RELIUM

1. KAS YRA RELIUM IR KAM JIS VARTOJAMAS

Diazepamas yra 1,4-benzodiazepino darinys. Jis slopina daugelį centrinės nervų sistemos struktūrų susijusių su emocinių funkcijų reguliavimu. Diazepamas stipriai slopina traukulius ir nerimą bei sukelia stiprų raminamąjį poveikį. Be to, jis pasižymi miegą sukeliančiu poveikiu ir mažina skeleto raumenų tonusą.

Neatidėliotinas trumpalaikis simptominis gydymas, jei yra: - sunkios nerimo ir sujaudinimo būklės; - sujaudinimas susijęs su alkoholine baltąja karštlige; - įvairių priežasčių sukelta tetanija ar skeleto raumenų spazmai; - užsitęsęs epilepsijos toninių-kloninių traukulių priepuolis ar epilepsinė būklė; - premedikacija (vaisto vartojama prieš operaciją ar nemalonią diagnostinę procedūrą, pvz., endoskopiją).

Žinotina! Nerimo ir įtampos, susijusių su kasdieninėmis problemomis, šalinimui šis vaistas netinka.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RELIUM

RELIUM vartoti negalima, jeigu yra: - padidėjęs organizmo jautrumas 1,4-benzodiazepino dariniams ar kitoms preparato medžiagoms; - įvairių priežasčių sukeltas sunkus ar ūminis kvėpavimo nepakankamumas, miego apnėjos sindromas; - sunkus kepenų veiklos ar inkstų nepakankamumas; - uždaro kampo glaukoma; - sunkioji miastenija; - nėštumas ir žindymo laikotarpis (žr. poskyrį ,,Nėštumas ir žindymo laikotarpis")

Specialios atsargumo priemonės vartojant RELIUM

Bendra informacija, susijusi su gydymo benzodiazepinais poveikiu, kurią reikėtų apsvarstyti prieš pradedant vartoti RELIUM.

Toleravimas Reguliarus benzodiazepinų arba kitų panašiai veikiančių vaistų, įskaitant ir RELIUM, vartojimas, po keleto savaičių gali sąlygoti jų poveikio sumažėjimą.

Priklausomybė Vartojant RELIUM galima fizinė ir psichinė priklausomybė. Kuo didesnė dozė ir vartojimo trukmė, tuo didesnė priklausomybės rizika. Be to, didesnė rizika gresia pacientams, kurie praeityje piktnaudžiavo alkoholiu arba vaistiniais preparatais. Jeigu atsiranda fizinė priklausomybė, staiga nutraukus gydymą, pasireiškia nutraukimo sindromo simptomai. Būdingi nutraukimo sindromo simptomai yra šie: galvos ir raumenų skausmas, sujaudinimas ir emocinė įtampa, nerimastingumas, minčių susipainiojimas, dezorientacija, dirglumas, nemiga. Sunkiais atvejais būna tokių simptomų: realybės jausmo praradimas, asmenybės sutrikimas, padidėja jautrumas šviesai, garsui ir lytėjimui, juntamas dilgčiojimas galūnėse, galūnių sustingimas, pasireiškia haliucinacijos ar traukuliai.

Anterogradinė amnezija RELIUM, kaip benzodiazepinai ir panašūs vaistai, gali sukelti anterogradinę amneziją (atminties sutrikimą). Ši būklė dažniausiai atsiranda po vaisto sušvirkštimo praėjus kelioms valandoms, ypač jeigu tai buvo didelė dozė. Norint sumažinti amnezijos pasireiškimo galimybę, pacientai gydomi RELIUM, vaistą turi suvartoti pusvalandį prieš miegą ir reikia užtikrinti tai, kad jie galės 7 – 8 valandas nepertraukiamai miegoti.

