Seretide Inhaler

1. KAS YRA Seretide Inhaler IR KAM JIs VARTOJAMAs

Seretide Inhaler sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos – salmeterolis ir flutikazono propionatas.

▪ Salmeterolis priklauso vaistų, vadinamų ilgai veikiančiais bronchų plečiamaisiais vaistais. Bronchų plečiamieji vaistai padeda kvėpavimo takams išlikti atviriems. Taip oras lengviau į juos patenka ir išeina. Poveikis trunka mažiausiai 12 valandų. ▪ Flutikazono propionatas priklauso vaistų, vadinamų kortikosteroidais, grupei. Šie vaistai mažina kvėpavimo takų pabrinkimą ir sudirginimą.

Gydytojas paskyrė Jums šį vaistą, kad padėtų apsisaugoti nuo kvėpavimo sutrikimų, pvz., astmos.

Jūs turite vartoti Seretide kiekvieną dieną taip, kaip nurodo Jūsų gydytojas. Tai užtikrins tinkamą vaisto veikimą kontroliuojant astmą.

Seretide Inhaler padeda išvengti dusulio ir švokštimo priepuolių. Šis vaistas nepadeda ūmaus dusulio ar švokštimo metu. Tokių priepuolių atveju jums reikia vartoti greitai veikiančius "pirmosios pagalbos" vaistus, tokius kaip salbutamolis.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Seretide Inhaler

Seretide Inhaler vartoti negalima: - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) salmeterolio ksinafoatui, flutikazono propionatui arba pagalbinei medžiagai – norfluranui (HFA 134a).

Specialių atsargumo priemonių reikia: Jūsų gydytojas atidžiau stebės gydymą, jei: sergate širdies liga, dėl kurios širdies susitraukimai yra neritmiški ar greiti; skydliaukės veikla pernelyg aktyvi; padidėjęs Jūsų kraujospūdis; sergate cukriniu diabetu (Seretide Inhaler gali padidinti cukraus koncentraciją kraujyje); žemas kalio kiekis kraujyje; sergate ar anksčiau sirgote tuberkulioze (TB). Jeigu Jums kada nors buvo kuri nors iš šių būklių, praneškite gydytojui prieš vartodami Seretide.

Kitų vaistų vartojimas Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate arba neseniai vartojote kokių nors kitų vaistų, įskaitant vaistus nuo astmos ar bet kuriuos vaistus įsigytus be recepto, nes kai kuriais atvejais Seretide gali netikti vartoti kartu su kai kuriais kitais vaistais.

Prieš pradėdami vartoti Seretide, pasakykite gydytojui, jei vartojate šiuos vaistus: β-blokatorius (pvz., atenololį, propanololį, sotalolį). β-blokatoriai dažniausiai vartojami esant aukštam kraujo spaudimui ir kitoms širdies ligoms; priešvirusinius ir priešgrybelinius vaistus (pvz., ritonavirą, ketokonazolį ir itrakonazolį) arba gydotės ritonaviru nuo ŽIV. Kai kurie iš šių vaistų gali padidinti flutikazono propionato arba salmeterolio kiekį Jūsų organizme. Tai gali padidinti Seretide sukeliamų nepageidaujamų reiškinių, pvz., nereguliaraus širdies ritmo, riziką arba gali pabloginti nepageidaujamus reiškinius; kortikosteroidus (geriamuosius ar injekuojamuosius). Jeigu neseniai vartojote šių vaistų, tai gali padidinti antinksčių funkcijos pažeidimo riziką.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu Jūs esate nėščia, planuojate pastoti ar žindote kūdikį, prieš Seretide vartojimą pasitarkite su gydytoju. Gydytojas pasakys, ar šiuo laikotarpiu galite vartoti Seretide.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Seretide neveikia gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.

3. Kaip vartoti SERETIDE INHALER

▪ Vartokite Seretide kiekvieną dieną, kol gydytojas pasakys, kad vartojimą reikia nutraukti. ▪ Seretide visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.

