Reductil

Reductil 10 mg kietos kapsulės Reductil 15 mg kietos kapsulės Sibutramino hidrochloridas monohidratas

- Veiklioji medžiaga yra sibutramino hidrochloridas monohidratas. Vienoje kapsulėje yra 10 mg arba 15 mg sibutramino hidrochlorido monohidrato (atitinkančio 8,37 mg arba 12,55 mg sibutramino). 2. Pagalbinės medžiagos yra Kapsulės turinys: laktozės monohidratas, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas; Kapsulės korpusas: indigokarminas (E 132), titano dioksidas (E 171), želatina, natrio laurilsulfatas. Reductil 10 mg sudėtyje taip pat yra chinolino geltonojo (E 104). Dažai: Dimetikonas, Juodasis geležies oksidas (E 172), Šelako glazūra, Lecitinas (E 322) Titano dioksidas (E 171), Propilenglikolis.

Registravimo liudijimo turėtojas:

Abbott GmbH & Co. KG, Vertriebslinie Knoll Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Vokietija

Gamintojas:

Abbott GmbH & Co. KG, Knollstrasse 50, 67061 Ludwigshafen Vokietija

1. KAS YRA Reductil IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Reductil 10 mg: geltonas kapsulės korpusas su užrašu "10", uždarytas mėlynu gaubteliu su užrašu "Reductil". Reductil 15 mg: baltas kapsulės korpusas su užrašu "15", uždarytas mėlynu gaubteliu su užrašu "Reductil". Kapsulės viduje yra balti arba beveik balti milteliai. Reductil kapsulės supakuotos į dvi PVC/PVDC/Al folijos lizdines plokšteles. Kartono dėžutėje yra kalendorinė 28 kapsulių pakuotė (4 savaitėms). Kartono dėžutėje yra kalendorinė 98 kapsulių pakuotė (14 savaičių).

Reductil yra pagalbinis kūno svorio mažinimo programos vaistas: pacientams, nutukusiems dėl netinkamų mitybos įpročių, kurių kūno masės indeksas (KMI) yra 30 kg/m2 ar didesnis; pacientams, turintiems antsvorį dėl netinkamų mitybos įpročių, kurių KMI yra 27 kg/m2 ar didesnis ir kartu yra kitų su nutukimu susijusių rizikos veiksnių, pavyzdžiui, II tipo cukrinis diabetas ar dislipidemija (riebalų apykaitos sutrikimai).

Pastaba: Sibutraminą galima skirti tik tiems pacientams, kuriems paskirta svorio mažinimo programa viena nebuvo veiksminga, t. y. tiems, kurių kūno svoris per 3 mėnesius nesumažėjo daugiau kaip >5% ar jiems buvo sunku išlaikyti sumažėjusį svorį.

Gydymas sibutraminu yra tik ilgalaikės kompleksinės kūno svorio mažinimo programos dalis. Jį gali skirti tik nutukimo gydymo patirties turintis gydytojas. Tinkamą svorio mažinimo programą sudaro mitybos ir elgesio įpročių keitimas, taip pat fizinio aktyvumo didinimas. Kompleksinė programa būtina tam, kad susiformuotų ilgalaikiai teisingos mitybos ir elgesio įpročiai, kurie ilgam padėtų išsaugoti sumažėjusį kūno svorį, nutraukus sibutramino vartojimą. Pacientai, vartodami sibutraminą, turi pakeisti gyvenimo būdą, kad galėtų palaikyti kūno svorį nebevartodami vaistų. Pacientai turi žinoti, kad jų svoris vėl gali padidėti, jei jie nesilaikys šios programos. Gydytojas ir toliau turėtų reguliariai stebėti pacientą, nutraukusį gydymą sibutraminu.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT REDUCTIL

Reductil vartoti draudžiama:

Nevartokite Reductil, jeigu yra:

33. Padidėjęs jautrumas sibutramino hidrochlorido monohidratui arba bet kuriai pagalbinei Reductil medžiagai.

34. Organinė nutukimo priežastis.

35. Esantys ar buvę sunkūs mitybos sutrikimai.

36. Psichikos sutrikimai. Gyvūnų tyrimų metu nustatyta, kad sibutraminas gali veikti kaip antidepresantas, todėl negalima paneigti, kad sibutraminas gali sukelti manijos priepuolį bipoliniu sutrikimu (tam tikra depresijos forma) sergantiems pacientams.