Paradoksinės reakcijos RELIUM, kaip benzodiazepinai ir į benzodiazepinus panašūs vaistai, gali sukelti paradoksines reakcijas, tokias, kaip psichomotorinis neramumas, susijaudinimas, dirglumas, agresyvumas, košmarai, haliucinacijos, psichozės, vaikščiojimas per miegus, asmenybės sutrikimas, sustiprėjusi nemiga. Šios reakcijos atsiranda žymiai dažniau, jeigu pacientas yra pagyvenęs ar piktnaudžiauja alkoholiu. Jeigu tokie simptomai pasireiškia, susisiekite su savo gydytoju.

Specialios pacientų grupės Vyresni pacientai turėtų vartoti mažesnes RELIUM dozes (žr. 3 skyrių), nes jiems vaistas gali sukelti nepageidaujamą poveikį, ypač orientacijos ir judesių koordinacijos sutrikimą (kritimai, susižalojimai). Ligoniams, kurių nepakankama kepenų ir (ar) inkstų veikla (žr. 3 skyrių), sergantiems organine smegenų liga (ypač aterosklerozės sukelta) arba kuriems yra kvėpavimo sutrikimų, diazepamo būtina vartoti atsargiai. Pacientai, sergantys lėtiniu kvėpavimo funkcijos nepakankamumu, prieš pradedant vartoti RELIUM, turėtų apie savo ligą informuoti gydytoją.

Diazepamo reikia vartoti labai atsargiai vaikams, kadangi jiems vaistas gali sukelti sunkesnį nepageidaujamą poveikį, pvz.: gali pasireikšti ūminis kvėpavimo nepakankamumas.

RELIUM vartojimas depresijos metu Prieš pradedant vartoti RELIUM, pacientas turi informuoti gydytoją apie bet kokią psichinę ligą. Pacientams, kuriems pasireiškia endogeninės depresijos simptomai arba su depresija susijęs nerimas, reikia patarti tuo pačiu metu vartoti kelis vaistus. Pacientų, sergančių depresija, gydymas vien tik RELIUM gali sustiprinti depresijos simptomus, taip pat mintis apie savižudybę. Benzodiazepinai ir į benzodiazepinus panašūs vaistai vieni neturėtų būti vartojami depresijos ar su depresija susijusio nerimo gydymui.

Pacientai, kurie piktnaudžiauja alkoholiu arba vaistais, prieš pradėdami vartoti RELIUM, apie tokį polinkį turi informuoti gydytoją. Šiai pacientų grupei dažniau gali atsirasti fizinė ir psichinė priklausomybė. Todėl tokius RELIUM gydomus pacientus būtina atidžiai prižiūrėti.

Pacientams, sergantiems porfirija, RELIUM gali stiprinti šios ligos simptomus. Pacientai, sergantys porfirija, prieš pradėdami gydymą RELIUM, turi informuoti gydytoją.

Jeigu minėtos atsargumo priemonės tinka anksčiau buvusioms situacijoms, reikia pasikonsultuoti su gydytoju.

Kitų vaistų vartojimas kartu su RELIUM Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.

- Diazepamo sukeliamą centrinės nervų sistemos slopinimą stiprina kitokie vaistai: psichotropiniai medikamentai, narkotiniai analgetikai, vaistai nuo depresijos, įskaitant MAO inhibitorius, vaistai vartojami narkozei sukelti operacijos metu, miegą sukeliantys ir raminamieji vaistai, raminamąjį poveikį sukeliantys antihistamininiai preparatai (vaistai nuo alergijos).

- Vaisto vartojant kartu su narkotiniais analgetikais, gali pasireikšti stipresnė euforija, todėl gali greičiau atsirasti priklausomybė vaistams.

- Jei reikia kartu vartoti diazepamo ir narkotinių analgetikų, pvz., stomatologijoje, diazepamo rekomenduojama švirkšti po analgetikų pavartojimo, kiekvienam pacientui individualia doze.

- Gydymo diazepamu laikotarpiu geriant alkoholio, stipriau slopinama centrinė nervų sistema ir gali pasireikšti paradoksinė reakcija, pvz., psichomotorinis sujaudinimas, agresyvumas.

