Sedacoron

1. KAS YRA SEDACORON IR KAM JIS VARTOJAMAS

Sedacoron 50 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui yra vaistas nuo širdies ritmo sutrikimo. Jis vartojamas nereguliariam arba greitam širdies ritmui kontroliuoti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SEDACORON

SEDACORON 50 mg/ml vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) amjodaronui, jodui arba bet kuriai pagalbinei Sedacoron 50 mg/ml tablečių medžiagai; - jeigu yra širdies blokada, galinti sukelti labai lėtą, labai greitą ar nereguliarų pulsą arba galvos svaigimą; - jeigu yra arba buvo skydliaukės sutrikimų; - jeigu sergate sunkiu kvėpavimo nepakankamumu arba kraujospūdis labai mažas; - jeigu kraujospūdis mažas, yra širdies nepakankamumas arba kardiomiopatija, t. y. širdies raumens silpnumas. Šių būklių atveju preparato draudžiama į veną švirkšti iš karto; - jeigu esate nėščia arba manote, kad galite būti pastojusi (pasiklabėkite apie tai su gydytoju); - jeigu krūtimi maitinate kūdikį; - jeigu vartojate tam tikrų vaistų, įskaitant kitus medikamentus nuo širdies sutrikimų (pvz., sotalolio), antibiotikų, preparatų nuo psichozės, antidepresantų (įskaitant litį), antihistamininių, antimaliarinių, antimikrobinių ar stimuliuojančių vidurių laisvinamųjų preparatų. Jeigu šių medikamentų vartojate, informuokite gydytoją.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - preparato lašinant į veną, jeigu kraujospūdis mažas, yra širdies nepakankamumas arba kardiomiopatija (širdies raumens silpnumas); - jeigu rengiatės vartoti anestetikų arba didelę deguonies dozę; - jeigu sergate astma.

Vartojant Sedacoron koncentrato, greipfrutų sulčių gerti negalima, kadangi jos didina amjodarono koncentraciją kraujyje.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jeigu vartojate kokių nors iš toliau išvardytų arba minėtų šio pakuotės lapelio 2 skyriuje vaistų, prieš gydymą Sedacoron koncentratu informuokite gydytoją. - Digoksino. - Antikoaguliantų, t. y. kraują skystinančių medikamentų (pvz., varfarino). - Kai kurių kalcio kanalų blokatorių, t. y. vaistų nuo didelio kraujospūdžio ligos ir krūtinės anginos (pvz., verapamilio, diltiazemo). - Ciklosporino (vaisto , kuriuo gydoma po organo persodinimo). - Flekainido. - Simvastatino ar kitų statinų (preparatų cholesterolio kiekiui mažinti). - Medikamentų, galinčių keisti kalio ar magnio kiekį kraujyje, pvz., diuretikų (šlapimo išskyrimą didinančių tablečių), steroidų tablečių arba tiesiai į veną leidžiamo priešgrybelionio preparato amfotericino.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumo metu gydytojas Sedacoron koncentrato infuziniam tirpalui skirs tik nustatęs, kad gydymo juo nauda viršys galimą riziką. Žindyvėms šio vaisto vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartojant Sedacoron, kai kuriems žmonėms daiktai gali tapti matomi lyg per miglą. Jeigu toks poveikis atsiranda, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Sedacoron 50 mg/ml medžiagas Sedacoron koncentrate infuziniam tirpalui yra benzilo alkoholio, kuris mažesniems negu 3 metų vaikams gali sukelti šalutinį poveikį, todėl prieš laiką gimusius kūdikius ir mažesnius negu mėnesio naujagimius šiuo medikamentu galima gydyti tik išimtiniais atvejais.

3. KAIP VARTOTI SEDACORON

Sedacoron 50 mg/ml koncentratas infuzuojamas į veną. Per greitai jo lašinti negalima. Prieš infuziją koncentratas praskiediamas 5( gliukozės tirpalu.

Įprastinė dozė yra 5 mg/kg kūno svorio. Ji į veną infuzuojama 20 min. – 2 val. Po šios dozės galima per 24 val. dar sulašinti ne didesnę kaip 1 200 mg. Tikslią dozę ir kaip ją skiesti, nustatys gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų būklę. Vaikams ir senyviems žmonėms gydytojas skirs mažesnę dozę. Pradžioje gydytojas gali skirti 5 mg/kg kūno svorio dozę į veną švirkšti iš karto. Ji leidžiama lėtai, t. y. 3 minutes. Po to mažiausiai 15 min. kitos dozės švirkšti negalima. Tokiu būdu gydoma tik išimtiniais atvejais ir tik intensyviosios terapijos skyriuje.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Sedacoron 50 mg/ml, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausias šalutinis poveikis: - lėtas pulsas; - lokali injekcijos vietos reakcija, įskaitant sutinimą, skausmą, paraudimą, infekciją ir pigmentacijos pokytį; - kraujospūdžio sumažėjimas;

Kitoks pastebėtas šalutinis poveikis: - krūtinės skausmas, pernelyg greitas juntamas širdies plakimas arba nenormalus širdies ritmas; - pykinimas; - kepenų veiklos sutrikimas; - išplitusi alerginė reakcija, pvz., veido, lūpų ir (arba) liežuvio sutinimas dusulys; - galvos skausmas; - kvėpavimo pasunkėjimas (susijęs arba nesusijęs su karščiavimu), negalėjimas kvėpuoti; - karščio pylimas, prakaitavimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI SEDACORON

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ( C temperatūroje. Negalima šaldyti.

Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Laikant žemesnėje nei 15 (C temperatūroje, pavieniais atvejais atsiranda nuosėdų. Pašildžius maždaug iki 40 (C temperatūros, jos per 24 val. ištirpsta.

Ant dėžutės ir ampulės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Sedacoron sudėtis - Veiklioji medžiaga yra amjodarono hidrochloridas. Viename mililitre koncentrato jo yra 50 mg, vienoje 3 ml ampulėje - 150 mg. - Pagalbinės medžiagos yra polisorbatas 80, benzilo alkoholis, praskiesta vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.

Sedacoron išvaizda ir kiekis pakuotėje Sedacoron yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas tirpalas. Jis tiekiamas kartoninėmis dėžutėmis, kurių kiekvienoje yra 5 ampulės po 3 ml koncentrato.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestraβe 11 A-4866 Unterach Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-07-20