Simgal

1. KAS YRA SIMGAL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Simgal mažina bendrojo cholesterolio koncentraciją organizme, mažindamas jo susidarymą kepenyse ir padidindamas cholesterolio pasisavinimą iš kraujo. Jis taip pat sumažina "blogojo" MTL cholesterolio ir riebiųjų darinių, taip vadinamų trigliceridų, koncentraciją ir padidina "gerojo" DTL cholesterolio, kuris yra svarbus cholesterolio pasisavinimui iš kraujo ir jo perdavimui į kepenis, koncentraciją. Dieta ir Simgal reguliuoja kartu su maistu patekusio ir pačiame organizme susidariusio cholesterolio koncentraciją.

Šis vaistas vartojamas papildomam gydymui kartu su dieta, jeigu: - Turite padidėjusį cholesterolio kiekį kraujo serume (pirminę hipercholesterolemiją) ar aukštą riebalinių medžiagų, vadinamų trigliceridais (mišrią hiperlipidemiją), kiekį kraujyje, kai dieta ir kitos priemonės (pvz., mankšta, kūno svorio mažinimas) nesukėlė laukiamos organizmo reakcijos; - Turite paveldimą kraujo lipidų kiekio padidėjimą (sergate homozigotine šeimine hipercholesterolemija). Kartu Jums gali būti skirtas ir kitoks lipidų koncentraciją mažinantis gydymas;

Simgal gali būti Jums paskirtas širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų profilaktikai, jei sergate aiškia širdies ir kraujagyslių sistemos aterosklerozės sukelta liga arba cukriniu diabetu, kai cholesterolio koncentracija yra normali arba padidėjusi. Tokiu atveju Simgal vartojamas papildomam gydymui kartu su kitomis rizikos veiksnius reguliuojančiomis priemonėmis ir kitu širdį apsaugančiu gydymu.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SIMGAL

Simgal vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) simvastatinui arba bet kuriai pagalbinei Simgal medžiagai; - jeigu Jūs sergate kepenų liga, arba serume dėl neaiškios priežasties pastoviai yra padidėjęs kepenų fermentų kiekis; - jeigu Jūs esate nėščia ar žindanti moteris; - jeigu Jūs vartojate bet kurį iš šių vaistų:

- itrakonazolą, ketokonazolą, flukonazolą, posakonazolą (priešgrybelinius vaistus); - ŽIV proteazės inhibitorius (vaistus AIDS gydymui, pvz., nelfinavirą);

- antibiotikus (eritromiciną, klaritromiciną, telitromiciną), - nefazodoną (vaistą depresijai gydyti).

Informuokite gydytoją, jeigu gydymo metu susirgote prieš tai minėtomis ligomis ar jautėte išvardintas būkles. Informuokite gydytoją, jeigu gydymo metu pradėjote vartoti bet kurį iš minėtų vaistų.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Pasakykite gydytojui apie visas ligas, kuriomis sergate ar sirgote, įskaitant ir alergiją.

Būtinai pasakykite gydytojui, jei sirgote ar sergate kepenų liga, kadangi gydytojas gali nuspręsti Simgal Jums neskirti. Gydytojas, prieš skirdamas šio vaisto, gali paprašyti atlikti kai kuriuos kraujo tyrimus, kad įvertintų kepenų būklę.

Nutraukite tablečių vartojimą ir nedelsdami pasakykite gydytojui, jei vartodami Simgal pajusite nepaaiškinamą raumenų skausmą, jautrumą ar silpnumą, nes retais atvejais kyla raumenų sutrikimo, įskaitant raumenų irimą, kuris gali būti sunkus ir sukelti inkstų pažeidimą, pavojus; labai retais atvejais gali ištikti mirtis.

Raumenų irimo pavojus būna didesnis vartojant dideles Simgal dozes, o taip pat kai kuriose pacientų grupėse,todėl pasakykite gydytojui: jeigu Jūsų inkstų veikla yra sutrikusi; jeigu Jūsų skydliaukės veikla yra sutrikusi; jeigu Jums yra labai sutrikusi kvėpavimo funkcija; jeigu Jūs ar kraujo giminaičiai serga paveldimomis raumenų ligomis; jeigu praeityje vartojant statinų grupės vaistus (pvz.: lovastatiną, fluvastatiną, simvastatiną, pravastatiną) ar fibratus (vaistus, mažinančius lipidų kiekį, pvz. fenofibratą, klofibratą, bezafibratą, ciprofibratą ar gemfibrozilį), jautėte raumenų sutrikimus (skausmą, jautrumą ar mėšlungį); jeigu Jums planuojama atlikti chirurginę operaciją, patariama nutraukti gydymą simvastatinu keletą dienų iki operacijos. Taip pat gydymą reikia nutraukti ir pasireiškus kitokioms sudėtingoms medicininėms ar chirurginėms būklėms; jeigu Jūs esate vyresnis kaip 65 metų amžiaus žmogus; jeigu vartojate daug alkoholio.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Labai svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate bet kurį iš žemiau išvardytų vaistų (kai kurie iš jų paminėti 2 skyriaus poskyryje " Simgal vartoti negalima"): - itrakonazolą, ketokonazolą, flukonazolą, posakonazolą (priešgrybelinius vaistus); - ŽIV proteazės inhibitorius (vaistus AIDS gydymui, pvz., nelfinavirą); - antibiotikus (eritromiciną, klaritromiciną, telitromiciną); - fuzido rūgštį (vaistą, vartojamą kai kurioms bakterinėms infekcinėms ligoms gydyti); - nefazodoną (vaistą depresijai gydyti); - ciklosporiną (vaistą, slopinantį imuninę sistemą po transplantacijos); - kitus lipidų kiekį mažinančius vaistus (niaciną (nikotino rūgštį) ≥ 1g per parą, tokius fibratus, kaip klofibratą, bezafibratą, ciprofibratą ir gemfibrozilį); - amjodaroną (vaistą širdies ritmo sutrikimui gydyti), - verapamilį, diltiazemą, amlodipiną (vartojamus nuo aukšto kraujospūdžio, širdies ritmo sutrikimo ar skausmo krūtinės ląstos srityje).

