Sumamed

Tvirtinu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie LR SAM Viršininkas V. Basys

INFORMACINIS LAPELIS

Sumamed 500mg milteliai infuziniam tirpalui

Sumamedo injekcijos

Azitromicinas

SUDĖTIS

Viename flakone yra 500 mg veikliosios medžiagos azitromicino (citrato forma) ir pagalbinių medžiagų (citrinų rūgšties bei natrio hidroksido).

SAVYBĖS IR POVEIKIS

Azitromicinas yra pirmas makrolidų grupės azalidų pogrupio antibiotikas, sukeliantis platų antimikrobinį poveikį. Jis veikia daugelį gramteigiamų, gramneigiamų, anaerobinių, ląstelėje esančių bei atipinių mikroorganizmų.

FARMAKOKINETIKA

Azitromicinas iš serumo greitai prasiskverbia į įvairius audinius. Medikamentas gerai pasiskirsto visame organizme Jo koncentracija audiniuose ilgai būna didelė. Medikamentas kaupiasi fagocituose, kurie skverbiasi į infekcijos poveikio vietą, todėl į uždegimo pažeistus audinius jo patenka daugiau. Kadangi veiklioji medžiaga lėtai išsiskiria iš audinių, vaisto pusinės eliminacijos periodas yra ilgesnis. Didžioji dalis medikamento šalinama su tulžimi, šiek tiek – su šlapimu.

INDIKACIJOS

Sumamedo injekcijos tinka medikamentui jautrių mikroorganizmų sukeltoms ligoms gydyti, jei yra tam tikros žemiau nurodytos aplinkybės. Plaučių uždegimas, kurį žmonių kolektyve sukėlė Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae ar Mycoplasma hominis, tokiu atveju, jei medikamento iš pradžių būtina leisti į veną. Dubens organų uždegimas, kurį sukėlė sukėlė Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae ar Mycoplasma hominis, tokiu atveju, jei medikamento iš pradžių būtina injekuoti į veną.

KONTRAINDIKACIJOS

Padidėjęs jautrumas vaistui.

DOZAVIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Žmonių kolektyve pasireiškęs plaučių uždegimas

Mažiausiai dvi dienas reikia leisti į veną kartą per dieną 500 mg preparato. Po azitromicino injekcijų į veną vaisto būtina gerti: kol baigsis 7–10 dienų gydymo kursas, reikia gerti kartą per dieną po 500 mg preparato. Kada pradėti vartoti geriamąją medikamento formą, atsižvelgdamas į gydymo veiksmingumą, nustato gydytojas.

Dubens organų uždegimas

Vieną arba dvi dienas reikia leisti į veną kartą per dieną 500 mg preparato. Po azitromicino injekcijų į veną vaisto būtina gerti: kol baigsis 7 dienų gydymo kursas, reikia gerti kartą per dieną po 250 mg preparato. Kada pradėti vartoti geriamąją medikamento formą, atsižvelgdamas į gydymo veiksmingumą, nustato gydytojas.

Rekomenduojama 500 mg azitromicino dozę, atskiestą taip, kaip nurodyta toliau, suleisti į veną ne greičiau kaip per 60 min.

Sumamedo švirkšti iš karto į veną arba raumenis draudžiama(

INFUZIJŲ TIRPALO RUOŠIMAS

Tirpinimas

Ruošiant pirminį sumamedo injekcijų tirpalą, į flakoną, kuriame yra 500 mg preparato, reikia suleisti 4,8 ml sterilaus injekcijų vandens ir flakoną purtyti tol, kol medikamentas ištirps. Viename tokio tirpalo mililitre yra 100 mg azitromicino. Jei tirpalas laikomas žemesnėje negu 25 (C temperatūroje, jis būna stabilus 24 val. Prieš vartojimą būtina patikrinti, ar vaisto tirpale nėra medžiagos dalelių. Jei jų yra, tirpalą reikia išpilti.

