Sodium chloride Fresenius

1. KAS YRA SODIUM CHLORIDE FRESENIUS 10( KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji medžiaga - natrio jonai, kurie yra svarbiausi neląstelinio skysčio katijonai, chloro jonai - pagrindiniai neląstelinio skysčio anijonai. Natris reguliuoja vandens pasiskirstymą, vandens ir elektrolitų pusiausvyrą, skysčių osmosinį slėgį, ląstelių membranų potencialą. Natris kartu su chloro ir rūgščiojo karbonato jonais dalyvauja reguliuojant rūgščių ir šarmų pusiausvyrą. Paprastai Na+ koncentracija kraujo plazmoje būna 132-152 mmol/l (normali vidutinė koncentracija – 142 mmol/l), Cl- - 105 mmol/l. Preparato vartojama tuo atveju, jei organizme trūksta elektrolitų : natrio ir chloro, t.y. atsiranda hiponatremija ar hipochloremija.

Dažniausios hiponatremijos ir hipochloremijos priežastys: gausus prakaitavimas, vėmimas, viduriavimas, vartojimas didelių diuretikų dozių. Hiponatremija (Na+ koncentracija kraujo plazmoje < 132 mmol/l) gali būti bendro silpnumo, pykinimo, orientacijos sutrikimų, galvos skausmo priežastimi. Jei hiponatremija labai didelė, galimi traukuliai ir sąmonės praradimas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SODIUM CHLORIDE FRESENIUS 10( KONCENTRATĄ INFUZINIAM TIRPALUI

Sodium chloride Fresenius 10% koncentrato infuziniam tirpalui vartoti negalima: - jei yra hipernatremija (kraujyje padidėjusi natrio koncentracija), hiperchloremija (kraujyje padidėjusi chloridų koncentracija); - jei yra hipertenzija (padidėjęs kraujo spaudimas), preeklampsija (su nėštumo toksikoze susijusi grėsminga klinikinė būklė); - jei yra hipervolemija (padidėjęs kraujo tūris); - kepenų cirozė.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu sutrikusi širdies ar inkstų veikla; - jei infuzuojant preparatą pasireiškia hipervolemija, sutrinka elektrolitų, šarmų bei rūgščių pusiausvyra. Reikia sekti klinikinę paciento būklę ir įvertinti laboratorinių tyrimų duomenis: natrio, chloridų koncentraciją kraujyje, skysčio balansą. Būtina nustatyti, ar nepasireiškė toliau išvardytos būklės, predisponuojačios hipervolemiją: hipernatremija (padidėjusi natrio koncentracija kraujyje), hiperchloremija (padidėjusi chloridų koncentracija kraujyje). Kad kraujagyslėse nesusikauptų per daug skysčių, būtina nuolat matuoti ligonio kraujo spaudimą ir sekti hemodinamiką.

Prieš pradedant lašinti preparato į veną, jį būtina atskiesti (žr.3 skyrių).

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Dėl tirpalo sudėtyje esančio natrio gali pasireikšti sąveika su vaistais, kurie yra susiję su vandens ir natrio sulaikymu organizme, pvz., kortikosteroidais, aldosteronu, kai kuriais NVNU (pirazolono dariniais), AKF inhibitoriais, kadangi gali pasireikšti hipernatremija ir hipervolemija.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo laikotarpiu atskiestą infuzinį tirpalą vartoti galima. Žindamai moteriai atskiesto infuzinio tirpalo infuzuoti galima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Preparatas gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus įtakos nedaro.

3. KAIP VARTOTI SODIUM CHLORIDE FRESENIUS 10( KONCENTRATĄ INFUZINIAM TIRPALUI

Jei pasireiškia hiponatremija, natrio trūkumas suaugusiems žmonėms apskaičiuojamas pagal formulę: Natrūkumas (mmol) ( (Nanormali vidutinė koncentracija – Nanustatyta koncentracija) x kūno svoris kg x 0,6 (vyrams) arba 0,5 (moterims).

Hipertoninio natrio chlorido tirpalo dozavimas ir infuzijos greitis, gydant hiponatremiją, priklauso nuo ligonio klinikinės būklės (simptominė ar besimptomė), hiponatremijos eigos (ūmi ar lėtinė) ir natrio koncentracijos serume. Paprastai suaugusiems žmonėms per parą natrio reikia 3-6 mmol/kg kūno svorio, vaikams – 3-5 mmol/kg kūno svorio. Dozė koreguojama atsižvelgiant į elektrolitų koncentraciją serume ir rūgščių bei šarmų kiekį organizme.

Vaikams ir naujagimiams skirti daugiau kaip 5 mmol natrio /kg kūno svorio per parą nerekomenduojama.

Jei organizmo būklė normali, kraujo plazmoje Cl- yra 105 mmol/l, audinių skystyje – 114 mmol/l. Pasireiškus hipochloremijai (dažniausiai pasireiškia kartu su hiponatremija), ji gydoma, atsižvelgiant į chloridų koncentraciją kraujo plazmoje. Neskiesto koncentrato infuzuoti į veną draudžiama!

