TAZEPAM

TAZEPAM 10 mg plėvele dengtos tabletės Oksazepamas

- Veiklioji medžiaga yra oksazepamas. Jo vienoje tabletėje yra 10 mg. - Pagalbinės medžiagos yra bulvių krakmolas, želatina, polisorbatas 80, talkas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, magnio stearatas, laktozė, acetilceliuliozės ftalatas, makrogolis 6000.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas Tarchominskie Zaklady Farmaceutyczne "Polfa" S. A. ul. A. Fleminga 2 03–176 Warszawa Lenkija

1. KAS YRA TAZEPAM IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Tabletės yra baltos ar beveik baltos spalvos, dengtos, apvalios, abipusiai išgaubtos, vienodo paviršiaus, be nuolaužų ir įtrūkimų. Tabletės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis. Dėžutėje yra 2 lizdinės plokštelės (50 tablečių). TAZEPAM veiklioji medžiaga oksazepamas priklauso 1,4-benzodiazepinų grupės dariniams. Jis slopina daugelį centrinės nervų sistemos struktūrų (galvos smegenis, įskaitant smegenėles, limbinę sistemą, pagumburį ir nugaros smegenis). Ši medžiaga šalina nerimą ir sukelia migdomąjį poveikį. Jo traukulius slopinantis ir skersaruožius raumenis atpalaiduojantis poveikis yra silpnas. TAZEPAM tinka išvardytais atvejais.

- Nerimo simptominis gydymas. - Nerimo sukelto miego sutrikimo simptominis gydymas. - Alkoholio nutraukimo sindromo simptominis gydymas.

Žinotina( Nerimo ir įtampos, susijusios su kasdieniniu gyvenimo sukeltu stresu, paprastai vaistais gydyti nereikia.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TAZEPAM

TAZEPAM vartoti draudžiama toliau išvardytais atvejais. - Padidėjęs organizmo jautrumas benzodiazepino dariniams ar kitoms preparato medžiagoms. - Įvairių priežasčių sukeltas sunkus kvėpavimo sistemos nepakankamumas. - Sunkus inkstų ir/ar kepenų nepakankamumas. - Akispūdžio padidėjimas (glaukoma). - Raumenų silpnumas (sunkioji miastenija). - Tam tikra medžiagų apykaitos liga (ūminė porfirija). - Apsinuodijimas alkoholiu ar kitomis CNS slopinančiomis medžiagomis.

Be to, medikamento draudžiama vartoti jaunesniems negu 6 metų vaikams, nėščioms moterims ir žindyvėms.

Jei Jums buvo bet kuri minėta kontraindikacija, prieš vartojant oksazepamo reikia pasakyti gydytojui.

Specialios atsargumo priemonės vartojant TAZEPAM

- Oksazepamo galima vartoti tik prižiūrint gydytojui.

- Jei ligoniui nustatomas psichikos sutrikimas ar depresija, kol nepradėtas reikiamas šių ligų gydymas, oksazepamo vartoti negalima.

- Preparato reikia vartoti atsargiai ligoniams, sergantiems kvėpavimo sistemos, kepenų ar (arba) inkstų veiklos nepakankamumu.

- Vyresniems negu 65 metų žmonėms oksazepamo reikia vartoti atsargiai. Tokiems pacientams vaistas gali sukelti stipresnį nepageidaujamą poveikį, ypač sumišimą ir koordinacijos sutrikimą.

- Jei oksazepamo vartojama ilgai, laipsniškai mažėja jo sukeliamas poveikis, kadangi organizmas prie medikamento pripranta.

- Ilgalaikis preparato vartojimas gali sukelti fizinį ir psichinį priklausomumą, staigus jo nutraukiamas – nutraukimo sindromą. Jam yra būdingas psichinis ir motorinis sujaudinimas, padidėjęs nerimas ir vegetacinių funkcijų sutrikimas.

- Jeigu oksazepamu ligonis gydomas ilgai, rekomenduojama reguliariai tikrinti kraujo ląstelių kiekybinę sudėtį ir kepenų veiklos rodmenis.

- Jei atsiranda paradoksinė reakcija, oksazepamo vartojimą būtina nedelsiant nutraukti.

- Kadangi oksazepamas gali sąveikauti su kitais vaistais, jų leidžiama vartoti kartu tik prieš tai pasitarus su gydytoju.

Gydymo oksazepamu metu ir jį baigus, tris paras draudžiama gerti svaigalų.

Gydymo oksazepamu metu reikia atsižvelgti į minėtus įspėjimus ir laikytis atsargumo priemonių.