Vyresniems kaip 12 metų žmonėms ▪ Po du išpurškimus Seretide Inhaler 25/50 mikrogramų/dozėje suslėgtos inhaliacinės suspensijos 2 kartus per parą; ▪ Po du išpurškimus Seretide Inhaler 25/125 mikrogramai/dozėje suslėgtos inhaliacinės suspensijos 2 kartus per parą; ▪ Po du išpurškimus Seretide Inhaler 25/250 mikrogramų/dozėje suslėgtos inhaliacinės suspensijos 2 kartus per parą.

4–12 metų vaikams ▪ Po du išpurškimus Seretide Inhaler 25/50 mikrogramų/dozėje suslėgtos inhaliacinės suspensijos 2 kartus per parą; ▪ Seretide nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 4 metų vaikams.

Vartojant Seretide Inhaler du kartus per dieną simptomai turėtų būti kontroliuojami gerai. Jeigu taip ir yra, gydytojas gali nuspręsti sumažinti dozę iki vieno karto per dieną. Dozė galėtų būti keičiama taip: ▪ vieną kartą per dieną vakare, jei pasireiškia naktiniai simptomai; ▪ vieną kartą per dieną, ryte, jei simptomai pasireiškia dieną.

Svarbu, kad laikytumėtės gydytojo nurodymų, kiek vaisto inhaliacijų ir kaip dažnai vartoti.

Jeigu Seretide vartojate astmai gydyti, gydytojas reguliariai Jus tikrins ir įvertins simptomus. Jeigu astma arba kvėpavimas pasunkėja, nedelsdami praneškite gydytojui. Jūs galite pajusti, kad stipriau švokščiate, dažniau suspaudžia krūtinę arba Jums reikia vartoti daugiau greitai veikiančių "palengvinančių" vaistų. Jeigu pasireiškia kuri nors iš išvardytų būklių, Jūs turite ir toliau vartoti Seretide, tačiau negalima didinti įpurškimų skaičiaus. Galbūt blogėja Jūsų plaučių būklė ir Jūs galite sunkiai susirgti. Kreipkitės į gydytoją, nes Jums reikia papildomo gydymo.

Seretide Inhaler naudojimo instrukcija ▪ Jūsų gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas turėtų parodyti, kaip naudotis inhaliatoriumi. Jie turėtų periodiškai patikrinti, kaip Jūs naudojatės inhaliatoriumi. Netinkamai arba ne taip, kaip nurodyta, vartojamas Seretide Inhaler gali nepalengvinti astmos tiek, kiek turėtų. ▪ Vaistas yra aukšto slėgio balionėlyje su plastikiniu gaubtu ir kandikliu. ▪ Inhaler užpakaliniame paviršiuje yra skaitiklis, kuris rodo likusių dozių skaičių. Kiekvieną kartą paspaudus balionėlį išpurškiama vaisto dozė ir skaitiklio rodmuo sumažėja vienu vienetu. ▪ Pasistenkite nenumesti inhaliatoriaus, nes skaitiklis gali pradėti skaičiuoti atgal.

Inhaliatoriaus išbandymas

1. Kai naudojate inhaliatorių pirmą kartą, patikrinkite, ar jis veikia. Nuimkite kandiklio dangtelį, švelniai spausdami inhaliatorių už šonų nykščiu ir smiliumi. Švelniai suspauskite dangtelio šonus ir nuimkite jį.

[pic]

2. Norėdami įsitikinti, kad inhaliatorius veikia, gerai jį pakratykite, nukreipkite kandiklį nuo savęs, paspauskite balionėlį ir išpurkškite vaistų į orą. Šiuos veiksmus kartokite, pakratydami balionėlį prieš kiekvieną išpurškimą, kol skaitiklis rodys skaičių 120. Jeigu inhaliatoriaus nenaudojote ilgiau kaip savaitę, į orą išpurkškite du kartus.

Inhaliatoriaus naudojimas

Svarbu, kad prieš pat naudodami inhaliatorių pradėtumėte kaip galima lėčiau įkvėpti.

