Septanest with Adrenaline 1/200 000

Septanest su adrenalinu 1/100 000 injekcinis tirpalas Septanest su adrenalinu 1/200 000 injekcinis tirpalas Artikainas

Septanest su adrenalinu 1/100 000 injekcinis tirpalas - Veiklioji medžiaga yra artikainas. Viename tirpalo ml yra 40 mg artikaino hidrochlorido ir 10 μg adrenalino tartrato. Septanest su adrenalinu 1/200 000 injekcinis tirpalas - Veiklioji medžiaga yra artikainas. Viename tirpalo ml yra 40 mg artikaino hidrochlorido ir 5 μg adrenalino tartrato. - Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio edetatas, natrio metabisulfitas, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.

Pakuotė Dėžutėje yra 50 užtaisų, kiekviename užtaise - 1,7 ml tirpalo.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas SEPTODONT 58, rue du Pont de Creteil 94107 Saint-Maur-des-Fosses Cedex, Prancūzija

1. KAS YRA SEPTANEST INJEKCINIS TIRPALAS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Vietiškai veikiantis anestetikas

Septanest su adrenalinu 1/100 000 injekcinis tirpalas vartojamas anestezijai sukelti atliekant sudėtingas odontologines operacijas.

Septanest su adrenalinu 1/200 000 injekcinis tirpalas vartojamas anestezijai sukelti atliekant smulkias odontologines operacijas.

Septanest sudėtyje yra artikaino - vietinę anesteziją sukeliančio amido. Artikainas laikinai nuslopina impulso plitimą nervinėmis skaidulomis, veikdamas ląstelių membranoje vykstantį jonų transportą. Vaisto sudėtyje esantis adrenalinas pailgina nejautrą bei sumažina sisteminių reakcijų pavojų.

Septanest yra cilindro formos užtaisuose, kurių viename gale yra guminis stūmoklis, o kitame - guminis kamštis, padengtas metaliniu dangteliu. Tirpalas injekcijoms yra skaidrus ir bespalvis.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SEPTANEST INJEKCINĮ TIRPALĄ

Septanest injekcinį tirpalą vartoti draudžiama:

- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) veikliajai medžiagai artikainui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai; - jaunesniems nei ketverių metų vaikams.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jei Jūs nesigydote dėl padidėjusio kraujospūdžio, sergate sunkiomis širdies ir kraujagyslių ligomis, ypač esant dažnam širdies plakimui (tachikardijai); - jei Jums nustatyta širdies laidžiosios sistemos blokada, nes artikainas slopinamai veikia miokardą; - jei sergate neišgydyta tireotoksikoze; - jei sergate cukriniu diabetu; - jei esate jautrus sulfitams, nes šios medžiagos gali sukelti arba sustiprinti alergines reakcijas; - jei sergate astma, praeityje buvo alerginių ligų, yra padidėjęs jautrumas vaistams, sergate sunkiu kepenų nepakankamumu; - sportininkams, nes gali būti teigiami dopingo kontrolės mėginiai; - jei švirkščiant vaisto adata patenka į kraujagyslės spindį, dėl perdozavimo gali būti toksinių reakcijų. Kadangi tokiais atvejais gali būti sunkių šalutinių reakcijų, labai svarbu, kad, švirkščiant vaisto, adata nepatektų į kraujagyslę. Sušvirkštus vaisto į kraujagyslę galvos arba kaklo srityje, gali kilti sunkių šalutinių neurologinių reakcijų; - jei Septanest tirpalo sušvirkščiama į uždegimo ar užkrėstus audinius.

Septanest injekcinio tirpalo vartojimas su maistu ir gėrimais

Pacientui reikia nurodyti vengti kramtyti gumą arba maistą tol, kol išlieka nejautra. Reikia patarti pacientui nevalgyti, nes dėl nejautros gali įsikasti lūpas, skruostus, liežuvį.

Nėštumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Apie Septanest vartojimą moterims nėštumo metu patyrimo nesukaupta. Tyrimai su gyvūnais nėra išsamūs. Todėl nėštumo metu vartoti galima labai atsargiai.

Žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Ar vaisto patenka į žindyvės pieną duomenų nėra, tačiau, vartojant terapinėmis dozėmis, vaikui pavojus mažai tikėtinas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kontroliniais tyrimais su sveikais savanoriais nustatyta, kad artikainas dėrmesio, reakcijos greičio į regimuosius dirgiklius ar judesių koordinacijos neveikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Septanest injekcinio tirpalo medžiagas

Preparato sudėtyje yra natrio metabisulfito – adrenalino stabilizatoriaus. Ši medžiaga gali sukelti ar sustiprinti anafilaksines reakcijas.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Septanest reikėtų atsargiai švirkšti pacientams, kurie vartoja struktūriniu požiūriu artimus vietiniams anestetikams vaistus, nes galimas suminis jų toksinis poveikis.

Kartu vartojant beta receptorių blokatorių, inhaliacinių anestetikų, maprotilino, neselektyvių MAO inhibitorių, gali prireikti koreguoti vaisto dozę.

3. KAIP VARTOTI SEPTANEST INJEKCINĮ TIRPALĄ

Septanest gali švirkšti tik odontologai ar jų padėjėjai, kurie yra įsisavinę vietinės nejautros atlikimo techniką bei susipažinę su galimomis komplikacijomis.

Vartojimo būdas Vaistas švirkščiamas norint sukelti vietinę arba vietinę ir sritinę nejautrą.

Vartojimas

Suaugusiesiems Dažniausiai įprastinei operacijai pakanka vieno užtaiso (68 mg). Vaistą reikia švirkšti lėtai (ne greičiau kaip 1 ml per minutę). Negalima viršyti bendro artikaino hidrochlorido 7 mg/kg kūno svorio. Tai atitinka 7 užtaisus 70 kg svorio asmeniui.