37. Gilles de la Tourette sindromas (tam tikra nervų liga).

38. Vartojami ar per pastarąsias dvi savaites vartoti monoaminooksidazės inhibitoriai (vaistai depresijai gydyti) ar kiti centrinio veikimo vaistai psichikos sutrikimams gydyti (pavyzdžiui, antidepresantai, antipsichoziniai vaistai) arba vaistai kūno svoriui mažinti, arba triptofanas miego sutrikimams gydyti.

39. Esanti ar buvusi koronarinė širdies liga (širdies kraujagyslių liga), kongestinis širdies nepakankamumas (širdies raumens silpnumas), tachikardija (padidėjęs širdies susitraukimų dažnis), okliuzinė periferinių arterijų liga (tam tikras sunkus kraujotakos sutrikimas), ritmo sutrikimai ar smegenų kraujotakos sutrikimai, pvz., insultas ar PSIP (praeinantys smegenų kraujotakos sutrikimai).

40. Nepakankamai kontroliuojama hipertenzija (>145/90 mmHg; žr. skyrių "Specialių atsargumo priemonių reikia").

41. Hipertiroidizmas (padidėjęs skydliaukės aktyvumas).

42. Sunkus kepenų sutrikimas.

43. Sunkus inkstų sutrikimas ir paskutinė inkstų ligos stadija, kai pacientui taikoma dializė.

44. Gerybinė prostatos hiperplazija (padidėjimas) su šlapimo sulaikymu.

45. Feochromocitoma (hormonus gaminantis antinksčių navikas).

46. Uždarojo kampo glaukoma.

47. Esamas ar buvęs piktnaudžiavimas narkotikais, vaistais ar alkoholiu.

48. Nėštumas ir žindymas (žr. skyrių "Nėštumo ir žindymo laikotarpis")

49. Vaikams ir paaugliams iki 18 metų, vyresniems pacientams (daugiau, kaip 65 metų amžiaus) Reductil vartoti negalima , nes nėra atitinkamos vaisto vartojimo patirties.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Žemiau aprašyti atvejai, kai Reductil galima vartoti tik ypatingomis sąlygomis ir itin atsargiai. Pasitarkite su gydytoju. Tai taikytina ir atvejams, kai nurodytų požymių nėra, bet jų yra buvę anksčiau.

Kokių atsargumo priemonių reikia laikytis?

