Saroten Retard

Saroten Retard 50 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės Amitriptilinas

Veiklioji medžiaga – amitriptilinas (amitriptilino hidrochlorido pavidalo). Saroten Retard - lėtai amitriptilino hidrochloridą atpalaiduojančios kietos kapsulės, kuriose yra 50 mg amitriptilino (amitriptilino hidrochlorido druskos pavidalo).

Pagalbinės medžiagos: Granulės:cukriniai branduoliai, šelakas, talkas, povidonas. Kapsulės: želatina; dažikliai: raudonasis geležies oksidas (E 172), titano dioksidas(E 171). Kapsulių granulėse yra cukraus. Jeigu gydytojas perspėjo jus dėl galimo cukraus netoleravimas, pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami gerti šio vaisto.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Copenhagen, Danija

1. KAS YRA SAROTEN RETARD IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Tiekiamos 50 mg Saroten Retard modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės.

Saroten Retard 50 mg kapsulių išvaizda Oranžinės spalvos nepermatomas korpusas ir dangtelis. Turinys: baltos arba gelsvos granulės.

Tiekiamos 100 kapsulių DTPE (didelio tankio polietileno) talpyklės su vaikų neatidaromu užsukamu polipropileno dangteliu.

Saroten Retard priklauso vaistų, vadinamų tricikliais antidepresantais, grupei. Šie vaistai padeda sureguliuoti kai kuriuos cheminius sutrikimus smegenyse, kurie sukėlė Jūsų ligos simptomus.

Kapsulėse esančios granulės lėtai atpalaiduoja veikliąją medžiagą ir pailgina Saroten Retard poveikio laiką.

Saroten Retard vartojamas depresijai gydyti, o jeigu Jūs jaučiatės geriau, jis neleis simptomams kartotis.

Vaistas vartojamas lėtiniam skausmui gydyti.

Gydytojas gali paskirti Saroten Retard ir kitu tikslu. Kreipkitės į gydytoją, jeigu nežinote, kodėl Jums paskyrė Saroten Retard.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SAROTEN RETARD

Saroten Retard vartoti draudžiama: - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai. Kreipkitės į gydytoją, jeigu manote, kad Jūsų jautrumas anksčiau minėtoms medžiagoms yra padidėjęs; - jeigu neseniai įvyko širdies priepuolis (miokardo infarktas); - jeigu buvo širdies ritmo sutrikimų, nustatytų elektrokardiogramoje (EKG); - kartu vartoti vaistų, vadinamų monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais.

MAO inhibitoriai yra fenelzinas, iproniazidas, izokarboksazidas, nialamidas, tranilciprominas ir moklobemidas, vartojami depresijai gydyti, ir selegelinas, vartojamas nuo Parkinsono ligos.

Net jeigu Jūs nutraukėte vieno iš MAO inhibitorių (fenelzino, iproniazido, izokarboksazido, nialamido arba tranilcipromino) vartojimą, Saroten Retard kapsules galima pradėti gerti tik po dviejų savaičių.

Po moklobemido arba selegelino vartojimo nutraukimo Saroten Retard galima pradėti gerti praėjus vienai dienai.

Specialios atsargumo priemonės Pasakykite gydytojui, jeigu turite kokių nors sveikatos sutrikimų, ypač jeigu: - sergate epilepsija arba kada nors buvo traukulių arba priepuolių; - sunku pasišlapinti; - yra padidėjusi prostata; - yra padidėjęs skydliaukės aktyvumas; - sergate kepenų arba širdies liga; - sergate glaukoma (padidėjęs akispūdis); - sergate diabetu (gali prireikti keisti gydymą nuo diabeto); - sergate kita (ne depresija) psichikos liga.

Pasitarkite su gydytoju, jeigu kuri nors iš minėtų būklių Jums kada nors buvo.