Vaikams Jaunesniems kaip ketverių metų vaikams vartoti draudžiama. Didžiausia artikaino hidrochlorido dozė, kurią galima skirti vaikams, yra 7 mg/kg. Įprastinei procedūrai rekomenduojama dozė yra 0,04 ml/kg kūno svorio. Tai atitinka pusę užtaiso vaikams, kurie sveria 20 kg ir vieną užtaisą vaikams, sveriantiems 40 kg. Kompleksinei procedūrai rekomenduojama dozė yra 0,07 ml/kg. Tai atitinka ¾ užtaiso vaikams, sveriantiems 20 kg ir 1,5 užtaiso vaikams, sveriantiems 40 kg. Dozę reikėtų sumažinti nusilpusiems, senyviems ir ūminėmis ligomis sergantiems pacientams.

Pavartojus per didelę Septanest dozę

Dažniausiai nepageidaujamas poveikis dėl vietiškai veikiančių anestetikų pasireiškia jų perdozavus. Perdozavimas odontologijoje dažniausiai įvyksta sušvirkštus vaisto į kraujagyslę.

Santykinai perdozavus gali atsirasti CNS pažeidimo požymių, jei ir nedidelė vaisto dozė sušvirkščiama į kraujagyslės spindį. Gali pasireikšti traukuliai.

Absoliutaus perdozavimo atveju gali būti stipresni nepageidaujamo poveikio požymiai, susiję su CNS bei širdies ir kraujagyslių sistema. Dėl atsitiktinio vaisto sušvirkštimo į kraujagyslę gali būti tokių CNS simptomų: sumažėjęs jutimas aplink burną, pablogėjęs matymas, apsinuodijimo pojūtis, klausos sutrikimas, nerimas, spaudimo jausmas krūtinėje ir kaktos srityje, artikuliacijos sutrikimas, raumenų trūkčiojimas, liežuvio paburkimas. Atsiradus bet kuriam iš šių požymių, norint išvengti intoksikacijos, vaisto švirkštimą reikia nutraukti. Jei poveikis CNS nemažėja, gali sutrikti sąmonė, atsirasti viso kūno traukulių, sustoti kvėpavimas. Toksinį poveikį sustiprina acidozė. Jei į kraujagyslę vaisto sušvirkščiama greita srovele, kraujyje susidariusi didelė koncentracija sukelia sunkų miokardo slopinimą, gali sustoti širdis. Tokiu būdu, kraujotakos sutrikimai gali būti atskiras nepageidaujamas poveikis, arba pasireikšti prieš nepageidaujamą poveikį CNS.

Perdozavimo gydymas

Vos tik kyla įtarimas dėl ūmaus apsinuodijimo, reikia nustoti švirkšti Septanest tirpalo. Reikia duoti kvėpuoti deguonies, prireikus – atlikti dirbtinį kvėpavimą. Jei per 15-20 sekundžių traukuliai nepranyksta, reikia į veną sušvirkšti prieštraukulinių vaistų (pvz., 5-10 mg diazepamo ar 100-150 mg tiopentalio). Gali prireikti vartoti miorelaksantų, bet tai įmanoma tik atlikus paciento intubaciją. Sumažėjusiam kraujospūdžiui ir (arba) bradikardijai atstatyti galima švirkšti į veną 5-10 mg efedrino. Sustojus širdžiai, reikia nedelsiant pradėti gaivinimą. Dabar tokiais atvejais rekomenduojama švirkšti į veną 1 mg noradrenalino (epinefrino), kartoti sušvirkštimą kas 3-5 min. ir 1 mg atropino bei kartoti kas 3-5 min. (didžiausia dozė – 0,04 mg/kg kūno svorio). Reikia gydyti acidozę.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Septanest, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Artikaino ir adrenalino koncentracija kraujyje gali pasiekti tokį lygį, kuris sukelia sisteminį nepageidaujamą poveikį. Nepageidaujamo poveikio dažnumas apibūdinamas tokiu būdu: dažni (>1/100 - <1/10), nedažni (>1/1000 - <1/100) ir reti (>10 000 - <1/1000).

Imuninės sistemos sutrikimai Reti: alerginės reakcijos, sunkiais atvejais – anafilaksinis šokas.

Psichikos sutrikimai Reti: nervingumas, baimės jausmas.

Nervų sistemos sutrikimai Dažni: galvos skausmas, parestezija, sumažėjęs jautrumas. Reti: veidinio nervo paralyžius, epilepsija, svaigulys, ažitacija, sutrikusi orientacija, tremoras.

Akies sutrikimai Reti: diplopija, išsiplėtę vyzdžiai, miozė, įdubusios akys.

Širdies sutrikimai Dažni: bradikardija, tachikardija. Reti: sumažėjęs miokardo dirglumas, širdies sustojimas.

Virškinimo trakto sutrikimai Nedažni: pykinimas, vėmimas, viduriavimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni: veido edema. Nedažni: niežulys. Reti: angioedema, audinių nekrozė.

Tyrimai Dažni pakitimai: sumažėjęs kraujospūdis. Nedažni: padidėjęs kraujospūdis.

Po artikaino vartojimo gali būti užsitęsęs nervinio laidumo sutrikimas. Jutiminiai sutrikimai dažniausiai išnyksta per 8 savaites.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. SEPTANEST INJEKCINIO TIRPALO LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Negalima šaldyti ar užšaldyti. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Užtaisas vienkartiniam vartojimui. Atidarius užtaisą, nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB Sirowa Vilnius Švitrigailos 11 B Vilnius, LT-03228 Tel. + 370 5 2394155

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-06-08