- danazolą (sintetinį hormoną, vartojamą endometriozei ir kt. ligoms gydyti); Vartojant šiuos vaistus kartu su Simgal, yra didelis sunkių raumenų sutrikimų pavojus.

Taip pat pasakykite gydytojui, jei vartojate vaistų, skystinančių kraują, kadangi Simgal gali sustiprinti jų poveikį ir sukelti kraujavimo pavojų.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate digoksiną, kadangi Simgal gali padidinti jo koncentraciją plazmoje.

Simgal vartojimas su maistu ir gėrimais Greipfrutų sultys gali keisti kai kurių vaistų, taip pat ir Simgal, metabolizmą. Todėl gydantis simvastatinu greipfrutų sulčių reikia nevartoti,

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas Jei esate, manote, kad esate nėščia ar bandote pastoti, Simgal vartoti draudžiama. Vaisingo amžiaus moterys šį vaistą gali vartoti jeigu naudoja patikimas kontraceptines priemones ir nėra tikimybės, kad jos pastos. Jeigu Jūs pastojote gydymo Simgal metu, vaisto nebevartokite ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Žindymo laikotarpis Simgal vartojančioms motinoms žindyti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Kartais Simgal gali sukelti galvos svaigimą. Jeigu Jūs tai patyrėte, prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus pasitarkite su gydytoju.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Simgal medžiagas Simgal sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI SIMGAL

Simgal visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydymo metu būtina toliau laikytis specialios dietos. Simgal dozė gali būti 10 mg, 20 mg, 40 mg ar 80 mg vieną kartą per parą. 80 mg dozė rekomenduojama tik pacientams su labai dideliu cholesterolio kiekiu, esant didelei širdies ir kraujagyslių ligų komplikacijų rizikai. Todėl Jūsų gydytojas turi paskirti tik Jums tinkamą dozę, atsižvelgiant į Jūsų klinikinę būklę, taikomą gydymą ir galimą riziką.

Pacientams, kurių cholesterolio kiekis yra padidėjęs, įprasta dozė yra nuo 10 iki 20 mg vieną kartą per parą vakare (jį galite vartoti valgant, prieš ar po valgio). Jei būtina, gydytojas gali skirti didesnę pradinę 40 mg Simgal dozę vieną kartą per parą vakare. Vėliau paros dozė gali būti didinama iki didžiausios, t. y. 80 mg, bet ne dažniau kaip kas 4 savaitės.

Gydytojas gali skirti mažesnę dozę, jei kartu vartojate kitus vaistus, išvardintus ankstesniame skyriuje, pvz. ciklosporiną, fibratus, nikotino rūgštį, amjodaroną, verapamilį, ar sergate sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu. Simgal reikia vartoti tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.

Jei cholesterolio kiekiui mažinti Simgal vartojate kartu su tulžies rūgštis sujungiančiais vaistais (cholestiraminu, cholestipoliu) vaisto reikia gerti likus ne mažiau kaip 2 valandoms iki tulžies rūgštis sujungiančių vaistų vartojimo, arba po jo praėjus ne mažiau kaip 4 valandoms.

Dozavimas, kai yra inkstų funkcijos nepakankamumas Jei Jums nustatytas vidutinio sunkumo inkstų funkcijos nepakankamumas, dozės keisti nebūtina. Tačiau jei Jums yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas, gydytojas turėtų apsvarstyti kokią dozę Jums galima skirti. Dažniausiai skiriama ne didesnė kaip 10 mg paros dozė.

Dozavimas senyviems pacientams Dozės koreguoti nereikia.

Vaikai ir paaugliai (nuo 10 iki 17 metų amžiaus) Rekomenduojama paros dozė yra 10-40 mg per parą. Negalima viršyti 40 mg paros dozės. Gydytojas nustatys individualią dozę.

