Remifentanil Kabi

1. KAS YRA REMIFENTANIL KABI IR KAM JIS VARTOJAMAS

Remifentanil Kabi priklauso vaistų, vadinamų opioidais, grupei. Vaistas skiriasi nuo kitų šios grupės medikamentų tuo, kad jo poveikis prasideda labai greitai ir trunka labai trumpai.

Remifentanil Kabi galima vartoti skausmui mažinti prieš operaciją ar jos metu. Remifentanil Kabi galima vartoti skausmui malšinti 18 metų ir vyresniems pacientams, kurie gydomi intensyvios terapijos skyriuje ir jiems daromas dirbtinis kvėpavimas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT REMIFENTANIL KABI

Remifentanil Kabi vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) remifentaniliui arba bet kuriai pagalbinei Remifentanil Kabi medžiagai (žr. 6 skyrių) arba fentanilio dariniams (pvz., alfentaniliui, fentaniliui, sufentaniliui). Alerginė reakcija pasireiškia bėrimu, niežuliu, dusuliu arba veido, lūpų, gerklų ar liežuvio pabrinkimu. Jūs galite apie tai žinoti iš patirties; - jeigu reikia vaisto injekuoti į nugaros smegenų kanalą; - jeigu reikia sukelti anesteziją vien tik remifentaniliu.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jei operacijos metu buvo pasireiškęs bet koks šalutinis poveikis; - jei buvo pasireiškusi bet kokia alerginė reakcija arba Jūs įspėtas, kad esate alergiškas bet kokiam operacijos metu vartojamam medikamentui; - jei yra alergija opioidiniams preparatams (pvz., morfinui, fentaniliui, petidinui, kodeinui), žr. poskyrį "Remifentanil Kabi vartoti negalima". - jei yra sutrikusi kvėpavimo ir (arba) kepenų funkcija (jūs galite būti labiau jautrus kvėpavimo pasunkėjimui);

Senyvi arba nusilpę pacientai (kurių kraujo tūris ir (arba) kraujo spaudimas sumažėjęs) yra labiau jautrūs širdies arba kraujotakos sutrikimui.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai yra labai svarbu, jei vartojami toliau išvardyti vaistai, kadangi jie sąveikauja su Remifentanil Kabi: • medikamentai, vartojami kraujo spaudimui mažinti arba širdies ligoms gydyti (beta adrenoblokatoriai arba kalcio kanalų blokatoriai). Šie vaistai gali sustiprinti Remifentanil Kabi poveikį širdies veiklai, t.y. mažinti Jūsų kraujo spaudimą ir lėtinti širdies ritmą; • kitokie anestetikai, pvz., benzodiazepinai. Jei Jums injekuojama Remifentanil Kabi, gydytojas arba vaistininkas turi keisti benzodiazepinų dozavimą.

Jums reikia tinkamai vartoti Remifentanil Kabi ir Jūsų gydytojas nutars, kaip geriausiai jums šio medikamento vartoti.

Vaikai Naujagimiams ir kūdikiams (jaunesniems kaip 1 metų) vartoti Remifentanil Kabi nerekomenduojama, kadangi jų gydymo intensyvios terapijos skyriuje patirtis yra labai maža.

Senyvi pacientai Jei tokie pacientai operuojami sukėlus bendrąją anesteziją, pradinė Remifentanil Kabi dozė turi būti tinkamai sumažinta.

Remifentanil Kabi vartojimas su maistu ir gėrimais Po Remifentanil Kabi pavartojimo, kol visiškai neatgaunama sąmonė, alkoholinių gėrimų vartoti draudžiama.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Remifentanil Kabi vartoti nėštumo laikotarpiu galima tik būtinu atveju. Gimdymo ar cezario operacijos metu Remifentanil Kabi vartoti nerekomenduojama. Pavartojus Remifentanil Kabi, kūdikio maitinimą krūtimi rekomenduojama nutraukti 24 valandoms. Jei esate nėščia arba maitinate krūtimi kūdikį, gydytojas turės spręsti apie Remifentanil Kabi sukeliamos rizikos ir naudos santykį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šio medikamento galima vartoti tik ligoninėje. Vairuoti ir valdyti mechanizmus bei dirbti pavojingose situacijose negalima, jei Jūs po Remifentanil Kabi pavartojimo iš ligoninės išrašomas anksčiau. Jums vienam į namus vykti negalima.

