Rytmonorm

1. KAS YRA RYTMONORM IR KAM JIS VARTOJAMAS

Rytmonorm yra antiaritminis vaistas, pasižymintis ląstelių membranas stabilizuojančiu, natrio kanalus blokuojančiu poveikiu. Vaisto formos yra injekcinis tirpalas ir plėvele dengtos tabletės. Vaistu gydoma įvairių rūšių širdies aritmijos, susijusios su ritmo padažnėjimu: - simptominė paroksizminė supraventrikulinė tachikardija (nereguliarus padažnėjęs širdies plakimas, kylantis iš virš skilvelių esančių širdies struktūrų), pvz.: paroksizminė grįžtamojo sudirginimo atrioventrikulinė mazginė arba papildomos jungties tachikardija (širdies susitraukimų padažnėjimo priepuoliai, atsirandantys dėl impulso sklidimo tarp prieširdžių ir skilvelių sutrikimo), paroksizminis prieširdžių plazdėjimas arba virpėjimas (trumpalaikiai neritmiškų širdies sutrikimų priepuoliai, pasireiškiantys dėl neįprastai padidėjusio prieširdžių stimuliavimo); - sunki simptominė skilvelinė tachikardija (padidėjęs skilvelių širdies susitraukimų dažnis) tuo atveju, jeigu gydytojas mano, kad ji yra pavojinga gyvybei.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RYTMONORM

Rytmonorm vartoti negalima

- jeigu alergija (padidėjęs jautrumas) propafenonui arba bet kuriai pagalbinei Rytmonorm medžiagai; - jeigu yra reikšminga širdies struktūrą pažeidžianti liga, pvz.: • nekontroliuojamas stazinis širdies nepakankamumas tuo atveju, jeigu kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija yra mažesnė nei 35%; • kardiogeninis šokas, išskyrus sukeltą širdies aritmijos; - per pirmuosius tris mėnesius po miokardo infarkto arba jei yra sutrikęs kraujo išstūmimas iš širdies (kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija yra < 35 %), išskyrus pacientus, kuriems yra gyvybei pavojinga skilvelinė aritmija; - jeigu yra sunki simptominė bradikardija; - jeigu yra sinusinio mazgo disfunkcija, prieširdžių laidumo sutrikimas, antro laipsnio ar didesnė atrioventrikulinė blokada, kojytės blokada ar distalinė blokada, kai neimplantuotas širdies stimuliatorius; - jeigu Jūsų kraujospūdis yra labai sumažėjęs; - jeigu yra akivaizdus elektrolitų pusiausvyros sutrikimas (pvz., sutrikusi kalio apykaita); - jeigu sergama sunkia obstrukcine kvėpavimo takų liga; - jeigu sergama sunkiąja miastenija.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - Gydantis Rytmonorm, gali kisti širdies stimuliatoriaus impulsų generavimo dažnis ir elektrinės stimuliacijos slenkstis. Būtina patikrinti, kaip veikia širdies stimuliatorius, ir, jeigu reikia, jį iš naujo užprogramuoti; - Pacientams, sergantiems reikšminga širdies struktūrą pažeidžiančia liga, galimas sunkus nepageidaujamas poveikis.

Prieš gydymą propafenono hidrochloridu ir jo metu gydytojas kiekvienam pacientui turi atlikti elektrokardiografinius ir klinikinius tyrimus.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate: - Vietinius anestetikus (pvz., implantuojant širdies stimuliatorių, atliekant įvairias chirurgines ar stomatologines procedūras), ar kitus vaistus, retinančius širdies susitraukimus (pvz., beta adrenoblokatorių, triciklių antidepresantų); - Propranololį, metoprololį, desipraminą, ciklosporiną, teofiliną ar digoksiną, nes gali padidėti šių vaistų koncentracija kraujyje, jeigu juos vartosite kartu su propafenono hidrochloridu; - Cimetidiną, chinidiną ar ketokonazolą, nes šie vaistai gali padidinti propafenono koncentraciją kraujyje; - Ritonavirą; - Amjodaroną, nes vartojimas kartu su propafenono hidrochloridu gali sąlygoti nenormalų širdies ritmą; - Švirkščiamą į veną lidokainą, kadangi gali padidėti šalutinio poveikio rizika; - Fenobarbitalį, kadangi gali tekti atidžiai stebėti atsaką į gydymą propafenono hidrochloridu; - Rifampiciną, kadangi jis gali sumažinti propafenono koncentraciją kraujyje; - Vaistus, kurie mažina kraujo krešėjimą, kadangi gali reikėti atidžiai stebėti Jūsų kraujo krešėjimo būklę,nes Rytmonorm gali padidinti šių vaistų veiksmingumą, dėl ko pailgėja protrombino laikas; - Fluoksetiną ir paroksetiną, nes gali prireikti sumažinti propafenono hidrochlorido dozę.

