Rivotril

1. KAS YRA Rivotril IR KAM JIS VARTOJAMAS

Klonazepamas, kaip ir kiti benzodiazepinai, sukelia raminamąjį, migdomąjį, nerimą mažinantį poveikį, atpalaiduoja raumenis ir malšina traukulius. Pastaroji preparato savybė, lyginant su kitokiu poveikiu, pasireiškia stipriausiai. Rivotril yra centrinio poveikio preparatas nuo traukulių. Jis gali būti vartojamas vaikų epilepsijai gydyti, kuomet patiriami tipiniai ar atipiniai absansai, miokloninių traukulių priepuoliai, atoninių traukulių priepuoliai ar pirminiai bei antriniai generalizuoti toniniai ir kloniniai traukuliai. Rivotril vartojama ir suaugusių žmonių epilepsijai gydyti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Rivotril

Rivotril vartoti negalima: – jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) klonazepamui ar kitiems benzodiazepinams arba bet kuriai Rivotril pagalbinei medžiagai, – jeigu sergate sunkiąja miastenija (sunkiu raumenų silpnumu), – jeigu yra sunkus kvėpavimo sistemos sutrikimas, – jeigu yra sunkus kepenų veiklos nepakankamumas.

Specialių atsargumo priemonių reikia: – jeigu dėl nugaros ar galvos smegenų pažeidimo sutriko judesių koordinacija, – jeigu yra ūmus apsinuodijimas alkoholiniais gėrimais, migdomaisiais, analgetikais, neuroleptikais, antidepresantais, kitokiais vaistais nuo traukulių arba ličio preparatais, – jeigu yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas (pvz., ciroze) arba miegant sutrinka kvėpavimas.

Labai atsargiai vaistą reikia vartoti senyviems žmonėms, taip pat pacientams, sergantiems kvėpavimo organų ligomis (pvz., lėtinėmis obstrukcinėmis plaučių ligomis), kepenų ar inkstų ligomis, piktnaudžiavusiems ar piktnaudžiaujantiems alkoholiu arba vaistais, arba kai kartu su Rivotril reikia vartoti kitokių centrinio poveikio vaistų ar vaistų nuo traukulių. Nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip klonazepamas turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu bet kuriuo metu turite tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai labai svarbu, nes vartojant daugiau nei vieno vaisto, vartojamų vaistų poveikis gali stiprėti arba silpnėti. Rivotril poveikį gali stiprinti kai kurie kiti vaistai nuo epilepsijos, anestetikai, migdomieji, psichotropiniai vaistai, kai kurie analgetikai, miorelaksantai, antihistamininiai preparatai (vaistai alergijai gydyti). Priešepilepsiniai vaistai fenitoinas, fenobarbitalis, karbamazepinas ir valproatas gali susilpninti klonazapemo poveikį, o kartu vartojant valproinės rūgšties retkarčiais gali pasireikšti netraukulinė epilepsinė būklė.

Rivotril vartojimas su maistu ir gėrimais Pacientams, vartojantiems Rivotril nuo epilepsijos, jokiu būdu negalima gerti alkoholinių gėrimų, kadangi alkoholis keičia vaisto poveikį ir dėl to gali atsirasti nenuspėjamas šalutinis poveikis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėščiai moteriai Rivotril vartoti draudžiama, išskyrus būtinus atvejus. Jei per paskutinius tris nėštumo mėnesius arba gimdymo metu vartojama didelė vaisto dozė arba vaisto dozė maža, tačiau jo vartojama ilgai ir be pertraukų, vaisiui gali sutrikti širdies ritmas, o naujagimiui sumažėti temperatūra, raumenų tonusas, pasireikšti nesunkus kvėpavimo slopinimas, vangumas žindimo metu. Būtina atsiminti, kad ir nėštumas, ir gydymo nutraukimas gali sunkinti epilepsiją. Vaistų nuo epilepsijos vartojimo negalima nutraukti staiga. Staigus šio gydymo nutraukimas gali išprovokuoti epilepsijos priepuolius, kurie galėtų turėti sunkių pasekmių ir motinai, ir kūdikiui.

