Realdiron

1. KAS YRA REALDIRON IR KAM JIS VARTOJAMAS

Realdiron yra rekombinantinis alfa-2b interferonas, išskiriamas iš Pseudomonas putida ląstelių, į kurių rekombinantinės plazmidės sudėtį įterptas žmogaus leukocitų alfa-2b interferoną koduojantis genas. Žmogaus interferonas alfa - tai polipeptidas, sudarytas iš 165 aminorūgščių liekanų, pasižymintis priešvirusinėmis, antiproliferacinėmis, imunomoduliacinėmis ir priešvėžinėmis savybėmis. Gaunamo baltymo struktūra, biologinis aktyvumas ir farmakologinės savybės yra identiškos natūraliajam žmogaus alfa interferonui.

Interferonas alfa sąveikauja su ląstelės paviršiaus receptoriais ir sukelia vidinius ląstelės pokyčius, todėl slopinama virusų replikacija (dauginimasis), ląstelių proliferacija (vešėjimas) ir moduliuojama imuninė sistema. Manoma, kad interferonas alfa stimuliuoja fagocitinį makrofagų aktyvumą, citotoksinį T limfocitų ir natūraliųjų žudikų (kilerių) aktyvumą. Visos šios interferono alfa savybės yra susijusios su jo gydomuoju poveikiu.

Realdiron skiriama sergantiesiems: virusinėmis ligomis - ūminiu hepatitu B, lėtiniu hepatitu B, lėtiniu hepatitu C; onkologinėmis ligomis - plaukuotųjų ląstelių leukemija (PLL), lėtine mieloleukemija, inkstų karcinoma, odos T ląstelių limfoma (mycosis fungoides ir Sezario sindromu), piktybine melanoma.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT REALDIRON

Realdiron vartoti draudžiama: - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) interferonui alfa-2b arba bet kuriai pagalbinei Realdiron medžiagai; - jeigu Jūs sergate sunkia širdies kraujagyslių liga; - jeigu Jums yra dekompensuota kepenų cirozė; - jeigu Jums yra ryški depresija, psichozė, priklausomybė nuo alkoholio ir narkotikų. - jeigu yra sunkūs inkstų ar kepenų veiklos sutrikimai; - jeigu Jūs sergate autoimuniniu hepatitu; - jeigu Jūs sirgote autoimunine liga, Jums persodintas organas ir imuninė sistema nuslopinta medikamentais; - jeigu Jūs sergate skydliaukės liga, nebent jei ją galima kontroliuoti įprastu gydymu.

Jeigu Jums yra bent viena iš anksčiau išvardintų būklių, prieš vartodami vaistus, informuokite gydytoją.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu Jūs sergate širdies ir kraujagyslių ligomis. Nepageidaujama reakcija gali būti aritmija. Nepageidaujamiems reiškiniams nesilpnėjant ar net stiprėjant, Realdiron dozė mažinama per pusę arba gydymas nutraukiamas; - jeigu Jūs linkęs į savižudybę. Rekomenduojama periodiškai tirti šiuo vaistu gydomų pacientų nervų sistemos funkcijas ir psichiką; - jeigu Jums yra ryškus kaulų čiulpų funkcijos slopinimas. Rekomenduojama periodiškai atlikti detalų kraujo tyrimą; - jeigu Jūs linkęs sirgti autoimuninėmis ligomis. Realdiron reikia skirti atsargiai, nes daug dažniau gali pasireikšti autoimuninės reakcijos, kadangi interferonai stimuliuoja imuninę sistemą; - jeigu Jums yra inkstų, kaulų čiulpų ar kepenų funkcijos sutrikimų. Realdiron reikia skirti atsargiai.

Kitų vaistų vartojimas Aktyvioji medžiaga interferonas alfa-2b slopina teofilino metabolizmą arba mažina jo klirensą. Atsargiai preparato reikia vartoti kartu su kitais imunodepresantais (pvz., zidovudinu). Interferono alfa-2b sąveika su kitais vaistais nėra pakankamai ištirta. Realdiron miltelių injekciniam tirpalui negalima maišyti su kitais vaistais, išskyrus injekcinį vandenį.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Realdiron gydomi pacientai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu. Nėščiosioms šio vaisto skiriama tik tuomet, kai gydymo nauda motinai viršija galimą riziką vaisiui. Nežinoma, ar Realdiron patenka į motinos pieną, todėl, įvertinus vaisto poveikį motinai, reikia spręsti, ar nutraukti žindymą, ar nevartoti vaisto.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Dėl nepageidaujamo Realdiron poveikio (mieguistumo, silpnumo ar nuovargio) gali sulėtėti reakcija. Tai priklauso nuo paciento jautrumo ir vaisto dozės. Jei yra šių reiškinių, patariama nevairuoti automobilio ir nedirbti su kitais mechanizmais.

Vaikams Dar nepakankamai ištirta, kaip Realdiron vartoti vaikams.

