Remifentanil Torrex

1. KAS YRA REMIFENTANIL TORREX IR KAM JIS VARTOJAMAS

Remifentanil Torrex priklauso vaistų, vadinamų opioidais, grupei. Nuo kitų šios grupės vaistų jis skiriasi tuo, kad pradeda veikti labai greitai ir veikia labai trumpai.

- Remifentanil Torrex galima malšinti skausmą prieš operaciją bei jos metu. - Remifentanil Torrex galima malšinti skausmą intensyviosios terapijos skyriuje dirbtinės plaučių ventiliacijos metu (18 metų ir vyresniems pacientams).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT REMIFENTANIL TORREX

Remifentanil Torrex vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) remifentaniliui, bet kuriai pagalbinei Remifentanil Torrex medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) arba fentanilio dariniams (pvz., alfentaniliui, fentaniliui, sufentaniliui). Alerginė reakcija gali pasireikšti išbėrimu, niežuliu, kvėpavimo pasunkėjimu ir veido, lūpų, gerklės ar liežuvio patinimu. Jūs tai galite žinoti iš ankstesnės patirties; - injekcijai į stuburo kanalą; - kaip vienintelio vaisto anestezijai sukelti.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Prieš Remifentanil Torrex vartojimą pasakykite gydytojui, jei: - kada nors operacijos metu buvo bet kokių nepageidaujamų reakcijų; - bet kada buvo bet kokių alerginių reakcijų arba Jums sakė, kad esate alergiškas: o bet kokiam operacijos metu vartotam vaistui; o opioidiniams preparatams, pvz., morfinui, fentaniliui, petidinui, kodeinui (taip pat žr. aukščiau esantį skyrių "Remifentanil Torrex vartoti negalima"); - yra plaučių ir (arba) kepenų funkcijos sutrikimas (Jūs galite būti jautresnis kvėpavimo pasunkėjimui).

Senyvi ar nusilpę pacientai (kurių sumažėjęs kraujo tūris ir (arba) kraujospūdis) yra jautresni širdies ar kraujotakos sutrikimams.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač svarbu pasakyti apie toliau išvardytus vaistus, nes jie gali sąveikauti su Remifentanil Torrex, o Vaistai nuo didelio kraujospūdžio ligos ar širdies sutrikimų (vadinamieji beta blokatoriai arba kalcio kanalų blokatoriai ). Šie vaistai gali stiprinti Remifentanil Torrex poveikį širdžiai (mažinti kraujospūdį ar retinti širdies plakimą). o Kiti raminamąjį poveikį sukeliantys preparatai, pvz., benzodiazepinai. Gydytojas ar vaistininkas Remifentanil Torrex vartojimo metu pakeis minėtų vaistų dozę.

Gali būti, kad Jūs galėsite vartoti Remifentanil Torrex: Jūsų gydytojas nuspręs, ar šis vaistas Jums tinka.

Vaikai Remifentanil Torrex nerekomenduojama vartoti naujagimiams ir kūdikiams (jaunesniems kaip vienerių metų vaikams). Vaikų gydymo Remifentanil Torrex intensyviosios terapijos skyriuje patirties yra nedaug.

Senyvi žmonės Jei šio vaisto vartojama per operaciją bendrosios anestezijos metu, pradinė Remifentanil Torrex dozė senyviems žmonėms turi būti tinkamai sumažinta.

Remifentanil Torrex vartojimas su maistu ir gėrimais Po Remifentanil Torrex pavartojimo alkoholio negalima gerti tol, kol visiškai nepraeis vaisto poveikis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Remifentanil Torrex nėščioms moterims vartoti galima tik tuo atveju, jei medicininiu požiūriu būtina. Remifentanil Torrex nerekomenduojama vartoti gimdymo ar cezario pjūvio metu.

Po Remifentanil Torrex pavartojimo maitinti krūtimi nerekomenduojama 24 valandas. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Jei esate nėščia ar maitinate krūtimi, gydytojas su Jumis aptars galimą Remifentanil Torrex vartojimo riziką ir naudą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šio vaisto vartojama tik gulint ligoninėje. Jei gana greitai po Remifentanil Torrex pavartojimo Jus išrašys, negalite vairuoti, valdyti mechanizmų ar dirbti sudėtingomis situacijomis. Negalite namo grįžti vienas.

3. KAIP VARTOTI REMIFENTANIL TORREX

Remifentanil Torrex galima vartoti tik atidžiai kontroliuojamomis sąlygomis bei parengus skubios pagalbos įrangą. Remifentanil Torrex švirkš ar infuzuos arba švirkštimą ar infuziją prižiūrės patyręs gydytojas, nusimanantis apie tokio tipo vaistų vartojimą bei poveikį. Jūs nevartosite šio vaisto pats. Jį visada injekuos ar infuzuos reikiamą kvalifikaciją turintis personalas.

Remifentanil Torrex galima tik injekuoti arba infuzuoti tiesiai į veną. Injekcija negali trukti trumpiau kaip 30 sekundžių. Remifentanil Torrex draudžiama injekuoti į stuburo kanalą (intratekaliai ar epiduraliai).

Dozavimas Dozę bei infuzavimo trukmę nustatys gydytojas. Jos gali labai skirtis priklausomai nuo tokių veiksnių kaip kūno svoris, amžius, fizinė būklė, kiti tuo metu vartojami vaistai bei operacijos pobūdis.

Dozavimas suaugusiems žmonėms Daugumai pacientų poveikis būna pakankamas, jei infuzuojama 0,1-2 mikrogramų/kg kūno svorio dozė per minutę. Gydytojas dozę gali mažinti arba didinti, atsižvelgdamas į Jūsų būklę ir (arba) reakciją.

