SINGULAIR

1. KAS YRA SINGULAIR IR KAM JIS VARTOJAMAS

SINGULAIR yra leukotrienų receptorių antagonistas, kuris blokuoja medžiagas, vadinamas leukotrienais. Leukotrienai plaučiuose sukelia kvėpavimo takų susiaurėjimą ir patinimą. Blokuodamas leukotrienus SINGULAIR palengvina bronchų astmos simptomus ir padeda kontroliuoti bronchų astmą.

Gydytojas paskyrė SINGULAIR Jūsų vaiko bronchų astmos gydymui, kad užkirsti kelią bronchų astmos simptomams dieną ir naktį.

• SINGULAIR gydomi 2-5 metų pacientai, kurių ligos požymiai nepakankamai kontroliuojami jau vartojamais vaistais ir kuriems reikalingas papildomas gydymas. • Taip pat SINGULAIR galima vartoti kaip alternatyvų gydymą inhaliuojamiesiems kortikosteroidams 2-5 metų vaikams, kurie pastaruoju metu bronchų astmos gydymui geriamųjų kortikosteroidų nevartojo ir, kuriems įrodyta, kad jie negali vartoti inhaliuojamųjų kortikosteroidų.

• SINGULAIR taip pat padeda 2 metų ir vyresniems pacientams užkirsti kelią fizinio krūvio sukeliamam kvėpavimo takų susiaurėjimui.

Gydytojas, atsižvelgęs į Jūsų vaiko bronchų astmos simptomus ir sunkumą, nuspręs kaip reikia vartoti SINGULAIR.

Kas yra bronchų astma? Bronchų astma yra ilgai trunkanti liga.

Bronchų astmai būdinga: 1. Apsunkintas kvėpavimas dėl kvėpavimo takų susiaurėjimo. Nuo įvairių aplinkybių priklauso, kiek kvėpavimo takai, daugiau ar mažiau, susiaurėja. 2. Jautrūs kvėpavimo takai, kurie reaguoja į daugelį veiksnių, kaip antai cigarečių dūmai, žiedadulkės, šaltas oras ar fiziniai pratimai. 3. Kvėpavimo takus išklojančių audinių patinimas (uždegimas).

Bronchų astmos požymiai yra šie: kosulys, dusulys ir krūtinės spaudimas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SINGULAIR

Pasakykite gydytojui Jūsų vaiko buvusias ir esamas visas ligas ir padidėjusį jautrumą.

SINGULAIR Jūsų vaikui vartoti negalima • jeigu jam (jai) yra alergija (padidėjęs jautrumas) montelukastui arba bet kuriai pagalbinei SINGULAIR medžiagai (žr. 6 skyrių "KITA INFORMACIJA").

Specialių atsargumo priemonių reikia • jeigu Jūsų vaikui bronchų astma arba kvėpavimas pablogėja, nedelsdami kreipkitės į gydytoją; • geriamasis SINGULAIR neskirtas ūminiams bronchų astmos priepuoliams gydyti. Jeigu pasireiškia priepuolis, vadovaukitės gydytojo duotais nurodymais Jūsų vaikui. Visada su savimi turėkite Jūsų vaiko inhaliuojamųjų pirmosios pagalbos vaistų nuo bronchų astmos priepuolių; • labai svarbu, kad Jūsų vaikas vartotų visus gydytojo paskirtus vaistus nuo bronchų astmos. SINGULAIR neturi pakeisti kitų vaistų nuo bronchų astmos, kuriuos gydytojas paskyrė Jūsų vaikui. • jeigu Jūsų vaikas vartoja vaistų nuo bronchų astmos, žinokite, kad jam (jai) atsiradus deriniui požymių, tokių kaip, į gripą panašus susirgimas, dilgsėjimas arba tirpimas rankose ar kojose, plaučių požymių pablogėjimas ir (arba) bėrimas, reikia pasitarti su gydytoju. • jūsų vaikui negalima vartoti acetilsalicilo rūgšties (aspirino) arba priešuždegiminių vaistų (taip pat vadinamų nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistais arba NVNU), jeigu jie sukelia bronchų astmos pablogėjimą.

Kitų vaistų vartojimas Kai kurie vaistai gali paveikti SINGULAIR veikimo mechanizmą arba SINGULAIR gali paveikti kitų Jūsų vaiko vartojamų vaistų veikimą.

Jeigu Jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu Jūsų vaikas vartoja toliau išvardytų vaistų, prieš pradedant vartoti SINGULAIR pasakykite gydytojui: • fenobarbitalio (vartojamo epilepsijai gydyti); • fenitoino (vartojamo epilepsijai gydyti); • rifampicino (vartojamo tuberkuliozei ir kai kurioms kitoms infekcijoms gydyti).

