SOFREL

1. KAS YRA SOFREL IR KAM JIS VARTOJAMAS

SOFREL priklauso vaistinių preparatų nuo psichozės grupei. Šis vaistas padeda esant kai kurių tipų psichikos ligoms, pavyzdžiui: ( haliucinacijoms (pavyzdžiui, girdint nepaaiškinamus balsus), keistoms ir gąsdinančioms mintims, Jūsų elgesio pokyčiams, vienišumo pojūčiui arba susipainiojus mintims. Tai taip pat vadinama šizofrenija. ( pakitusiai Jūsų nuotaikai, kai jaučiatės labai pakylėtas arba susijaudinęs (-usi). Gali pasirodyti, kad Jums miegoti reikia mažiau nei įprasta. Galite tapti labiau kalbus ir padaugėti minčių arba idėjų. Taip pat galite būti dirglesnis (-ė) nei įprastai. Tai taip pat vadinama bipoline manija. ( nuotaikos pakitimams, kurių metu nuolat jaučiate liūdesį. Jums gali pasirodyti, kad esate depresijoje, galite jausti kaltę, jėgų trukumą, prarasti apetitą ir (arba) gali būti sunku užmigti. Tai taip pat vadinama bipoline depresija.

Jums gali būti naudinga, jeigu pasakysite draugui arba giminaičiui, jog Jums atsirado šių simptomų, ir paprašysite jų perskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad pasakytų, jeigu jiems pasirodys, kad jūsų simptomai pasunkėjo arba jiems tapo neramu dėl kitokių Jūsų elgesio pokyčių.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SOFREL

SOFREL vartoti negalima ir reikia pasakyti gydytojui: ( jeigu Jums kada nors yra buvusi alergija kvetiapinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (pagalbinių medžiagų sąrašo ieškokite 6 skyriuje); ( jeigu vartojate vieną iš toliau išvardytų vaistų, nes gali padidėti kvetiapino veiksmingumas (taip pat žr. "Kitų vaistų vartojimas"): - vaistų nuo ŽIV (ŽIV proteazės inhibitorių, pvz., ininaviro, nelfinaviro), - vaistų nuo grybelinių infekcinių ligų, pvz., ketokonazolo, - eritromicino arba klaritromicino (antibiotikų), - nefazodono (vaisto nuo depresijos).

Jeigu Jums tinka tai, kas išvardyta aukščiau, SOFREL nevartokite. Jeigu abejojate, prieš vartodami SOFREL, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Senyvi pacientai, sergantys demencija (smegenų funkcijos susilpnėjimas), SOFREL vartoti neturėtų. Vartojant vaistinių preparatų, kurių grupei priklauso kvetiapinas, gali padidėti insulto pavojus, o senyviems pacientams, sergantiems demencija, kai kuriais atvejais ir mirties pavojus.

Prieš vartodami vaisto, pasakykite gydytojui: ( jeigu turite širdies sutrikimų (arba giminaičiai yra turėję širdies sutrikimų) arba yra mažas kraujo spaudimas, arba Jums yra buvęs insultas; ( jeigu turte kepenų veiklos sutrikimų; ( jeigu Jums kada nors yra buvę traukulių; ( jeigu žinote, kad Jums praeityje buvo nustatytas baltųjų kraujo ląstelių sumažėjimas (kuris galėjo atsirasti dėl kitų vaistų vartojimo arba ne); ( jeigu sergate diabetu arba yra padidėjęs diabeto atsiradimo pavojus. Tokiu atveju, kol vartosite SOFREL, gydytojas gali sekti gliukozės koncentracija kraujyje (taip pat žr. "Galimas šalutinis poveikis").

Pasakykite gydytojui, jeigu Jums: • pakilo temperatūra (pradėjote karščiuoti), atsirado raumenų sustingimas, painiojasi mintys. • atsirado nevalingų judesių, daugiausia veido arba liežuvio. • jaučiate didelį mieguistumą. Šios būklės gali atsirasti, dėl šios grupės vaistų vartojimo.

