Septolete

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Septolete kietosios pastilės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje kietojoje pastilėje yra 1,0 mg benzalkonio chlorido, 1,2 mg levomentolio, 1,0 mg pipirmėčių eterinio aliejaus (Mentha x piperita L., aetheroleum), 0,6 mg eukaliptų eterinio aliejaus (Eucalyptus globulus Labill., Eucalyptus fruticetorum F.von Muller., Eucalyptus smithii R.T. Baker, aetheroleum) ir 0,6 mg timolio.

Pagalbinės medžiagos: vienoje pastilėje yra 632 mg sacharozės, 218,1 mg laktozės monohidrato, 174,5 mg skystosios gliukozės, 152,7 mg sorbitolio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Kietoji pastilė. Pastilės yra žalios, apskritos, abipus išgaubtos.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Papildomas lokalus peršalimo ar gripo sukeltų lengvų burnos ir ryklės infekcinių ligų: faringito, stomatito, gingivito, tonzilito gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų vaikams Suaugusių ir vyresnių kaip 12 metų vaikų paros dozė yra ne didesnė kaip 8 pastilės. Ji vartojama sučiulpiant po 1 pastilę kas 2-3 val.

Dozavimas 4-10 metų vaikams 4-10 metų vaikų paros dozė yra ne didesnė kaip 4 pastilės per parą, 10-12 metų vaikų –ne didesnė kaip 6 pastilės per parą. Ji vartojama sučiulpiant po 1 pastilę kas 3-4 val.

Šio pastilių negalima vartoti prieš pat valgį ar valgio metu.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas bet kuriai vaistinio preparato medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jaunesniems kaip 4 metų vaikams Septolete pastilių vartoti nerekomenduojama.

Tyrimais su kitais ketvirtiniais amonio dariniais nustatyta, kad šios medžiagos lėtina žaizdų gijimą. Šių pastilių nerekomenduojama vartoti, jeigu burnoje yra atvirų žaizdų.

Pastilių negalima vartoti su pienu, kadangi mažėja antibakterinis benzalkonio chlorido poveikis.

Sergant sunkia infekcine liga, pasireiškiančia karščiavimu, galvos skausmu arba vėmimu, būtina pasitarti su gydytoju, ypač, jei būklė nepagerėja per 3 dienas.

Reikia atkreipti cukriniu diabetu sergančių pacientų dėmesį, kad kiekvienoje pastilėje yra 218 mg laktozės, 632 mg sacharozės, 174,5 mg gliukozės bei 152,7 mg sorbitolio.

Nerekomenduojama vartoti didesnės dozės negu nurodyta.

Specialūs įspėjimai dėl pagalbinių medžiagų Kiekvienoje pastilėje yra 218 mg laktozės. Vadinasi, jei vaistinio preparato vartojama taip, kaip rekomenduota, su kiekviena doze į organizmą patenka 218 mg laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems yra nustatytas retas paveldimas sutrikimas Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Kiekvienoje pastilėje yra 632 mg sacharozės. Vadinasi, jei vaistinio preparato vartojama taip, kaip rekomenduota suaugusiems, su kiekviena doze į organizmą patenka 632 mg sacharozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems yra nustatytas paveldimas sutrikimas fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.

Kiekvienoje pastilėje yra 174,5 mg gliukozės. Vadinasi, jei vaistinio preparato vartojama taip, kaip rekomenduota, su kiekviena doze į organizmą patenka 174,5 mg gliukozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems yra nustatytas retas paveldimas sutrikimas - gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Kiekvienoje pastilėje yra 152,7 mg sorbitolio. Vadinasi, jei vaistinio preparato vartojama taip, kaip rekomenduota, su kiekviena doze į organizmą patenka 152,7 mg sorbitolio. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems yra nustatytas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas.