Natrio chlorido koncentratas infuziniam tirpalui turi būti skiedžiamas kitais, pvz., 0,9% natrio chlorido, 5% gliukozės, Ringerio infuziniais tirpalais. Jei preparato reikia infuzuoti suaugusiam pacientui, 10 ml koncentrato įpilama į 500-1000 ml infuzinio tirpalo. Esant reikalui ši dozė gali būti skiriama pakartotinai. Pvz., 10 % natrio chlorido tirpalą atskiedus 5 % gliukozės tirpalu, kurio osmoliariškumas yra maždaug 300 mosmol/l, gaunamas tirpalas, kurio osmoliariškumas yra maždaug 360,78 mosmol/l. Tokį tirpalą galima lašinti į veną. Atskiestą ir gerai sumaišytą tirpalą reikia lėtai lašinti į veną.

Pavartojus per didelę Sodium chloride Fresenius 10% koncentrato infuziniam tirpalui dozę Jei sušvirkščiama per didelė nario chlorido dozė, gali atsirasti hipokaliemija (raumenų silpnumas, sunkiais atvejais net paralyžius, inkstų funkcijos nepakankamumas, virškinimo trakto sutrikimas, širdies veiklos sutrikimas: atsiranda ritmo sutrikimų, EKG sumažėja T dantelis, padidėja U banga), acidozė (padažnėja kvėpavimas, kuris gali virsti stipriu dusuliu, atsiranda širdies bei kraujagyslių sutrikimų, blogėja žarnyno kraujotaka, sutrinka centrinės nervų sistemos funkcija, pradeda svaigti galva, atsiranda mieguistumas, netenkama sąmonės), hipervolemija (padidėja kraujo tūris, dėl to sutrinka širdies bei plaučių funkcija, atsiranda galvos skausmas, dispnėja, plaučių edema).

Preparato perdozavus, galimi hipernatremijos simptomai: gleivinių sausumas, troškulys, oligurija, pabrinkimai (edema). Dėl smegenų edemos pasireiškia neurologiniai simptomai (pykinimas, vėmimas, letargija, silpnumas, trūkčiojimai, traukuliai, koma).

Pasireiškus perdozavimo simptomams, būtina nedelsiant nutraukti tirpalo infuziją, sunormalinti Na+ koncentraciją plazmoje ir mažinti edemas (skirti diuretikų), sekti vandens ir elektrolitų koncentracijos pokyčius, gydyti stazinį širdies nepakankamumą (jei jis pasireiškė). Esant sunkiai ligonio klinikinei būklei ar inkstų funkcijos sutrikimui ir jei natrio koncentracija kraujyje didesnė nei 200 mmol/l, taikoma hemodializė. Atsiradus hipokaliemijai, normalizuojamas kalio kiekis kraujo plazmoje kalio preparatais, pasireiškus acidozei – infuzuojama natrio hidrokarbonato tirpalų, hipervolemija gydoma, normalizuojant skysčių kiekį organizme: vartojama kalį sulaikančių organizme diuretikų, gydomi dėl padidėjusio skysčio kiekio atsiradę sutrikimai.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Sodium chloride Fresenius 10% koncentratas infuziniam tirpalui, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Galimi vandens ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimai: kraujyje padidėja natrio koncentracija (hipernatremija), todėl neląsteliniame skystyje kaupiasi skystis, padidėja kraujo tūris (hipervolemija) bei tarpląstelinės terpės tūris (edema). Pakitus chloridų koncentracijai, kinta rūgščių ir šarmų pusiausvyra. Dėl chloridų jonų koncentracijos padidėjimo gali mažėti rūgščiojo karbonato koncentracija organizmo skysčiuose, todėl skysčių pH rūgštėja.

Širdies sutrikimai Gali padidėti kraujo spaudimas, atsirasti stazinis širdies nepakankamumas, periferinių edemų.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Gali atsirasti plaučių edema (dirginantis kosulys, kvėpavimo pasunkėjimas).

Nervų sistemos sutrikimai Dėl smegenų edemos pasireiškia neurologiniai simptomai (pykinimas, vėmimas, letargija, silpnumas, trūkčiojimai, traukuliai, koma).

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Jei intraveninių sistemų kokybė ar tirpalo švirkštimo technika yra prasta, gali prasidėti karščiavimas, uždegimas injekcijos vietoje, venų trombozė arba flebitas, besiplečiantis nuo injekcijos vietos, ir ekstravazacija (kraujo ar limfos išėjimas iš gyslų).

Jei laikomasi rekomenduojamų dozių ir infuzijos greičio, šalutinis poveikis nepasireiškia.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.

5. KAIP LAIKYTI SODIUM CHLORIDE FRESENIUS 10( KONCENTRATĄ INFUZINIAM TIRPALUI

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Pirmą kartą atidarius butelį ir laikantis visų antiseptikos reikalavimų, koncentrato tinkamumo laikas 12 valandų.

6. KITA INFORMACIJA

Sodium chloride Fresenius 10% koncentrato infuziniam tirpalui sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra natrio chloridas. 1 ml koncentrato jo yra 100 mg. Elektrolitai: Na+ - 1711 mmol/l; Cl- - 1711 mmol/l.

- Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo.

Sodium chloride Fresenius 10% koncentrato infuziniam tirpalui išvaizda ir kiekis pakuotėje

Koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus ir bespalvis.

Rinkodaros teisės turėtojas

Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Lenkija

Gamintojas Fresenius Kabi Italia S.r.l. Via Camagre, 41 37063 Isola della Scala Verona

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

"Fresenius Kabi Polska" ribotos atsakomybės bendrovės Baltijos atstovybė Olimpiečių g. 1A-22, LT-09200, Vilnius Lietuva Tel. +370 52609169 Faksas +370 526 08 696

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-01-06