3. KAIP VARTOTI REMIFENTANIL KABI

Remifentanil Kabi galima vartoti tik atsargiai ir kontroliuojamomis sąlygomis, skyriuje turi būti neatidėliotinos pagalbos priemonės. Remifentanil Kabi gali injekuoti tik turintis specialios anestetikų injekavimo patirties medikas (arba jam prižiūrint), susipažinęs su tokio tipo anestetikų vartojimu ir poveikiu.

Jūs patys sau niekada nebandykit injekuoti Remifentanil Kabi. Šio vaisto gali leisti tik patyręs medikas.

Remifentanil Kabi reikia injekuoti ar infuzuoti tik į veną. Jo negalima leisti trumpiau, kaip 30 s. Remifentanil Kabi draudžiama injekuoti į nugaros smegenų kanalą (į smegenų dangalus arba virš jų).

Dozavimas Dozę ir infuzijos trukmę nustato gydytojas. Ji priklauso nuo įvairių veiksnių, pvz., paciento kūno svorio, amžiaus, fizinės būklės, kitų medikamentų, kurių vartojama bei operacijos rūšies.

Dozavimas suaugusiems pacientams Daugeliui pacientų Remifentanil Kabi infuzuojama 0,1 – 2 μg/ kg kūno svorio per minutę. Priklausomai nuo Jūsų būklės ir (arba) reakcijos į medikamentą, gydytojas šią dozę gali mažinti arba didinti.

Dozavimas senyviems žmonėms Jei senyvas pacientas operuojamas atlikus bendrąją anesteziją, pradinė Remifentanil Kabi dozė turi būti tinkamai sumažinta.

Dozavimas 1 – 12 metų vaikams Siekiant palaikyti operacijos metu anesteziją, daugeliui vaikų pakanka medikamento infuzuoti 0,03 – 1,3 μg/kg kūno svorio per minutę greičiu. Gydytojas dozę gali keisti, tačiau ji gali būti ne didesnė kaip 3 μg/kg kūno svorio per minutę. Apie Remifentanil Kabi vartojimą vaikams intensyvios terapijos skyriuje patirties yra labai mažai.

Remifentanil Kabi nerekomenduojama vartoti naujagimiams ir mažesniems kaip 1 metų kūdikiams.

Specialios pacientų grupės Nutukusiems ir kritinės būklės ligoniams Remifentanil Kabi dozė turi būti tinkamai sumažinta ar padidinta, priklausomai nuo ligonio reakcijos į vaistą. Jei paciento kepenų arba inkstų funkcija pažeista arba jam atliekama neurochirurginė operacija, dozės mažinti nebūtina.

Pavartojus per didelę Remifentanil Kabi dozę Kadangi Remifentanil Kabi Jums leidžia gydytojas arba medicinos sesuo labai atidžiai kontroliuojamomis sąlygomis, neįtikėtina, kad dozė būtų per didelė arba ir visiškai praleista. Jei Jums buvo suleista per didelė Remifentanil Kabi dozė arba manoma, kad tokia dozė buvo suleista, sveikatos priežiūros specialistas turi nedelsiant pradėti tinkamą gydymą. Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Remifentanil Kabi, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Gali pasireikšti toliau nurodyti sutrikimai.

Labai dažni (pasireiškia daugiau, kaip 1 atvejis iš 10 pacientų): - raumenų sustingimas; - šleikštulys (pykinimas); - vėmimas; - žemas kraujo spaudimas (hipotenzija).

Dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 atvejų iš 100 pacientų: - retas širdies ritmas (bradikardiją); - paviršutiniškas kvėpavimas (kvėpavimo slopinimas); - kvėpavimo sustojimas (apnėja); - niežulys; - pooperacinis drebulys; - pooperacinis kraujo spaudimo padidėjimas (hipertenzija).

Nedažni (nuo 1 iki 10 atvejų iš 1000 pacientų): - obstipacija (vidurių užkietėjimas); - pooperacinis skausmas; - deguonies trūkumas (hipoksija).

