Ropison

1. KAS YRA ROPISON IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ropison priklauso vaistų, vadinamų dopamino agonistais, grupei. Dopamino agonistai veikia smegenis panašiai kaip natūrali medžiaga, vadinama dopaminu.

Ropison yra vartojamas Parkinsono ligai gydyti. Parkinsono ligos priežastis yra maža dopamino koncentracija sergančių asmenų kai kuriose smegenų dalyse. Ropison gali būti vartojamas vienas arba, siekiant veiksmingesnio gydymo, kartu su kitokiais vaistais, Parkinsono ligai gydyti.

Ropison yra vartojamas vidutinio sunkumo arba sunkiam idiopatiniam neramių kojų sindromui gydyti, šiai būklei būdingas nenugalimas noras judinti kojas ir kartais rankas, kurį paprastai lydi nemalonūs pojūčiai, pvz., dilgčiojimas, deginimas ar dygsėjimas. Šie pojūčiai pasireiškia ilsintis ar nieko neveikiant, pvz., sėdint ar gulint, ypač lovoje, ir pasunkėja vakare arba naktį. Įprastai šiuos pojūčius sumažinti galima tik vaikštant arba judinant atitinkamas galūnes, dėl ko paprastai sutrinka miegas. Ropison mažina diskomfortą ir malšina nakties miegą trikdantį norą judinti galūnes.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ROPISON

Ropison vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ropiniroliui arba bet kuriai pagalbinei Ropison medžiagai (žr. 6 skyrių); - jeigu sergate kepenų funkcijos sutrikimu; - jeigu sergate sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas < 30 ml/min.). Jeigu Jūs abejojate, būtinai pasakykite su gydytojui.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Prieš Jums pradedant vartoti šio vaisto, pasakykite gydytojui, jeigu: - jeigu Jums yra sunkių širdies sutrikimų; - jeigu Jums yra sunkių psichikos sutrikimų; - jeigu yra požymių, kad Jums pasireiškė nenugalimas noras lošti arba neįveikimas lytinis potraukis.

Jeigu neramių kojų sindromo gydymo metu Jūsų būklė stipriai pasunkės, pasireikš ankstesniu dienos metu arba po trumpesnio poilsio laikotarpio arba paveiks ir kitas kūno dalis, pavyzdžiui, rankas, pasakykite gydytojui, kuris gali pakoreguoti Ropison dozę.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Taip pat ir augalinių preparatų.

Ropison gali sustiprinti arba susilpnintų kitų vaistų poveikį ir atvirkščiai, tokie vaistai yra: - ciprofloksacinas (antibiotikas), - enoksacinas (antibiotikas), - fluvoksaminas (vaistas, vartojamas depresijai gydyti), - pakaitinė hormonų terapija (dar vadinama PHT), - vaistų nuo psichikos sutrikimų ir kitų vaistų smegenyse blokuojančių dopaminą (pvz., sulpiridas arba metoklopramidas).

Pasakykite gydytojui, kad vartojate Ropison, ir gydytojas paskirs Jums kitokių vaistų.

Ropison vartojimas su maistu ir gėrimais Jeigu Ropison vartosite su maistu, pykinimo arba vėmimo tikimybė gali būti mažesnė. Informacijos apie alkoholio vartojimą kartu su Ropison nėra, todėl reiktų vengti jų vartoti kartu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Ropison nerekomenduojama vartoti, jei esate nėščia, išskyrus atvejus, kai gydytojas nurodo, kad Ropison vartojimo nauda Jums yra didesnė už pavojų vaisiui. Ropison nerekomenduojama vartoti, jeigu žindote, nes preparatas gali slopinti pieno susidarymą.