50. Nors ryšys tarp sibutramino ir pirminės plaučių hipertenzijos nenustatytas, bet, žinant kitų vaistų nuo nutukimo poveikį, reguliarių tikrinimų metu svarbu atkreipti dėmesį į tokius simptomus kaip progresuojantis dusulys, krūtinės skausmas ar kulkšnių pabrinkimas (čiurnų srities tinimas). Jeigu Jums atsirastų minėtų ligų požymių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. 51. Reductil atsargiai reikėtų skirti tiems, kam būna epilepsijos priepuolių. 52. Tiriant sibutramino poveikį pacientams, kurių kepenų veiklos sutrikimas buvo lengvo ar vidutinio laipsnio, nustatyta padidėjusi veikliosios medžiagos koncentracija kraujo plazmoje. Nors šiuo atveju nebuvo pastebėta jokio nepageidaujamo vaisto poveikio, Reductil tokiems pacientams reikėtų skirti atsargiai. 53. Nors pro inkstus išsiskiria tik neaktyvieji metabolitai, pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų pažeidimas, Reductil vartoti atsargiai. 54. Reductil atsargiai reikėtų skirti ir tuomet, kai vienos šeimos nariams dažniau būna motorinio ar verbalinio tiko (nevalingo raumenų trūkčiojimo, nevalingo garsų tarimo, kalbos sutrikimo) atvejų. 55. Vaisingo amžiaus moterys, vartojančios Reductil, turėtų taikyti veiksmingą būdą apsisaugoti nuo pastojimo. 56. Kai vartojama centrinę nervų sistemą veikiančių vaistų, atsiranda piktnaudžiavimo šiais vaistais/liguisto potraukio jiems galimybė. Vis dėlto, eksperimentiškai tiriant sibutramino poveikį žmonėms, nenustatyta, kad žmonės juo piktnaudžiautų. 57. Yra bendrojo pobūdžio įtarimų, kad tam tikri vaistai nuo nutukimo gali padidinti širdies vožtuvų pažeidimo tikimybę. Tačiau, eksperimentiškai tiriant sibutramino poveikį žmonėms, naujų šios rūšies ligų atvejų padažnėjimo nenustatyta. 58. Jei yra (ar yra buvę) sunkių maitinimosi sutrikimų, pavyzdžiui, nervinė anoreksija (sulysimas) ar bulimija (valgymo – vėmimo sutrikimas), Reductil vartoti draudžiama. Iki šiol nėra duomenų apie persivalgymo ligos (liguistų valgymo priepuolių) gydymą Reductil. 59. Pacientams, sergantiems atvirojo kampo glaukoma, ar tiems, kuriems yra padidėjusio akispūdžio rizika, t.y. buvo šios ligos atvejų šeimoje, sibutraminą vartoti atsargiai. 60. Kaip ir vartojantiesiems kitus serotonino reabsorbciją slopinančius vaistus, pacientams, vartojantiems sibutraminą, gali būti padidėjusi kraujavimo rizika (įskaitant ginekologinį, virškinamojo trakto ir kitokį su oda arba gleivinėmis susijusį kraujavimą).Todėl asmenims, kuriems yra padidėjusi kraujavimo rizika ar vartojantiems kraujo krešumą ar trombocitų funkciją veikiančius vaistus, sibutraminą vartoti atsargiai. 61. Pavieniams pacientams, vartojusiems sibutraminą, retai buvo depresija, psichozė, manija, mintys apie savižudybę ir savižudybė. Jeigu gydant sibutraminu atsiranda depresijos simptomų, psichozė, manija reikia nutraukti sibutramino vartojimą.

Įspėjimai

Visiems Reductil gydomiems pacientams reikia stebėti pulsą ir kraujospūdį, nes keliems pacientams sibutraminas sukėlė kliniškai svarbų kraujospūdžio padidėjimą. Per pirmuosius 3 gydymo mėnesius pulsą ir kraujospūdį reikia matuoti kas dvi savaites, ketvirtąjį – šeštąjį mėnesį šie rodikliai tikrinami kartą per mėnesį. Vėliau juos taip pat reikia reguliariai tikrinti (ne rečiau kaip kartą per tris mėnesius). Pacientams, kurių pulsas, esant ramybės būklei, dviejų iš eilės matavimų metu padažnėjo > 10 kartų per minutę, arba pacientams, kurių kraujospūdis (sistolinis ar diastolinis) padidėjo > 10 mmHg, vaisto vartojimą reikia nutraukti. Vaisto vartojimą reikėtų nutraukti ir pacientams, kurių kraujospūdis anksčiau buvo sėkmingai gydytas vaistais, o dviejų iš eilės matavimų metu buvo didesnis nei 145/90 mmHg (žr. "Galimas šalutinis poveikis. Širdies ir kraujagyslių sistema"). Pacientams, kuriems yra miego apnėjos sindromas (kvėpavimo sustojimo priepuoliai miegant), kraujospūdį būtina stebėti ypač atidžiai.

Jei kartu su sibutraminu vartojama simpatikomimetikų (simpatinės nervų sistemos poveikį "mėgdžiojančių" medžiagų, pvz., vaistų slogai gydyti, kraujospūdį didinančių vaistų), prieš pradedant kartu vartoti sibutramino reikia atidžiai perskaityti skyrių "Kitų vaistų vartojimas".

