, kurių sudėtyje yra morfino (nuo skausmo, kosulio bei pakaitinei terapijai vartojami vaistai), barbitūratai. Didesnis kvėpavimo slopinimo pavojus, todėl perdozavimo atveju pacientas gali mirti.

Klozapinas Vartojant jį kartu su TRANXENE didėja kolapso, kurio metu gali sustoti širdis ir (arba) kvėpavimas, pavojus.

TRANXENE vartojimas su maistu ir gėrimais Vaistinio preparato nepatariama vartoti kartu su alkoholiu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Jei tik galima, pirmaisiais trimis nėštumo mėnesiais TRANXENE vartoti nerekomenduojama.. Jei būtina vaistą vartoti prieš gimdymą, naujagimiui būtina medikų priežiūra.

Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Vaistinio preparato patenka į motinos pieną, todėl žindyti nepatariama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vaistas veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, nes gali sukelti mieguistumą bei sumažinti budrumą.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines TRANXENE medžiagas

3. KAIP VARTOTI TRANXENE

TRANXENE visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas Šis vaistas skirtas vyresniems negu 6 metų pacientams. Dozavimas individualus. Būtina laikytis gydytojo nurodymų.

Įprastinė paros dozė yra 25-100 mg (5 - 20 kapsulių). Sunkiu atveju dozę galima didinti, tačiau per dieną galima gerti ne daugiau kaip 200 mg vaisto (žr. 4.4 skyrių).

Pagyvenusiems arba kepenų ar inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems pacientams rekomenduojama gerti mažesnę dozę, pvz., pusę rekomenduojamos vidutinės dozės.

Vaikams TRANXENE galima vartoti tik išimtiniu atveju. Dienos dozė yra maždaug 0,5 mg/kg kūno svorio, ją reikia gerti per kelis kartus.

Gydymą visada reikia pradėti nuo mažiausios veiksmingos dozės, didžiausios dozės viršyti negalima .

Vartojimo būdas Vaistinis preparatas yra geriamas.

Pavartojus per didelę TRANXENE dozę Pavartojus per didelę TRANXENE dozę, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti TRANXENE Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti TRANXENE Staiga nutraukti vaisto vartojimą draudžiama, kadangi gali prasidėti nutraukimo sindromas. Tokiu atveju per kelias valandas ar dienas atsiranda nutraukimo simptomų: didesnis nerimas, nemiga ar raumenų skausmas, be to, gali pasireikšti sujaudinimas, migrena, padidėti jautrumas šviesai bei garsui ir kt.

Gera nutraukimo sindromo profilaktika yra lėtas laipsniškas dozės mažinimas bei vaisto vartojimo intervalo didinimas. Jei vaisto vartojama ilgiau, turi būti atitinkamai ilgesnis ir vartojimo nutraukimo laikotarpis. Nepaisant laipsniško dozės mažinimo, gali pasireikšti gėrybinis atoveiksmio sindromas: laikinai paūmėja simptomai (nerimas, nemiga), dėl kurių buvo pradėtas gydymas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

TRANXENE, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausiai sukeliami šalutiniai poveikiai: - mieguistumas (ypač senyviems žmonėms); - svaigulys; - raumenų hipotonija (tonuso sumažėjimas); - atminties sutrikimai; - bendras silpnumas; - lėtas psichikos atsakas, budrumo sumažėjimas; - kai kuriems pacientams, ypač vaikams ir senyviems žmonėms, paradoksinė reakcija (padidėja dirglumas, agresyvumas, įtampa, susijaudinimas, atsiranda elgsenos sutrikimas, sumišimo sindromas, sąmonės pritemimas, haliucinacijos); - net vartojant gydomąją dozę, fizinis ir psichinis priklausomumas; - nutraukus vaisto vartojimą - nutraukimo ar atoveiksmio sindromas; - odos išbėrimas, kuris kartais sukelia niežulį; - lytinio potraukio pokyčiai.

Kadangi preparato sudėtyje yra natrio sulfito, padidėja alergijos, tame tarpe anafilaksinės reakcijos ir bronchospazmo, pavojus.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI TRANXENE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, TRANXENE vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

TRANXENE sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra dikalio klorazepatas. Vienoje kietoje kapsulėje yra 5 mg dikalio klorazepato. - Pagalbinės medžiagos yra: kalio karbonatas, talkas. Kapsulės sudėtis: eritrozinas, titano dioksidas, želatina.

TRANXENE išvaizda ir kiekis pakuotėje Dėžutėje yra 30 kietų kapsulių Al/PVC/Al lizdinėje plokštelėje. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Rinkodaros teisės turėtojas UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA" A.Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lietuva

Gamintojas SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1,rue de la Vierge 33440 Ambares Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA" A.Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lietuva Tel. +370 275 5224

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-01-09