Saroten Retard vartojimas su maistu ir gėrimais Saroten Retard modifikuoto atpalaidavimo kietas kapsules galima gerti valgant arba nevalgius.

Saroten Retard sąveika su alkoholiu Saroten Retard gali sustiprinti alkoholio slopinamąjį poveikį, todėl galite būti labiau apsnūdęs. Rekomenduojama negerti alkoholio, jei vartojate Saroten Retard.

Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėščiosioms ne visada galima vartoti Saroten Retard.

Šios grupės vaistų (antidepresantų) vartojimas gali paveikti naujagimį.

Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vartojančiai šį vaistą motinai žindyti kūdikį draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas - Saroten Retard gali sukelti mieguistumą ir galvos svaigimą, ypač vartojimo pradžioje; - jeigu, pradėjęs vartoti šį vaistą, jaučiatės apsvaigęs, mieguistas arba matote lyg pro miglą, vairuoti ir valdyti mechanizmų Jums negalima, kol šis poveikis neišnyks.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Saroten Retard medžiagas Jeigu gydytojas minėjo, kad negalite vartoti kai kurių cukraus rūšių, prieš pradedant vartoti šias kapsules, pasitarkite su gydytoju.

Kitų vaistų vartojimas Kai kurie vaistai gali sąveikauti, todėl kartais pasireiškia sunkių šalutinių reakcijų.

Jeigu vartojate arba per paskutines 14 dienų vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Būtina pasakyti gydytojui ir apie kitus vaistus nuo depresijos (žr. skyrelį Saroten Retard vartoti draudžiama).

Saroten Retard kartu reikia vartoti atsargiai su šiais vaistais: - efedrinu, izoprenalinu, noradrenalinu, fenilefrinu ir fenilpropanolaminu (yra kai kurių vaistų nuo peršalimo sudėtyje); - anticholinerginiais vaistais (pvz.: atropinu, hiosciaminu); - skydliaukės preparatais; - cimetidinu (vartojamas skrandžio opaligei gydyti); - vaistais, kurie mažina kraujospūdį; - vaistais, kurie sukelia mieguistumą; - vaistais nuo epilepsijos; - kitais vaistais nuo psichikos ligų, pavyzdžiui, vaistais nuo psichozės; - vaistais nuo grybelių, pavyzdžiui, flukonazoliu ir terbinafinu; - kai kuriais antihistamininiais vaistais, pavyzdžiui, astemizoliu ir terfenadinu.

Jeigu numatyta operacija ir bus sukeliama bendroji arba vietinė nejautra, reikia pasakyti gydytojui, kad vartojate Saroten Retard.

Jeigu ketinama anestetikais malšinti skausmą, dantų gydytojui taip pat reikia pasakyti, kad geriate Saroten Retard.

3. KAIP VARTOTI SAROTEN RETARD

Kiek kapsulių gerti Kapsules visada gerkite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Etiketėje nurodyta, kiek kapsulių ir kada gerti. Jeigu nenurodyta arba abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Didesnę kaip 150 mg dozę įprastai galima vartoti tik ligoninėje gydomiems ligoniams.

Jeigu manote, kad Saroten Retard veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Depresija Suaugusieji Pradinė dozė – 50 mg vakare. Gydytojas gali nurodyti dozę padidinti iki 100–150 mg vakare.

Senyvi pacientai (vyresni kaip 65 metų) ir paaugliai Pradinė dozė – 25 mg (amitriptilino tabletėmis) vakare. Gydytojas gali nurodyti dozę padidinti iki 50–75 mg vakare.

Vaikai Paprastai Saroten Retard vaikai negydomi.

Lėtinis skausmas Pradinė dozė – 25 mg (amitriptilino tabletėmis) nakčiai. Dozę galima palaipsniui didinti iki didžiausios 100 mg nakčiai suaugusiesiems ir 50 mg nakčiai senyviems ligoniams.