Reductil vartojimas su maistu ir gėrimais

Atliekant tyrimus paaiškėjo, kad kartu vartojant alkoholio, sibutraminas dar labiau nelėtina žmogaus reakcijos. Tačiau būtina įsidėmėti, kad alkoholio vartojimas ir dietos laikymasis – nesuderinami dalykai.

Nėštumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo laikotarpiu draudžiama vartoti sibutramino. Apskritai manoma, kad nėštumo metu visai nereikėtų vartoti antsvorį mažinančių vaistų. Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Reductil metu ir paskui 5 savaites . Jei vartodama vaisto moteris pastotų, sibutramino vartojimas turi būti nedelsiant nutrauktas. Iki šiol nėra atlikta jokių tyrimų dėl Reductil poveikio nėščiosioms.

Žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Žindymo laikotarpiu Reductil vartoti draudžiama, nes nežinoma, ar sibutramino patenka į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Centrinę nervų sistemą veikiančios medžiagos gali pabloginti žmogaus gebėjimą mąstyti, priimti adekvačius sprendimus ir reakciją. Todėl, vartojant Reductil, pacientus reikia perspėti, kad gali pablogėti jų gebėjimas vairuoti transporto priemonę, valdyti sudėtingus mechanizmus ar dirbti pavojingose sąlygose.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Reductil medžiagas

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės, todėl jis netinka pacientams, kuriems yra retai pasitaikantis paveldėtas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stoka, ar tiems, kuriems yra gliukozės-galaktozės malabsorbcija (sutrikęs įsisavinimas iš virškinimo trakto). Jeigu gydytojas jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Sibutraminas ir jo veiklieji skilimo produktai išskiriami suskaidant juos kepenyse. Todėl Reductil reikėtų atsargiai vartoti kartu su kai kuriais kitais, taip pat kepenyse skaidomais vaistais.

Sibutramino skaidymą gali slopinti ketokonazolis, itrakonazolis (grybelinėms ligoms gydyti vartojami vaistai), eritromicinas, klaritromicinas, troleandomicinas (infekcinėms ligoms gydyti vartojami vaistai), ciklosporinas (šio vaisto skiriama imuninėms reakcijoms slopinti, pvz., po organų persodinimo). Kai tuo pat metu buvo skiriama ketokonazolio ar eritromicino ir sibutramino, labai padidėjo veikliųjų sibutramino skilimo produktų kiekis kraujyje. Širdies susitraukimų dažnis šiais atvejais buvo vidutiniškai iki 2,5 karto per minutę didesnis nei tuo atveju, kai buvo vartojama vien tik sibutramino. Sibutramino skilimas gali pagreitėti, kai tuo pat metu vartojama rifampicino (vaisto tuberkuliozei gydyti), fenitoino, karbamazepino, fenobarbitalio (šių vaistų skiriama epilepsijai gydyti) ir deksametazono (gliukokortikoido, vaisto uždegiminėms reakcijoms gydyti). Tiesa, klinikinių šiuos teiginius patvirtinančių tyrimų neatlikta.

Jei pacientas tuo pat metu vartoja kelių serotonino (neuromediatoriaus) koncentraciją kraujyje didinančių vaistų, gali atsirasti sunkių šios sąveikos išraiškos formų. Tokia būklė vadinama serotonino sindromu. Serotonino sindromas retais atvejais gali atsirasti, tuo pat metu vartojant tam tikrų vaistų depresijai gydyti (pvz., selektyvinių serotonino rezorbcijos inhibitorių, SSRI) ir tam tikrų vaistų migrenai gydyti (pvz., sumatriptano, dihidroergotamino) arba stipriai veikiančių skausmą malšinančių vaistų (pvz., pentazocino, petidino, fentanilio), arba vaistų dirginančiam kosuliui malšinti (pvz., dekstrometorfano), arba tuo pat metu vartojant dviejų SSRI. Kadangi sibutraminas slopina ir serotonino rezorbciją (kartotinį įsisavinimą), tai Reductil negalima vartoti kartu su kitais serotonino kiekį galvos smegenyse didinančiais vaistais.