Rytmonorm vartojimas su maistu ir gėrimais

Greipfrutų sultys gali padidinti propafenono hidrochlorido koncentraciją kraujyje.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėščioms moterims Rytmonorm galima vartoti tik gydytojui nustačius, kad gydymo nauda bus didesnė už galimą riziką vaisiui. Žinoma, kad propafenono hidrochloridas prasiskverbia per moters placentos barjerą. Ar Rytmonorm išsiskiria su motinos pienu, netirta. Nedaug duomenų rodo, kad Rytmonorm gali patekti į motinos pieną. Žindyvėms šį vaistą reikia vartoti atsargiai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Rytmonorm gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai. Atsiradęs daiktų matymas lyg per miglą, svaigulys, nuovargis ar su kūno padėties pakeitimu susijusi hipotenzija gali įtakoti paciento reakcijos greitį ir sutrikdyti gebėjimą valdyti mechanizmus ir vairuoti.

3. KAIP VARTOTI RYTMONORM

Rytmonorm visada vartokite tiksliai, kaip nurodė jūsų gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Injekcija į veną Gydymą reikėtų pradėti mažiausia galima doze, atidžiai stebint pacientą, stebint EKG (QRS intervalą, PR intervalą ir QT intervalą) ir kraujospūdį. Į veną vaistą būtina sušvirkšti lėtai, per 3-5 min. Laiko tarpas tarp dviejų injekcijų turi būti ne mažesnis kaip 90-120 min. Jeigu QRS kompleksas išsiplečia arba nuo susitraukimų dažnio priklausantis QT intervalas pailgėja daugiau kaip 20 %, injekciją nedelsiant nutraukti.

Rekomenduojamos dozės Vienkartinė dozė yra 1 mg/kg kūno svorio (atitinka 20 ml Rytmonorm (1 ampulė) pacientui, kurio kūno svoris yra apie 70 kg). Dažnai pageidaujamam gydomajam poveikiui gauti pakanka 0,5 mg/kg kūno svorio (šis kiekis atitinka 10 ml (pusė ampulės) Rytmonorm pacientams, kurių kūno svoris yra apie 70 kg). Jeigu reikia, vienkartinę dozę galima padidinti iki 2 mg/kg kūno svorio (atitinka 40 ml Rytmonorm (2 ampulės) pacientui, kurio kūno svoris yra apie 70 kg).

Trumpalaikė infuzija: Skiriant trumpalaikę 1–3 valandų trukmės propafenono hidrochlorido infuziją, dozavimo greitis yra 0,5-1 mg/min.

Ilgalaikė infuzija: Skiriant ilgalaikę propafenono hidrochlorido infuziją, didžiausia propafenono hidrochlorido paros dozė paprastai yra 560 mg (šis kiekis atitinka 160 ml Rytmonorm). Švirkščiant vaisto būtina ypač atidžiai stebėti EKG (QRS intervalą ir QTc intervalą), kartu stebėti ir kitus širdies ir kraujagyslių sistemos rodmenis. Švirkščiamam tirpalui skiesti vartojamas 5 % gliukozės arba fruktozės tirpalas. Vaisto negalima skiesti fiziologiniu natrio chlorido tirpalu, nes gali iškristi nuosėdos. Vartojimo trukmę nustato gydantis gydytojas.