Rizikos grupės ligoniai Pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi, gydomi mažesne doze. Gydytojas gali paskirti atlikti kraujo tyrimus ir nustatyti amitriptilino koncentraciją kraujyje.

Kaip ir kada vartoti Saroten Retard Saroten Retard geriamos kiekvieną vakarą vieną kartą per parą.

Saroten Retard modifikuoto atpalaidavimo kietas kapsules galima gerti valgant arba nevalgius.

Kapsules nuryjamos užgeriant vandeniu.

Jeigu sunku nuryti kapsules, jas galima atidaryti ir granules suberti, pavyzdžiui, į jogurtą arba šaltą gėrimą. Granulių nekramtyti.

Vartojimo trukmė Kaip ir kitų vaistų nuo depresijos, kapsules gali tekti vartoti keletą savaičių, kol pradėsite jaustis geriau.

Poveikis lėtiniam skausmui pasireiškia greičiau.

Niekada nekeiskite dozės, nepasitarę su gydytoju.

Vartojimo trukmė gydant depresiją nustatoma individualiai, paprastai ji būna ne trumpesnė kaip 6 mėnesiai.

Vartokite kapsules tiek laiko, kiek nurodė gydytojas. Jeigu pradėjote jaustis geriau, vaistą vartokite tol, kol gydytojas rekomenduos baigti gydymą. Liga gali būti ilgą laiką ir per anksti nutraukus gydymą, simptomai gali atsinaujinti.

Ligoniams, sergantiems pasikartojančia depresija, kartais naudinga tęsti gydymą daug metų, kad nepasireikštų nauji depresijos epizodai.

Pavartojus per didelę Saroten Retard dozę Jeigu manote, kad išgėrėte arba kitas asmuo išgėrė per daug Saroten Retard kapsulių, kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės priėmimo skyrių. Kreipkitės net tuo atveju, jeigu nejaučiate perdozavimo arba apsinuodijimo simptomų. Vykdamas pas gydytoją arba į ligoninę, pasiimkite Saroten Retard talpyklę su savimi.

Galimi perdozavimo simptomai: - mieguistumas arba sujaudinimas; - sąmonės netekimas; - pasunkėjęs kvėpavimas, odos pamėlynavimas; - išsiplėtę vyzdžiai; - traukuliai; - greitas širdies plakimas; - žemas kraujospūdis, silpnas pulsas, blyškumas; - karščiavimas.

Pamiršus pavartoti Saroten Retard Jeigu užmiršote išgerti dozę, kitą vartokite įprastu laiku. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Pokyčiai, atsirandantys nutraukus Saroten Retard vartojimą Jūsų gydytojas nutars, kada galima nutraukti vaisto vartojimą ir kaip mažinti dozę, kad išvengtumėte nemalonių simptomų (pvz.: galvos skausmo, blogos savijautos, mieguistumo, dirglumo), kurie gali atsirasti, vaisto vartojimą nutraukus staiga.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Saroten Retard, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, todėl kai kurie Saroten Retard vartojantys žmonės gali jausti nepageidaujamą (šalutinį) poveikį.

Labai retas, bet sunkus šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 ligonių) Jeigu atsirado tokių simptomų, nutraukite Saroten Retard vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją: - trumpalaikiai matymo lyg per miglą, vaivorykštės matymo ir akių skausmo priepuoliai. Būtina nedelsiant ištirti akis, prieš tęsiant Saroten Retard vartojimą. Tai gali būti glaukomos simptomai; - sunkus vidurių užkietėjimas, skrandžio pūtimas, karščiavimas ir vėmimas. Šie simptomai gali būti susiję su prasidedančiu žarnyno paralyžiumi; - odos arba akies baltymo pageltimas (gelta). Gali būti pažeistos kepenys; - kraujosruvos, kraujavimas, blyškumas arba nuolatinis gerklės skausmas ir karščiavimas. Tai gali būti pirmieji kraujo sutrikimų simptomai. Kraujo sutrikimas gali pasireikšti eritrocitų (kurie aprūpina organizmą deguonimi), leukocitų (kurie padeda kovoti su infekcija) ir trombocitų (kurie padeda kraujui krešėti) kiekio sumažėjimu.