Rivotril vartoti kūdikio žindymo periodu nerekomenduojama, kadangi jo patenka į motinos pieną. Jei vaistą vartoti būtina, žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Net ir vartojamas kaip paskirta, klonazepamas gali taip lėtinti reakcijas, kad vairavimas ir darbas su mechanizmais gali gerokai sutrikti. Toks pavojus gresia ypač tuo atveju, jei kartu su vaistu geriama alkoholinių gėrimų, todėl pradėjus vartoti vaisto, ypač pirmąsias kelias dienas, vairuoti, dirbti su mechanizmais ar kitokį pavojingą darbą draudžiama.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Rivotril medžiagas Vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI Rivotril

Rivotril dozes gydytojas Jums parinks individualiai, atsižvelgdamas į Jūsų amžių, poveikį ligos eigai ir vaisto toleravimą.

Kaip taisyklė, Rivotril skiriamas vienas, mažomis dozėmis, dar negydytiems, taip pat į gydymą reaguojantiems pacientams.

Išgėrus vienkartinę Rivotril dozę, poveikis prasideda per 30-60 minučių ir vaikams trunka 6-8 valandas, o suaugusiesiems – 8-12 valandų.

10-16 metų (arba virš 30 kg kūno svorio) vaikams rekomenduojama pradinė paros dozė yra 1-1,5 mg; ji dalijama į 2-3 dalis. Kas tris dienas ši dozė didinama po 0,25-0,5 mg, kol pasiekiama individuali palaikomoji paros dozė (paprastai 3-6 mg per parą).

Suaugusiems pacientams pradinė dozė turi būti ne didesnė nei 1,5 mg per parą. Kas tris dienas ši dozė didinama po 0,5 mg, kol priepuoliai tampa kontroliuojami arba dėl nepageidaujamo poveikio dozės toliau didinti negalima. Palaikomoji paros dozė kiekvienam pacientui yra individuali, dažniausiai 3-6 mg. Didžiausia leistina dozė suaugusiesiems – 20 mg per parą.

Paros dozė dalijama į 3 vienodas dalis. Jei padalijama į nevienodas dalis, didžiausią dozę reikia išgerti vakare. Gydytojas gali nurodyti palaikomąją paros dozę išgerti iš karto vakare.

Gydydamas Jus vaistų deriniu, gydytojas patikslins kiekvieno vaisto dozes. Gydyti palaikomąja doze rekomenduojama tęsti mažiausiai 12-24 mėnesius, o kai kuriais atvejais – neribotą laiką. Praėjus mažiausiai metams nuo pasiekto norimo poveikio, galima bandyti, palaipsniui kas 3 dienas po 0,25 mg mažinant dozę, vaisto nebevartoti.

Vartojimo metodas Tabletę reikia nuryti nesukramtytą.

Pavartojus per didelę Rivotril dozę Jei išgėrėte per daug tablečių ar kažkas kitas netyčia išgėrė Jūsų vaistų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar į artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Rivotril Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Rivotril Gydytojas nurodys Jums, kada ir kaip liautis vaisto vartoti. Nustojus vartoti vaisto, ypač staiga, gali atsirasti abstinencijos reiškinių - drebulys, galvos ir raumenų skausmas, stiprus nerimas, įtampa, sumišimas, irzlumas. Sunkiais atvejais gali pakisti Jūsų elgesys, gali atsirasti rankų ir kojų sustingimas ir dilgčiojimas, padidėti jautrumas šviesai, triukšmui ir lytėjimui, gali būti haliucinacijų ar epilepsijos priepuolių. Kadangi šių reiškinių pavojus didesnis staiga nustojus vartoti vaisto, jų tikimybė bus mažesnė, jei gydymo pabaigoje dozę mažinsite palaipsniui. Išimtiniais atvejais, kai vaisto vartojama ilgai, dozei sumažinti reikės ilgesnio periodo. Gali prireikti specialisto konsultacijos. Gydytojas tai Jums paaiškins detaliau.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Rivotril, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant Rivotril gana dažnai apima nuovargis, atsiranda mieguistumas, raumenų silpnumas, galvos svaigimas, sutrinka judesių koordinacija, pailgėja reakcijų laikas. Šis poveikis paprastai yra laikinas ir dažniausiai savaime išnyksta tolesnio gydymo metu arba sumažinus dozę. Jo iš dalies galima išvengti, jei gydymo pradžioje dozė didinama iš lėto. Pastebėta, kad vartojant vaisto gali susilpnėti dėmesio koncentravimas, atsirasti neramumas, sumišimas, sutrikti orientacija, taip pat gali pablogėti ankstesnių įvykių atminimas. Tokio šalutinio poveikio pavojus didėja, didėjant dozėms. Dėl atminties sutrikimų pacientas gali pradėti nederamai elgtis.

