Solian

1. KAS YRA SOLIAN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Preparatas vartojamas kai kurių psichikos ir elgesio sutrikimų gydymui.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SOLIAN

SOLIAN vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) amisulpridui arba bet kuriai pagalbinei SOLIAN medžiagai; - jei Jūs sergate feochromocitoma (antinksčių augliu, kuris išskiria medžiagą, sukeliančią sunkią hipertenziją); - jaunesniems kaip 15 metų vaikams; - moterims žindymo laikotarpiu; - jeigu Jums yra nuo prolaktino priklausomas auglys; - jeigu sergate sunkia inkstų liga; - jeigu vartojate sultopridą; - jeigu vartojate levodopą; - kartu su šiais vaistais, kurie gali sukelti širdies ritmo sutrikimus: - Ia klasės antiaritminiais vaistais, pvz., chinidinu, dizopiramidu, prokainamidu; - III klasės antiaritminiais vaistais, pvz., amiodaronu, sotaloliu; - kitais vaistais, pvz., bepridiliu, cisapridu, sultopridu, tioridazinu, metadonu, leidžiamu į veną eritromicinu, leidžiamu į veną vinkaminu, halofantrinu, pentamidinu, sparfloksacinu.

Preparato vaistinio preparato vartoti negalima, nebent gydytojas nurodė kitaip: - vartojant alkoholį, - vaistai, kuriuos vartojant yra didesnis širdies ritmo sutrikimo pavojus (bradikardiją sukeliantys vaistai, pvz., beta adrenoblokatoriai; kalcio kanalų blokatoriai, pvz., diltiazemas ir verapamilis, klonidinas, guanfacinas, digitalio preparatai, kalio kiekį organizme mažinantys vaistai, pvz., kalio kiekį mažinantys diuretikai, vidurius laisvinamieji vaistai, į veną vartojamas amfoteracinas B, gliukokortikoidai, tetrakosaktidai, neuroleptikai, pvz., pimozidas, haloperidolis; imipraminas ir kiti antidepresantai; litis).

Specialių atsargumo priemonių reikia: Prieš vaisto vartojimą gydytojas Jums gali atlikti elektrokardiogramą. Preparatą reikia vartoti atsargiai: - pagyvenusiems pacientams; - pacientams, kurių inkstų veikla yra nepakankama (gydytojas gali paskirti mažesnę vaisto dozę); - pacientams, sergantiems epilepsija ar Parkinsono liga; - pacientams, turintiems insulto rizikos faktorių. - pacientams, kuriems patvirtinta cukrinio diabeto diagnozė, ar turintiems cukrinio diabeto rizikos faktorių.

Jei vartojant preparatą sutriko budrumas, pradėjo didėti raumenų įtempimas ar pasireiškė karščiavimas dėl neaiškių priežasčių, vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Jeigu Jums arba kažkam iš Jūsų šeimos buvo susidaręs kraujo krešulys, kadangi vaistai, tokie kaip šis, yra susiję su krešulių formavimusi.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Šio vaisto negalima gerti tuo pačiu metu su kai kuriais kitais vaistais (žr. SOLIAN vartoti negalima). Norėdami apsisaugoti nuo sąveikos tarp kai kurių vaistų, ypač tarp kai kurių vaistų Parkinsono ligai gydyti ar kurie gali suketi torsades de pointes (sunkų širdies ritmo sutrikimą), Jūs visada turite pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate bet kokių kitų vaistų.

Vaistai, kuriuos vartojant kartu su SOLIAN gali pasireikšti sąveika: centrinę nervų sistemą slopinantys vaistai, įskaitant narkotinius ir anestezijai vartojamus vaistus, slopinančius antihistamininius vaistus, barbitūratus, benzodiazepinus ir kitus anksiolitikus, klonidiną bei jo darinius, antihipertenzinius ir kitus kraujospūdį mažinančius vaistus.