Šių pastilių sudėtyje yra natūralių dažiklių, todėl laikomos šviesoje ilgainiui jos gali išblukti.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Pastilių negalima vartoti su pienu, kadangi jis silpnina antimikrobinį benzalkonio chlorido poveikį.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėščiosioms ir žindyvėms Septolete reikia vartoti atsargiai. Savavališkai vartoti šio vaistinio preparato nėštumo ir žindymo laikotarpiu nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Septolete pastilių poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujami poveikiai, kurie gali pasireikšti vartojant benzalkonio chlorido, sugrupuoti pagal dažnį sekančiai: labai dažni: >1/10; dažni: >1/100, <1/10; nedažni: >1/1000, <1/100; reti: >1/10000, <1/1000; labai reti: <1/10000.

Virškinimo trakto sutrikimai Reti. Pykinimas ir viduriavimas, ypač viršijus nurodytą dozę.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai reti. Padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., sudirginimas, bėrimas.

4.9 Perdozavimas

Pranešimų apie šio vaistinio preparato perdozavimą negauta.

Kadangi pastilėse veikliųjų medžiagų kiekis nedidelis, perdozuoti praktiškai neįmanoma. Jei vartojamos didesnės dozės, nei rekomenduojama, galimas virškinimo trakto sutrikimas, pykinimas bei viduriavimas.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vaistai gerklės ligoms, antiseptikai, ATC kodas — R02AA16.

Benzalkonio chloridas yra ketvirtinių amonio junginių grupės antiseptikas. Ketvirtiniai amonio junginiai prisijungia prie bakterinės ląstelės paviršiaus, prasiskverbia pro jį ir prisijungia prie citoplazminės membranos, todėl pastaroji pasidaro laidi mažo molekulinio svorio medžiagoms, ypač kalio jonams. Paskui ketvirtiniai amonio junginiai patenka į ląstelę, sutrikdo jos funkcijas ir sukelia jos žūtį. Tokiu būdu benzalkonio chloridas. Tokiu būdu benzalkonio chloridas baktericidiškai veikia gramteigiamas ir gramneigiamas bakterijas bei grybelius pvz., Candida albicans. Mentolis ir eterinis pipirmėčių aliejus veikia kaip silpni anestetikai ir lengvina nemalonius pojūčius, pvz., gėlimą ir skausmą rijimo metu. Be to, šios medžiagos gerina preparato skonį. Timolis veikia kaip antiseptikas ir stiprina kitų sudedamųjų dalių poveikį bakterijoms bei grybeliams. Eterinis eukaliptų veikia antiseptiškai ir mažina viršutinių kvėpavimo takų gleivinės paburkimą.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Dauguma ketvirtinių amonio junginių farmakokinetikos duomenų gauta tiriant gyvūnus. Yra žinoma, kad šių junginių absorbcija bloga (absorbuojama tik 10- 20 % vartotos dozės). Neabsorbuota dalis nepakitusi šalinama su išmatomis. Timolis ir mentolis absorbuojami virškinimo trakte. Jie išsiskiria su šlapimu nepakitę arba gliukuronidų pavidalu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Benzalkonio chloridas Išgertos medžiagos LD50 pelių patelėms bei patinams buvo atitinkamai 467,7 mg/kg kūno bei 806 mg/kg kūno svorio. Gana greitai po susiporavimo į makštį pavartojus didelę benzalkonio chlorido dozę (50 - 200 mg/kg kūno svorio, t.y. maždaug 143 didesnę už tokią, kurią moterys vartoja į makštį kontracepcijai) padažnėjo vaisiaus rezorbcija bei gaišimas. Po atsivedimo dažniau patologijos nepastebėta. Benzalkonio chloridas, vartotas ankstyvuoju ar visu vaikingumo laikotarpiu (daugiausia vartota 100 mg/kg kūno svorio paros dozė) nedažnino vaisiaus patologijos. Žiurkėms bei gvinėjinėms kiaulėms išgėrus bei žiurkėms transdermaliai pavartojus benzalkonio chlorido, žalingo poveikio dauginimuisi nepasireiškė. Žiurkėms bei triušiams transdermaliai skirtas benzalkonio chloridas toksinio ar kancerogeninio poveikio nesukėlė. Benzalkonio chloridas sukėlė DNR pažeidimą Escherichia coli, tačiau Ames testo metu mutageninio poveikio nenustatyta. Ši medžiaga nesukelia E. coli mutacijų ar Bacillus subtilis DNR pažeidimų.

