Spitomin

1. KAS YRA SPITOMIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Spitomin veiklioji medžiaga – buspirono hidrochloridas – yra nerimą mažinantis preparatas. Spitomin vartojamas trumpalaikiam nerimo sutrikimo gydymui.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SPITOMIN

Spitomin vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) buspironui arba bet kuriai pagalbinei Spitomin medžiagai; - jeigu Jūs sergate sunkiu inkstų ar/ir kepenų funkcijos nepakankamumu; - jeigu sergate epilepsija (būna priepuolių).

Specialių atsargumo priemonių reikia: - Gydymo Spitomin metu reikia vengti alkoholio vartojimo. - Spitomin nerimą mažinantis poveikis pasireiškia po 7-14 dienų, o didžiausiai gydomąjai naudai pasiekti reikia 4 savaičių gydymo. - Jei sergate kokia nors akių liga, pvz., uždaro kampo glaukoma ar generalizuota miastenija, ar esate piktnaudžiavę vaistais, arba esate vaistų vartojimo nutraukimo periode, pasakykite apie tai gydytojui. Prieš pradedant gydymą buspironu patartina palaipsniui nutraukti ankstesnį ilgalaikį gydymą benzodiazepinų grupės vaistais.

Pacientams, kurių inkstų ar kepenų veikla sutrikusi, vaistinio preparato reikia vartoti atsargiai.

Prieš pradedant gydymą Spitomin, gydytojo nurodymu gali tekti atlikti kai kuriuos laboratorinius tyrimus.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kartais gali prireikti tikslinti kitų Jūsų vartojamų vaistų arba Spitomin dozę.

- Spitomin negalima vartoti kartu su MAO inhibitoriais! - Ypač atsargiai reikia vartoti Spitomin kartu su kitais vaistiniais preparatais nerimui ir depresijai gydyti (pvz., su diazepamu). - Vaistus, mažinančius aukštą kraujospūdį, nuo skausmo krūtinėje, nenormalaus širdies ritmo ir kitų širdies sutrikimų, preparatus nuo cukrinio diabeto ir vaistus nuo pastojimo reikia vartoti atsargiai. - Kai kurie antibiotikai arba vaistai grybelinėms infekcijoms gydyti gali padidinti buspirono (vaisto veiklioji medžiaga) koncentraciją Jūsų kraujyje. Rifampicinas, vartojamas tuberkuliozei gydyti, gali sumažinti Spitomin koncentraciją Jūsų kraujyje. - Tarp Spitomin ir amitriptilino, antihistamininių preparatų, cimetidino arba nikotino sąveikos nėra.

Prieš gydymą Spitomin gydytojo nurodymu gali tekti nutraukti kai kurių prieš tai paskirtų vaistų (benzodiazepinų ar migdomųjų) ar alkoholio vartojimą, tačiau visiškai nustoti vartojus šiuos preparatus reikia tik laipsniškai mažinant dozę.

Spitomin vartojimas su maistu ir gėrimais Kol gydotės Spitomin, alkoholio geriau nevartoti. Nevartokite Spitomin kartu su dideliais greipfrutų sulčių kiekiais.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jei Jūs planuojate pastoti, esate nėščia arba maitinate krūtimi, turite apie tai pasakyti gydytojui, prieš pradėdama gydymą Spitomin. Jums galima vartoti šias tabletes tik tuo atveju, jei Jūsų būklei tai būtina. Tyrimai su gyvūnais parodė tam tikrus išgyvenamumo, gimdymo ir svorio mažėjimo pokyčius, nors poveikio vaisiaus vystymuisi nebuvo.

Krūtimi maitinančios moterys neturėtų vartoti šių tablečių.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vaistas gali sukelti galvos svaigimą, todėl gydymo Spitomin pradžioje venkite vairuoti, valdyti mechanizmus ar dirbti didesnės rizikos darbus. Tolesnio gydymo metu paklauskite gydytojo, ar Jums yra saugu atlikti minėtą veiklą.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Spitomin medžiagas Kiekvienoje 5 mg tabletėje yra 55,7 mg, o 10 mg tabletėje – 111,4 mg laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI SPITOMIN

Spitomin visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusieji Gydymo pradžioje gydytojas gali skirti po 5 mg Spitomin 3 kartus per parą, vėliau kas 2–3 dienas dozę gali didinti 5 mg.