Jeigu manote, kad Simgal veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Simgal dozę

Pavartojus per didelę Simgal dozę, nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pamiršus pavartoti Simgal

Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą dieną vartokite įprastinę vaisto dozę įprastu metu.

Nustojus vartoti Simgal

Nutraukus vaisto vartojimą, gali vėl padidėti cholesterolio kiekis.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Simgal, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Paprastai nepageidaujami reiškiniai yra nestiprūs ir trunka trumpai.

Retai gali pasireikšti šie nepageidaujami reiškiniai: Mažakraujystė (anemija), galvos skausmas, dilgsėjimo pojūtis galūnėse (parestezijos), galvos svaigimas, rankų ir kojų nutirpimas ar jautrumo išnykimas (periferinė neuropatija), periferinė polineuropatija, pasireiškianti raumenų silpnumu, orientacijos sutrikimu, virškinimo trakto sutrikimai (vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, dujų susikaupimas, virškinimo sutrikimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas), kasos uždegimas, kepenų uždegimas (hepatitas), gelta, išbėrimas, niežulys, nuplikimas, raumenų sutrikimai (raumenų skausmas, silpnumas, jautrumas ir mėšlungis, raumens uždegimas), silpnumas (astenija), padidėjęs tam tikrų fermentų (kepenų fermentų – transaminazių bei šarminės fosfatazės bei raumenyse esančios kreatininfosfokinazės) kiekis. Taip pat retai pasireiškia alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, kurioms būdingas kraujagyslinis pabrinkimas (angioedema), sąnarių skausmas ir jų uždegimas, tinimas, padidėjęs jautrumas saulės šviesai, karščiavimas, paraudimas, dusulys ir bendras negalavimas. Alerginės reakcijos taip pat gali pasireikšti į vilkligę panašiu sindromu, reumatine raumenų liga, autoimunine liga su odos ir raumenų pokyčiais (dermatomiozitu), kraujagyslių uždegimu (vaskulitu), pūkšlių atsiradimu ir stipriu niežuliu (dilgėline), kraujo kiekybinės sudėties pokyčiais (trombocitopenija, eozinofilija).

Labai retai gali pasireikšti kepenų funkcijos nepakankamumas, kvėpavimo sutrikimai, įskaitant nuolatinį kosulį ir (arba) įkvėpimo sutrumpėjimą, karščiavimą.

Gali pasireikšti šie nepageidaujami reiškiniai, kurių dažnis nėra žinomas: miego sutrikimai, įskaitant nemigą ir naktinius košmarus, depresija, atminties netekimas, lytinės funkcijos sutrikimas.

Pasireiškus bent vienam iš šių šalutinių poveikių ar kitiems neįprastiems simptomams ar pojūčiams, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją. Jeigu pastebėjote tokius raumenų sutrikimus kaip skausmą, jautrumą, silpnumą ar bent vieną iš alergijos požymių, nedelsdami nutraukite tablečių vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI SIMGAL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės. Ant dėžutės po "Tinka iki" ir ant lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Simgal vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Simgal sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra simvastatinas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg, 20 mg arba 40 mg simvastatino. - Pagalbinės medžiagos: Tabletės branduolys: askorbo rūgštis, butilintas hidroksianizolas (E320), citrinų rūgštis monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas krakmolas, magnio stearatas, laktozė monohidratas; Tabletės plėvelė: Simgal 10 mg plėvele dengtos tabletės: rožinis Opadry OY-B- 34915: polivinilo alkoholis, titano dioksidas E171, talkas, lecitinas, ksantano lipai, raudonasis geležies oksidas E172, geltonasis geležies oksidas E 172, indigokarminas E132; Simgal 20 mg plėvele dengtos tabletės: rožinis Opadry OY-B- 34917: polivinilo alkoholis, titano dioksidas E171, talkas, lecitinas, ksantano lipai, raudonasis geležies oksidas E172, geltonasis geležies oksidas E172, juodasis geležies oksidas E172; Simgal 40 mg plėvele dengtos tabletės: rudas Opadry AMG 80W36564: polivinilo alkoholis, titano dioksidas E171, talkas, lecitinas, ksantano lipai, raudonasis geležies oksidas E172, geltonasis geležies oksidas E 172, juodasis geležies oksidas.

Simgal išvaizda ir kiekis pakuotėje

Simgal 10 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai rožinės spalvos, lęšio formos ir lygaus paviršiaus be dėmelių. Simgal 20 mg plėvele dengtos tabletės yra rožinės spalvos, lęšio formos. Vienoje tabletės pusėje yra griovelis, dalijantis ją pusiau. Simgal 40 mg plėvele dengtos tabletės yra tamsiai rožinės spalvos, lęšio formos. Vienoje tabletės pusėje yra griovelis, dalijantis ją pusiau. 20 mg ir 40 mg tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Pakuotėje yra 28 plėvele dengtos tabletės

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

TEVA Czech Industries s.r.o., Ostravská 29 747 70 Opava – Komárov Čekijos Respublika

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Sicor Biotech" V.A.Graičiūno 8 LT-02241 Vilnius Tel.: +370 5 266 02 03

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-11-10