SEDUXEN

seduxen 10 mg/2 ml injekcinis tirpalas

Diazepamas

- Veiklioji medžiaga yra diazepamas. Vienoje 2 ml ampulėje jo yra 10 mg. 1 ml tirpalo yra 5 mg diazepamo. - Pagalbinės medžiagos yra propilo parahidroksibenzoatas, metilo parahidroksibenzoatas, natrio metabisulfitas, natrio citratas, 96 % etanolis, glikofurolas, propilenglikolis, injekcinis vanduo.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas Gedeon Richter Plc., Gyömröi út 19-21,

1103 Budapest, Vengrija

1. KAS YRA SEDUXEN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

SEDEXEN yra žalsvas skaidrus tirpalas rudo stiklo ampulėje. Kartono dėžutėje yra 5 ampulės. Diazepamas, veiklioji SEDUXEN injekcinio tirpalo medžiaga, slopina nerimą, šalina traukulius, mažina raumenų įtampą. Šis vaistas, kaip ir kitokie benzodiazepinai, gali sukelti priklausomumą bei nutraukimo sindromą. Šio vaisto vartojama: Trumpalaikiam sunkaus nerimo ir stiprios baimės gydymui. Epilepsinės būklės (status epilepticus), papildomam ir trumpalaikiam įvairių epilepsijos priepuolių gydymui. Trumpalaikiam dėl įvairių priežasčių atsiradusiam skeleto raumenų spazmų slopinimui. Papildomam alkoholinės abstinencijos, įskaitant baltąją karštinę (delirium tremens), gydymui. Sedacijai prieš chirurgines arba diagnostines procedūras ir premedikacijai prieš narkozę.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SEDUXEN

SEDUXEN vartoti draudžiama:

- jei padidėjęs jautrumas (alergija) diazepamui bei kitiems benzodiazepinams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, - pirmąjį nėštumo trimestrą (antrojo ir trečiojo nėštumo trimestro metu vaisto galima vartoti tik išimtiniais atvejais ir gydytojui griežtai prižiūrint), - žindymo laikotarpiu, nes vaisto patenka į motinos pieną, - kai sergama sunkia kvėpavimo sistemos liga ar kai slopinamas kvėpavimas, - sergant sunkia kepenų liga; - esant miego apnėjos (trumpalaikio kvėpavimo sustojimo) simptomams, - sergant ligomis, kurios reiškiasi raumenų silpnumu, - sergant kai kurių formų glaukoma, - apsinuodijus alkoholiu ir psichotropiniais vaistais.

SEDUXEN injekcinio tirpalo reikia atsargiai vartoti šiais atvejais:

- ilgai sergant kvėpavimo sistemos ligomis, esant mieguistumui, nes vaistas gali pasunkinti kvėpavimą; - sergant inkstų ligomis, nes tuomet vaisto poveikis gali sustiprėti; - senyviems ir nusilpusiems pacientams, nes gali sustiprėti slopinamasis vaisto poveikis ir padidėti atminties sutrikimo bei pargriuvimo pavojus.

Ilgai vartojant vaisto, gali atsirasti priklausomybė. Baigus ilgalaikį gydymą, net praėjus kelioms savaitėms, gali pasireikšti abstinencijos simptomų (žr. sk. " Galimas šalutinis poveikis").

Jei esate nėščia ar krūtimi maitinate kūdikį, pasakykite apie tai gydytojui.

SEDUXEN vartojimas su maistu ir gėrimais

Vartojant SEDUXEN ir nepasibaigus jo veikimui, draudžiama gerti alkoholio.

Nėštumas

Jei esate nėščia, pasakykite apie tai gydytojui ir prieš pradėdamos vartoti vaisto, pasitarkite su juo!

Žindymo laikotarpis

Jei krūtimi maitinate kūdikį, pasakykite apie tai gydytojui ir prieš pradėdamos vartoti vaisto, pasitarkite su juo!

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

SEDUXEN injekcinis tirpalas gali mažinti budrumą, reagavimo greitį, todėl gali trikdyti gebėjimą saugiai vairuoti ir tinkamai dirbti.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines SEDUXEN medžiagas

1 ml tirpalo yra 100 mg 96% etanolio.