Jei esate nėščia, manote, jog galite būti pastojusi arba ketinate pastoti, nedelsiant pasakykite gydytojui. Gydytojas taip pat patars Jums, jeigu žindote arba ketinate tai daryti. Gydytojas gali patarti nutraukti Ropison vartojimą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Ropison gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, nes jis gali sukelti galvos svaigimo arba sukimosi pojūtį. Taip pat Ropison gali sukelti didelį mieguistumą (somnolencija) ir staigaus miego priepuolius. Jeigu Jums pasireiškė toks poveikis, nevairuokite ir venkite tokių situacijų, kai mieguistumas arba užmigimas Jums gali kelti sunkaus arba mirtino susižalojimo riziką (pavyzdžiui, mechanizmų valdymas) tol, kol šis poveikis neišnyks.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ropison medžiagas Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Jei gydytojas nurodė, kad netoleruojate kai kurių angliavandenių rūšių, prieš vartodami šį vaistinį preparatą pasitarkite su gydytoju.

3. KaIP vartoTI RopiSON

Ropison visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Priklausomai nuo ligos Ropison vartojimas skiriasi Parkinsono liga Pradinė dozė yra 0,25 mg ropinirolio, vieną savaitę vartojama tris kartus per parą. Vėliau dozė laipsniškai didinama, remiantis šia schema:

1-oji savaitė: 0,25 mg ropinirolio 3 kartus per parą 2-oji savaitė: 0,5 mg ropinirolio 3 kartus per parą 3-ioji savaitė: 0,75 mg ropinirolio 3 kartus per parą 4-oji savaitė: 1,0 mg ropinirolio 3 kartus per parą

Vėliau gydytojas, siekdamas geriausio poveikio, dozę gali padidinti arba sumažinti. Įprasta dozė yra nuo 1 iki 3 mg ropinirolio, vartojama tris kartus per parą (bendra paros dozė yra nuo 3 iki 9 mg). Jeigu pakankamo poveikio nepavyko pasiekti arba išsaugoti, bendrą paros dozę galima laipsniškai didinti iki 24 mg.

Ropison gali būti vartojamas kartu su kitokiais vaistais Parkinsono ligai gydyti. Jeigu kartu vartojate Ropison ir kitų vaistų Parkinsono ligai gydyti, gydytojas gali nurodyti sumažinti kito vaisto dozę.

Neramių kojų sindromas Ropison reikia vartoti kiekvieną dieną vieną kartą per parą tuo pačiu metu. Įprastai Ropison vartojimas iš kart prieš miegą, tačiau jį galima vartoti ir iki 3 valandų prieš miegą. Tiksli pacientų vartojama Ropison dozė gali skirtis. Gydytojas nustatys dozę, kurią kiekvieną dieną turite vartoti, ir turėsite laikytis gydytojo nurodymų. Pirmą kartą vartojant Ropison, vartojama dozė bus laipsniškai didinama.

Pradinė dozė yra 0,25 mg ropinirolio, vartojama kartą per parą. Po dviejų dienų gydytojas tikriausiai padidins dozę iki 0,5 mg kartą per parą; šią dozę vartosite likusią pirmosios gydymo savaitės dalį. Po to tris savaites gydytojas gali didinti dozę po 0,5 mg per savaitę iki 2 mg per parą dozės. Kai kuriems pacientams, kurių būklė gerėja nepakankamai, dozę gali būti laipsniškai didinama iki ne daugiau kaip 4 mg kartą per parą. Po trijų mėnesių gydymo Ropison, priklausomai nuo simptomų ir savijautos, gydytojas dozę gali pakoreguoti arba nutraukti gydymą.

Vartojimo metodas Prarykite Ropison tabletę (-es) užgerdami vandeniu. Tablečių kramtyti negalima. Ropison galima vartoti kartu su maistu arba be jo. Ropison vartojimas su maistu gali sumažinti pykinimo, galimo Ropison šalutinio poveikio, pasireiškimo tikimybė.

Vaikai ir paaugliai Ropison vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams nerekomenduojama.

Pavartojus per didelę Ropison dozę Perdozavusiam asmeniui gali pasireikšti: pykinimas arba vėmimas, galvos svaigimas (arba galvos sukimosi pojūtis), apsnūdimas, nuovargis (protinis arba psichinis), pilvo skausmas, alpulys arba nervingumas. Jeigu Jūs arba kas nors kitas per daug išgėrė Jūsų vaistų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba į vaistininką. Parodykite jiems pakuotę.