Rivotril vartojantiems pacientams, gali pasitaikyti depresija, tačiau ji taip pat gali būti susijusi su pagrindine liga.

Vartojant vaisto pastebėtos kai kurios paradoksinės reakcijos: padidėjęs jautrumas, dirglumas, agresyvus elgesys, sujaudinimas, nervingumas, priešiškumas, nerimas, sutrikęs miegas, košmarai ir ryškūs sapnai.

Retkarčiais gali atsirasti dilgėlinė, niežulys, bėrimas, laikinas plaukų slinkimas, pakitusi odos pigmentacija, pykinimas, nusiskundimų skrandžio veikla, galvos skausmas, susilpnėjęs lytinis potraukis, lytinė bejėgystė, šlapimo nelaikymas, taip pat gali sumažėti trombocitų kraujyje.

Gauta pranešimų, kad pavieniais atvejais vaikams per anksti laikinai atsiranda antrinių lytinių požymių.

Kartais būna alerginių reakcijų, pavieniais atvejais – anafilaksinis šokas.

Jei vaisto vartojama labai ilgai arba didelėmis dozėmis, gali laikinai sutrikti kalba (pacientas pradeda kalbėti lėtai arba neaiškiai), taip pat gali sutrikti judesiai, eisena, rega (vaizdas tampa dvigubas, atsiranda nistagmas). Pavieniais atvejais galimas kvėpavimo slopinimas, kurį gali sunkinti susiaurėję kvėpavimo takai, galvos smegenų pažeidimas arba kartu vartojami kvėpavimą slopinantys vaistai. Tokio poveikio galima išvengti,atidžiai parenkant individualaus paciento poreikius atitinkančią dozę.

Vartojant klonazepamo, gali atsirasti priklausomumas. Toks pavojus yra didesnis, jei vaisto geriama didelėmis dozėmis, ilgai ir ypač tuo atveju, jei pacientas priklausomas nuo alkoholio arba vaistų bei yra sirgęs sunkiomis psichikos ligomis.

Praėjus kelioms valandoms, savaitei ar daugiau laiko nuo vaisto vartojimo nutraukimo, gali atsirasti abstinencijos simptomų: drebulys, prakaitavimas, sujaudinimas, sutrikęs miegas, nerimas, sutrikęs dėmesio koncentravimas, galvos ir raumenų skausmas, raumenų ir virškinimo trakto spazmų, psichinė įtampa, neramumas, sumišimas, bei epilepsijos priepuolių, kurie gali būti susiję su pagrindine liga.

Sunkiais atvejais gali sutrikti suvokimas, pasireikšti depersonalizacija, sustiprėti klausos aštrumas, padidėti jautrumas šviesai, triukšmui, lytėjimui, taip pat atsirasti haliucinacijų, galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, retais atvejais – kliedesių, traukulių priepuolių.

Kadangi abstinencijos sindromo pavojus yra didesnis baigus gydymą staiga, todėl net ir trumpai vartojus vaisto, liautis jo vartoti reikia ne staiga, bet palaipsniui mažinant dozę.

Jei atsiranda abstinencijos simptomų, pacientui būtina medikų priežiūra.

5. KAIP LAIKYTI Rivotril

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant dėžutės ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Rivotril sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra klonazepamas. Vienoje tabletėje yra 2 mg klonazepamo. - Pagalbinės medžiagos yra bevandenė laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas krakmolas, magnio stearatas.

Rivotril išvaizda ir kiekis pakuotėje Baltos spalvos vagelėmis padalytos į 4 dalis tabletės. Pakuotėje yra vienas stiklo buteliukas, kuriame yra 30 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

UAB "Roche Lietuva" J. Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius, Lietuva

Gamintojas

Roche Latvia SIA, Gunara Astras 8b Riga LV-1082, Latvija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.

UAB "Roche Lietuva", J. Jasinskio g. 16b, LT-01112 Vilnius, Lietuva Tel. +370 5 2546799

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas

2009-11-25