Kol kas sistemingai nebuvo tirtas Reductil vartojimas kartu su kitais kraujospūdį arba širdies susitraukimų dažnį didinančiais vaistais (pvz., simpatikomimetikais). Prie šių vaistų priskiriami ir tam tikri vaistai kosuliui, peršalimui ir alergijai gydyti (pvz., efedrinas, pseudoefedrinas), ir tam tikri nosies gleivinės paburkimą mažinantys vaistai (pvz., ksilometazolinas). Todėl tokių vaistų vartojantiems pacientams Reductil reikėtų skirti atsargiai.

Reductil neturi įtakos geriamųjų kontracepcinių piliulių (hormoninių priemonių nuo pastojimo) poveikiui. Laiko tarpas tarp Reductil ir MAO inhibitorių (vaistų depresijai gydyti) vartojimo turėtų būti ne mažiau kaip 2 savaitės.

Atkreipkite dėmesį, kad šie duomenys gali tikti ir tuo atveju, kai vienų ar kitų vaistų nebevartojate, bet neseniai jų vartojote.

Iki šiol nėra duomenų apie tai, kas vyksta, tuo pat metu vartojant Reductil ir orlistato (veikliosios medžiagos kūno svoriui mažinti).

3. KAIP VARTOTI REDUCTIL

Reductil visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Šie nurodymai tinka, jei gydytojas Jums nenurodė Reductil 10 mg/ 15 mg vartoti kaip nors kitaip. Prašome laikytis vartojimo rekomendacijų, priešingu atveju Reductil neveiks taip, kaip turėtų veikti!

Kiek laiko ir kaip dažnai vartoti Reductil?

Suaugusiesiems. Pirminė dozė – viena Reductil 10 mg kapsulė vieną kartą per parą (šis kiekis atitinka 10 mg sibutramino hidrochlorido monohidrato). Pacientams, kuriuos Reductil 10 mg veikia nepakankamai (pagal apibrėžimą nepakankamu poveikiu laikomas sulysimas (svorio sumažėjimas) mažiau kaip 2 kg po keturių gydymo savaičių), paros dozę galima padidinti iki vienos Reductil 15 mg kapsulės (šis kiekis atitinka 15 mg sibutramino hidrochlorido monohidrato) vieną kartą per parą, tačiau su sąlyga, kad pacientas gerai toleravo gydymą Reductil 10 mg. Pacientams, kuriuos Reductil 15 mg veikia nepakankamai (pagal apibrėžimą nepakankamu poveikiu laikomas sulysimas (svorio sumažėjimas) mažiau kaip 2 kg po keturių gydymo savaičių), gydymą reikia nutraukti. Pacientams, kuriems gydymas vaistu nelabai veiksmingas, yra daug didesnė šalutinio poveikio tikimybė (žr. "Galimas šalutinis poveikis").

Kaip ir kada vartoti Reductil?

Kapsulę reikia išgerti ryte, ją nuryjant nekramtytą bei užsigeriant skysčiu (pvz., stikline vandens). Vaisto galima vartoti tiek valgant, tiek nevalgant.

Kiek laiko vartoti Reductil?

Vaisto vartojimą reikia nutraukti pacientams, kuriuos vaistas veikia nepakankamai, t.y. tiems, kurių svoris stabilizavosi po to, kai sumažėjo mažiau kaip 5%, palyginti su svoriu prieš gydymą, arba jei per tris (3) mėnesius nuo gydymo pradžios nepavyko kūno svorio sumažinti bent 5%, lyginant su svoriu gydymo pradžioje. Gydymo nereikėtų tęsti, jei pacientams, kurie gydymo pradžioje suliesėjo, vėliau kūno svoris padidėjo 3 kg ar daugiau. Pacientams, kuriems yra su nutukimu susijusių gretutinių ligų, gydymą Reductil tęsti patartina tik tuo atveju, kai pasiektas suliesėjimas yra susijęs su kitais gydymo požiūriu naudingais dalykais, pavyzdžiui, kai pacientams, kuriems yra sutrikusi riebalų apykaita, pagerėja šios apykaitos rodikliai, ar pacientams, sergantiems antrojo tipo cukriniu diabetu, pagerėja gliukozės kiekio kraujyje rodikliai.

