Structolipid

TVIRTINU

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos viršininkas 2003 m……………………. Vytautas Basys

INFORMACINIS LAPELIS

STRUCTOLIPID( 20 (

Riebalų emulsija, skirta ligonį maitinti infuzijų į veną būdu. APRAŠAS Struktolipidas yra sterili, nepirogeninė riebalų emulsija, skirta ligonį maitinti infuzijų į veną būdu. Veiklioji medžiaga - išvalyti struktūriniai trigliceridai, kuriuos sudaro vienodas kiekis ilgos grandinės (angl. LCT) ir vidutinio ilgio grandinės (angl. MCT) trigliceridų, atitinkančių 64( (m/m) ir 36( (m/m), esterintas mišinys. Riebalų rūgštys trigliceridų molekulėje yra pasiskirsčiusios tolygiai. Išvalytos struktūros trigliceridus daugiausiai sudaro įvairaus ilgio grandinių trigliceridai, pvz., kaip vidutinio ilgio taip ir ilgos grandinės riebalų rūgščių (maždaug 75(). Santykis LCT su MCT yra mažas. MCT yra sintetiniai aliejai, gaunami iš kokoso riešutų aliejaus ir (arba) palmių riešutų aliejaus, ilgos grandinės trigliceridai papildomi sojos pupelių aliejaus forma.

Sudėtis

1000 ml emulsijos yra 200 gramų išvalytų struktūrinių trigliceridų, 12 gramų išgrynintų kiaušinio fosfolipidų, 22,2 gramo glicerolio, natrio hidroksido tiek , kad pH būtų 8, injekcijų vandens tiek, kad emulsijos būtų 1000 ml. Emulsijos osmoliališkumas - 350 osm/kg vandens, energinė vertė 8,2 MJ (1960 kcal)/1000 ml. Klinikinė farmakologija Struktolipido riebalų emulsija savo dalelių dydžiu ir biologinėmis savybėmis yra panaši į endogeninius chilomikronus. Skirtingai nuo chilomikronų, struktolipido sudėtyje nėra cholesterolio esterių arba apolipoproteinų. Kitas skirtumas, lyginant su chilomikronais, yra tas, kad struktolipidas yra ilgos ir vidutinio ilgio grandinės riebalų rūgščių mišinys, esantis toje pačioje glicerolio molekulėje. Emulsija organizmą aprūpina tiek nepakeičiamomis riebalų rūgštimis (ilgos grandinės riebalų rūgštimis LCFA), tiek energija, gaunama iš LCFA ir vidutinio ilgio grandinės riebalų rūgščių (MCFA). Nepakeičiamųjų riebalų rūgščių trūkumo profilaktikai, kad į organizmą patektų mažiausiai 20( energijos ne iš baltymų, reikėtų vartoti riebalų emulsijos struktolipido, kurioje yra pakankamai linoleno ir linolo rūgšties. Tyrimai su sveikais savanoriais parodė, kad struktolipidas išsiskiria greičiau nei emulsija, kurios sudėtyje yra vien tik trigliceridai su ilgos grandinės riebalų rūgštimis. Tyrimų su pacientais duomenys rodo, kad struktolipidas išsiskiria greičiau negu emulsija, kurios sudėtyje yra vien tik LCT arba LCT ir MCT mišinys.