SOLIAN vartojimas su maistu ir gėrimais Gydymo metu draudžiama gerti svaigalų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo metu šio vaisto patariama nevartoti. Jei amisupridas vartojamas nėštumo metu, naujagimiams gali pasireikšti amsulprido nepageidaujamas poveikis. Jei pastojote vartodama šį vaistą, kreipkitės į gydytoją, kadangi tik jis gali nuspręsti, ar galima toliau vartoti vaistą. Vartojant šį vaistą, žindyti kūdikio negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Pacientus, kurie vairuoja ar valdo mechanizmus, reikia įspėti, kad vaistas sukelia mieguistumą.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines SOLIAN medžiagas Vaisto sudėtyje yra laktozės, todėl jo negalima vartoti sergant galaktozemija, gliukozės ar galaktozės malabsorbcijos sindromu ar esant laktazės stokai (retai pasitaikantis sutrikimas). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI SOLIAN

SOLIAN visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vaistą reikia gerti. Visuomet reikia gerti tiek tablečių ir taip dažnai, kaip nurodė gydytojas. Savo nuožiūra preparato vartojimo nutraukti negalima.

Pavartojus per didelę SOLIAN dozę Pavartojus per didelę SOLIAN dozę būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti SOLIAN Pamiršus pavartoti SOLIAN, sekančią dozę reikia išgerti įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Jei pamiršote išgerti kelias dozes, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

SOLIAN, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujami poveikiai suklasifikuoti į grupes pagal dažnį naudojant šį susitarimą: Labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

▪ Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni. Drebulys, raumenų stingulys, mėšlungis, nenormalūs judesiai, padidėjęs seilėtekis. Dažni. Spazminė kreivakaklystė, okulogiracinė krizė (tam tikrų akies raumenų nenormalūs judesiai), kramtomųjų raumenų mėšlungis, nevalingi judesiai. Mieguistumas. Nedažni. Ritmiški, nevalingi judesiai, visų pirma liežuvio ir (arba) veido. Traukuliai. Dažnis nežinomas. Piktybinis neuroleptinis sindromas – nepaaiškinamas karščiavimas, susijęs su bendraisiais ir nervų sistemos sutrikimais.

▪ Psichikos sutrikimai Dažni. Nemiga, nerimas, sujaudinimas, orgazmo disfunkcija.

▪ Virškinimo trakto sutrikimai Dažni. Vidurių užkietėjimas, pykinimas, vėmimas, burnos džiūvimas.

▪ Endokrininiai sutrikimai Dažni. Išnyksta mėnesinės, nemaitinant krūtimi moterims išsiskiria pienas, vyrams pabrinksta krūtys, hiperprolaktinemija (kraujyje padaugėja prolaktino – hormono, skatinančio pieno išsiskyrimą), lytinis šaltumas ir erekcijos disfunkcija.

▪ Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažni. Hiperglikemija.

▪ Širdies ir kraujagyslių sutrikimai Dažni. Hipotenzija Nedažni. Retas širdies ritmas.

▪ Tyrimai Dažni. Kūno svorio padidėjimas. Nedažni. Kepenų fermentų, daugiausia transaminazių, koncentracijos padidėjimas.

▪ Imuninės sistemos sutrikimai Nedažni. Alerginės reakcijos.

▪ Širdies sutrikimai Dažnis nežinomas. Sunkūs alpimai ir širdies ritmo sutrikimai, tokie kaip skilvelinė tachikardija, kuri gali baigtis skilvelių virpėjimu ar širdies sustojimu, netikėta mirtimi.

▪ Kraujagyslių sutrikimai Dažnis nežinomas. Kraujo krešuliai venose, ypač esantys kojose (pasireiškia kojų patinimu, skausmu ir paraudimu) kraujagyslėmis gali nukeliauti į plaučius, sukeldami skausmą krūtinėje ir pasunkėjusį kvėpavimą. Jeigu pasireiškė bet kuris iš paminėtų simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI SOLIAN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, SOLIAN vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

SOLIAN sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra amisulpridas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg veikliosios medžiagos amisulprido. - Pagalbinės medžiagos yra: karboksimetilamidono natris (A tipo), laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, magnio stearatas - tabletės šerdyje ir hipromeliozė, mikrokristalinė celiuliozė, polioksil-40-stearatas, titano dioksidas - tabletės apvalkale.

SOLIAN išvaizda ir kiekis pakuotėje SOLIAN 400 mg plėvele dengtos tabletės. 30 plėvele dengtų tablečių PVC/aliuminio lizdinėse plokštelėse.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Rinkodaros teisės turėtojas UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA" A.Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lietuva

Gamintojai SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 6, boulevard de l'Europe 21800 Qentigny Prancūzija

Arba

SANOFI-AVENTIS Zrt. Campona u. 1. (Harbor Park) 1222 Budapest Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA" A.Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Tel. +370 275 5224

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-02-09