TAZEPAM vartojimas su maistu ir gėrimais

Medikamento vartojantiems ligoniams draudžiama gerti svaigalų, kadangi jie stiprina šalutinį oksazepamo poveikį centrinei nervų sistemai.

Nėštumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Oksazepamas prasiskverbia per placentą. Vartoti oksazepamo nėščiai moteriai draudžiama. Kelių pranešimų duomenimis, 1,4-benzodiazepino dariniai sukelti teratogeninį poveikį.

Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Prieš vartojant oksazepamo, reikia informuoti gydytoją, jog moteris yra žindyvė

Oksazepamas išsiskiria su žindyvės pienu, todėl jai šio vaisto vartoti nerekomenduojama. Jei oksazepamo vartoti būtina, žindymą reikia nutraukti, kadangi kūdikiui gali pasireikšti nutraukimo sindromas. Jo metu naujagimiui gali atsirasti drebulys, sujaudinimas, hipertenzija, vėmimas, viduriavimas, sustiprėti čiulpimo refleksas. Be to, gali pasunkėti maitinimas, sumažėti kraujospūdis, susilpnėti reakcija (verkimas ir rėkimas) bei refleksai, sumažėti temperatūra, atsirasti snaudulys ir kvėpavimo pertraukos (apnėja).

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Gydymo TAZEPAM metu ir tris paras po jo draudžiama vairuoti transportą ir prižiūrėti veikiančius įrenginius.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines TAZEPAM medžiagas

TAZEPAM tabletėje yra laktozės. Jeigu gydytojas jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Oksazepamo sukeliamą CNS slopinimą stiprina kitokie panašaus poveikio vaistai, pvz., narkotiniai analgetikai, narkozės preparatai, psichotropiniai medikamentai (neuroleptikai), antidepresantai antihistamininiai ir centrinio poveikio kraujo spaudimą mažinantys vaistai.

Gydymo oksazepamu laikotarpiu geriant alkoholio, stipriau slopinama CNS ir gali pasireikšti paradoksinė reakcija: atsiranda psichikos ir motorikos sujaudinimas, agresyvumas.

Oksazepamas stiprina ir ilgina kartu su juo vartojamų raumenis atpalaiduojančių vaistų poveikį.

Medikamentai, indukuojantys citochromo P450 fermentų aktyvumą (pvz., fenobarbitalis, fenitoinas, karbamazepinas), veikia 1,4-benzodiazepino darinių biotransformaciją, todėl daro įtaką jų farmakologiniam poveikiui.

Antibakteriniai vaistai, pvz., eritromicinas, preparatai nuo grybelių, pvz., ketokonazolis, ir nuo virusų yra kai kurių citochromo P450 fermentų inhibitoriai, todėl gali slopinti 1,4-benzodiazepino darinių metabolizmą, vadinasi, didinti jų koncentraciją plazmoje bei stiprinti farmakologinį poveikį.

Fermentų inhibitoriai disulfiramas ir cimetidinas blokuoja 1,4- benzodiazepino darinių biotransformaciją ir stiprina jų sukeliamą CNS slopinimą. Geriamieji kontraceptikai, vartojami kartu su oksazepamu, gali skatinti jo metabolizmą, todėl pastarojo vaisto biologinis pusinės eliminacijos laikas gali sutrumpėti.

3. KAIP VARTOTI TAZEPAM

TAZEPAM visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugę žmonės Nerimui šalinti reikia gerti 3 - 4 kartus per parą po 10 - 15 mg. Sunkiu atveju paros dozę galima didinti, t. y. gerti 3 – 4 kartus per parą po 15 – 30 mg.

Nerimo sukeltai nemigai šalinti reikia gerti 1 val. prieš miegą 15 – 25 mg (1 – 2 tabletes). Prireikus gydytojas paros dozę gali didinti net iki 50 mg.

Alkoholio nutraukimo sindromui šalinti reikia gerti 3 – 4 kartus per parą po 15 – 30 mg.

Vyresni negu 65 metų žmonės Iš pradžių rekomenduojama gerti 3 kartus per parą po 10 mg. Prireikus gydytojas gali skirti didesnę dozę, t. y.10 – 20 mg, kurią reikia gerti 3 – 4 kartus per parą.

Pacientai, sergantys inkstų ir (arba) kepenų nepakankamumu Įprastinę suaugusio žmogaus dozę rekomenduojama mažinti. Ji turėtų priklausyti nuo kepenų ir inkstų nepakankamumo sunkumo.

