Sporanox

1. KAS YRA SPORANOX IR KAM JIS VARTOJAMAS

Sporanox geriamasis tirpalas yra vaistas nuo grybelių sukeliamų ligų. Veiklioji medžiaga yra itrakonazolas.

Sporanox geriamasis tirpalas vartojamas: - grybelių sukeltoms burnos, gerklės ir stemplės infekcinėms ligoms gydyti tuo atveju, jeigu sumažėjęs organizmo atsparumas; - grybelių infekcijos profilaktikai tuo atveju, jeigu dėl didelių kraujo pokyčių ar kaulų čiulpų persodinimo yra sumažėjęs organizmo atsparumas; - kaip tolimesnis gydymo metodas skiriamas po gydymo į veną infuzuojamu Sporanox tirpalu ligoniams su neaiškios kilmės karščiavimu, kuris gali būti susijęs su grybelinėmis infekcijomis.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SPORANOX

Sporanox vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) itrakonazolui arba bet kuriai pagalbinei Sporanox medžiagai. - nėščioms moterims (išskyrus atvejus, kai gydytojas vaisto skiria žinodamas, kad moteris yra nėščia); Jeigu Jūs esate vaisingo amžiaus ir galite pastoti – vaisto vartojimo metu jūs turite naudoti efektyvias kontraceptines priemones. Kadangi pabaigus vartoti Sporanox, vaisto dalis dar kurį laiką išlieka žmogaus organizme, efektyvi kontracepcija turi būti naudojama iki sekančių mėnesinių po Sporanox geriamojo tirpalo vartojimo pabaigos.

Kartu su Sporanox geriamuoju tirpalu negalima vartoti: - kai kurių medikamentų nuo alergijos, pvz., terfenadino, astemizolo, mizolastino; - cisaprido (preparato nuo kai kurių virškinimo sutrikimo rūšių); - kai kurių preparatų, mažinančių cholesterolio kiekį kraujyje, pvz., simvastatino, lovastatino; - migdomųjų preparatų midazolamo ir triazolamo; - pimozido ir sertindolo (vaistų nuo psichikos ligų); - levacetilmetadolio (medikamento priklausomybės nuo opioidų gydymui); - skalsių alkaloidų, vartojamų migrenos gydymui: dihidroergotamino ir ergotamino; - eletriptano; - skalsių alkaloidų, naudojamų kraujavimo stabdymui ir gimdos susitraukimo palaikymui po gimdymo: ergometrino (ergonovino), metilergometrino (metilergonovino); - kai kurių medikamentų nuo širdies aritmijos: chinidino, dofetilido.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - Prieš Sporanox geriamojo tirpalo vartojimą gydytojui būtina pasakyti, kokių vaistų vartojama, kadangi vartojant kai kurių medikamentų kartu, gali kilti pavojus. - Jeigu sergama kepenų liga, reikia pasakyti gydytojui prieš Sporanox geriamojo tirpalo vartojimą, kadangi gali reikėti keisti dozę. Jeigu vartojant šio vaisto dingsta apetitas, atsiranda pykinimas, vėmimas, nuovargis, pilvo skausmas arba labai patamsėja šlapimas, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Ligoniams, vartojantiems Sporanox geriamojo tirpalo ilgiau nei 1 mėnesį, gydytojo nurodymu gali reikėti reguliariai atlikinėti kraujo tyrimus. Tokie tyrimai būtini, kad laiku būtų galima nustatyti kepenų funkcijos pažeidimą, nors jis pasireiškia labai retai. - Jeigu sergama širdies liga, reikia pasakyti gydytojui prieš Sporanox geriamojo tirpalo vartojimą, kadangi jis paaiškins, apie kokius gydymo metu pasireiškusius simptomus būtina jam pranešti. Jei atsiranda dusulys, netikėtai padidėja kūno svoris, sutinsta kojos, atsiranda neįprastas nuovargis arba naktį pradedama pabusti, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. - Jeigu sergama inkstų liga, būtina pasakyti gydytojui prieš Sporanox geriamojo tirpalo vartojimą, kadangi gali reikėti keisti vaisto dozę. - Jei vartojant šio vaisto atsiranda neįprastas kojų arba rankų dilgčiojimas, tirpimas arba silpnumas, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją. - Jeigu vartojant kitokių preparatų nuo grybelių buvo pasireiškusi alerginė reakcija, būtina apie tai informuoti gydytoją prieš Sporanox geriamojo tirpalo vartojimą. - Cistine kasos fibroze sergantiems žmonėms, kuriems Sporanox geriamojo tirpalo poveikis yra nepakankamas, gydytojo nurodymu vaisto vartojimą gali prireikti nutraukti.

