Radedorm

1. KAS YRA RADEDORM IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Radedorm priklauso psichotropinių 1,4-benzodiazepino grupės vaistų grupei. Benzodiazepinai yra vaistai, vartojami tam tikrai liguistai būsenai, kurios metu būna nerimas, baimė, įtampa arba nemiga, gydyti.

Radedorm gydomi miego sutrikimai.

Nurodymas Ne kiekvieną baimės būseną ar miego sutrikimą reikia gydyti vaistais. Šie sutrikimai dažnai yra kitų somatinių, psichikos ligų arba konfliktų padariniai, kuriuos galima pašalinti arba naudojant kitokias priemones, arba gydant juos sukėlusią pagrindinę ligą. Benzodiazepinai sutrikimų priežasties nepašalina, tačiau sumažina ligos simptomus, todėl jų vartojant, galima lengviau tęsti gydymą ir išspręsti tam tikras problemas.

Radedorm gydomi kūdikių ir mažų vaikų traukuliai (Blitz–Nick–Salaam).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RADEDORM

Radedorm vartoti negalima: - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) nitrazepamui, panašios cheminės struktūros medžiagoms (vadinamiesiems benzodiazepinams) arba bet kuriai pagalbinei Radedorm medžiagai; - jeigu buvo arba yra priklausomybė nuo vaistų, narkotikų ar alkoholio; - ūminio apsinuodijimo alkoholiu, migdomaisiais ir skausmo malšinamaisiais bei psichotropiniais vaistais (pvz.: neuroleptikais, antidepresantais, ličiu) atveju; - jeigu sergate sunkiu liguistu griaučių raumenų silpnumu (sunkiaja miastenija); - sunkus kvėpavimo funkcijos nepakankamumas. - miego apnėjos sindromas. - sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas. - stuburo ir galvos smegenų pažeidimo sukelta ataksija

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu yra centrinės kilmės eisenos ir judėjimo sutrikimų (spinalinė ir smegenėlių ataksija); - jeigu labai sutrikusi kepenų funkcija (pvz., yra gelta); - kai yra miego apnojės sindromas (miegant protarpiais nutrūksta kvėpavimas); - jeigu sergate širdies ir kraujagyslių funkcijos nepakankamumu; - jeigu yra sunkus lėtinis kvėpavimo funkcijos nepakankamumas (hiperkapnija), ypač jam paūmėjus; - senyviems ir nusilpusiems pacientams; - kai yra organinių smegenų pakitimų; - jeigu yra sutrikusi inkstų funkcija.

Vartojant benzodiazepinų, gali atsirasti priklausomybė. Kad ši rizika būtų kiek galima mažesnė, patariama tiksliai laikytis toliau išvardytų nurodymų:

1. Benzodiazepinais gydoma tik liguista būklė ir tik gydytojo nurodymu.

2. Reikia vengti vaistą vartoti ilgai ir nekontroliuojant gydytojui, kadangi gali atsirasti priklausomybė. Vėliausiai po 2 savaičių reikia kreiptis į gydytoją, kad jis nuspręstų, ar reikia tęsti gydymą. Be gydytojo žinios pavartojus vaisto, tikimybė, kad gydytojui paskyrus šis vaistas padės, sumažėja.

3. Draudžiama didinti gydytojo paskirtą dozę net tada, kai vaisto poveikis mažėja. Savavališkai keičiant dozę, tinkamai gydyti sunkiau.

4. Po ilgo gydymo nutraukus šio vaisto vartojimą, gali atsirasti (dažnai tik po kelių dienų) nerimas, baimė ir nemiga. Šie nutraukimo reiškiniai paprastai pranyksta po kelių dienų ar savaičių.

5. Jeigu yra ar buvo priklausomybė nuo alkoholio, vaistų arba narkotikų, vartoti benzodiazepinų negalima, išskyrus tuos retus atvejus, kai nusprendžia gydytojas (apie priklausomybę būtina jam pasakyti).

6. Vaistų, kurių sudėtyje yra benzodiazepinų, vartoti nereikia, jeigu turima "kitų, taip pat gerai padedančių" vaistų. Duoti benzodiazepinų kitiems asmenims net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų, negalima.