Tyrimų rezultatai parodė, kad sveikiems savanoriams infuzavus struktolipido, metabolitų būna mažiau, palyginti su metabolitų kiekiu, atsiradusiu LCT ir MCT riebalų mišinio metabolizmo metu. Abiejų emulsijų kiekis buvo vienodas. Indikacijos Struktolipido, kaip vienos iš sudedamųjų parenteralinės mitybos dalių, reikia suaugusiam pacientui, kad aprūpinti jį energija ir nepakeičiamomis riebalų rūgštimis. Kontraindikacijos Preparato vartoti draudžiama pacientams, kurių jautrumas kiaušinio arba sojos baltymams padidėjęs, yra sunki hiperlipemija, sergama hemofagocitozės sindromu, sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu, yra sunkus kraujo krešėjimo funkcijos sutrikimas, ištikus ūminiam šokui. Bendroji kontraindikacija gydyti infuzijos būdu – ūminė plaučių edema, hiperhidratacija ir dekompensuotas širdies funkcijos nepakankamumas. Specialusis įspėjimas ir atsargumo priemonės Jei pasireiškia bet koks anafilaksinės reakcijos simptomas: karščiavimas, drebulys, išbėrimas ar dispnėja, infuzija reikia nedelsiant nutraukti. Iki šiol nėra klinikinės patirties apie struktolipido vartojimą vaikams ir mažai duomenų apie jo vartojimą pacientams, sergantiems cukriniu diabetu arba inkstų funkcijos sutrikimu.

Atsargiai struktolipido reikia vartoti tuo atveju, jei paciento lipidų metabolizmas sutrikęs, pvz., jei jis serga inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumu, medikamentams atsparia cukrinio diabeto forma, kasos uždegimu, hipotiroidizmu (jei yra hipertrigliceridemija) ir sepsiu. Reikia nuolat sekti trigliceridų koncentraciją kraujo serume, o jei įtariama, kad riebalų metabolizmas sutrikęs, tai reikia daryti kiekvieną dieną. Vienkartinės infuzijos metu trigliceridų koncentracija serume neturėtų būti didesnė kaip 3 mmol/l. Kitą infuziją galima pradėti tik tuo atveju, kai trigliceridų koncentracija serume normalizuojasi iki pradinio lygio. Reguliariai reikia sekti paciento gliukozės koncentraciją kraujyje, skysčių balansą, elektrolitų kiekį serume, kepenų funkcijos rodiklius ir kraujo būklę. Jei įtariama acidozė, arba ji pasireiškia, būtina dar sekti rūgščių ir šarmų pusiausvyrą. Kad nepasireikštų metabolinė acidozė, struktolipido reikia infuzuoti kartu su sacharidais. Įspėjimas Infuzuojant struktolipido, gali kisti laboratorinių tyrimų (bilirubino, laktatdehidrogenazės, deguonies įsotinimo, hemoglobino ir kt.) rodmenys tuo atveju, jei kraujo mėginys buvo paimtas prieš riebalų išsiskyrimą iš kraujo. Daugeliui pacientų riebalai iš kraujo išsiskiria per 5-6 valandas. Vaistų sąveika Kai kurie medikamentai, kurių poveikis panašus į insulino, gali daryti poveikį organizmo lipazių sistemai. Vis dėlto tokia sąveika, atrodo, klinikai yra mažai reikšminga. Terapinėmis dozėmis heparinas laikinai atpalaiduoja lipoproteinlipazę, ji patenka į kraujotaką, todėl pirmiausiai plazmoje padidėja lipolizė, o vėliau laikinai sumažėja trigliceridų klirensas. Sojos pupelių aliejus yra natūralus vitamino K1 šaltinis. Tačiau struktolipido sudėtyje jo koncentracija yra tokia maža, kad pacientams, vartojusiems kumarino darinių, jokio žymaus poveikio krešėjimo procesams nebuvo pastebėta. Nėštumo ir laktacijos periodas Ar struktolipido vartoti nėštumo metu saugu, nežinoma. Atliekant tyrimus su gyvūnais įvertintas toksinis preparato poveikis į dauginimosi funkciją. Struktolipido vartoti nėštumo periodu galima tik gerai apsvarsčius naudos ir žalos santykį. Klinikinių tyrimų apie vaisto vartojimą žindymo periodu nepateikiama. Jei moteris gydoma struktolipidu, kūdikio žindymą reikėtų nutraukti. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Poveikio gebėjimui vairuoti ir dirbti su mechanizmais nepastebėta. Dozavimas ir vartojimo būdas Kad infuzuoti riebalai galėtų išsiskirti, būtina nustatyti dozę ir infuzijos greitį (žr. "Specialus įspėjimas ir atsargumo priemonės"). Suaugę žmonės. Rekomenduojama trigliceridų dienos dozė yra 1-1,5 g/kg kūno svorio, kuri atitinka 5-7,5 ml/kg kūno svorio dienos dozę ir paprastai infuzuojama per 10-24 valandas. Infuzijos greitis neturi būti didesnis kaip 0,75 ml/kg kūno svorio per valandą. Tai atitinka 0,15 g riebalų/kg kūno svorio per valandą. Vaikai. Ar vaikams preparato vartoti saugu ir efektyvu, nenustatyta.