SINGULAIR vartojimas su maistu ir gėrimais SINGULAIR 4 mg kramtomųjų tablečių negalima vartoti valgio metu. Jas reikėtų vartoti mažiausiai 1 val. prieš valgį arba 2 val. po jo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Šis poskyris nėra taikomas SINGULAIR 4 mg kramtomosioms tabletėms, kadangi jos skirtos vartoti vaikams nuo 2 iki 5 metų. Vis dėlto toliau pateikta informacija yra susijusi su veikliąja medžiaga motelukastu.

Nėštumas

Nėščia ar ketinanti pastoti moteris turėtų pasitarti su savo gydytoju, prieš pradėdama vartoti SINGULAIR. Gydytojas įvertins, ar galite vartoti SINGULAIR šiuo laikotarpiu.

Žindymo laikotarpis

Nežinoma, ar SINGULAIR patenka į motinos pieną. Jeigu maitinate krūtimi arba ketinate maitinti krūtimi, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdama vartoti SINGULAIR.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šis poskyris nėra taikomas SINGULAIR 4 mg kramtomosioms tabletėms, kadangi jos skirtos vartoti vaikams nuo 2 iki 5 metų. Vis dėlto toliau pateikta informacija yra susijusi su veikliąja medžiaga montelukastu.

Nesitikima, kad SINGULAIR paveiktų Jūsų sugebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Vis dėlto kiekvieno žmogaus reakcija į vaistą gali skirtis. Žinomas šalutinis poveikis (pavyzdžiui, galvos svaigimas ir mieguistumas), apie kurį pranešta labai retai, vartojant SINGULAIR, gali paveikti kai kurių pacientų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines SINGULAIR medžiagas SINGULAIR kramtomosiose tabletėse yra aspartamo – fenilalanino šaltinio. Jeigu Jūsų vaikas serga fenilketonurija (retu paveldimu medžiagų apykaitos sutrikimu), turėkite omenyje, kad kiekvienoje 4 mg kramtomojoje tabletėje yra fenilalanino (0,674 mg fenilalanino vienoje 4 mg kramtomoje tabletėje).

3. KAIP VARTOTI SINGULAIR

• Šio vaisto vaikui turi būti duodama suaugusiojo priežiūroje. Vaikams, kuriems yra problemų dėl kramtomosios tabletės vartojimo, galima skirti geriamosios granulės forma. • Jūsų vaikas turi vartoti tik vieną SINGULAIR tabletę vieną kartą per parą, taip, kaip paskyrė gydytojas. • Vaisto reikia vartoti ir tada, kai Jūsų vaikui nėra simptomų, ir esant ūminiam bronchų astmos priepuoliui. • Visada pasirūpinkite, kad Jūsų vaikas SINGULAIR vartotų taip, kaip sakė gydytojas. Jeigu abejojate, pasitarkite su Jūsų vaiko gydytoju ar vaistininku. • Vartoti per burną.

Vaikai nuo 2 iki 5 metų Vieną 4 mg kramtomąją tabletę vartoti vakare. SINGULAIR 4 mg kramtomųjų tablečių negalima vartoti valgio metu. Jas reikėtų vartoti mažiausiai 1 val. prieš valgį arba 2 val. po jo.

Jeigu Jūsų vaikas vartoja SINGULAIR, įsitikinkite, kad jis (ji) nevartoja jokių kitų vaistų, kurių sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos – montelukasto.

Vaikams nuo 2 iki 5 metų galima vartoti SINGULAIR 4 mg kramtomųjų tablečių ir 4 g granulių. Vaikams nuo 6 iki 14 metų galima vartoti SINGULAIR 5 mg kramtomųjų tablečių. SINGULAIR 4 mg kramtomųjų tablečių nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.

Vaikui pavartojus per didelę SINGULAIR dozę Nedelsdami kreipkitės į vaiko gydytoją patarimo.

Remiantis dauguma perdozavimo pranešimų, apie šalutinį poveikį nebuvo pranešta. Dažniausiai pasireiškiantys simptomai, apie kuriuos pranešta perdozavus suaugusiems ir vaikams, buvo pilvo skausmas, mieguistumas, troškulys, galvos skausmas, vėmimas ir padidėjęs aktyvumas.