3. KAIP VARTOTI REALDIRON

Realdiron visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas Ūminis hepatitas B. Pradinė dozė yra po 1 mln. TV du kartus per parą 5 ( 6 dienas. Palaikomajam gydymui gali būti skiriama po 1 mln. TV vieną kartą per parą 5 dienas. Jeigu reikia (po biocheminio kraujo tyrimo kepenų funkcijai įvertinti), gydoma dar dvi savaites, vartojant po 1 mln. TV du kartus per savaitę.

Lėtinis hepatitas B. Skiriama po 3 ( 6 mln. TV tris kartus per savaitę 24 savaites. Dažniausiai vaisto efektyvumas išryškėja pirmosiomis 12 savaičių, tačiau, norint įsitikinti jo ilgalaikiu veiksmingumu, gydymą reikia tęsti 24 savaites. Jei per 12 gydymo savaičių klinikiniai simptomai ir (arba) kraujo biocheminių tyrimų rodikliai nepagerėja, gydymą Realdiron reikia nutraukti.

Lėtinis hepatitas C. Skiriama po 3 mln. TV tris kartus per savaitę 24 savaites. Dažniausiai vaisto efektyvumas išryškėja pirmosiomis 12 savaičių, tačiau, norint pasiekti didžiausią gydymo efektą, jį reikia vartoti 24 savaites. Jei po 4 gydymo savaičių ALT aktyvumas nesumažėja 50 %, dozė didinama iki 6 mln. TV tris kartus per savaitę. Jei per 12 gydymo savaičių nėra jokio efekto, vaisto nebevartoti.

Plaukuotųjų ląstelių leukemija (PLL). Skiriama po 3 mln. TV kasdien. Pasiekus hematologinę remisiją, palaikomajam gydymui vartojama po 3 mln. TV tris kartus per savaitę.

Lėtinė mieloleukemija. Skiriama po 9 mln. TV kasdien. Pasiekus hematologinę remisiją, palaikomajam gydymui vartojama po 9 mln. TV tris kartus per savaitę.

Inkstų karcinoma. Skiriama po 18 mln. TV tris kartus per savaitę. Objektyvus efektas (visiška ar dalinė metastazių regresija) pasiekiamas po 8-12 gydymo savaičių ar net vėliau. Išryškėjus efektui ar ligai stabilizavusis, tęsiamas palaikomasis gydymas po 18 mln. TV tris kartus per savaitę.

Odos T ląstelių limfoma (mycosis fungoides ir Sezario sindromas). Skiriama po 18 mln. TV kasdien. Gydoma tol, kol liga neprogresuoja.

Piktybinė melanoma. Metastazinei melanomai gydyti skiriama po 18 mln. TV kasdien, kol pasiekiamas gydomasis efektas. Vėliau palaikomajam gydymui vartojama po 18 mln. TV tris kartus per savaitę. Pagalbiniam melanomos gydymui Realdiron skiriama, pašalinus didelės rizikos pirminį naviką (naviko storis > 4,0 mm) arba metastazes sritiniuose limfmazgiuose. Vartojama po 18 mln. TV tris kartus per savaitę. Taip gydant, pailgėja melanoma sergančių pacientų remisijos trukmė ir išgyvenamumas. Pacientams, kurių pirminio naviko storis yra 1,5 — 4,0 mm, skiriama po 3 mln. TV tris kartus per savaitę.

Vartojimo būdas Realdiron Steriliu švirkštu su sterilia adata 1 ml injekcinio vandens sušvirkščiama į buteliuką, kuriame yra vaistinė medžiaga. Turinys ištirpinamas, švelniai sukiojant buteliuką. Negalima plakti! Kai vaistinė medžiaga ištirpsta, visas tirpalas sutraukiamas į švirkštą. Vaistas švirkščiamas į raumenis ar po oda.

Realdiron set Iš pakuotės atsargiai išimamas sterilus švirkštas, kuriame yra 1 ml injekcinio vandens, nuimamas guminis antgalis ir užmaunama didelė injekcinė adata (19G 1,1 ( 40 mm). Tirpiklis sušvirkščiamas į buteliuką, kuriame yra vaistinė medžiaga. Turinys ištirpinamas švelniai sukiojant buteliuką. Negalima plakti! Kai vaistinė medžiaga ištirpsta, visas tirpalas sutraukiamas į švirkštą, nuimama didelė injekcinė adata (19G 1,1 ( 40 mm) ir užmaunama maža injekcinė adata (26G 0,45 ( 16 mm). Vaistas švirkščiamas į raumenis ar po oda.

Pavartojus per didelę Realdiron dozę Nėra duomenų apie perdozavimo atvejus. Pacientui ilgai vartojant didelę interferono alfa-2b dozę, gali pasireikšti mieguistumas, nuovargis, išsekimas ir ištikti koma. Tokius asmenis reikia hospitalizuoti, jiems atlikti tyrimus ir skirti palaikomąjį gydymą.

Pamiršus pavartoti Realdiron Sušvirkškite jums rekomenduojamą dozę kai tik prisiminsite, ir toliau įprastai tęskite gydymą. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jei reikia, kreipkitės į gydytoją.