Reti (nuo 1 iki 10 atvejų iš 10000 pacientų): - pacientams, kurie vartoja remifentanilio kartu su vienu ar daugiau anestetikų, dėl širdies blokados retėja širdies ritmas; - mieguistumas (sąmonės atgavimo po operacijos laikotarpiu); - pacientams, vartojantiems remifentanilio kartu su vienu ar daugiau anestetikų, gali pasireikšti sunki alerginė reakcija, įskaitant šoką, kraujotakos nepakankamumą ir širdies infarktą.

Kaip ir kitų šios klasės vaistų (opioidų), ilgai vartojant Remifentanil Kabi, gali atsirasti priklausomybė. Dėl to reikia pasitarti su gydytoju.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI REMIFENTANIL KABI

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant dėžutės etiketės ar lizdinės plokštelės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus Remifentanil Kabi vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Jei pastebėjote, kad tirpalas yra neskaidrus, jame yra kietųjų dalelių arba talpyklė pažeista, Remifentanil Kabi vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Remifentanil Kabi sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra remifentanilis. Viename buteliuke yra 1 mg, 2 mg arba 5 mg remifentanilio (hidrochlorido pavidalu). Ištirpinus taip, kaip nurodyta, kiekviename tirpalo mililitre yra 1 mg remifentanilio. - Pagalbinės medžiagos yra glicinas ir vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti).

Remifentanil Kabi išvaizda ir kiekis pakuotėje Remifentanil Kabi yra balti, balkšvi arba gelsvi milteliai, skirti injekcinio arba infuzinio tirpalo koncentratui. Milteliai tiekiami bespalvio stiklo buteliukais.

Pakuotė Remifentanil Kabi yra tiekiamas kartoninėje dėžutėje, kurioje yra 1 arba 5 buteliukai.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas Fresenius Kabi Poland Sp.z.o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Lenkija

Gamintojas IDT Biologika GmbH Am Pharmapark, 06861 Dessau-Roßlau Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

"Fresenius Kabi Polska" ribotos atsakomybės bendrovės Baltijos atstovybė Mėsinių g. 3A / Ašmenos g. 5, LT - 01133, Vilnius Lietuva Tel. +370 52609169 Faksas +370 526 08 696

Šis vaistinis preparatas yra patvirtintas Europos Sąjungos šalyse toliau nurodytais pavadinimais:

Remifentanil 1 mg

AT Remifentanil Kabi 1 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions- oder Infusionslösung BE Remifentanil Fresenius Kabi 1 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie BG Ремифентанил Каби 1 mg прах за концентрат за инжекционен или инфузионен разтвор CY Remifentanil Kabi, κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς ένεση ή έγχυση, 1 mg CZ Remifentanil Kabi 1 mg prášek pro koncentrát pro injekční nebo infuzní roztok DE Remifentanil Kabi 1 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions- oder Infusionslösung DK Remifentanil Fresenius Kabi 1 mg EE Remifentanil Kabi EL Remifentanil Kabi, κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς ένεση ή έγχυση, 1 mg ES Remifentanilo Kabi 1 mg polvo para concentrado para solución inyectable o para perfusión FI Remifentanil Fresenius Kabi 1 mg injektio-/infuusiokuiva-aine konsentraatti liuosta varten FR Remifentanil Kabi 1 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion HU Remifentanil Kabi 1 mg koncentrátumhoz való por, oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz IE Remifentanil 1 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion IT Remifentanil Kabi 1 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione LT Remifentanil Kabi 1 mg milteliai injekcinio ar infuzinio tirpalo koncentratui LU Remifentanil Kabi 1 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions- oder Infusionslösung LV Remifentanil Kabi 1 mg pulveris koncentrāta injekcijas vai infūzijas šķīduma pagatavošanai MT Remifentanil 1 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion NL Remifentanil Fresenius Kabi 1 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie

Remifentanil 1 mg (tęsinys)

NO Remifentanil Fresenius Kabi 1 mg pulver for konsentrat til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning PL Remifentanyl Kabi 1 mg PT Remifentanilo Kabi 1 mg pó para concentrado para solução injectavel ou infusão RO Remifentanil Kabi 1 mg, pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă SE Remifentanil Fresenius Kabi 1 mg pulver till injektionsvätska- /infusionsvätska, lösning SI Remifentanil Kabi 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje SK Remifentanil Kabi 1 mg prášok na koncentrát na injekčný/infúzny roztok UK Remifentanil 1 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion

Remifentanil 2 mg

AT Remifentanil Kabi 2 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions- oder Infusionslösung BE Remifentanil Fresenius Kabi 2 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie BG Ремифентанил Каби 2 mg прах за концентрат за инжекционен или инфузионен разтвор CY Remifentanil Kabi, κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς ένεση ή έγχυση, 2 mg CZ Remifentanil Kabi 2 mg prášek pro koncentrát pro injekční nebo infuzní roztok DE Remifentanil Kabi 2 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions- oder Infusionslösung DK Remifentanil Fresenius Kabi 2 mg EE Remifentanil Kabi EL Remifentanil Kabi, κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς ένεση ή έγχυση, 2 mg ES Remifentanilo Kabi 2 mg polvo para concentrado para solución inyectable o para perfusión FI Remifentanil Fresenius Kabi 2 mg injektio-/infuusiokuiva-aine konsentraatti liuosta varten FR Remifentanil Kabi 2 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion HU Remifentanil Kabi 2 mg koncentrátumhoz való por, oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz IE Remifentanil 2 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion IT Remifentanil Kabi 2 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione LT Remifentanil Kabi 2 mg milteliai injekcinio ar infuzinio tirpalo koncentratui LU Remifentanil Kabi 2 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions- oder Infusionslösung LV Remifentanil Kabi 2 mg pulveris koncentrāta injekcijas vai infūzijas šķīduma pagatavošanai MT Remifentanil 2 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion NL Remifentanil Fresenius Kabi 2 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie

Remifentanil 2 mg (tęsinys)

NO Remifentanil Fresenius Kabi 2 mg pulver for konsentrat til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning PL Remifentanyl Kabi 2 mg PT Remifentanilo Kabi 2 mg pó para concentrado para solução injectavel ou infusão RO Remifentanil Kabi 2 mg, pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă SE Remifentanil Fresenius Kabi 2 mg pulver till injektionsvätska- /infusionsvätska, lösning SI --- SK Remifentanil Kabi 2 mg prášok na koncentrát na injekčný/infúzny roztok UK Remifentanil 2 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion

Remifentanil 5 mg

AT Remifentanil Kabi 5 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions- oder Infusionslösung BE Remifentanil Fresenius Kabi 5 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie BG Ремифентанил Каби 5 mg прах за концентрат за инжекционен или инфузионен разтвор CY Remifentanil Kabi, κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς ένεση ή έγχυση, 5 mg CZ --- DE Remifentanil Kabi 5 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions- oder Infusionslösung DK Remifentanil Fresenius Kabi 5 mg EE Remifentanil Kabi EL Remifentanil Kabi, κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς ένεση ή έγχυση, 5 mg ES Remifentanilo Kabi 5 mg polvo para concentrado para solución inyectable o para perfusión FI Remifentanil Fresenius Kabi 5 mg injektio-/infuusiokuiva-aine konsentraatti liuosta varten FR Remifentanil Kabi 5 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion HU Remifentanil Kabi 5 mg koncentrátumhoz való por, oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz IE Remifentanil 5 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion IT Remifentanil Kabi 5 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione LT Remifentanil Kabi 5 mg milteliai injekcinio ar infuzinio tirpalo koncentratui LU Remifentanil Kabi 5 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions- oder Infusionslösung LV Remifentanil Kabi 5 mg pulveris koncentrāta injekcijas vai infūzijas šķīduma pagatavošanai MT Remifentanil 5 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion NL Remifentanil Fresenius Kabi 5 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie Remifentanil 5 mg (tęsinys)

NO Remifentanil Fresenius Kabi 5 mg pulver for konsentrat til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning PL Remifentanyl Kabi 5 mg PT Remifentanilo Kabi 5 mg pó para concentrado para solução injectavel ou infusão RO Remifentanil Kabi 5 mg, pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă SE Remifentanil Fresenius Kabi 5 mg pulver till injektionsvätska- /infusionsvätska, lösning SI Remifentanil Kabi 5 mg prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje SK --- UK Remifentanil 5 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-12-28