Dozavimas senyviems žmonėms Jei šio vaisto vartojama per operaciją bendrosios anestezijos metu, pradinė Remifentanil Torrex dozė senyviems žmonėms turi būti tinkamai sumažinta.

Dozavimas 1-12 metų vaikams Daugumai vaikų 0,05-1,3 mikrogramo/kg kūno svorio dozė per minutę yra pakankamas infuzijos greitis, kad ligonis per operaciją miegotų. Gydytojas dozę gali keisti. Didžiausia galima dozė yra 3 mikrogramai/kg kūno svorio per minutę. Vaikų gydymo Remifentanil Torrex intensyviosios terapijos skyriuje patirties yra nedaug.

Remifentanil Torrex nerekomenduojama vartoti naujagimiams ir kūdikiams (jaunesniems kaip vienerių metų vaikams).

Dozavimas specialioms pacientų grupėms Nutukusiems arba ypač sunkiems ligoniams skiriama tinkamai sumažinta pradinė dozė, vėliau ji didinama atsižvelgiant į reakciją. Ligoniams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, bei pacientams, kuriems atliekama neurochirurginė operacija, dozės mažinti nebūtina.

Jei Jums bus sušvirkšta ar sulašinta per didelė Remifentanil Torrex dozė arba bus praleista Remifentanil Torrex dozė Kadangi Remifentanil Torrex paprastai švirkščia ar infuzuoja gydytojas ar slaugytojas atidžiai kontroliuojamomis sąlygomis, neįtikima, kad vaisto bus perdozuota ar praleista dozė. Jei Jums bus suleista ar sulašinta per daug Remifentanil Torrex arba bus įtarta, kad galėjo būti perdozuota, Jūsų sveikatos priežiūros specialistų komanda nedelsdama imsis reikiamų priemonių. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Remifentanil Torrex, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pastebėtas toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Labai dažnas poveikis (atsiranda daugiau kaip 1 pacientui iš 10) - Raumenų sustingimas. - Pykinimas (šleikštulys). - Vėmimas. - Mažas kraujospūdis (hipotenzija).

Dažnas poveikis (atsiranda 1-10 pacientų iš 100) - Retas širdies plakimas (bradikardija). - Paviršinis kvėpavimas (kvėpavimo slopinimas). - Kvėpavimo sustojimas (apnėja). - Niežulys. - Drebėjimas po operacijos. - Didelis kraujospūdis (hipertenzija) po operacijos.

Nedažnas poveikis (atsiranda 1-10 pacientų iš 1 000) - Vidurių užkietėjimas. - Skausmas po operacijos. - Deguonies stoka (hipoksija).

Retas poveikis (atsiranda 1-10 pacientų iš 10 000) - Retas širdies plakimas ir širdies blokada pacientams, kurie remifentanilio vartoja su vienu ar daugiau anestetikų. - Mieguistumas (atsibudimo po operacijos metu). - Sunki alerginė reakcija, įskaitant šoką, kraujotakos nepakankamumą ir širdies priepuolį pacientams, kurie remifentanilio vartoja su vienu ar daugiau anestetikų.

Ilgalaikio Remifentanil Torrex kaip ir bet kokio kito šios klasės (opioidų) vaisto vartojimo atveju gali atsirasti priklausomybė. Pasitarkite su gydytoju.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI REMIFENTANIL TORREX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Remifentanil Torrex vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25(C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Pastebėjus, kad tirpalas neskaidrus, jame yra dalelių ar kad buteliukas pažeistas, Remifentanil Torrex vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Remifentanil Torrex sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra remifentanilis. Kiekviename buteliuke yra 1 mg, 2 mg arba 5 mg remifentanilio (hidrochlorido pavidalu).Po ištirpinimo kiekviename tirpalo mililitre yra 1 mg remifentanilio. - Pagalbinės medžiagos: glicinas ir vandenilio chlorido rūgštis.

Remifentanil Torrex išvaizda ir kiekis pakuotėje

Remifentanil Torrex yra balti, balkšvi ar gelsvi milteliai injekcinio ar infuzinio tirpalo koncentratui. Remifentanil Torrex tiekiamas bespalvio stiklo buteliukais.

Pakuotės dydžiai Remifentanil Torrex 1 mg milteliai injekcinio ar infuzinio tirpalo koncentratui: pakuotėje yra 5 buteliukai. Remifentanil Torrex 2 mg milteliai injekcinio ar infuzinio tirpalo koncentratui: pakuotėje yra 5 buteliukai. Remifentanil Torrex 5 mg milteliai injekcinio ar infuzinio tirpalo koncentratui: pakuotėje yra 5 buteliukai.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Torrex Chiesi Pharma GmbH Gonzagagasse 16/16 1010 Vienna Austrija

Gamintojas IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Roßlau Vokietija

arba hameln pharmaceuticals GmbH Langes Feld 13 31789 Hameln Vokietija

arba

Torrex Chiesi Pharma GmbH Gonzagagasse 16/16 1010 Vienna Vokietija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje tokiais pavadinimais

Austrija – Remifentanil Torrex Bulgarija – Remifentanil Torrex Čekija – Remifentanil Torrex Estija – Remifentanil Torrex Latvija – Remifentanil Torrex Lietuva – Remifentanil Torrex Lenkija – Remifentanil Torrex Rumunija – Remifentanil Torrex Slovakija – Remifentanil Torrex Slovėnija – Remifentanil Torrex

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB Norameda Meistrų 8a, Vilnius LT 02189 Tel. + 370 5 2306499

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-12-28