Vartojimas

Struktolipido, kaip vienos iš sudedamųjų parenteralinės mitybos dalių, įskaitant ir gliukozę, reikia infuzuoti į periferinę veną arba per kateterį – į centrinę veną. Nepageidaujamas poveikis Dažnai pasireiškiantis (daugiau kaip 1( atvejų) Klinikinių tyrimų metu pastebėti šie poveikiai: pykinimas, galvos skausmas ir kūno temperatūros padidėjimas. Yra duomenų, kad infuzuojant struktolipido, serume padidėja trigliceridų ir ketoninių kūnų koncentracija. Ligonį maitinant infuzijos į veną būdu, nepaisant to, ar riebalų vartojama, ar ne, gali padidėti kepenų funkcijos tyrimo rodmenys. Retai pasireiškiantis (mažiau kaip 1( atvejų) Jei struktolipido infuzuojama per greitai, dėl neaiškios priežasties pasireiškia nugaros skausmas. Be to, vartojant struktolipido, gali pasireikšti poveikis kvėpavimo sistemai, padidėja kraujo spaudimas, atsiranda drebulys, galvos svaigimas, diarėja, tachikardija, vėmimas, išberia dėmėmis.

Riebalų pertekliaus sindromas

Sutrikus trigliceridų išsiskyrimui, arba dėl preparato perdozavimo gali pasireikšti riebalų pertekliaus sindromas. Tačiau sunki hipertrigliceridemija galima ir tuo atveju, jei įprastu rekomenduotu greičiu infuzuojant preparato staigiai pakinta paciento būklė, pvz., pasireiškia inkstų funkcijos nepakankamumas arba infekcinė liga. Šio sindromo metu pasireiškia hiperlipemija, karščiavimas, riebalų infiltracija, padidėja kepenys ir blužnis, anemija, leukopenija, trombocitopenija, kraujo krešėjimo funkcijos sutrikimas ir koma. Nutraukus riebalų emulsijos infuziją, šie simptomai paprastai išnyksta. Priedai Struktolipido emulsiją galima maišyti tik su tokiais priedais, kurių suderinamumas su struktolipidu yra patvirtintas dokumentais. Priedai turi būti ruošiami aseptiškai. Perdozavimas Daugiau informacijos apie perdozavimo simptomus pateikta skyriuose "Nepageidaujamas poveikis", "Riebalų pertekliaus sindromas". Sunkus riebalų emulsijos, kurios sudėtyje yra MCT, perdozavimas, t.y. acidozė, gali labai pasireikšti tuo atveju, jei kartu nevartojama sacharidų. Laikymo sąlygos Laikymo sąlygos yra atspausdintos ant pakuotės. Pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, preparato vartoti negalima. Po infuzijos likusius emulsijos likučius reikia išmesti. Pakuotė 250 ml ir 500 ml plastmasinis paketas.