Mintys apie savižudybę ir depresijos pasunkėjimas Būnant depresijoje, kartais gali atsirasti minčių apie savęs žalojimą arbą savižudybę. Pirmą kartą pradedant gydymą tokių minčių gali padaugėti, nes visiems šiems vaistams reikia laiko, įprastai dviejų savaičių, tačiau kartais ir ilgiau, kol pasireikš jų poveikis. Šios mintys gali sustiprėti, jeigu staiga nutrauksite vaisto vartojimą. Jauniems suaugusiems tokių minčių atsiradimo tikimybė yra didesnė. Klinikiniu tyrimų metu gauti duomenis parodė, kad sergantiems depresija jaunesniems kaip 25 metų amžiaus suaugusiems minčių apie savižudybė arba savižudiško elgesio pavojus yra didesnis.

Jeigu Jums bet kuriuo metu atsirado minčių apie savęs žalojimą arba savižudybė, iš karto kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausia ligoninę. Jums gali būti naudinga, jeigu pasakysite draugui arba giminaičiui, jog sergate depresija, ir paprašysite jų perskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad pasakytų, jeigu jiems pasirodys, kad jūsų depresija pasunkėjo arba jiems tapo neramu dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu vartojate vieną iš toliau išvardytų vaistų, SOFREL vartoti negalima: ( vaistų nuo ŽIV (ŽIV proteazės inhibitorių, pvz., ininaviro, nelfinaviro) (taip žr. poskyrį "Vartoti negalima"); ( vaistų nuo grybelinių infekcinių ligų (pvz., ketokonazolo) (taip žr. poskyrį "Vartoti negalima"); ( eritromicino arba klaritromicino (antibiotikų) bakterinių infekcinių ligų gydymui (taip žr. poskyrį "Vartoti negalima"); ( nefazodono (vaisto nuo depresijos) (taip žr. poskyrį "Vartoti negalima").

Jeigu vartojate vieną iš toliau išvardytų vaistų, pasakykite gydytojui: ( vaistų epilepsijai gydyti (pavyzdžiui, fenitoino arba karbamazepino); ( vaistų aukšto kraujospūdžio ligai gydyti; ( vaistų nerimui ir depresijai gydyti; ( tioridazino (kitokio vaisto nuo psichozės).

Prieš nutraukiant bet kurio iš Jūsų vaistų vartojimą, prašome, pirma pasitarti su gydytoju.

SOFREL vartojimas su maistu ir gėrimais ( Greipfrutas gali padidinti kvetiapino koncentraciją kraujyje, todėl gydymo metu valgyti greipfrutų arba gerti jų sulčių negalima. ( Kartu vartojant SOFREL ir alkoholio, galite pajausti mieguistumą. SOFREL vartojimo metu galima vartoti tik ribotą alkoholio kiekį. ( SOFREL tabletes galima vartoti su maistu ar be jo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba žindote, prieš vartojant SOFREL pasitarkite su gydytojų. Nėštumo metu SOFREL vartoti negalima, nebent tai būsite aptarę su gydytoju. Jeigu žindote, SOFREL vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jūsų tabletės gali sukelti mieguistumą. Kol nežinote, koks bus tablečių poveikis, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines SOFREL medžiagas Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI SOFREL

SOFREL visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

( Atsižvelgdamas į tai, kuria liga sergate, gydytojas nuspręs, kokią pradinę dozę Jums skirti. ( Įprastai pradinė dozė yra: - pirmą parą 50 mg dozė, antrą parą – 100 mg, trečią parą – 200 mg ir ketvirtą parą – 300 mg. arba - pirmą parą 100 mg dozė, antrą parą – 200 mg, trečią parą – 300 mg ir ketvirtą parą – 400 mg. ( Po pradinės dozės gydytojas nurodys kiek SOFREL tablečių reikia vartoti. ( Gali būti paskirta nuo 150 mg iki 800 mg paros dozė. Ji priklauso nuo ligos ir poreikio. ( Priklausomai nuo ligos, tabletes vartosite, arba vieną kartą prieš einant miegoti, arba du kartus per parą. ( Prarykite tabletę visą, užgerdami vandeniu. Tabletės galima vartoti su maistu arba be jo. ( Tiekiamos penkių skirtingų stiprumų SOFREL tabletės, kiekvieno stiprumo tabletės yra skirtingos spalvos arba formos. Retkarčiais, gydytojui nusprendus pakeisti dozę, Jūsų vartojamų tablečių spalva gali pasikeisti.