Gydymo pradžioje gydytojas turi kontroliuoti paciento reakciją į vaistą, kad kiek galima greičiau galėtų nustatyti perdozavimo simptomus, ypač senyviems ir nusilpusiems pacientams bei ligoniams, kuriems yra organinių smegenų pakitimų, kraujotakos ir kvėpavimo nepakankamumas, susilpnėjusi kepenų ir inkstų funkcija.

Radedorm turi pirminį priklausomybės potencialą. Vaistą vartojant kasdien keletą savaičių yra rizika, kad gali atsirasti psichinė ir fizinė priklausomybė. Taip gali atsitikti ne tik piktnaudžiaujant itin didelėmis nitrazepamo dozėmis, bet ir vartojant gydomąją dozę. Toliau vaisto vartoti galima tik tada, kai tai neabejotinai būtina ir tik tiksliai nustačius laukiamos naudos ir galimo pripratimo bei priklausomybės rizikos santykį.

Radedorm gydant ilgą laiką, rekomenduojama tirti kraują ir kepenų funkciją. Be to, atsižvelgus į paciento specifines gyvenimo situacijas (pvz., profesinę veiklą), reikia nurodyti, kaip jis kasdien turi elgtis.

Radedorm vartojimas su maistu ir gėrimais Alkoholio gerti negalima, nes jis gali neprognozuojamai pakeisti ar sustiprinti Radedorm poveikį. Vakare vaistą reikia gerti nevalgius, nes jis gali pradėti veikti lėčiau.

Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo metu Radedorm vartoti negalima. Jei Radedorm ilgą laiką vartojamas nėštumo metu, ypač per paskutiniuosius 3 nėštumo mėnesius, arba jei didelės jo dozės vartojamos prieš pat gimdymą, naujagimiui gali atsirasti nutraukimo simptomų (vadinamasis išglebusio naujagimio sindromas): sumažėja kūno temperatūra (hipotermija), kraujospūdis (hipotonija), slopinamas kvėpavimas, jam darosi sunku gerti.

Jeigu vartojant vaistą pastojama, reikia nedelsiant informuoti savo gydytoją. Jis nuspręs, ar gydymą tęsti, ar nutraukti.

Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Radedorm vartoti žindymo laikotarpiu negalima, kadangi jo prasiskverbia į motinos pieną. Jei gydymas būtinas, žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Gydymo pradžioje gali atsirasti šalutinis poveikis, pavyzdžiui, nuovargis, mieguistumas, svaigulys, apdujimas. Dėl tokio poveikio sumažėja reakcijos greitis ir gebėjimas gretai priimti sprendimus. Tokiu atveju į nelauktą ir staigų veiksmą galima reaguoti nepakankamai greitai ir tiksliai, todėl vairuoti, prižiūrėti elektros įrenginius arba valdyti mechanizmus, dirbti be saugos priemonių jokiu būdu negalima. Būtina nepamiršti, kad alkoholis dar stipriau blogina gebėjimą vairuoti.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Radedorm medžiagas Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Šie nurodymai tinka ir tuo atveju, jei preparatas vartojamas trumpą laiką.

Kartu vartojant kitų centrinę nervų sistemą slopinančių vaistų (pvz.: psichotropinių, migdomųjų, antihistamininių, skausmo malšinamųjų vaistų), visų jų poveikis gali sustiprėti.

Radedorm gali sustiprinti miorelaksantų poveikį.

Kartu vartojant cimetidino, omeprazolo grupės protonų siurblio inhibitorių (vaisto, kuriuo gydoma skrandžio opaligė), gali sustiprėti ir pailgėti raminamasis Radedorm poveikis (ypač nuovargis bei apdujimas).

Epilepsija sergantiems vaikams Radedorm poveikį gali sustiprinti valproinė rūgštis (vaistas nuo epilepsijos).

Kartu vartojant hormoninių kontraceptikų, gali sulėtėti Radedorm išsiskyrimas.

Jeigu ilgai vartojama kitų vaistų, kartais sąveikos pobūdžio ir dydžio numatyti negalima, todėl, ypač gydymo pradžioje, būtinas atsargumas.