Vaikai ir senyvi žmonės

Pagyvenusiems žmonėms ir vaikams Sporanox geriamojo tirpalo vartoti negalima, tačiau išimtiniu atveju gydytojas jiems šio vaisto gali skirti.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurių medikamentų tuo pačiu laiku kartu vartoti draudžiama, o kai kurių kartu vartojamų vaistų gali reikėti keisti dozę.

Kartu su Sporanox geriamuoju tirpalu draudžiama vartoti: - kai kurių medikamentų nuo alergijos (pvz., terfenadino, astemizolo, mizolastino); - cisaprido (medikamento nuo kai kurių virškinimo sutrikimo rūšių); - kai kurių preparatų, mažinančių cholesterolio kiekį kraujyje, pvz., simvastatino, lovastatino; - migdomųjų preparatų midazolamo ir triazolamo; - pimozido ir sertindolo (vaistų nuo psichikos ligų); - levacetilmetadolio (medikamento priklausomybės nuo opioidų gydymui); - skalsių alkaloidų, vartojamų migrenos gydymui: dihidroergotamino ir ergotamino; - eletriptano; - skalsių alkaloidų, naudojamų kraujavimo stabdymui ir gimdos susitraukimo palaikymui po gimdymo: ergometrino (ergonovino), metilergometrino (metilergonovino); - kai kurių vaistų nuo širdies aritmijos, pvz., chinidino, dofetilido.

Kai kurie medikamentai, ypač vaistai nuo epilepsijos (pvz., karbamazepinas, fenitoinas, fenobarbitalis) arba tuberkuliozės (pvz., rifampicinas, rifabutinas, izoniazidas), gali labai susilpninti Sporanox geriamojo tirpalo poveikį. Vadinasi, apie minėtų preparatų vartojimą būtina informuoti gydytoją prieš gydymą Sporanox geriamuoju tirpalu.

Vartojant Sporanox geriamojo tirpalo kartu su kai kuriais kitais vaistais, gali reikėti koreguoti jo arba kitų preparatų dozę. Prie pastarųjų medikamentų priskiriami: - antibiotikai klaritromicinas, eritromicinas, rifabutinas; - kai kurie širdį arba kraujagysles veikiantys medikamentai (pvz., digoksinas, dizopiramidas, kalcio kanalų blokatoriai, cilostazolas); - kraujo krešėjimą mažinantys preparatai; - metilprednizolonas, budezonidas ir deksametazonas (šie vaistai yra geriami, vartojami parenteraliniu būdu ar inhaliuojami esant tokioms būklėms, kaip uždegimas, astma ir alergija); - ciklosporinas A, takrolimuzas ir rapamicinas (sirolimuzas), t. y. vaistai, kuriais paprastai gydoma po organų persodinimo; - kai kurie ŽIV proteazių inhibitoriai; - kai kurie preparatai nuo vėžio; - kai kurie vaistai nuo nerimo (trankviliantai) bei nemigos, pvz., buspironas, alprazolamas, brotizolamas; - ebastinas (vaistas nuo alergijos); - reboksetinas (medikamentas nuo depresijos); - atorvastatinas (vaistas, kuris mažina cholesterolio kiekį kraujyje); - halofantrinas (vaistas nuo maliarijos); - repaglinidas (vaistas cukrinio diabeto gydymui).

Jeigu kurio nors iš minėtų vaistų vartojama, būtina apie tai pasakyti gydytojui.

Tyrimų in vitro metu itrakonazolo ir imipramino, propranololio, diazepamo, cimetidino, indometacino, tolbutamido ar sulfametazino sąveikos dėl prisijungimo prie kraujo plazmos baltymų nepastebėta.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėščioms moterims Sporanox geriamojo tirpalo gerti negalima. Jo vartojančioms vaisingoms moterims būtina saugotis nuo pastojimo, t. y naudotis tinkamomis kontraceptinėmis priemonėmis. Kadangi Sporanox organizme dar kiek laiko išlieka ir nutraukus jo vartojimą, todėl kontraceptinėmis priemonėmis reikia naudotis net iki kitų mėnesinių.

Kūdikį krūtimi maitinanti moteris prieš Sporanox geriamojo tirpalo vartojimą turi pasiklausti gydytojo, ar jai šiuo vaistu gydytis galima, kadangi medikamento, nors ir labai nedaug, gali patekti į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gebėjimo vairuoti arba valdyti mechanizmus Sporanox geriamasis tirpalas paprastai netrikdo, nebent pasireikštų galvos svaigimas.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Sporanox geriamojo tirpalo medžiagas

Sporanox geriamojo tirpalo sudėtyje yra propilenglikolio, todėl vartojant šis vaistas gali sukelti panašių simptomų kaip alkoholis.

3. KAIP VARTOTI SPORANOX

Sporanox geriamąjį tirpalą reikia gerti nevalgius, nes tada jis labai gerai rezorbuojamas. Po vaisto pavartojimo patariama vieną valandą nevalgyti ir negerti. Rekomenduojamas dozavimas nurodytas toliau.