Senyvi pacientai Jeigu esate senyvo amžiaus, gydytojas gali Jums paskirti mažesnę dozę.

Jaunesniems kaip 18 metu vaikams ir paaugliams Jaunesniems kaip 18 metu amžiaus vaikams ir paaugliams kvetiapino vartoti negalima.

Pacientai, kuriems yra kepenų sutrikimų Jeigu turite kepenų sutrikimų, gydytojas gali Jums paskirti mažesnę dozę.

Pavartojus per didelę SOFREL dozę Jeigu pavartojote didesnę nei įprastą dozė, iš karto kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę. Perdozavimo simptomai gali būti: mieguistumas, galvos svaigimas, alpulys, žemas kraujo spaudimas ir dažnas širdies plakimas.

Pamiršus pavartoti SOFREL Pamiršus dozę, kitą dozę išgerkite iš karto, kai prisiminsite. Jeigu jau beveik laikas gerti kitą dozę, sulaukite jo. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti SOFREL Net ir pasijutę geriau nenustokite vartoti tablečių, nebent taip bus nurodęs gydytojas. Jeigu staiga nutrauksite SOFREL vartojimą, Jums bus sunku užmigti (nemiga), gali pykinti arba skaudės galvą, viduriuosite, vemsite, svaigs galva arba būsite dirglus. Prieš baigiant gydymą, gydytojas gali patarti mažinti dozę laipsniškai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

SOFREL, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu atsirado toliau išvardytas poveikis, nutraukite SOFREL vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę, nes Jums gali prireikti neatidėliotinos medicininės pagalbos:

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau nei 1 pacientui iš 100) ( Traukuliai (taip pat žr. "Specialių atsargumo priemonių reikia"). • Alerginės reakcijos gali pasireikšti guzeliais (pūslėmis), odos paburkimu ir patinimu apie burną.

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau nei 1 pacientui iš 1 000) ( Derinys toliau išvardytų simptomų: karščiavimo, nuolatinio gerklės skausmo arba burnos opų, pagreitėjusio kvėpavimo, padidėjusio prakaitavimo, raumenų susitingimo, mieguistumo arba alpulio (taip pat žr. "Specialių atsargumo priemonių reikia").

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau nei 1 pacientui iš 10 000) ( Sunkios alerginės reakcijos (dar vadinamos anafilaksinėmis) galinčios pasireikšti dusuliu arba šoku.

Jeigu vartojant kvetiapiną Jums atsirado toliau išvardytų sutrikimų, pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui:

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau nei 1 pacientui iš 10) ( Galvos sukimasis (dėl šio poveikio galite nukristi), galvos skausmas, burnos sausmė. ( Mieguistumas (tęsiant SOFREL tablečių vartojimą, šis poveikis po kurio laiko išnyksta) (dėl šio poveikio galite nukristi). ( Nutraukimo simptomai (simptomai atsirandantis nutraukus SOFREL vartojimą) yra negalėjimas užmigti (nemiga), pykinimas, galvos skausmas, viduriavimas, vėmimas, galvos sukimasis ir dirglumas. ( Svorio padidėjimas.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau nei 1 pacientui iš 10) ( Dažnas širdies plakimas. ( "Užsikimšusi" nosis. ( Nemalonus pojūtis pilve (virškinimo sutrikimas), vidurių užkietėjimas. ( Silpnumas, alpulys (galite nukristi). ( Rankų ir kojų patinimas. ( Kraujo spaudimo sumažėjimas atsistojant, todėl galite pajusti galvos sukimąsi arba nualpti (galite nukristi). ( Gliukozės kiekio kraujyje padaugėjimas. ( Neryškus matymas. ( Neįprasti raumenų judesiai, galintys pasireikšti sunkumu pradėti judėti, drebuliu, nuovargiu arba neskausmingu raumenų sustingimu. ( Neįprasti sapnai arba košmarai. ( Apetito padidėjimas. ( Dirglumas.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau nei 1 pacientui iš 100) ( Nemalonus pojūtis kojose (vadinamasis neramių kojų sindromas). ( Sunkumas nuryti. ( Kalbos ir kalbėsenos sutrikimas. ( Nevalingi judesiai, daugiausia veido arba liežuvio.