3. KAIP VARTOTI RADEDORM

Radedorm visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu gydytojas nepaskyrė kitaip, reikia vartoti taip, kaip nurodyta informaciniame lapelyje. Būtina laikytis vartojimo instrukcijos, priešingu atveju vaistas gali veikti netinkamai. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozė parenkama atsižvelgiant į kiekvieno paciento organizmo reakciją, indikacijas bei ligos sunkumą. Pagrindinis principas – skirti kiek galima mažesnę dozę.

Miego sutrikimo gydymas Suaugusiems žmonėms vakare (maždaug pusę valandos prieš miegą) reikia išgerti 1/2–1 Radedorm tabletę (2,5–5 mg nitrazepamo). Daugiau kaip 2 Radedorm tablečių (10 mg nitrazepamo) per parą vartoti negalima.

Senyviems ir nusilpusiems ligoniams bei pacientams, kuriems yra smegenų organinių pakitimų, kurių kraujotakos, kvėpavimo, kepenų arba inkstų funkcija yra sutrikusi, reikia vartoti kiek galima mažesnes dozes, pavyzdžiui, 1/2 Radedorm tabletės (2,5 mg nitrazepamo). Jei galima, paros dozė neturi viršyti 1 Radedorm tabletės (5 mg nitrazepamo).

Kūdikių ir mažų vaikų epilepsijos traukulių (Blitz–Nick–Salaam traukulių) gydymas Radedorm paros dozė – 1/2–1 tabletė (2,5–5 mg nitrazepamo) – išgeriama iš karto.

Nesukramtytas tabletes reikia išgerti, užsigeriant nedideliu skysčio kiekiu (sutrikus miegui – 20–30 min. prieš miegą). Vakare vaistą reikia gerti nevalgius, kitaip jis gali pradėti veikti lėčiau ir, priklausomai nuo miego trukmės, kitą rytą arba visą dieną gali būti stipresnis liekamasis poveikis.

Gydymo trukmę kiekvienam pacientui nustato gydytojas, atsižvelgdamas į ligos pobūdį. Ūminių miego sutrikimų atveju Radedorm geriamas vieną kartą per parą arba vartojamas keletą dienų. Lėtinių miego sutrikimų atveju gydymo trukmė priklauso nuo ligos eigos. Po 2 savaičių, jei vaistas buvo vartojamas kasdien ir gydymą dar reikia tęsti, gydytojas turi paaiškinti, kaip palaipsniui mažinti vaisto dozę.

Reikia nepamiršti, kad po ilgo gydymo (ilgiau kaip savaitę) staiga nutraukus Radedorm vartojimą, buvęs miego sutrikimas gali vėl laikinai sustiprėti, todėl gydymą rekomenduojama nutraukti palaipsniui mažinant vaisto dozę.

Radedorm reguliariai ir ilgiau kaip 4 savaites vartoti prireikia tik išimtiniais atvejais.

Epilepsijos traukulių priepuoliai gydomi ilgą laiką.

Jeigu manote, kad Radedorm veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Radedorm dozę Atsitiktinai išgėrus vienkartinę per didelę vaisto dozę, padarinių neturėtų būti. Apsinuodijus gali atsirasti labai stiprus nuovargis. Tokiu atveju reikia nedelsiant pranešti gydytojui, kad jis, atsižvelgdamas į ligos eigą, paskirtų tinkamą gydymą.

Pamiršus pavartoti Radedorm Kai yra miego sutrikimas, vaisto pamiršus išgerti vieną kartą, vėl reikia jo išgerti tik tada, kai reikia.

Jeigu Radedorm gydomi epilepsijos traukulių priepuoliai, vaisto pamiršus išgerti vieną kartą, reikia išgerti tuojau pat, kai tik atsimenama. Jei praėjo 2 ar daugiau valandų, kai reikėjo išgerti vaisto, dozę praleiskite ir toliau vartokite vaistą kaip įprasta. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Jei abejojate, kreipkitės į gydantį gydytoją.

Nustojus vartoti Radedorm Jeigu miego sutrikimas vaistu gydytas reguliariai trumpiau kaip 2 savaites ir toliau vartoti jo nereikia, gydymą galima nutraukti iš karto. Jeigu Radedorm buvo vartojamas ilgą laiką, reikia kreiptis į gydytoją, kad jis nustatytų, kaip pamažu mažinti jo dozę, nes staiga nutraukus vaisto vartojimą, gali atsirasti nutraukimo simptomų (žr. 4 skyrių).