Toliau paminėtas šalutinis poveikis dažniausiai yra nesunkus ir praeina po kelių vaisto vartojimo dienų. Jeigu simptomai vargina arba per keletą dienų nepalengvėja, būtina kreiptis į gydytoją.

Dėl burnos džiūvimo padidėja dantų ėduonies pavojus. Todėl reikia dažniau nei įprasta valytis dantis.

Labai dažnas šalutinis poveikis (10 iš 100 ligonių ar dažniau) Prakaitavimas. Dėl žemo kraujospūdžio gali pasireikšti rankų virpėjimas, galvos skausmas, galvos svaigimas (kraujospūdį didinti rekomenduojama lėtai). Matymas lyg pro miglą (sunku perskaityti smulkias raides). Mieguistumas. Burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas (šleikštulys). Svorio padidėjimas. Palpitacija (jaučiamas dažnas širdies plakimas), dažnas širdies plakimas. Nuovargis.

Dažnas šalutinis poveikis (dažniau kaip 1, bet rečiau kaip 10 iš 100 ligonių) Rankų ir kojų tirpimas ir dilgčiojimas, koordinacijos sutrikimas. Vyzdžių išsiplėtimas. Sumišimas (ypač senyviems ligoniams), dėmesio sutrikimas, lytinio potraukio susilpnėjimas. Skonio jutimo pokyčiai. Poveikis širdžiai pasireiškia elektrokardiogramos (EKG) pakitimais. Vyrams galimas erekcijos sutrikimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (nuo 1 iš 1 000 iki 1 iš 100 ligonių) Odos išbėrimas, niežulys, veido ir liežuvio patinimas. Akispūdžio padidėjimas (glaukoma, žr. skyrelį Specialios atsargumo priemonės). Spengimas ausyse (skambėjimas ausyse). Traukuliai. Nuotaikos pakitimai, įskaitant nerimą ir sumišimą. Mieguistumas, košmarai. Viduriavimas, vėmimas. Kraujospūdžio padidėjimas. Pasunkėjęs šlapinimasis (ypač senyviems vyrams).

Retas šalutinis poveikis (rečiau kaip 1 iš 1 000 ligonių) Plaukų slinkimas, odos jautrumo saulės šviesai padidėjimas. Apetito nebuvimas, kliedesiai (ypač senyviems ligoniams), haliucinacijos. Seilių liaukų patinimas. Svorio sumažėjimas. Krūtų padidėjimas.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. SAROTEN RETARD laikymo SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25(C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Tinkamumo laikas nurodytas etiketėje. Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Visas likusias kapsules grąžinkite į vaistinę.

6. KITA INFORMACIJA

Speciali informacija apie Jūsų ligą Su psichikos sutrikimais susijusi savižudybės grėsmė Psichikos sutrikimais, ypač depresija sergantiems ligoniams būdingas polinkis žudytis. Jis gali likti tol, kol pasireiškia akivaizdi organizmo reakcija į gydymą. Pasakykite savo šeimai ir artimiesiems, kaip jaučiatės. Pasakykite gydytojui, jeigu depresijos simptomai pablogėja.

Manijos priepuoliai Maniakine depresija sergantiems ligoniams gali prasidėti manijos fazė. Jai būdingas minčių gausumas ir jų greita kaita, perdėtas linksmumas ir labai didelis fizinis aktyvumas. Tokiais atvejais labai svarbu kreiptis į gydytoją, kuris tikriausiai pakeis gydymą.

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Atstovybės Lietuvoje adresas UAB Lundbeck Lietuva L. Stuokos-Gucevičiaus 9-3 LT-01122 Vilnius Tel: +370 5 231 4188

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas

2005-09-01