Pamiršus vaikui pavartoti SINGULAIR Stenkitės SINGULAIR duoti taip, kaip paskirta. Vis dėlto, jeigu Jūsų vaikas praleido dozę, toliau vartokite pagal įprastą planą vieną tabletę vieną kartą per parą.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Vaikui nustojus vartoti SINGULAIR SINGULAIR gydo Jūsų vaiko bronchų astmą tik jam (jai) toliau vartojant vaistą.

Svarbu, kad Jūsų vaikas SINGULAIR vartotų taip ilgai, kaip paskyrė gydytojas. Tai padės kontroliuoti Jūsų vaiko bronchų astmą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

SINGULAIR, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Klinikinių SINGULAIR 4 mg kramtomųjų tablečių tyrimų metu, dažniausiai nustatytas nepageidaujamas poveikis (pasireiškiantis daugiau kaip 1 iš 100 pacientų ir mažiau kaip 1 iš 10 pacientų), kuris manoma susijęs su SINGULAIR, buvo: • pilvo skausmas; • troškulys. Be to, toliau išvardytas šalutinis poveikis buvo nustatytas klinikinių SINGULAIR 10 mg plėvele dengtų tablečių ir 5 mg kramtomųjų tablečių tyrimų metu: • galvos skausmas. Dažniausiai jis buvo nestiprus ir pasireiškė dažniau pacientams, vartojusiems SINGULAIR, negu placebą (tabletę, neturinčią vaistinės medžiagos).

Be to, vaistui patekus į rinką, pranešta apie toliau išvardytą šalutinį poveikį: • viršutinės kvėpavimo takų infekcijos; • padidėjęs polinkis į kraujavimą; • alerginės reakcijos, įskaitant bėrimą, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą, kuris gali apsunkinti kvėpavimą ar rijimą; • elgesio ir nuotaikos pasikeitimai (neįprasti sapnai, įskaitant košmarus, haliucinacijos, dirglumas, nerimo jausmas, neramumas, susijaudinimas, įskaitant agresyvų elgesį ar priešiškumą, drebulys, depresija, miego sutrikimas, vaikščiojimas miegant, savižudiškos mintys ir veiksmai (labai retais atvejais); • galvos svaigimas, mieguistumas, dilgčiojimas ir (arba) tirpimas, traukuliai; • palpitacijos; • kraujavimas iš nosies; • viduriavimas, burnos sausmė, virškinimo sutrikimas, pykinimas, vėmimas; • hepatitas (kepenų uždegimas); • kraujosruvos, niežulys, dilgėlinė, jautrūs raudoni guzai po oda, dažniausiai blauzdose (žiedinė eritema); • sąnarių ar raumenų skausmas, raumenų mėšlungis; • nuovargis, negalavimas, patinimas, karščiavimas.

Bronchų astma sergantiems pacientams buvo nustatytas derinys požymių, tokių kaip, į gripą panašus susirgimas, dilgčiojimas ir tirpimas rankose ir kojose, plaučių simptomų pablogėjimas ir (arba) bėrimas (Churg-Strauss sindromas). Nedelsdami turite pranešti gydytojui, jeigu vaikui pasireiškia vienas ar daugiau šių simptomų.

Dėl išsamesnės informacijos apie šalutinį poveikį kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI SINGULAIR

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po "Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, SINGULAIR vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

SINGULAIR sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra montelukastas. Vienoje tabletėje yra 4 mg montelukasto (montelukasto natrio druskos pavidalu). - Pagalbinės medžiagos yra manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, hiprolozė (E 463), raudonasis geležies oksidas (E 172), kroskarmeliozės natrio druska, vyšnių skonio medžiaga, aspartamas (E951) ir magnio stearatas.

SINGULAIR išvaizda ir kiekis pakuotėje

SINGULAIR kramtomosios tabletės yra rausvos, ovalios, iš abiejų pusių išgaubtos formos, vienoje jos pusėje išraižyta SINGULAIR, kitoje – MSD 711. Kartono dėžutėje yra vienoje jų pusėje išraižyta SINGULAIR, kitoje – MSD 711. izdinės plokštelės, pakuotėje yra 28 arba 56 tabletės. Lizdinės plokštelės (vienadozės), pakuotėje yra 49, 50 arba 56 tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas UAB "Merck Sharp & Dohme" Kęstučio 59/27 LT-08124 Vilnius Lietuva Gamintojas Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Merck Sharp & Dohme" Kęstučio 59/27 LT-08124 Vilnius Lietuva Tel. (5) 278 02 47 Faks. (5) 275 36 46

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė suteikta toliau išvardytais pavadinimais EEE šalyse narėse:

Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijos Respublikoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Islandijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovėnijoje, Slovakijos Respublikoje, Ispanijoje, Švedijoje, Jungtinėje Karalystėje.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-12