Jei gydomi epilepsijos traukulių priepuoliai, vaisto vartojimo nutraukti savavališkai, prieš tai nepasitarus su gydančiu gydytoju, negalima, kadangi ligos simptomai vėl gali sustiprėti.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Radedorm, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Radedorm dažnai (tai priklauso nuo dozės) sukelia nuovargį dieną, mieguistumą, vangumą, svaigulį, apdujimą, eisenos ir judesių sutrikimą (ataksiją), koncentracijos bei atminties sutrikimą (anterogradinę amneziją), pailgina reakcijos laiką.

Išgėrus vaisto vakare, kitą rytą tebesitęsiantis stiprus poveikis (nuovargis, dėmesio sukaupimo sutrikimas) gali trukdyti vairuoti. Šis poveikis ypač stiprus senyviems pacientams. Kadangi nitrazepamas atpalaiduoja griaučių raumenis, žmogus gali griūti, todėl vartojant šį vaistą būtinas atsargumas.

Retai atsiranda raumenų silpnumas, galvos skausmas, sumišimas, džiūsta burna, pykina, prasideda vėmimas, užkietėja viduriai, šiek tiek sumažėja kraujospūdis. Be to, gali niežėti ir išberti odą.

Labai retai gali padidėti apetitas, kartais – sumažėti lytinis potraukis, moterims gali sutrikti mėnesinių ciklas.

Kai yra susiaurėję kvėpavimo takai (yra kvėpavimo takų obstrukcija) ar yra smegenų pažeidimų, Radedorm gali slopinti kvėpavimą.

Jeigu Radedorm gydomi epilepsijos traukuliai kūdikiams ir vaikams, reikia nepamiršti, kad gali perdaug padidėti gleivių sekrecija ir jų gali susikaupti kvėpavimo takuose.

Dideles vaisto dozes vartojant ilgą laiką, gali atsirasti pakitimų: kalba sulėtėja ir tampa neaiški (artikuliacijos sutrikimas), judesiai ir eisena darosi netvirti (smegenėlių ataksija), sutrinka rega (akyse dvejinasi, atsiranda nistagmas). Sumažinus vaisto dozę arba nutraukus gydymą, šie simptomai išnyksta.

Jei atsiranda haliucinacijų, taip pat vadinamųjų paradoksinių reakcijų, pavyzdžiui, padidėja agresyvumas, atsiranda ūminis susijaudinimas, baimė, minčių apie savižudybę, padažnėja raumenų traukulių, sutrinka užmigimas ar miegas, Radedorm vartojimą reikia nutraukti.

Jeigu vaistas kasdien buvo vartojamas ilgą laiką ir po to vartojimas staigiai nutrauktas, praėjus maždaug 2 ar 5 dienoms po paskutinės vaisto dozės gali vėl sutrikti miegas, padaugėti sapnų. Gali vėl laikinai atsirasti baimė (kartais paniška), įtampa, taip pat jaudinimasis ir nerimas (šie sutrikimai gali būti net sunkesni nei buvo). Gali prasidėti drebulys, smarkesnis prakaitavimas, atsirasti net gyvybei pavojingų fizinių ir psichinių reakcijų, pavyzdžiui, traukulių priepuolių, simptominė psichozė (pvz., nutraukimo kliedesių).

Pasireiškus šalutiniam poveikiui, reikia kreiptis į savo gydytoją, kad jis galėtų tinkamai gydyti. Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, taip pat pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. Kaip laikyti RADEDORM

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia. Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Radedorm sudėtis

- Veiklioji medžiaga – nitrazepamas. Vienoje tabletėje yra 5 mg nitrazepamo. - Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, bevandenė laktozė, karboksimetilkrakmolo natrio druska.

Radedorm kiekis pakuotėje Tiekiamos 20 tablečių Radedorm lizdinės plokštelės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas: AWD.pharma GmbH & Co. KG Wasastraße 50 01445 Radebeul Vokietija.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą. UAB PLIVA Švitrigailos g. 11b LT-03228 Vilnius Tel.: 8 5 273 09 25

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-06-13