Pamiršus pavartoti Ropison Jeigu prisiminėte, kad praleidote Ropison dozę, norint kompensuoti praleistą dozę, papildomos dozės vartoti negalima. Prisiminę, kad reikia vartoti Ropison, tiesiog vartokite kitą Ropison dozę įprastu metu. Parkinsono liga. Praleidę Ropison vieną dieną ar ilgiau, kreipkitės į gydytoją, kad patartų, kaip vėl pradėti vartoti preparatą. Neramių kojų sindromas. Praleidę Ropison daugiau nei kelias dienas, kreipkitės į gydytoją, kad patartų, kaip vėl pradėti vartoti preparatą.

Nustojus vartoti Ropison Vaistą reikia vartoti net ir tuo atveju, jeigu pasijautėte geriau, nes gali praeiti ne viena savaitė, kol vaistas Jums padės. Jeigu manote, kad Ropison veikia per stipriai arba per silpnai, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Negalima vartoti daugiau tablečių nei rekomendavo gydytojas. Jeigu pageidausite gydymą nutraukti, dozė bus mažinama laipsniškai. Negalima nutraukti Ropison vartojimo tol, kol gydytojas nenurodo. Jeigu nutraukus gydymą Ropison simptomai pasunkėja, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ropison, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu Jūs pastebėjote šalutinį poveikį, kuris Jums kelia nerimą, pasakykite gydytojui. Dažniausia šalutinis ropinirolio poveikis pacientams gali pasireikšti gydymo pradžioje ir (arba) didinant dozę.

Parkinsono liga Ropison vartojant Parkinsono ligai gydyti, gautą pranešimų apie toliau išvardytą šalutinį poveikį:

Labai dažnas (pasireiškia dažniau nei 1 iš 10 vartojančių asmenų) • pykinimas, • apsnūdimas, • judesių sutrikimas (diskinezija), • alpulys, • didelis mieguistumas.

Dažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vartojančių asmenų) • alpulys, alpimo pojūtis arba galvos svaigimas, ypač atsistojant, • haliucinacijos, • minčių susipainiojimo jausmas, • galvos svaigimas (arba galvos sukimosi pojūtis), • vėmimas, rėmuo, pilvo skausmas arba nemalonus pojūtis pilve (kartu su nevirškinimu arba pilvo pūtimu), • kojų patinimas.

Nedažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1 000 vartojančių asmenų) • staigaus miego priepuoliai (staigus užmigimas be įspėjamųjų požymių), • kiti nei haliucinacijos psichikos sutrikimai, pavyzdžiui, sunkus minčių susipainiojimas (delyras), neracionalios idėjos (manijos) ir neracionalus įtarumas (paranoja), • žemas kraujo spaudimas.

Labai retas (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 vartojančių asmenų) • poveikis kepenims, pasireiškiantis kepenų funkcijos kraujo tyrimuose.

Dažnis nežinomas • gauti keli pranešimai apie patologinio nenugalimo potraukio lošti arba neįveikiamo ir per didelio lytinio potraukio pasireiškimą Parkinsono liga sergantiems pacientams, kurie vartojo tos pačios vaistų grupės (dopamino agonistų) preparatų. Šis šalutinis poveikis yra grįžtamas ir, sumažinus dozę arba nutraukus gydymą, praeina. • Padidėjusio jautrumo reakcijos (pavyzdžiui, patinimas, dilgėlinė, niežulys, bėrimas).

Neramių kojų sindromas Ropison vartojant neramių kojų sindromui gydyti, gautą pranešimų apie toliau išvardytą šalutinį poveikį:

Labai dažnas (pasireiškia dažniau nei 1 iš 10 vartojančių asmenų) • pykinimas arba vėmimas.

Dažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vartojančių asmenų) • nervingumas, • galvos svaigimas (arba galvos sukimosi pojūtis), • alpulys, • didelis mieguistumas (somnolencija), • nuovargis (protinis arba psichinis), • pilvo skausmas.

Nedažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1 000 vartojančių asmenų) • kraujo spaudimo sumažėjimas, dėl kurio galite jausti galvos svaigulį arba alpti, ypač atsistojant iš sėdimos arba gulimos padėties, • haliucinacijos.

Ropison vartojimo laikotarpiu simptomai gali neįprastai pasunkėti (pvz., simptomai pasunkėja, prasideda ankstesniu dienos metu ar po trumpesnio poilsio arba jie apima kitas kūno dalis, pvz., rankas). Tokiu atveju reikia kreiptis į gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI RopiSON

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant buteliuko etiketės arba lizdinės plokštelės ir kartono dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ropison vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Lizdinės plokštelės. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Buteliukai. Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Ropison sudėtis - Veiklioji medžiaga yra ropinirolis. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra ropinirolio hidrochlorido, atitinkančio 0,25/0,5/1,0/2,0 mg ropinirolio. - Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: bevandenė laktozė, laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė (E 460), bevandenė citrinų rūgštis (E 330), kroskarmeliozės natrio druska (E 468), magnio stearatas (E 572). Tabletės plėvelė: 0,25 mg. Hipromeliozė (E 464), titano dioksidas (E 171), makrogolis 400 ir talkas (E 553b). 0,5 mg. Hipromeliozė (E 464), titano dioksidas (E 171), makrogolis 400 ir talkas (E 553b), geltonasis geležies oksidas (E 172), indigokarminas (E 132), raudonasis geležies oksidas (E 172). 1 mg Hipromeliozė (E 464), titano dioksidas (E 171), makrogolis 400 ir talkas (E 553b), geltonasis geležies oksidas (E 172), indigokarminas (E 132), juodasis geležies oksidas (E 172). 2 mg. Hipromeliozė (E 464), titano dioksidas (E 171), makrogolis 400 ir talkas (E 553b), raudonasis geležies oksidas (E 172).

Ropison išvaizda ir kiekis pakuotėje

0,25 mg. Baltos arba beveik baltos, apvalios, nuožulniais kraštais, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta "253", o kitoje – "G". 0,5 mg. Šviesiai geltonos arba geltonos, apvalios, nuožulniais kraštais, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta "254", o kitoje – "G". 1 mg. Šviesiai žalios arba žalios, apvalios, nuožulniais kraštais, abipus, išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta "255", o kitoje – "G". 2 mg. Šviesiai rožinės arba rožinės, apvalios, nuožulniais kraštais, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta "256", o kitoje – "G".

Tabletės yra supakuotos į Al/Al lizdines plokšteles, baltas, matines, PVC/PE/Aclar/Al lizdines plokšteles arba baltus matinius DTPE buteliukus su vaikų neatidaromu polipropileno dangteliu.

Pakuočių dydžiai:

0,25 mg plėvele dengtos tabletės Lizdinės plokštelės: 2, 12, 21, 30, 84, 126 arba 210 tablečių. Buteliukai: 84 arba 1 000 tablečių.

0,5 mg plėvele dengtos tabletės Lizdinės plokštelės; 21, 28, 30 arba 84 tabletės. Buteliukai: 84 arba 1 000 tablečių.

1 mg plėvele dengtos tabletės Lizdinės plokštelės: 21, 28, 30 arba 84 tabletės. Buteliukai: 84 arba 1 000 tablečių.

2 mg plėvele dengtos tabletos Lizdinės plokštelės: 21, 28, 30 arba 84 tabletės. Buteliukai: 84 arba 1 000 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Glenmark Pharmaceuticals s.r.o Hvězdova 1716/2b 140 78 Praha 4 Čekija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

KBM Pharma Ltd. Tähtvere 4, 51007 Tartu, Estija Tel. +372 733 8080

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-01-19