5. Įkiškite kandiklį į burną tarp dantų. Sučiaupkite lūpas. Kandiklio negalima kandžioti. [pic]

6. Įkvėpkite per burną. Pradėję įkvėpimą, paspauskite talpyklės viršų, kad išpurkštumėte vaisto. Toliau lygiai ir giliai įkvėpkite. [pic]

7. Sulaikykite kvėpavimą maždaug 10 sekundžių. Išimkite inhaliatorių iš burnos ir nuimkite pirštą nuo inhaliatoriaus viršaus. Dar keletą sekundžių arba tiek, kiek galite sulaikykite kvėpavimą. [pic] 8. Jei gydytojas Jums nurodė vartoti po dvi inhaliacijas, palaukite maždaug 30 sekundžių, tada vėl išpurkškite vaisto, kartodami 3–7 veiksmus.

9. Įsipurškę vaisto, išskalaukite burną vandeniu ir jį išspjaukite. Tai padės apsisaugoti nuo pienligės ir užkimimo.

10. Pasinaudoję inhaliatoriumi, kandiklį visuomet uždenkite gaubteliu, saugančiu nuo dulkių. Taisyklingai uždedamas kandiklio gaubtelis spragteli, užimdamas tinkamą padėtį. Jeigu gaubtelis nespragteli, apsukite jį ir bandykite dar kartą. Per stipriai nespauskite.

Jeigu Jums ar Jūsų vaikui sunku naudotis inhaliatoriumi, gydymą Seretide gali palengvinti tarpinė pvz., Volumatic arba Babyhaler. Prieš naudojant tarpinę pirmą kartą arba pakeitę vieną tarpinę kita pasitarkite su gydytoju, slaugytoju arba vaistininku.

Jums reikia įsigyti naują inhaliatorių, kai skaitiklis rodo skaičių "020". Nebenaudokite inhaliatoriaus, kai skaitiklis rodo "000", nes prietaise likusių įpurškimų gali nebeužtekti visai dozei. Nesistenkite keisti skaitiklio rodomų skaičių arba atjungti skaitiklio nuo metalinės talpyklės.

Inhaliatoriaus valymas Svarbu inhaliatorių valyti ne rečiau, kaip kartą per savaitę, kad apsaugotumėte inhaliatorių nuo užsikimšimo.

Norėdami išvalyti inhaliatorių: ▪ nuimkite kandiklio dangtelį; ▪ neišiminėkite metalinės talpyklės iš plastikinio apvalkalo valydami ar bet kuriuo kitu metu; ▪ išvalykite kandiklį ir plastikinį apvalkalą sausu skudurėliu ar audeklo gabalėliu iš vidaus ir iš išorės; ▪ uždėkite kandiklio dangtelį. Taisyklingai uždedamas kandiklio gaubtelis spragteli, užimdamas tinkamą padėtį. Jeigu gaubtelis nespragteli, apsukite jį ir bandykite dar kartą. Per stipriai nespauskite.

Metalinės talpyklės negalima dėti į vandenį.

Pavartojus per didelę Seretide Inhaler dozę Svarbu vartoti Seretide taip, kaip nurodyta. Jei atsitiktinai pavartojote didesnę negu rekomenduojama dozę, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Galite pastebėti, kad širdis susitraukinėja dažniau nei paprastai ir jaučiatės netvirtai. Taip pat gali skaudėti galvą, atsirasti raumenų silpnumas, skaudėti sąnarius.

Jeigu ilgai vartojote didesnes vaisto dozes, kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką. Didelės Seretide dozės gali sumažinti steroidinių hormonų, kuriuos gamina antinksčiai, kiekį.

Pamiršus pavartoti Seretide Inhaler Jei pamiršote pavartoti vaisto, vartokite kitą dozę tada, kai reikia. Nevartokite dvigubos dozės tam, kad kompensuotumėte praleistąją.