Gydymas Reductil neturėtų trukti ilgiau kaip vienerius metus. Apie vaisto vartojimą ilgiau kaip vienerius metus yra labai nedaug duomenų.

Jeigu Jums atrodo, kad Reductil poveikis yra per stiprus arba pernelyg silpnas, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Pavartojus per didelę Reductil dozę

Apie sibutramino perdozavimą iki šiol tėra labai nedaug duomenų. Specifinių perdozavimo požymių nežinoma, tačiau, perdozavus vaisto, yra galimybė, kad sustiprės šalutinis vaisto poveikis. Todėl, jeigu įtariate, kad suvartojote per didelę vaisto dozę, apie tai informuokite gydytoją.

Gydytojo taikomos priemonės perdozavus vaisto: Dažniausiai minimi su perdozavimu susiję nepageidaujami poveikiai yra tachikardija, hipertenzija, galvos skausmas ir svaigimas. Reikėtų taikyti bendrąsias priemones, pvz., užtikrinti, jei reikia, kvėpavimo takų praeinamumą, kontroliuoti širdies ir kraujagyslių sistemos veiklą, taikyti bendrojo pobūdžio palaikomąsias priemones, simptominį gydymą. Anksti pavartojus aktyvintos anglies, gali sulėtėti sibutramino įsisavinimas iš virškinimo trakto. Teigiamos įtakos gali turėti ir skrandžio plovimas. Pacientams, kuriems yra padidėjęs kraujospūdis ar tachikardija (padidėjęs širdies susitraukimų dažnis), gali tekti atsargiai skirti beta blokatorių. Tyrimų, atliktų su paskutinės stadijos inkstų nepakankamumu sergančiais pacientais, kuriems taikoma dializė, rezultatai parodė, kad hemodializės metu reikšmingas sibutramino metabolitų kiekis nebuvo pašalintas.

Pamiršus pavartoti Reductil

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima, toliau vaisto vartokite kaip nurodyta skyriuje apie dozavimą.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Reductil, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Sibutramino šalutinis poveikis paprastai pasireiškia gydymo pradžioje (per pirmąsias 4 gydymo savaites). Laikui bėgant, šalutinių reiškinių mažėja, jie lengvėja. Apskritai vaisto šalutinis poveikis nebūna labai sunkus ir laipsniškai nyksta.

Šalutinių reiškinių dažniui tiksliai apibūdinti remtasi žemiau nurodytomis dažnio kategorijomis.

Labai dažnai: daugiau kaip 1 iš 10 Dažnai: mažiau kaip 1 iš 10, bet gydytų asmenų daugiau kaip 1 iš 100 gydytų asmenų Retkarčiais: mažiau kaip 1 iš 100, Retai: mažiau kaip 1 iš 1000, bet bet daugiau kaip 1 iš 1000 gydytų daugiau kaip 1 iš 10 000 gydytų asmenų asmenų Labai retai: mažiau kaip 1 iš 10 000 gydytų asmenų, įskaitant ir pavienius atvejus

Organų sistema Dažnis Šalutiniai reiškiniai Širdies ir kraujagyslių Dažnai Tachikardija (padidėjęs sistema (išsami širdies susitraukimų dažnis) informacija pateikta Širdies plakimas žemiau) Padidėjęs kraujospūdis/ hipertenzija Kraujagyslių išsiplėtimas (karščio antplūdis) [odos paraudimas ir karščio pojūtis] Virškinimo sistema Labai dažnai Vidurių užkietėjimas Dažnai Pykinimas Hemorojaus sukeltų negalavimų paūmėjimas Centrinė nervų sistema Labai dažnai Burnos džiūvimas Nemiga Dažnai Svaigulys Parestezijos (sutrikę odos jutimai) Galvos skausmas Baimės pojūtis Oda Dažnai Prakaitavimas Sutrikę jutimai Dažnai Pakitęs skonis

Širdies ir kraujagyslių sistema Esant ramybės būklei, sistolinis ir diastolinis kraujospūdis vidutiniškai pakildavo 2 – 3 mmHg, pulsas padažnėdavo 3 – 7 k./min. Pavieniais atvejais negalima atmesti ir didesnio pulso padažnėjimo ar kraujospūdžio padidėjimo galimybės.