Skiedimas

Preparato tirpalą prieš vartojimą reikia toliau skiesti taip, kaip nurodyta žemiau. Kad paruošti reikiamos koncentracijos (1–2 mg/ml) tirpalą lėtai, nepertraukiamai infuzijai į veną, ištirpintą preparatą reikia suleisti arba į druskos (0,9 ( natrio chlorido), arba į 5 ( dekstrozės, arba į Ringerio tirpalą.

Azitromicino koncentracija infuzijų Skiediklio kiekis tirpale 1 mg/ml 500 ml 2 mg/ml 250 ml

Jei praskiestas pagal nurodymus medikamento tirpalas laikomas žemesnėje negu 25 (C temperatūroje, jis būna stabilus 24 val., jei žemesnėje negu 5 (C temperatūroje – 7 dienas.

NEPAGEIDAUJAMAS POVEIKIS

Nepageidaujamas azitromicino poveikis yra retas, laikinas bei silpnas. Gali sutrikti virškinamojo trakto veikla: atsiranda pykinimas, viduriavimas, vidurių skausmas ir vėmimas. Galimas laikinas kepenų fermentų aktyvumo, kreatinino, LDH ir bilirubino koncentracijos padidėjimas. Tokie pokyčiai, nutraukus vaisto vartojimą, išnyksta maždaug per dvi ar tris savaites. Be to, injekcijos vietoje gali prasidėti lokalus uždegimas, ją gali skaudėti.

SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS

Ligonius, kurių kepenų veikla sutrikusi, būtina vaistu gydyti atsargiai. Ar jaunesniems negu 16 metų pacientams azitromicino injekuoti į veną saugu ir veiksminga, nenustatyta. Pagyvenusiems žmonėms dozės koreguoti nebūtina.

Nėštumas ir žindymas

Tyrimų su gyvūnais duomenimis, azitromicinas vaisiaus nepažeidžia. Kadangi remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis ne visada galima numatyti vaisto poveikį žmogui, nėštumo ir žindymo metu azitromicino reikia vartoti tik būtiniausiu atveju.

SĄVEIKA SU KITAIS VAISTAIS IR KITOKIA SĄVEIKA

Skalsių alkaloidais gydomiems ligoniams vartojant kai kurių makrolidų grupės antibiotikų, gali atsirasti ergotizmo simptomų, tačiau duomenų apie galimą azitromicino ir skalsių alkaloidų sąveiką nėra. Makrolidų grupės antibiotikai gali sąveikauti su digoksinu, ciklosporinu, astemizoliu, trazolamu, midazolamu ar alfentaniliu. Kol nėra išsamesnių duomenų apie šių preparatų ir azitromicino sąveiką, ligonius, vartojančius minėtų medikamentų kartu, reikia nuolat prižiūrėti. Teofilino, terfenadino, varfarino, karbamazepino, metilprednisolono ir cimetidino koncentracijos kraujyje azitromicinas neveikia. Jis, priešingai negu daugelis makrolidų, neprisijungia prie citochromo P–450, todėl jo ir minėtų medikamentų sąveikos nebūna.

ŽINOTINA

Dėl azitromicino farmakokinetikos savybių vaisto galima vartoti trumpai, jo dozavimas paprastas. Minėtas ligas gydyti azitromicinu ilgiau, negu nurodyta informaciniame lapelyje, nėra būtinumo.

LAIKYMO SĄLYGOS

Preparatą reikia laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Medikamentą reikia laikyti vaikams neprieinamoje vietoje(

TINKAMUMO LAIKAS

Tinkamumo laikas (2 metai) nurodytas ant pakuotės. Jei jis pasibaigęs, medikamento vartoti negalima.

PAKUOTĖ

Dėžutė, kurioje yra 5 flakonai miltelių infuzijų tirpalui ruošti.

INFORMACIJOS PARENGIMO DATA

2006-08-25

REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

SIA PLIVA, K. Ulmana iela 119, LV-2167 Riga, Latvija

GAMINTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Gamybos vieta: Pliva Hrvatska Ltd. Zagreb, Kroatija. Gamybos licenzijos turėtojas, atsakingas už serijų išleidimą: PLIVA - Lachema, Karasek 1, Brno, Čekijos Respublika