Gamintojas

FRESENIUS KABI AB, Uppsala, Švedija

Specialioji redaktorė - Kauno medicinos universiteto doc. D.Raižienė Tekstą redagavo V.Jurkienė

NEODISHER( SEPTO SF Neodischeris Septo SF Tai - antiseptinë instrumentø dezinfekavimo priemonë skirta plauti ir dezinfekuoti árankiams. Ypaè tinka ilgalaikiam dezinfekavimui bei naudojimui ultragarso kamerose. Rekomendacijos GD 4002 / 3-85 NATEC, Hamburgas GD 4002 / 4-89 Pettenkofer Institut GD 4002 / 7-93 NATEC Hamburg PASKIRTIS Ðlapias chirurginiø instrumentø dezinfekavimo bûdas konteineriuose. Neodischeris Septo SF Tai instrumentø dezinfekavimo priemonë, skirta instrumentams mirkyti. Preparatas yra specialiai pritaikytas dezinfekuoti ðlapiu bûdu. Norint vietoje sauso dezinfekavimo metodo nedarbo dienomis arba savaitgaliais naudoti ðlapià, instrumentø dezinfekavimo priemonë turi atitikti tam tikrus reikalavimus: 1.Veiksminga dezinfekcija, áskaitant ir AIDS viruso sunaikinimà. 2. Nuvalo ir kartu paðalina ant árankiø likusias daleles. 3. Saugo medþiagà nuo paþeidimø bei nuo vandentiekio vandens kenksmingø medþiagø poveikio, pvz., metalø ir chloridø, taip pat korozinio poveikio. Preparato liekanoms ið instrumentø plovimo vonios patekus á maðinà, neatsiranda putø, jei maðinoms taikomas specialus neodischerio valiklis. Neodischeris septo SF sudarytas ið aldehido junginiø ir amfotenzidø, ðvelnaus ðarminio pagrindo. Dezinfekuojamajam tirpalui su neodischeriu septo SF turi bûti naudojamas suminkðtintas vanduo, maþesnës nei 10(d. Gali bûti panaudojami aukðtos kokybës plieno konteineriai, anoduoto aliuminio konteineriai, plastmasinës vonios, taip pat neodischinës vonelës. Árankiai mirkomi maþdaug 72 valandas (savaitgaliais). Antibakterinis, antigrybelinis ir antituberkuliozinis poveikis 1,5 proc. tirpalas 6 val. laikant kambario temperatûroje 5 proc.tirpalas 15 min. laikant ultragarso kameroje 40(C (5 min. ultragarso kameroje, po to 10 min. palikti tirpale). Techniniai duomenys Sudedamosios dalys pagal EG: Dezinfekuojamøjø medþiagø kiekis 100 g: 15,8 g 1,3,5-tris-(hidroksietil)-heksahidrotriazino; 12,0 g antibakterinio amfotenzido; kitos sudedamosios medþiagos - alkoholis. Specifinis svoris (20(C): 1,0 g/cm3 pH vertë (gëlame vandenyje, 20(C) 1,5-6( ( 9,8-10,1; klampumas (koncentratas, 20(C)- apie 16 mPas. Biologinis skilimas Vadovaujamasi 1987 kovo 19 d. gamtos apsaugos ástatymu dël plovimo ir valymo priemoniø kartu su 1977 sausio 30 d. potvarkiu, suredaguotu 1986 birþelio mën. 4 d., dël aktyviø anioniniø ir nejoniniø pavirðiaus átempimà veikianèiø medþiagø esanèiø plovimo ir valymo priemonëse, suardymo (biologinis skilimas - 90 proc.). FIZIOLOGINËS SAVYBËS Produkto sudëtyje nëra pesticidø bei angliavandeniliø. Preparatas atitinka 1975 08 15 suformuluotus maisto produktø bei plataus vartojimo prekiø reikalavimus. Neodischerio septo SF sudëtyje nëra formalino ir fenolio. Garantinis laikymas - 3 metai. Jautrus ðalèiui nuo -10(C. SAUGUMO UÞTIKRINIMAS Vadovaujantis 1986 08 26 dienos potvarkiu dël pavojingø medþiagø naudojimo, redaguotame 1990 04 23 variante, neodischeris septo SF nëra nuodingas, nekenkia sveikatai bei nedirgina odos. Kadangi antiseptiko sudëtyje yra alkoholio, koncentratas uþsidega 34(C. Neodischeris septo SF yra degus.

Specialioji redaktorë - Kauno medicinos akademijos doc. D.Raiþienë Tekstà redagavo T.Leskauskienë