Įprastinė dozė dalijama dalimis suaugusiems ir vyresnio amžiaus žmonėms yra nuo 15 iki 30 mg per parą, o didžiausia rekomenduojama 45 mg dozė per parą turi būti dalijama dalimis. Spitomin tabletės vaikams yra nerekomenduojamos.

Pacientai, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi Tiems pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi, gydytojas gali skirti vartoti mažesnę dozę ir gydymo metu juos stebėti. Gydytojo skirtos dozės didinti negalima.

Pastaba: jei tabletės geriamos tuo pačiu dienos metu, jų išgerti prisimenama lengviau ir gydymo rezultatai būna geresni.

Senyvi pacientai Senyviems pacientams skiriama tokia pati pradinė ir palaikomoji vaisto dozė kaip ir suaugusiesiems.

Vaikai Vaistinio preparato veiksmingumo ir saugumo duomenų vaikams nepakanka, todėl jiems vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.

Tabletes vartokite taip dažnai ir tiek laiko, kiek paskyrė gydytojas. Nenutraukite gydymo, net jei nepastebėjote jokio pagerėjimo, nes turi praeiti kelios dienos ar net kelios savaitės, kol vaistas pradės veikti.

Pavartojus per didelę Spitomin dozę - Jei Jūs atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių ar jų išgėrė vaikas, nedelsdami kreipkitės į artimiausią ligoninę. Paimkite likusias tabletes ir šį pakuotės lapelį, kad galėtumėte parodyti gydytojui. - Spitomin perdozavimo požymiai: pykinimas, vėmimas, kiti virškinimo trakto sutrikimai, galvos svaigimas, mieguistumas ir vyzdžių susitraukimas. - Apsinuodijus plaunamas skrandis. Specifinio priešnuodžio nėra. Dializės būdu buspirono pašalinti negalima.

Pamiršus pavartoti Spitomin - Pamiršus vaisto išgerti įprastiniu laiku, tai reikia padaryti tuoj pat, kai tik prisimenama, nebent būtų beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas. Kreipkitės į gydytoją, jeigu praleidote dvi ar daugiau dozių. - Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Spitomin Nenustokite vartoti šio vaisto tol, kol to nenurodys gydytojas. Jūsų simptomai gali atsinaujinti. Jeigu gydytojas nuspręs nutraukti gydymą šiuo vaistu, dozę reikės mažinti palaipsniui, per keletą dienų.

Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Spitomin, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Paprastai Spitomin gerai toleruojamas ir nesukelia sunkių nepageidaujamų reiškinių. Jei pasireiškia nepageidaujamų reiškinių, jie paprastai pastebimi gydymo pradžioje ir mažėja toliau tęsiant gydymą. Jei jie neišnyksta arba trukdo Jums, pasitarkite su gydytoju. Toliau pateiktas dažnio apibūdinimas naudojamas nepageidaujamų reiškinių klasifikacijai: labai dažni (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 vaistą vartojusių pacientų); dažni (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 iš 100 vaistą vartojusių pacientų); nedažni (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 vaistą vartojusių pacientų); reti (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 1 000 vaistą vartojusių pacientų); labai reti (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 000 vaistą vartojusių pacientų), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Tyrimai Nedažni: padidėję kepenų fermentų rodikliai.

Širdies sutrikimai Dažni: skausmas krūtinėje. Reti: širdies nepakankamumas, miokardo infarktas, širdies raumens liga ir greitesnis širdies ritmas/savo širdies plakimo jautimas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Reti: baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, trombocitų kiekio sumažėjimas, eozinofilų (baltųjų kraujo kūnelių tipas) kiekio kraujyje padidėjimas.