Mentolis Išgertos medžiagos LD50 pelėms yra 2974 - 3577 mg/kg kūno svorio. Pelių, žiurkių bei žiurkėnų patelių, kurios vartojo mentolio dozes, atitinkamai 9 -  900, 11 - 1100, 20 - 2000 arba 21 - 2100 kartų didesnes už skiriamas žmogui, palikuonims teratogeninio poveikio nepasireiškė. Įtikinamų įrodymų, kad išgertas mentolis žiurkėms bei pelėms darytų kancerogeninį poveikį ir toksinį poveikį pelių, žiurkių, triušių bei žiurkėnų dauginimuisi, nėra. Ames testo metu mutageninio mentolio poveikio nenustatyta.

Eterinis eukaliptų aliejus LD50 žiurkėms buvo 2480 - 2800 mg/kg kūno svorio, pelėms - 5 mg/kg kūno svorio. Į poodį sušvirkšta 135 mg/kg kūno svorio eukalipto aliejaus dozė nedarė toksinio poveikio nei embrionui, nei vaisiui. Pelėms pasireiškė nedidelis odos auglių atsiradimą skatinantis poveikis.

Eterinis pipirmėčių aliejus LD50 žiurkėms buvo 2426 mg/kg kūno svorio, pelėms - 2490 mg/kg kūno svorio.

Timolis LD50 pelėms buvo maždaug 600 mg/kg kūno svorio. Ames bei chromosomų aberacijų testų metu mutageninio poveikio nepasireiškė.

Išgerto visų sudedamųjų dalių preparato LD50 pelių patelėms buvo 2159 mg/kg kūno svorio, patinams - 1760 mg/kg kūno svorio.

Apibendrinus aukščiau pateiktus duomenis, galima teigti, kad Septolete pastilės yra saugus vaistinis preparatas.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Sacharozė Sorbitolis Skystoji gliukozė Laktozės monohidratas Glicerolis Natūralusis ricinų aliejus Magnio stearatas Skystasis parafinas Capol 600 Pharma (geltonasis vaškas, karnaubos vaškas, šelakas) Povidonas Titano dioksidas (E 171) Chinolino geltonasis (E 104) Indigotinas (E 132) Putojimą mažinanti medžiaga.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVDC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 pastilių. Kartono dėžutėje yra 30 pastilių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/96/1538/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-04-24

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-04-24

Ši vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija galioja iki pirmojo jos pakeitimo. Aktuali versija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nereceptinis vaistinis preparatas.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

{KARTONO DĖŽUTĖ}

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Septolete kietosios pastilės

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje pastilėje yra 1,0 mg benzalkonio chlorido, 1,2 mg levomentolio, 1,0 mg pipirmėčių eterinio aliejaus, 0,6 mg eukaliptų eterinio aliejaus, 0,6 mg timolio.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato, sacharozės, skystosios gliukozės, sorbitolio.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 pastilių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. Pastilę reikia ištirpinti burnoje.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki Pagaminta

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/96/1538/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Antiseptikas burnai ir gerklei

Septolete pastilės vartojamos papildomam lokaliam peršalimo ar gripo sukeltų lengvų burnos ir ryklės infekcinių ligų faringito, stomatito, gingivito, tonzilito gydymui.

Dozavimas suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų vaikams Suaugusių ir vyresnių kaip 12 metų vaikų paros dozė yra ne didesnė kaip 8 pastilės. Ji vartojama sučiulpiant po 1 pastilę kas 2-3 val.

Dozavimas 4-10 metų vaikams 4-10 metų vaikų paros dozė yra ne didesnė kaip 4 pastilės per parą, 10-12 metų vaikų –ne didesnė kaip 6 pastilės per parą. Ji vartojama sučiulpiant po 1 pastilę kas 3-4 val.

