Somatuline P.R.

Somatuline P.R. 30 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai Lanreotidas

- Veiklioji medžiaga yra lanreotidas. Viename buteliuke yra 30 mg* lanreotido (lanreotido acetato pavidalu). - Pagalbinės medžiagos yra kopolimerai (laktido - glikolido ir pieno – glikolio rūšgčių), manitolis, karmeliozės natrio druska, polisorbatas 8( ir injekcinis vanduo.

(Atsižvelgiant į vaisto formos ypatumus, viename buteliuke yra toks lanreotido acetato kiekis, kuris atitinka 40 mg lanreotido.

Registravimo liudijimo turėtojas IPSEN PHARMA 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne – Billancourt Prancūzija

Gamintojas IPSEN PHARMA BIOTECH Parc d’Activités du Plateau de Signes – Chemin Départemental 402 83870 Signes, Prancūzija

1. KAS YRA Somatuline P.R. IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Šis vaistas savo savybėmis yra panašus į natūralų hormoną somatostatiną. Jis slopina augimo ir virškinimo hormonų sekreciją.

Šio vaisto rekomenduojama vartoti(

- gydant akromegaliją, kai kiti gydymo metodai nenormalizuoja augimo hormono sekrecijos( - gydant tam tikras endokrinines ligas, pažeidžiančias žarnyną; - gydant pooperacines paprastas išorines kasos ir plonųjų žarnų fistules.

Vartoti į raumenis. Dėžutėje yra 1 buteliukas miltelių, 1 ampulė tirpiklio, 1 injekcinis švirkštas ir 2 injekcinės adatos.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Somatuline P.R.

Somatuline P.R. vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) lanreotidui arba bet kuriai pagalbinei Somatuline P.R. medžiagai; - jei esate nėščia ar maitinate krūtimi kūdikį.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu Jūs sergate nuo insulino priklausomu arba nuo insulino nepriklausomu cukriniu diabetu. Būtina atidžiai tirti gliukozės koncentraciją kraujyje ir pritaikyti gydymą. - esant kepenų arba inkstų nepakankamumui. Gali reikėti koreguoti vaisto dozę. Prieš pradedant gydymą ir kas 6 mėnesius rekomenduojama atlikti tulžies pūslės echoskopinį tyrimą.

Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Somatuline P.R. negalima vartoti nėštumo laikotarpiu. Gydymo laikotarpiu ir ( mėnesius po gydymo nutraukimo reikia naudoti kontraceptines priemones. Jei vaisto vartojimo metu pastojote, pasitarkite su savo gydytoju.

Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Somatuline P.R. negalima vartoti žindymo laikotarpiu.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, kad išvengtumėte sąveikos su kai kuriais vaistais, ypač su ciklosporinu arba insulinu.

Jei dėl ko nors abejojate, nedelsdami pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vaistas neturėtų sukelti poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

3. KAIP VARTOTI Somatuline P.R.

Somatuline P.R. visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimo metodas ir būdas Vaisto švirkščiama tik į raumenis.

Milteliai turi būti praskiedžiami prieš pat atliekant injekciją, skiedimui naudojant tik tą tirpalą, kuris yra vaisto pakuotėje. Gauta suspensija neturi būti maišoma su kitais vaistais. Pastaba. Injekcija turi būti ruošiama griežtai laikantis toliau nurodytų instrukcijų. Būtina pranešti, jei kuri nors injekcijos dozė buvo sušvirkšta ne visa ir nepanaudoto preparato kiekis yra didesnis už įprastai švirkšte liekantį kiekį. Kitos injekcijos vieta gali būti keičiama.

Pav.( (. Įtraukite tirpiklį į švirkštą, naudodami vieną iš rožinės spalvos adatų. (. Sušvirkškite tirpiklį į buteliuką, ((–(( kartų švelniai pakratykite, kol susidarys į pieną panašus mišinys. (. Neapversdami buteliuko, sutraukite suspensiją į švirkštą. (. Pakeiskite šią adatą į kitą rožinės spalvos adatą ir tuoj pat sušvirkškite vaistą.

Gydymo trukmė Nenutraukite vaisto vartojimo be gydytojo nurodymo.

Pavartojus per didelę Somatuline P.R. dozę Pasakykite savo gydytojui.

Pamiršus pavartoti Somatuline P.R. Pasakykite savo gydytojui. Gydytojas paskirs kitos injekcijos laiką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Somatuline P.R., kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

- Nestiprus laikinas skausmas injekcijos vietoje, kurį kai kada lydi vietinis paraudimas. - Viduriavimas arba skystos išmatos, pilvo skausmas arba sunkumas, pykinimas, vėmimas, apetito stoka. - Retais atvejais gali pakisti cukraus kiekis kraujyje. - Retai, kai vaisto vartojama ilgai, gali pasireikšti tulžies pūslės akmenligė. - Retais atvejais po pirmos injekcijos gali pasireikšti ūminis kasos uždegimas (pankreatitas).

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. SOMATULINE P.R. laikymo SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C).

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Ipsen Pharma Lietuvos filialas Betygalos 2, LT – 47183 Kaunas, Lietuva Tel.+ 370 37 337854, /faksas +370 37 363650

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-03-25