Nustojus vartoti Seretide Inhaler Labai svarbu, kad Seretide Inhaler vartotumėte kiekvieną dieną taip, kaip nurodyta. Vartokite vaistą, kol gydytojas nenurodė nutraukti vartojimo. Nenutraukite Seretide vartojimo ir nemažinkite dozės staiga. Tai gali pasunkinti kvėpavimo sutrikimą, o labai retais atvejais gali atsirasti toks šalutinis poveikis: ▪ pilvo skausmas; ▪ nuovargis ir apetito praradimas; ▪ pykinimas ir viduriavimas; ▪ svorio netekimas; ▪ galvos skausmas ir mieguistumas; ▪ mažas kalio kiekis kraujyje; ▪ žemas kraujo spaudimas ir širdies priepuolis. Labai retais atvejais, susirgus infekcine liga arba patyrus didelį stresą (pvz., įvykus nelaimingam atsitikimui arba atliekant chirurginę operaciją), Jums gali pasireikšti panašus šalutinis poveikis. Kad šių simptomų neatsirastų, gydytojas gali Jums skirti papildomai vartoti kortikosteroidus (pvz., prednizoloną).

Jeigu norite daugiau sužinoti apie šio vaisto vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas ŠALUTINIS POVEIKIS

Seretide Inhaler, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems. Kad būtų sumažinta šalutinio poveikio tikimybė, gydytojas skirs Jums mažiausią astmą kontroliuojančią Seretide Inhaler dozę.

Alerginės reakcijos: galite pastebėti, kad pavartojus Seretide staiga tampa sunkiau kvėpuoti. Jūs galite pradėti labai švokšti ir kosėti. Taip pat gali atsirasti niežulys ir patinimas (dažniausiai veido, lūpų, liežuvio arba gerklės). Jeigu Jums pasireiškia toks poveikis arba jis staiga atsiranda pavartojus Seretide, nedelsdami praneškite gydytojui. Alergines reakcijas Seretide sukelia labai retai (jos pasireiškia rečiau nei 1 asmeniui iš 10 000). Kitoks šalutinis poveikis aprašytas žemiau.

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) Galvos skausmas, nors paprastai tęsiant gydymą šis poveikis praeina. LOPL sergantys pacientai dažniau suserga peršalimo ligomis.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iš 10 iki 1 iš 100 žmonių) Pienligė (skausmingos kreminės geltonos spalvos iškilios dėmės) burnoje ir ryklėje. Taip pat liežuvio, ryklės skausmingumas ir balso užkimimas. Apsisaugoti gali padėti burnos skalavimas vandeniu jį išspjaunant iškart po kiekvieno vaisto pavartojimo. Gydytojas pienligei gydyti gali paskirti priešgrybelinių preparatų. Netvirtumo jausmas, drebėjimas (tremoras) ir greiti arba neritmiški širdies susitraukimai (širdies plakimas). Šis šalutinis poveikis paprastai yra nekenksmingas ir susilpnėja, kai gydymas tęsiamas. Raumenų mėšlungis. Be to, lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergantiems pacientams gali pasireikšti toks šalutinis poveikis: • pneumonija ir bronchitas (plaučių infekcinės ligos). Pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė kuris nors iš šių simptomų: skreplių pagausėjimas, skreplių spalvos pasikeitimas, karščiavimas, drebulys, kosulio sustiprėjimas, kvėpavimo sutrikimų pasunkėjimas; • kraujosruvos ir lūžiai; • prienosinių ančių uždegimas (nosyje, skruostuose ir už akių jaučiamas tempimas bei pilnumas, kartais ir tvinkčiojantis skausmas); • sumažėjęs kalio kiekis kraujyje (gali pradėti netolygiai plakti širdis, atsirasti raumenų silpnumas, mėšlungis).

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iš 100 iki 1 iš 1000 žmonių)

- Bėrimas. - Labai didelis širdies susitraukimų dažnis (tachikardija).