Šio pastilių negalima vartoti prieš pat valgį ar valgio metu.

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

septolete

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖS PLOKŠTELĖS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Septolete kietosios pastilės

2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

KRKA

3. TINKAMUMO LAIKAS

mm/MMMM (mėnuo/ metai)

4. SERIJOS NUMERIS

(numeris)

5. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Septolete kietosios pastilės Benzalkonio chloridas, levomentolis, eterinis pipirmėčių aliejus, eterinis eukaliptų aliejus, timolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. Septolete galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai taip, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias. - Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką. - Jeigu simptomai pasunkėja arba per 3 dienas nepalengvėjo, būtina kreiptis į gydytoją. - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys 1. Kas yra Septolete ir nuo ko jos vartojamos 2. Kas žinotina prieš vartojant Septolete 3. Kaip vartoti Septolete 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Septolete 6. Kita informacija

1. KAS YRA SEPTOLETE IR NUO KO JOS VARTOJAMOS

Septolete pastilės vietiškai naikina mikrobus. Jų sudėtyje yra antiseptiko benzalkonio chlorido, kuris naikina daugelį bakterijų ir grybelių bei šiek tiek slopina virusų vystymąsi. Šios pastilės dezinfekuoja burną ir gerklę, todėl mažina jų uždegimą bei (svarbiausia) apsaugo nuo sunkesnio bakterinio uždegimo.Mentolis bei eterinis pipirmėčių aliejus malšina skausmą ir suteikia pastilėms malonų gaivų skonį. Timolis, kaip ir benzalkonio chloridas, sukelia mikrobus naikinantį poveikį. Eterinis eukaliptų aliejus veikia antiseptiškai ir mažina viršutinių kvėpavimo takų gleivinės paburkimą. Septolete pastilės tiesiogiai veikia burnos bei ryklės infekcinės ligos sukėlėją, neleidžia infekcijai plisti ir mažina jos sukeltus nemalonius pojūčius.

Septolete pastilių vartojama vietiniam peršalimo ar gripo sukeltų lengvų burnos ir ryklės infekcinių ligų (ryklės uždegimo, burnos gleivinės, dantenų, ar migdolų uždegimo gydymui (kartu su kitais vaistais).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SEPTOLETE

Septolete vartoti draudžiama:

- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) bet kuriai vaisto medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu sergama sunkia infekcine liga, pasireiškiančia aukšta temperatūra, galvos skausmu, vėmimu. Tokiu atveju būtina gydytojo konsultacija, ypač jei savijauta nepagerėja per 3 dienas.

Jaunesniems kaip 4 metų vaikams Septolete pastilių vartoti nerekomenduojama.

Tyrimais su kitais ketvirtiniais amonio dariniais nustatyta, kad šios medžiagos lėtina žaizdų gijimą. Šių pastilių nerekomenduojama vartoti, jeigu burnoje yra atvirų žaizdų.

Reikia atkreipti cukriniu diabetu sergančių pacientų dėmesį, kad kiekvienoje pastilėje yra 0,8 g angliavandenių (sacharozės bei gliukozės).

Nerekomenduojama vartoti didesnės dozės negu nurodyta.

Kitų vaistų vartojimas Jei vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Duomenų, nurodančių, kad Septolete sąveikauja su kitais vaistais nėra.

Septolete vartojimas su maistu ir gėrimais

Pastilių negalima vartoti su pienu, kadangi mažėja antibakterinis benzalkonio chlorido poveikis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėščiosioms ir žindyvėms Septolete reikia vartoti atsargiai. Savavališkai vartoti šio vaisto nėštumo ir žindymo laikotarpiu nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Duomenų, kad Septolete pastilės veiktų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, nėra.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Septolete medžiagas

Kiekvienoje pastilėje yra 218 mg laktozės. Vadinasi, jei vaisto vartojama taip, kaip rekomenduota, su kiekviena doze į organizmą patenka 218 mg laktozės.