Kitų vaistų vartojimas

Vartojant SEDUXEN injekcinio tirpalo, nereikėtų gerti alkoholio ar vartoti kitų vaistų, veikiančių centrinę nervų sistemą (vaistų nuo neurozės, epilepsijos, migdomųjų, raminamųjų, opioidų, narkotinių vaistų ir mieguistumą sukeliančių vaistų nuo alergijos, raumenis atpalaiduojančių vaistų), kadangi jie gali stiprinti vienas kito veikimą, gali apimti mieguistumas, prasidėti kvėpavimo slopinimas. Kai kurie vaistai gali turėti įtakos diazepamo skaidymui kepenyse ar sustiprinti jo absorbciją virškinimo trakte, todėl vaisto poveikis gali sustiprėti ir pailgėti. Kai kurie vaistai gali paspartinti diazepamo išsiskyrimą iš organizmo ir susilpninti vaisto poveikį. Tokia sąveika taip pat gali pasireikšti ir su anksčiau vartotais vaistais, kurių šiuo metu jau nebevartojama, bet jie dar nepašalinti iš organizmo, ir su tais, kuriuos pradedama vartoti iš naujo. Pasakykite gydytojui, jei vartojate kokių nors vaistų (įsigytų pagal receptą ar be jo) arba jų vartojote anksčiau, taip pat praneškite gydytojui apie bet kokius pasikeitimus vaistų vartojimo metu (jei keičiama vartojamų vaistų dozė ar pradedama vartoti naujų vaistų).

3. KAIP VARTOTI SEDUXEN

SEDUXEN injekcinio tirpalo vartojama tik gydytojui paskyrus - tokia doze, tiek laiko ir taip, kaip nurodė gydytojas. SEDUXEN injekcinio tirpalo lėtai ar lašiniu būdu leidžiama į veną. Išimtinais atvejais, kai į veną injekuoti arba vartoti geriamąją vaisto formą neįmanoma, galima švirkšti giliai į raumenis.

SEDUXEN injekcinio tirpalo suleidus greitai ar pernelyg didelę dozę, gali pasireikšti kvėpavimo nepakankamumas ar net sustoti kvėpavimas. Jei taip atsitiktų, reikia taikyti dirbtinę plaučių ventiliaciją tol, kol pacientas pradės kvėpuoti pats.

Pavartojus per didelę SEDUXEN dozę

Būtina pagalbinėmis priemonėmis palaikyti kvėpavimą ir kraujotaką, kol pacientas pradės kvėpuoti pats. Jei reikia, būtina taikyti dirbtinę plaučių ventiliaciją.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

SEDUXEN injekcinis tirpalas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Dažniausias šalutinis poveikis yra nuovargis, mieguistumas, raumenų silpnumas; šis poveikis gali būti laikinas ir juntamas pradėjus gydymą.

Retkarčiais gali atsirasti šių šalutinių poveikių: netikslūs judesiai, netvirta eisena, sumišimas, svaigulys, drebulys, galvos skausmas, nuotaikos svyravimas, regos sutrikimas, odos bėrimas, vidurių užkietėjimas, kalbėsenos sutrikimas, staigus kraujospūdžio sumažėjimas, šlapimo nelaikymas, šlapinimosi pasunkėjimas, pykinimas, burnos džiūvimas ar sustiprėjęs seilėtekis, lytinio potraukio pakitimas, pulso suretėjimas (bradikardija), kvėpavimo slopinimas ar sustojimas, atminties sutrikimas.

Ilgai ar didelėmis dozėmis vartojant diazepamo, kaip ir kitų benzodiazepinų, gali atsirasti priklausomybė ir vaisto vartojimo nutraukimo sindromas. Nutraukimo sindromo požymiai yra dirglumas, suvokimo sutrikimas, svaigulys, širdies plakimo pojūtis, apetito nebuvimas, pykinimas, vėmimas, prakaitavimas, pilvo spazmai, retais atvejais gali atsirasti kliedesių ir traukulių.

Retkarčiais gali pasireikšti priešingas nei įprasta poveikis: atsiranda nerimastingumas, padidėja nerimas, dirglumas, nemiga, piktumas, sutrinka jutimas, padidėja raumenų tonusas. Pavieniais atvejais gali sutrikti kepenų veikla, atsirasti gelta ir pakisti kraujo sudėtis.

Jei pasireiškė bet koks šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui ar slaugytojui.

Alerginių reakcijų gali sukelti bet kuris vaistas. Jei Jums anksčiau nuo kitų vaistų ar kitų medžiagų buvo alerginių reakcijų, prieš leidžiant SEDUXEN, pasakykite apie tai gydytojui. Jei vartojant SEDUXEN injekcinio tirpalo beria odą, praneškite gydytojui.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. SEDUXEN LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti 8 ºC – 15 ºC temperatūroje. Ampules laikyti dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Gedeon Richter Plc. atstovybė Maironio 23-3, Vilnius Tel. +370 5 261 01 54

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-06-18