Senyvus žmones ar pacientus, kuriems yra reikšmingas kairiojo širdies skilvelio funkcijos sutrikimas (kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija < 35 %) arba kurie serga ligomis, dėl kurių pakinta miokardo struktūra, reikia pradėti gydyti laipsniškai ir ypač atsargiai po truputį didinant vaisto dozę. Tie patys reikalavimai tinka ir palaikomajam gydymui. Jei reikia padidinti dozę, tai galima daryti tik praėjus 5-8 gydymo dienoms. Vartojant įprastines gydomąsias dozes, pacientų, kurių kepenų ir (arba) inkstų funkcija sutrikusi, organizme vaisto gali kauptis. Tačiau stebint EKG ir matuojant veikliosios medžiagos koncentraciją kraujo plazmoje, Rytmonorm dozę galima laipsniškai didinti ir tokiais atvejais.

Jeigu jums atrodo, kad Rytmonorm poveikis yra per silpnas arba per stiprus, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Pavartojus per didelę Rytmonorm dozę Jei įtariate, kad išgėrėte pernelyg didelę Rytmonorm dozę, apie tai praneškite savo gydytojui, kad jis įvertintų galimo apsinuodijimo požymius ir, jei reikia, imtųsi atitinkamų priemonių. Apsinuodijus ir (arba) atsiradus sunkių požymių į gydytoją kreipkitės nedelsdami.

Perdozavimo požymiai

Toksinis poveikis širdžiai – impulsų generavimo ir laidumo sutrikimai, pvz., PQ intervalo pailgėjimas, QRS komplekso praplatėjimas, sinusinio mazgo automatizmo slopinimas, AV blokada, skilvelinė tachikardija, skilvelių plazdėjimas ar virpėjimas. Taip pat gali atsirasti hipotenzija. Kiti simptomai: traukuliai, gali ištikti somnolencija ir net mirtis. Dėl gausaus jungimosi su baltymais (> 95 %) ir didelio pasiskirstymo tūrio, hemodializė yra neefektyvi, o bandymas pašalinti junginį hemoperfuzijos būdu yra nedaug veiksmingas.

Pamiršus pavartoti Rytmonorm Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Rytmonorm, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) poveikis Pykinimas, vėmimas.

Dažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 pacientų, bet daugiau nei 1 iš 100 pacientų) poveikis Apetito praradimas (anoreksija), nerimas, nualpimas (sinkopė), galvos skausmas, sutrikusi koordinacija, neaiškus matymas, širdies ritmo pokyčiai (bradikardija, aritmija, laidumo sutrikimai), mažas kraujospūdis (hipotenzija), vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, skonio sutrikimas (disgeuzija), pilvo skausmas, bėrimas, skausmas krūtinėje, nuovargis.

Nedažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 pacientų, bet daugiau nei 1 iš 1000 pacientų) poveikis Sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje (trombocitopenija), sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius (agranuliocitozė, leukopenija, granuliocitopenija), sumišimo būsena, nereguliarus širdies ritmas (skilvelių virpėjimas), kepenų pažeidimas, cholestazė (tulžies sąstovis), odos paraudimas (eritema), niežulys, erekcijos sutrikimas, padidėjusi kepenų fermentų (transaminazės ir šarminės fosfatazės) koncentracija kraujo serume.

Retas ( pasireiškia mažiau nei 1 iš1000, bet daugiau nei 1 iš 10 000 pacientų) poveikis Galvos sukimasis, parestezijos

Nežinomo dažnio poveikis Alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas), odos ar akių baltymų pageltimas (gelta), dilgėlinė.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI RYTMONORM

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Ant dėžutės ir ampulės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. .Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Rytmonorm sudėtis - Veiklioji medžiaga yra propafenono hidrochloridas. 1 ml injekcinio tirpalo jo yra 3,5 mg. - Pagalbinės medžiagos yra gliukozės monohidratas ir injekcinis vanduo.

Rytmonorm išvaizda ir kiekis pakuotėje Rytmonorm yra skaidrus bespalvis tirpalas. Jis tiekiamas kartono dėžutėse, kuriose yra 5 ampulės po 20 ml injekcinio tirpalo.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Abbott GmbH & Co. KG Vertriebslinie Knoll Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Vokietija

Gamintojas

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestrasse 11, 4866 Unterach am Attersee Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Abbott Laboratories" Žalgirio 92, Vilnius LT-09303, Lietuva Tel. +370 5 2051290

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-11-25