RhinoStop-ratiopharm

TVIRTINU Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie LR SAM viršininkas V.Basys

2003 m. ………………mėn….d.

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA _______________________________________________________________

1. Vaistinio preparato pavadinimas

RhinoStop-ratiopharm 0,05%( RhinoStop-ratiopharm 0,1%(

2. Kokybinė ir kiekybinė sudėtis Veiklioji medžiaga – ksilometazolino hidrochloridas. RhinoStop-ratiopharm 0,05%(: vienoje čiurkšlėje (tai atitinka 0,09 ml tirpalo) yra 0,045 mg ksilometazolino hidrochlorido. RhinoStop-ratiopharm 0,1%(: vienoje čiurkšlėje (tai atitinka 0,09 ml tirpalo) yra 0,09 mg ksilometazolino hidrochlorido. Pagalbinės medžiagos – žr. sk. 6.1.

3. Vaisto forma Nosies purškalas.

4. Klinikinė informacija 4.1 Terapinės indikacijos Nosies gleivinės išbrinkimui, netikėtai atsirandančiai slogai (vazomotoriniam rinitui), alerginei slogai gydyti. Dėl slogos atsiradusio pridėtinių nosies ančių arba vidurinės ausies uždegimo susidariusio skysčio nutekėjimui palengvinti. RhinoStop-ratiopharm 0,05%( tinka 2-6 metų vaikams gydyti. RhinoStop-ratiopharm 0,1%( tinka suaugusiesiems ir mokyklinio amžiaus vaikams gydyti.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Dozavimas RhinoStop-ratiopharm 0,05%( Jei nenurodoma kitaip, 2-6 metų vaikams pagal poreikį galima įpurkšti į kiekvieną šnervę ne daugiau kaip 3 kartus per parą.

RhinoStop-ratiopharm 0,1%( Jei nenurodoma kitaip, suaugusiesiems ir mokyklinio amžiaus vaikams pagal poreikį galima įpurkšti į kiekvieną šnervę ne daugiau kaip 3 kartus per parą. Dozė pasirenkama atsižvelgiant į individualų jautrumą ir klinikinį poveikį.

Vartojimo metodas - Nuimti apsauginį dangtelį. - Prieš pirmąjį vaisto vartojimą keletą kartų paspausti purkštuką, kol susidarys tolygi purškalo srovė. Vėliau purškalas tinka vartojimui iš karto. - Purškalo indelio vamzdelį įkišti į nosies šnervę ir paspausti vieną kartą. Įpurškimo metu reikėtų nestipriai per nosį įkvėpti. Prieš įpurškimą patartina nosį gerai išsišnypšti. Geriausiai paskutinį kartą vaisto įsipurkšti prieš miegą. Ksilometazolino nosies purškalo negalima vartoti ilgiau kaip 5-7 dienas; ilgiau galima vartoti tik gydytojui nurodžius. Pakartotinai vaisto vartoti galima po keliolikos dienų pertraukos. Vartojimo trukmę vaikams nustato gydytojas. Kai vaistas vartojamas sergant lėtine sloga, dėl nosies gleivinės atrofijos pavojaus vaisto vartoti galima tik gydytojui kontroliuojant ligos eigą. Higieniniu požiūriu, taip pat norint išvengti infekcijos paplitimo, nuolat nosies purškikliu turi naudotis tik vienas pacientas.

4.3 Kontraindikacijos Šį preparatą draudžiama skirti: - esant padidėjusiam organizmo jautrumui RhinoStop-ratiopharm 0,05%( ir RhinoStop-ratiopharm 0,1%( veikliajai ir pagalbinėms medžiagoms (žr. sk. 6.1); - sergant sausuoju nosies gleivinės uždegimu (Rhinitis sicca), - RhinoStop-ratiopharm 0,1%( kūdikiams ir mažesniems nei 6 metų vaikams gydyti, - RhinoStop-ratiopharm 0,05%( kūdikiams ir mažesniems nei 2 metų vaikams gydyti. Tik įvertinus gydymo naudą ir galimą pavojų, šį vaistą galima skirti: - pacientams, kurie gydosi monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais ir kitais kraujospūdį didinančiais preparatais; - pacientams, kuriems nustatytas padidėjęs akispūdis, ypač sergant uždaro akies kampo glaukoma; - sergantiesiems širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis (pvz., koronarine širdies liga, esant padidėjusiam kraujospūdžiui); - sergantiesiems feochromocitoma; - esant sutrikusiai medžiagų apykaitai (pvz., sergant hipertireoze, diabetu).

4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Tokių įspėjimų nenustatyta.

5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Kai kartu vartojami tranilcipromino tipo MAO inhibitoriai arba tricikliai antidepresantai, dėl jų poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai gali padidėti kraujospūdis.