Kiekvienoje pastilėje yra 632 mg sacharozės. Taigi, su kiekviena įprasta suaugusiųjų doze į organizmą patenka 632 mg sacharozės.

Kiekvienoje pastilėje yra 174,5 mg gliukozės. Vadinasi, jei vaistinio preparato vartojama taip, kaip rekomenduota, su kiekviena doze į organizmą patenka 174,5 mg gliukozės.

Kiekvienoje pastilėje yra 152,7 mg sorbitolio. Taigi, jei preparato vartojama taip, kaip nurodyta, su kiekviena doze į organizmą patenka 152,7 mg sorbitolio. Jeigu gydytojas yra jums sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI SEPTOLETE

Dozavimas suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų vaikams Septolete visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate kreipkitės į gydytoją arba į vaistininką. Suaugusių ir vyresnių kaip 12 metų vaikų paros dozė yra ne didesnė kaip 8 pastilės. Ji vartojama sučiulpiant po 1 pastilę kas 2-3 val.

Dozavimas 4-10 metų vaikams 4-10 metų vaikų paros dozė yra ne didesnė kaip 4 pastilės per parą, 10-12 metų vaikų –ne didesnė kaip 6 pastilės per parą. Ji vartojama sučiulpiant po 1 pastilę kas 3-4 val.

Šio pastilių negalima vartoti prieš pat valgį ar valgio metu.

Pavartojus per didelę Septolete pastilių dozę

Įvertinus pastilėje esančių medžiagų kiekį, perdozavimas praktiškai neįmanomas. Jei suvartojama daug pastilių, gali atsirasti virškinimo trakto sutrikimų: pykinimas, vėmimas bei viduriavimas. Pasireiškus tokiam poveikiui, nedelsdami nutraukite vaisto vartojimą, gerkite daug vandens arba pieno ir kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Septolete

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistąją.

Nustojus vartoti Septolete

Tokių pokyčių nėra. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Septolete, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jei Septolete pastilių vartojama taip, kaip nurodyta, nepageidaujamas poveikis pasireiškia labai retai.

Reti nepageidaujami poveikiai (pasireiškia daugiau negu 1 ir 10000,bet mažiau negu 1 iš 1000 pacientų, vartojusių šio vaisto)

Virškinimo sutrikimai: pykinimas, viduriavimas (vartojant didesnes dozes, nei rekomenduojama).

Labai reti nepageidaujami poveikiai (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10000 pacientų). Padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., sudirginimas, bėrimas.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI SEPTOLETE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

Ant dėžutės po "Tinka iki" ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Septolete vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Septolete sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra benzalkonio chloridas, levomentolis, eterinis pipirmėčių aliejus, eterinis eukaliptų aliejus, timolis. Vienoje pastilėje yra 1,0 mg benzalkonio chlorido, 1,2 mg levomentolio, 1,0 mg pipirmėčių eterinio aliejaus (Mentha x piperita L., aetheroleum), 0,6 mg eukaliptų eterinio aliejaus (Eucalyptus globulus Labill., Eucalyptus fruticetorum F.von Muller., Eucalyptus smithii R.T. Baker, aetheroleum) ir 0,6 mg timolio. - Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, sorbitolis, skystoji gliukozė, laktozės monohidratas, glicerolis, natūralusis ricinų aliejus, magnio stearatas, skystasis parafinas, Capol 600 Pharma (geltonasis vaškas, karnaubos vaškas, šelakas), povidonas, titano dioksidas (E171), chinolino geltonasis (E 104), indigotinas (E 132), putojimą mažinanti medžiaga.

Septolete išvaizda ir kiekis pakuotėje

Pastilės yra žalios, apskritos, abipus išgaubtos. Kartono dėžutėje yra 30 pastilių lizdinėmis plokštelėmis.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 novo mesto, Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

KRKA, d.d., atstovybė Lietuvoje A. Goštauto LT-01112 Vilnius Tel. + 370 5 236 40

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-04-24