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 žmonių) - Kvėpavimo sutrikimas arba švokštimas, kuris atsiranda iškart po Seretide pavartojimo. Jeigu taip atsitinka, Seretide inhaliatoriaus nebenaudokite. Naudokite greitai veikiančių "palengvinančių" vaistų inhaliatorių ir nedelsdami praneškite gydytojui. - Seretide gali pažeisti normalią steroidinių hormonų gamybą organizme, ypač jei vartojate dideles dozes ilgą laiką. - Gali sulėtėti vaikų ir paauglių augimas; - suplonėti kaulai; - atsirasti katarakta, glaukoma; - padidėti kūno svoris; - suapvalėti (tapti mėnulio formos) veidas (Cushing’o sindromas). Gydytojas reguliariai Jus tikrins, ar nepasireiškia šalutinis poveikis, ir stebės, ar Jūs vartojate mažiausią Seretide dozę, kuria galima kontroliuoti astmos simptomus. - Neritmiški širdies susitraukimai arba atsiradę papildomi širdies susitraukimai (aritmijos). Pasakykite apie tai savo gydytojui, bet nenutraukite Seretide vartojimo, nebent taip nurodė gydytojas. - Cukraus (gliukozės) kiekio kraujyje padidėjimas (hiperglikemija). Jei sergate diabetu, gali prireikti dažnesnio cukraus kiekio kraujyje matavimo, galbūt ir įprasto diabeto gydymo korekcijos. - Nerimo pojūtis, sutrikęs miegas ir elgesio pokyčiai, pvz., neįprastas aktyvumas ir dirglumas (šis poveikis daugiausia pasireiškia vaikams). - Skaudantys, patinę sąnariai, raumenų skausmai.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui

5. KAIP LAIKYTI SERETIDE INHALER

▪ Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. ▪ Panaudojus inhaliatorių, kandiklį reikia uždaryti dangteliu. Dangtelio nereikia spausti per stipriai. ▪ Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. ▪ Seretide Inhaler negalima šaldyti, nes vaistas gali veikti silpniau. Ant etiketės ir dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Seretide Inhaler vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. ▪ Metalinėje talpyklėje yra suslėgtas skystis. Talpyklės negalima pradurti, daužyti ir deginti net ir tada, kai manote, kad ji yra tuščia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Seretide Inhaler sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra salmeterolis ir flutikazono propionatas. Vienoje dozėje (išpurškime) yra 25 mikrogramai salmeterolio (salmeterolio ksinafoato pavidalu) ir 50, 125 arba 250 mikrogramų flutikazono propionato. - Pagalbinė medžiaga yra norfluranas (HFA 134a).

Seretide Inhaler išvaizda ir kiekis pakuotėje ▪ Seretide Inhaler yra dozuojamasis inhaliatorius, kuriame yra vaistas suslėgtos suspensijos pavidalu. Šią suspensiją Jūs įkvepiate. ▪ Slėginėje talpyklėje yra balta arba beveik balta inhaliacinė suspensija. ▪ Kartoninėje dėžutėje yra 1 slėginė talpyklė, kurioje yra 120 dozių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas UAB "GlaxoSmithKline Lietuva" A. Goštauto g. 40A LT-01112 Vilnius Lietuva

Gamintojas GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Lenkija

arba

Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No. 2 23, rue Lavoisier La Madeleine 27000 Evreux Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą

UAB "GlaxoSmithKline Lietuva" A.Goštauto g. 40A LT-01112 Vilnius Tel. +370 5 264 90 00

Kitose EEE šalyse šis vaistas registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija Seretide Dosieraerosol Belgija Seretide Danija Seretide Suomija Seretide Evohaler Prancūzija Seretide Vokietija atmadisc Graikija Seretide Inhaler Islandija Seretide Airija Seretide Evohaler Italija Seretide Liuksemburgas Seretide Nyderlandai Seretide Portugalija Seretaide Inhalador Ispanija Seretide Švedija Seretide Evohaler Jungtinė Karalystė Seretide Evohaler

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-12-20