4.6 Nėštumas ir žindymas Nėštumo laikotarpiu ksilometazolino skirti draudžiama, nes apie jo poveikį embrionui ir vaisiui tyrimų duomenų nepakanka. Vaisto nereikėtų skirti žindymo metu, nes nežinoma ar jo nepatenka į motinos pieną.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Kai ksilometazolinas ir jam panašūs vaistai vartojami ilgai ir didelėmis dozėmis, galimas jų sisteminis poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai arba centrinei nervų sistemai. Tokiais atvejais gali būti neigiama įtaka gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujami poveikiai

Kvėpavimo sistema

Vaistas gali, ypač tai būdinga turintiems padidėjusį jautrumą pacientams, sukelti lengvus nosies gleivinės dirginimo požymius (deginimo, sausumo pojūtį). Pavieniais atvejais, pasibaigus vaisto poveikiui, gali labiau išburkti nosies gleivinė (dėl padidėjusios kraujotakos). Jei ksilometazolinas vartojamas ilgai, dažnai arba didele doze, gali atsirasti nosies gleivinės deginimo arba sausumo pojūtis, taip pat vaistų sukelta sloga (Rhinitis medicamentosa). Šie požymiai gali prasidėti praėjus 5-7 dienoms nuo gydymo pradžios; jei vaistas vartojamas toliau, nosies gleivinės pakitimai gali būti ilgiau, taip pat galima susirgti sausuoju rinitu (Rhinitis sicca).

Nervų sistema

Labai retai arba pavieniais atvejais vartojant vaisto gali skaudėti galvą, atsirasti nemiga arba mieguistumas.

Širdies ir kraujagyslių sistema

Kai vaisto purškiama į nosį, retai arba atsitiktiniais atvejais atsiranda jo sisteminis poveikis, pvz., širdies plakimas, padažnėjęs pulsas, padidėja kraujospūdis.

4.9 Perdozavimas Kai vaisto perdozuojama arba apgalvotai išgeriama per daug, gali atsirasti tokių požymių: išsiplėtę akių vyzdžiai, pykinimas, vėmimas, cianozė, karščiavimas, traukuliai, tachikardija, širdies ritmo sutrikimas, gali stipriai sumažėti kraujospūdis (kolapsas), sustoti širdis, padidėti kraujospūdis, plaučių edema, sutrikti kvėpavimas ir psichika. Esant kai kurioms aplinkybėms taip pat gali būti nervų sistemos slopinimo požymių: mieguistumas, sumažėjusi kūno temperatūra, bradikardija, stipriai sumažėjęs kraujospūdis (panašus kaip šoko atveju), apnėja, koma. Perdozavus arba vartojant ilgai nosies gleivinės išbrinkimą mažinančius simpatikomimetinius preparatus, gali būti reaktyviosios hiperemijos požymių. Dėl tokio atšokimo pobūdžio poveikio gali susiaurėti kvėpavimo takai ir pacientas pradeda vaistą vartoti dažnai ir ilgai. Tuomet gleivinės išlieka paburkusi nuolat (Rhinitis medicamentosa) ar netgi atsiranda nosies gleivinės atrofija. Lengvesniais ligos atvejais vaistų reikėtų purkšti į vieną nosies pusę; slogai praeinant vaistą vartoti į kitą nosies pusę. Tokiu būdu vienoje pusėje visada pavykstą išsaugoti normalų kvėpavimą pro nosį. Atsiradus perdozavimo požymių, reikėtų duoti pacientui aktyvintos anglies, sukelti vėmimą, išplauti skrandį, duoti kvėpuoti deguonies. Kraujospūdžiui padidinti reikia lėtai į veną švirkšti 5 mg fentolamino (skiesto fiziologiniu tirpalu) arba duoti 100 mg jo išgerti. Kraujospūdį didinančių vaistų (vazopresorių) skirti draudžiama.Taip pat reikia duoti temperatūrą mažinančių ir traukulius malšinančių vaistų.

5. Farmakologinės savybės 5.1 Farmakodinaminės savybės

Ksilometazolinas yra imidazolino darinys ir priskiriamas alfa adrenerginių simpatomimetikų grupei. Jis sukelia kraujagyslių susitraukimą ir tokiu būdu mažina gleivinės išburkimą. Vaisto poveikis pavartojus prasideda po 5-10 minučių. Sumažėjus gleivinės išburkimui, pagerėjus sekreto išsiskyrimui iš nosies, palengvėja kvėpavimas pro nosį.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Įpurškus ksilometazolino į nosį, vietinė kraujagyslių reakcija atsiranda jau po 5-10 minučių ir trunka ne daugiau kaip 12 valandų.