Galimas kliniškai svarbus kraujospūdžio ir širdies susitraukimų dažnio padidėjimas daugiausia pasitaiko gydymo pradžioje (per pirmąsias 4 – 12 savaičių). Šiais atvejais vaisto vartojimą reikia nutraukti (žr. skyriuje " Reductil vartoti draudžiama" ir "Specialių atsargumo priemonių reikia"). Apie Reductil skyrimą pacientams, kuriems yra padidėjęs kraujospūdis, žr. skyriuje " Reductil vartoti draudžiama" ir "Specialių atsargumo priemonių reikia".

Žemiau (pagal organų sistemas) nurodyti kliniškai reikšmingi šalutiniai reiškiniai, pastebėti klinikinių vaisto vartojimo tyrimų metu bei vaistui patekus į rinką.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: Trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų skaičius), Henoch-Schonlein purpura (mažos taškinės odos kraujosruvos).

Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai: Prieširdžių virpėjimas, paroksizminė supraventrikulinė tachikardija (priepuolinis, iš prieširdžio kilęs širdies susitraukimų dažnio padidėjimas).

Imuninės sistemos sutrikimai: Yra pranešimų apie alergines padidėjusio jautrumo reakcijas (tiek lengvas – nesunkų odos bėrimą, dilgėlinę, tiek sunkias – angioneurozinę edemą (staigų odos ir gleivinių pabrinkimą) ir anafilaksiją (bendrą viso organizmo padidėjusio jautrumo reakciją, pasireiškiančią šoku).

Psichikos sutrikimai: Susijaudinimas (ažitacija). Depresija – ir tiems, kurie anksčiau yra sirgę depresija, ir tiems, kuriems jos anksčiau nėra buvę (žr. skyrių "Specialių atsargumo priemonių reikia").

Nervų sistemos sutrikimai: Traukulių priepuoliai. Serotonino sindromas, kai tuo pat metu vartojama kitų serotonino išsiskyrimui įtakos turinčių vaistų (žr. "Kitų vaistų vartojimas"). Serotonino sindromo požymiai gali būti, pvz., sutrikusi orientacija, nerimas, karščiavimas ir prakaitavimas. Praeinantis trumpalaikis atminties sutrikimas

Akių sutrikimai: Neryškus matymas.

Virškinimo sistemos ligos Viduriavimas, vėmimas, kraujavimas iš virškinamojo trakto.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai: Alopecija, bėrimai, dilgėlinė, kraujavimu pasireiškiančios odos reakcijos (ekchimozė, petechijos).

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: Ūminis intersticinis nefritas (uždegiminė inkstų liga, dėl kurios gali sutrikti inkstų veikla), mezangiokapiliarinis glomerulonefritas (tam tikra inksto uždegimo forma), šlapimo susilaikymas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: Nenormali ejakuliacija (sėklos išsiliejimas) / orgazmas, impotencija, mėnesinių ciklo sutrikimai, metroragija (kraujavimas iš gimdos).

Tyrimai: Gali laikinai padidėti kepenų fermentų aktyvumas.

Kita informacija Nutraukus sibutramino vartojimą, tokių simptomų kaip galvos skausmas ir padidėjęs apetitas pasitaiko retai.

Jeigu pasireiškia šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI REDUCTIL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje. Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Reductil vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Abbott Laboratories S.A. atstovybė Lietuvoje Žalgirio g. 92, Vilnius, LT 09303, Lietuva Tel: + 370 5 2051290

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-02-09