Nustojus vartoti Realdiron Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Realdiron, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Visos nepageidaujamos reakcijos, susijusios su Realdiron vartojimu, yra neryškios ir paprastai išnyksta pabaigus gydymą. Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra gripo simptomai: karščiavimas, šaltkrėtis, kaulų, sąnarių, raumenų, galvos ir akių skausmas, prakaitavimas, galvos svaigimas. Šie simptomai palengvėja, vartojant paracetamolį (acetaminofeną).

Nepageidaujamų reakcijų dažniai yra klasifikuojami taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Infekcijos ir infestacijos Reti: Plaučių uždegimas

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas: Leukocitų, trombocitų, granulocitų kiekio sumažėjimas kraujyje

Endokrininiai sutrikimai Dažni: Skydliaukės funkcijos sutrikimas

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažnis nežinomas: Pablogėjęs apetitas

Psichikos sutrikimai Nedažni: Miego sutrikimai, nerimas, nervingumas, agresyvumas, euforija, depresija Reti: Polinkis į savižudybę

Nervų sistemos sutrikimai Nedažni: Galvos svaigimas, protinės veiklos pablogėjimas, užmaršumas Reti: Stiprus mieguistumas Dažnis nežinomas: Tariamasis jutimas (parestezija), neuropatija, drebulys, galvos skausmas, skonio sutrikimas

Akių sutrikimai Dažni: Akių skausmas Reti: Retinopatija, regėjimo sutrikimas

Širdies sutrikimai Reti: Krūtinės skausmas, širdies išemija, miokardo infarktas, sutrikusi širdies ir kraujagyslių sistemos veikla Dažnis nežinomas: Dažnas širdies plakimas, širdies ritmo sutrikimas

Kraujagyslių sutrikimai Dažnis nežinomas: Kraujospūdžio sumažėjimas, kraujospūdžio padidėjimas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Reti: Kosulys, dusulys, plaučių paburkimas

Virškinimo trakto sutrikimai Dažnis nežinomas: Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, burnos džiūvimas

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažnis nežinomas: Kepenų funkcijos sutrikimas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni: Padidėjęs prakaitavimas Dažnis nežinomas: Plaukų slinkimas, niežulys, alerginės odos reakcijos

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni: Raumenų, sąnarių, kaulų skausmas Dažnis nežinomas: Raumenų sąstingis

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni: Nuovargis, karščiavimas, šaltkrėtis Dažnis nežinomas: Injekcijos vietos paraudimas

Tyrimai Dažnis nežinomas: Kūno svorio sumažėjimas, antikūnių prieš natūralius ar rekombinantinius interferonus susidarymas

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI REALDIRON

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C). Negalima užšaldyti. Laikyti gamintojo pakuotėje.

Ant dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Realdiron vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaisto sudėtyje nėra konservantų, todėl rekomenduojama vartoti tik šviežiai pagamintą, skaidrų ir bespalvį tirpalą. Paruoštą tirpalą reikia suvartoti iš karto.

Pastebėjus drumstumą ar nuosėdas tirpale, Realdiron vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Realdiron sudėtis - Veiklioji medžiaga yra interferonas alfa-2b, gaunamas rDNR technologijos pagalba iš P. putida. Kiekviename buteliuke jo yra 1 mln. TV, 3 mln. TV, 5 mln. TV, 6 mln. TV, 9 mln. TV, 10 mln. TV arba 18 mln. TV. - Realdiron pagalbinės medžiagos yra injekcinis dekstranas 60, natrio chloridas, dinatrio fosfatas dodekahidratas, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas. - Realdiron set pagalbinės medžiagos yra: Milteliai: injekcinis dekstranas 60, natrio chloridas, dinatrio fosfatas dodekahidratas, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas. Tirpiklis: injekcinis vanduo.

Realdiron išvaizda ir kiekis pakuotėje - Realdiron yra balti milteliai injekciniam tirpalui, kurie, ištirpinti steriliame injekciniame vandenyje, švirkščiami į raumenis arba po oda. Viename buteliuke yra 1 mln. TV, 3 mln. TV, 5 mln. TV, 6 mln. TV, 9 mln. TV, 10 mln. TV arba 18 mln. TV rekombinantinio žmogaus interferono alfa-2b. - Realdiron set yra balti milteliai injekciniam tirpalui, kurie, ištirpinti steriliame injekciniame vandenyje, švirkščiami į raumenis arba po oda, ir tirpiklis injekcinis vanduo. Viename buteliuke yra 1 mln. TV, 3 mln. TV, 5 mln. TV, 6 mln. TV, 9 mln. TV, 10 mln. TV arba 18 mln. TV rekombinantinio žmogaus interferono alfa-2b. Viename užpildytame švirkšte yra 1 ml injekcinio vandens.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas UAB "Sicor Biotech" V. A. Graičiūno 8, LT-02241 Vilnius, Lietuva Tel. +370 5 266 02 03 Faksas +370 5 266 02 06 el. paštas [email protected]

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-06-09