Pavieniais atvejais nosyje rezorbuoto vaisto kiekio pakanka sisteminiam poveikiui sukelti, pvz., centrinės nervų ar širdies ir kraujagyslių sistemos.

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Ūminio toksiškumo tyrimų duomenys Ūminio toksiškumo tyrimai atlikti su įvairių rūšių eksperimentiniais gyvūnais taikant įvairius naudojimo metodus. Dažniausi poveikio simptomai buvo širdies ritmo sutrikimas, galūnių drebėjimas, neramumas, toniniai- kloniniai traukuliai, aktyvesni refleksai, dusulys ir ataksija. Poūmio ir kartotinių dozių toksiškumo tyrimų duomenys Tyrimų metu preparato buvo duodama žiurkėms (6, 20 ir 60 mg/kg kūno svorio per parą) ir šunims (1, 3, ir 10 mg/kg kūno svorio per parą) 3 mėnesius. Žiurkėms nustatytas visose dozės grupėse padidėjęs letališkumas, pablogėjęs apetitas, sulėtėjęs svorio augimas, o duodant po 60 mg/kg kūno svorio per parą – dar ir nežymiai sumažėjęs gliukozės kiekis kraujyje. Padidėjo kraujospūdis, patologinių tyrimų metu nustatytas kraujagyslių sienelių intimos elastingumo sumažėjimas. Likusiems gyviems gyvūnams toje grupėje, kuriai buvo skirta vaisto po 6 mg/kg kūno svorio per parą, jokių patologinių pakitimų nerasta. Šunims visose grupėse nustatyti kraujo biocheminių rodmenų (gliutamatpiruvattransaminazės, kreatinfosfokinazės, laktatdehidrogenazės), EKG pakitimai. 3 mg/kg kūno svorio per parą ir didesnių dozių grupėse buvo padidėjęs letališkumas ir sumažėjęs kūno svoris. Didžiausios vaisto dozės grupės šunims nustatyti patologiniai širdies, inkstų, kepenų ir virškinamojo trakto pakitimai. Nuo dozės dydžio priklausantys funkciniai ir morfologiniai pakitimai labiausiai buvo siejami su pastoviu kraujagyslių spazmu. Duomenų apie kartotinių dozių toksiškumo tyrimus su eksperimentiniais gyvūnais nėra. Mutageninio poveikio ir kancerogeniškumo tyrimų duomenys Mutageniškumo tyrimais, naudojant Ames mėginį ir pelių ląstelių mikrobranduolių mėginį, gauti neigiami rezultatai. Ilgalaikių ksilometazolino kancerogeniškumo tyrimo duomenų nėra. Toksiškumo reprodukcijai tyrimų duomenys Ksilometazolino toksiškumo reprodukcijai tyrimų atlikta nepakankamai. Duodant vaisto žiurkėms embrionų organogenezės periodu, nustatytas sumažėjęs vaisių svoris (sulėtėjęs intrauterinis vaisiaus vystymasis). Tyrimais su jūrų kiaulytėmis ir triušiais nustatyta, kad, sušvirkštus vaisto į veną, prasideda gimdos susitraukimai Apie vaisto vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu moterims pakankamai patyrimo nesukaupta. Vieno tyrimo metu, kai 207 moterims, kurios galėjo būti nėščios pirmuosius tris mėnesius, apsigimimų skaičiaus padažnėjimo (rasta 5 iš 207) nenustatyta. Apie vaisto patekimo į motinos pieną tyrimus duomenų nėra.

6. Farmacinė informacija 1. Pagalbinių medžiagų sąrašas Citrinų rūgšties monohidratas, natrio citratas, glicerolis 85%, injekcinis vanduo.

2. Nesuderinamumai Apie nesuderinamumus žinių nepateikiama.

6.3 Tinkamumo laikas 4 metai. Nevartoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant dėžutės.

6.4 Specialios laikymo sąlygos Po pirmojo pavartojimo tinka vartoti ne ilgiau kaip 6 savaites.

6.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir turinys Originali 10 ml pakuotė.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo atliekų sunaikinimo instrukcija Specialių reikalavimų nėra.

7. Registravimo liudijimo turėtojas ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str.3, 89079 Ulm Vokietija Tel. 073140202 Faksas 07314027330

8. Registravimo liudijimo numeris RhinoStop-ratiopharm 0,1 % - LT R 95/2221/7 RhinoStop-ratiopharm 0,05 % - LT R 95/2222/7.

9. Pirmojo registravimo arba perregistravimo data 1995-04-05

10. Teksto peržiūros data 2003-08-13 VVKT tvirtinimo data: 2004-03-09

Už vertimo tikslumą atsakau gyd. Jovilė Vingraitė

Tekstą redagavo Roma Daškevičie