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau nei 1 pacientui iš 1 000) ( Odos arba akių pageltonavimas (gelta). ( Ilgai trunkanti skausminga erekcija (priapizmas). ( Krūtų paburkimas ir netikėtai prasidėjusi motinos pieno gamyba (galaktorėja).

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau nei 1 pacientui iš 10 000) • Esamo diabeto pasunkėjimas. ( Kepenų uždegimas (hepatitas). • Sunkus bėrimas, pūslės arba raudonų odos lopų atsiradimas. ( Greitas odos patinimas, dažniausiai akių, lūpų arba burnos plote (angioedema).

Vaistų klasė, kuriai priklauso kvetiapinas, gali sukelti širdies ritmo sutrikimus, kurie gali būti sunkūs, o sunkiais atvejais mirtini.

Kai kuriuos šalutinius poveikius galima nustatyti tik kraujo tyrimų metu. Tokie poveikiai yra kai kurių riebalų ląstelių (trigliceridų ir bendro cholesterolio) arba gliukozės kiekio padaugėjimas, kai kurių tipų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas ir hormono prolaktino kiekio kraujyje padidėjimas. Hormono prolaktino kiekio padidėjimas retais atvejais gali pasireikšti:

( vyrams ir moterims krutų paburkimu ir netikėtai prasidėjusia pieno gamyba; ( moterims galimu mėnesinių išnykimu arba nereguliariu jų ciklu.

Retkarčiais gydytojas gali nurodyti Jums atlikti kraujo tyrimus.

Vaikai ir paaugliai Vaikams ir paaugliams gali pasireikšti tas pats šalutinis poveikis kaip suaugusiesiems.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis buvo nustatytas tik vaikams ir paaugliams:

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau nei 1 pacientui iš 10) ( Kraujo spaudimo padidėjimas.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams pasireiškia dažniau nei suaugusiesiems:

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau nei 1 pacientui iš 10) ( Hormono, vadinamo prolaktinu, padaugėjimas kraujyje. Retais atvejais padaugėjus prolaktino gali: o Berniukams ir mergaitėms gali patinti krūtinė ir netikėtai pradėti gaminti pieną. o Mergaitėms gali išnykti arba tapti nereguliarios mėnesinės. • Apetito padidėjimas. • Neįprasti raumenų judesiai, t.y. sunkumas pradėti judinti raumenis, drebulys, nerimastingumo pojūtis arba neskausmingas raumenų sustingimas.

Nesijaudinkite, dėl išvardytų šalutinių poveikių, Jums jie gali nepasireikšti.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI SOFREL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po "Tinka iki" ar "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, SOFREL vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

SOFREL sudėtis - Veiklioji medžiaga yra kvetiapinas. Kiekvienoje tabletėje yra 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg ar 300 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).

- Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys. Povidonas K30 (E1201), mikrokristalinė celiuliozė (E460), kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas, karboksimetilkrakmolo C natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas (E572). Tabletės apvalkalas. Hipromeliozė (E464), laktozės monohidratas, makrogolis 3350, triacetinas, titano dioksidas (E171). 25 mg tablečių sudėtyje taip pat yra raudonojo geležies oksido (E172) ir geltonojo geležies oksido (E172). 100 mg ir 150 mg tablečių sudėtyje taip pat yra geltonojo geležies oksido (E172).

SOFREL išvaizda ir kiekis pakuotėje SOFREL 25 mg yra rožinės spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės. SOFREL 100 mg yra geltonos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės SOFREL 150 mg yra kreminės spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės SOFREL 200 mg yra baltos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės SOFREL 300 mg yra baltos spalvos, pailgos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra vagelė. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Tabletės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis kartono dėžutėje . Kiekvienoje 25 mg tablečių dėžutėje yra 30 tablečių. Kiekvienoje 100 mg arba 150 mg tablečių dėžutėje yra 30, 60 arba 90 tablečių. Kiekvienoje 200 mg arba 300 mg tablečių dėžutėje yra 60 arba 90 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b 140 78 Praha 4 Čekija

Gamintojas Pharmaceutical Works Polpharma S.A. 19, Pelplinska Str., 83-200 Starogard Gdanski Lenkija

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvezdova 1716/2b 14078 Prague 4 Čekija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą. KBM Pharma Ltd. Tähtvere 4, 51007 Tartu Estija Tel. +372 733 8080

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-01-14