Nervų sistemos sutrikimai Nedažni: epilepsijos priepuolis, kojų neramumo pojūtis su noru judėti (akatizija), nevalingi judesiai, reakcijos laiko pailgėjimas, skonio ir uoslės pojūčio sutrikimai. Reti: balso netekimas, ūžesys galvoje, serotonino sindromas (sunki liga, kuriai būdingas padažnėjęs širdies plakimas, prakaitavimas, išsiplėtę vyzdžiai, aukštas kraujospūdis, hipertermija, drebulys, tikas, sujaudinimas).

Akių sutrikimai Nedažni: akies junginės uždegimas, akių niežulys, akių paraudimas. Reti: akių skausmas, jautrumas šviesai, akių spaudimas.

Ausų ir labirintų sutrikimai Dažni: spengimas ausyse. Nedažni: padidėjęs jautrumas garsams. Reti: vidinės ausies sutrikimai.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni: gerklės skausmas, užgulta nosis. Nedažni: spaudimo pojūtis krūtinėje, hiperventiliacija, dusulys. Reti: kraujavimas iš nosies, žagsėjimas.

Virškinimo trakto sutrikimai Nedažni: kraujavimas žarnyne, storosios žarnos dirglumas, dujų kaupimasis, seilėtėkis. Reti: burnos džiūvimas, deginimo pojūtis liežuvyje.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažni: šlapimo srovės nutrūkimas, pasunkėjęs arba skausmingas šlapinimasis, dažnas šlapinimasis. Reti: šlapinimasis į lovą.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni: pūslės, patinimas, veido patinimas, niežulys, paraudimas, plaukų slinkimas, odos sausumas, odos žaizdos.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nedažni: raumenų mėšlungiai, raumenų sustingimas, sąnarių skausmas. Reti: raumenų silpnumas.

Endokrininiai sutrikimai Reti: nenormali pieno gamyba ir skydliaukės funkcijos sutrikimai.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažni: apetito stoka, apetito padidėjimas. Nežinomo dažnio: kūno svorio padidėjimas, kūno svorio sumažėjimas.

Infekcijos ir infestacijos Nežinomo dažnio: karščiavimas.

Kraujagyslių sutrikimai Nedažni: apalpimas, sumažėjęs kraujo spaudimas, padidėjęs kraujo spaudimas. Reti: insultas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Reti: šalčio netoleravimas. Nežinomo dažnio: bendras negalavimas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Nedažni: mėnesinių ciklo sutrikimai, lytinio potraukio sutrikimai. Reti: mėnesinių išnykimas, dubens organų uždegimas, užsitęsusi ejakuliacija, impotencija.

Psichikos sutrikimai Dažni: sapnavimo sutrikimai. Nedažni: mintys apie savižudybę, haliucinacijos, atsiskyrimo arba susiskaidymo pojūtis (depersonalizacija), interesų praradimas, tam tikri psichikos sutrikimai (pasipriešinimo reakcijos), bloga savijauta (disforija), baimė, euforija. Reti: psichozė, judesių nebuvimas (stuporas), piktnaudžiavimas alkoholiu, mikčiojimas, klaustrofobija.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI SPITOMIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 oC temperatūroje. Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Spitomin vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

6. KITA INFORMACIJA

Spitomin sudėtis - Veiklioji medžiaga yra buspirono hidrochloridas. Vienoje tabletėje yra 5 mg arba 10 mg buspirono hidrochlorido. - Pagalbinės medžiagos: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas.

Spitomin išvaizda ir kiekis pakuotėje 5 mg: baltos ar beveik baltos, bekvapės ar turinčios silpną tabletėms būdingą kvapą, apvalios, plokščios, nuožulniais kraštais tabletės, kurių vienoje pusėje yra vagelė, o kitoje – stilizuota E raidė ir skaičiaus 151 atspaudas. 10 mg: baltos ar beveik baltos, bekvapės ar turinčios silpną tabletėms būdingą kvapą, apvalios, plokščios, nuožulniais kraštais tabletės, kurių vienoje pusėje yra vagelė, o kitoje – stilizuota E raidė ir skaičiaus 152 atspaudas. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

PA/Al/PVC lizdinė plokštelė. Kartono dėžutėje yra 60 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas EGIS PHARMACEUTICALS PLC. 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38 Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė Latvių g. 11-2 LT-08123 Vilnius Tel. (8 5) 231 4658

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-07-02