Vaikai Jaunesniems negu 12 metų vaikams vaisto vartoti nerekomenduojama, kadangi jo veiksmingumas ir saugumas tokio amžiaus pacientams ištirtas nepakankamai. Vyresniems negu 12 metų vaikams ir paaugliams gydytojas gali skirti 0,5 – 1 mg/kg kūno svorio paros dozę. Ją reikia išgerti per kelis kartus.

Vaisto reikėtų vartoti tam tikrą laiką (paprastai ne ilgiau kaip 4 savaites). Medikamentu gydant ilgai, gali atsirasti priklausomumas. Staiga nutraukti preparato vartojimą nepatariama. Jei gydymas baigiamas, prižiūrint gydytojui dozė mažinama laipsniškai. Vaisto vartojimą nutraukus staiga, gali sutrikti miegas, nuotaika, atsirasti sumišimas ir padidėti dirglumas. Labai pavojinga oksazepamo vartojimą nutraukti staiga, ypač jei ilgai buvo gydoma didele jo doze. Tokiu atveju nutraukimo sindromo simptomai gali būti daug sunkesni.

Pavartojus per didelę TAZEPAM dozę Oksazepamo perdozavus, gali atsirasti mieguistumas, sumišimas, sunkiu atveju ligonis gali net prarasti sąmonę, jį gali ištikti koma. Jeigu oksazepamo perdozuota, kaip galima greičiau pradedamos taikyti pagalbinės priemonės, šalinančios nerezorbuotą vaisto likutį iš organizmo ar mažinančios jo rezorbciją iš virškinimo trakto (jei pacientas sąmoningas, sukeliamas vėmimas, išplaunamas skrandis, sugirdoma aktyvuotos anglies). Oksazepamo perdozavus, taikomas simptominis gydymas ir nuolat stebimos bendrosios gyvybinės funkcijos: kvėpavimas, pulsas, kraujo spaudimas. Specifinis priešnuodis yra flumazenilis.

Jeigu oksazepamo perdozuojama, būtina nutraukti vaisto vartojimą ir nedelsiant informuoti gydytoją.

Pamiršus pavartoti TAZEPAM Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Jeigu pacientas reikiamu laiku neišgėrė dozės ir nuo to momento laiko praėjo nedaug, ją būtina išgerti iš karto prisiminus, tačiau jei greitai reikės gerti kitą dozę, praleistos dozės gerti negalima, vaisto vartoti toliau reikia taip, kaip įprasta.

Pokyčiai nutraukus TAZEPAM vartojimą

Savo nuožiūra pertraukus arba nutraukus vaisto vartojimą, gali vėl atsirasti nemiga ar kitokių ligos simptomų.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

TAZEPAM, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Toliau išvardytas šalutinis poveikis, pastebėtas vartojant oksazepamo.

Centrinės nervų sistemos sutrikimai - mieguistumas, psichinės veiklos susilpnėjimas; - galvos skausmas, svaigulys; - sumišimas; - drebulys; - judesių koordinacijos sutrikimas; - kalbos sutrikimas (kalba tampa neaiški); - paradoksinė reakcija, įskaitant neramumą, nemigą, per didelį sujaudinimą ir agresyvumą, raumenų drebulį. Jei pacientas yra pagyvenęs, serga psichikos liga ar išgėrė alkoholio, tokių pokyčių atsiranda daug dažniau. - atminties pablogėjimas.

Virškinimo trakto sutrikimai - burnos džiūvimas; - virškinimo sutrikimas; - pilvo pūtimas.

Akies sutrikimai - dvejinimasis akyse; - vaizdo ryškumo sumažėjimas;

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai - kraujo ląstelių kiekybinės sudėties pokyčiai, įskaitant leukocitų ir granuliocitų sumažėjimą;

Be to, pastebėta ir kitokių nepageidaujamų reiškinių: - bendras silpnumas, retkarčiais nualpimas; - lytinio potraukio susilpnėjimas; - mėnesinių sutrikimas; - kepenų veiklos sutrikimas; - šlapimo nelaikymas; - šioks toks kraujospūdžio sumažėjimas; - alerginė odos reakcija; - pavieniais atvejais atsiranda širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų, pvz., sutrinka ritmas ir prasideda kvėpavimo slopinimas.

Kelias savaites vartojamas oksazepamas gali sukelti priklausomumą, staigus jo vartojimo nutraukiamas – nutraukimo sindromą.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. TAZEPAM LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-03-01