Burnos, gerklės ir stemplės grybelių sukeltai ligai gydyti

Rekomenduojama tirpalo dienos dozė - 2 gamintojo indeliai. Ją galima gerti iš karto arba lygiomis dalimis per 2 kartus. Gydymo trukmė - 1 savaitė. Jei reikia, gydytojas dienos dozę gali padvigubinti arba pailginti gydymo trukmę. Prieš nuryjant medikamentą reikėtų apie 20 sekundžių palaikyti burnoje, nurijus burnos praskalauti nereikia.

Grybelių sukeltos ligos profilaktikai

Rekomenduojama dienos dozė yra 0,5 mililitro Sporanox geriamojo tirpalo kilogramui kūno svorio. Ji geriama lygiomis dalimis per du kartus. Kiek tirpalo gerti, nurodo gydytojas.

Kaip tolimesnis gydymo metodas skiriamas po gydymo į veną infuzuojamu Sporanox tirpalu ligoniams su neaiškios kilmės karščiavimu, kuris gali būti susijęs su grybelinėmis infekcijomis

Reikia gerti 200 mg (20 ml) Sporanox geriamojo tirpalo 2 kartus per dieną. Kiek ilgai reikės vaisto vartoti nurodys Jus gydantis gydytojas. Šiuo atveju gydymas Sporanox geriamuoju tirpalu gali būti pradėtas tik pabaigus prieš tai gydymą į veną vartojamu Sporanox tirpalu.

Buteliuko atsukimo instrukcija

Buteliukas užsuktas plastmasiniu [pic] dangteliu, kurio vaikas atsukti nesugeba. Norint jį numauti, reikia spaudžiant žemyn pasukti prieš laikrodžio rodyklę.

Pavartojus per didelę Sporanox dozę

Vaisto išgėrus per daug, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją, kuris suteiks reikiamą pagalbą.

Informacija gydytojui

Perdozavimo gydymas

Apsinuodijusį ligonį reikia gydyti pagalbinėmis priemonėmis. Pirmas valandas po apsinuodijimo galima išplauti skrandį. Po to, jei reikia, galima duoti gerti aktyvuotos anglies. Hemodialize veikliosios medžiagos itrakonazolo iš organizmo pašalinti neįmanoma. Specifinio priešnuodžio nėra.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Sporanox, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Gali sutrikti skrandžio veikla, atsirasti pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas. Gali skaudėti arba svaigti galva, sutrikti mėnesinės, slinkti plaukai, atsirasti raumenų silpnumas. Retai galima padidėjusio organizmo jautrumo vaistui reakcija. Ji gali pasireikšti odos išbėrimu, niežuliu, dilgėline, dusuliu ir (arba) veido sutinimu. Gali atsirasti sunkių alerginių reakcijų, tokių kaip padidėjęs jautrumas saulės šviesai. Labai retai gali pradėti dilgčioti galūnes, pasireikšti sunkus odos pažeidimas. Atsiradus bet kuriam iš nurodytų simptomų Sporanox geriamojo tirpalo vartojimą reikia nutraukti ir kreiptis į gydytoją. Į jį būtina kreiptis nedelsiant, jeigu atsiranda dusulys, nelauktai padidėja kūno svoris, sutinsta kojos, atsiranda neįprastas nuovargis arba naktį pradedama pabusti.

Gali, nors ir labai retai, atsirasti kepenų pažeidimo simptomų: apetito stoka, vėmimas, nuovargis, pilvo skausmas, gelta, stiprus šlapimo patamsėjimas ir išmatų pašviesėjimas. Tokiu atveju Sporanox geriamojo tirpalo vartojimą būtina nutraukti ir tuoj pat kreiptis į gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI SPORANOX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

Ant dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Sporanox vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Sporanox sudėtis

1. Veiklioji medžiaga yra itrakonazolas. Viename mililitre tirpalo yra 10 mg itrakonazolo. 2. Pagalbinės medžiagos yra hidroksipropil-(-ciklodekstrinas, sorbitolis, propilenglikolis, vandenilio chlorido rūgštis, vyšnių kvapo medžiaga – 1, vyšnių kvapo medžiaga - 2, karamelė, sacharino natrio druska, natrio hidroksidas ir išgrynintas vanduo.

Sporanox išvaizda ir kiekis pakuotėje

Vaistas yra tiekiamas buteliukais, kuriuose yra 150 ml tirpalo. Pakuotėje yra dozavimo taurelė vaistui seikėti. Į taurelę telpa 10 ml tirpalo (tai atitinka 100 mg itrakonazolo).

Rinkodaros teisės turėtojas

UAB "Johnson & Johnson", Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Lietuva

Gamintojas

Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Johnson & Johnson", Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lietuva, tel. +37052786888.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-10-30