- Izoniazidas (vaistas nuo tuberkuliozės), disulfiramas (vaistas alkoholizmui gydyti), cimetidinas, omeprazolas (vaistai nuo skrandžio opaligės) ir geriamieji kontraceptikai slopina diazepamo biotransformaciją (mažina diazepamo klirenso rodmenis), todėl RELIUM injekcinis tirpalas gali sukelti stipresnį poveikį. - Pacientams, vartojantiems diazepamą kartu su vaistais nuo epilepsijos, stiprėja nepageidaujamo bei toksinio poveikio pavojus (ypač jei vartojama hidantoino darinių, barbitūratų ar sudėtinių preparatų, kuriuose yra minėtų veikliųjų medžiagų). Gydymo pradžioje tinkamą dozę reikia parinkti ypač atsargiai.

- Kepenų fermentų induktorius rifampicinas (antibiotikas) spartina diazepamo metabolizmą (didina diazepamo klirenso rodmenis), todėl pastarasis vaistas sukelia silpnesnį farmakologinį poveikį. Panašią įtaką diazepamo metabolizmui daro teofilinas (vaistas nuo obstrukcinių plaučių ligų), karbamazepinas, fenobarbitalis (vaistai nuo epilepsijos) ir tabako rūkymas.

- Diazepamas sąveikauja su vaistu nuo Parkinsono ligos - levodopa (silpnina jos poveikį), su fenitoinu (vaistu nuo epilepsijos) bei medikamentais, mažinančiais skeleto raumenų tonusą (stiprina jų poveikį).

- Vartojant diazepamą kartu su digoksinu (vaistu nuo širdies nepakankamumo), sustiprėja digoksino poveikis.

RELIUM vartojimas su maistu ir gėrimais RELIUM poveikį stiprina kartu vartojamas alkoholis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant šį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju. Vartoti šį vaistą nėščiai moteriai draudžiama. Diazepamas išsiskiria su motinos pienu, todėl jei vaisto vartoti būtina, maitinimą krūtimi reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas RELIUM, panašiai kaip visi benzodiazepinų grupės vaistai, priklausomai nuo dozės, vartojimo būdo, taip pat nuo individualaus imlumo, gali turėti poveikį reagavimo greičiui. Gydymo RELIUM metu ir jį baigus, tris paras draudžiama vairuoti automobilį ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines RELIUM medžiagas Preparato sudėtyje yra benzilo alkoholio (1 ml yra 15,5 mg), kuris naujagimiams, ypač neišnešiotiems, gali sukelti nepraeinančių pokyčių. Jiems vaisto galima skirti išimtinais atvejais ir tik tada, kai gydyti kitokiu būdu neįmanoma. Kūdikiams ir vaikams iki 3 metų, benzilo alkoholis gali sukelti toksines arba alergines reakcijas.

Preparato sudėtyje esantis natrio benzoatas (1 ml yra 49 mg) gali didinti naujagimių geltos riziką.

Preparato sudėtyje yra etilo alkoholio (1 ml yra 100 mg). Skiriant šio vaisto vaikams arba didelės rizikos grupės pacientams, pvz., sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija arba alkoholizmu, būtina į tai atsižvelgti.

3. KAIP VARTOTI RELIUM

RELIUM visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Suaugę žmonės - Sunkios nerimo ir sujaudinimo būklės gydymas: 10 mg dozė suleidžiama į raumenis ar veną. Po 4 valandų ją reikia pakartoti. - Baltosios karštinės gydymas: 10 – 20 mg suleidžiama į raumenis ar veną. - Ūminiam raumenų spazmui šalinti suleidžiama į raumenis ar veną 10 mg dozė. Po 4 valandų ją reikia pakartoti. - Tetanijos atveju kas 4 valandas reikia suleisti į veną 0,1 – 0,3 mg/kg kūno svorio dozę arba kas 24 valandas sulašinti į veną 3 – 10 mg/kg kūno svorio dozę. Dozių kiekis priklauso nuo paciento būklės pagerėjimo. - Epilepsijos traukulių priepuolio ar epilepsinės būklės atveju leidžiama į veną 0,15 – 0,25 mg/kg kūno svorio dozė (paprastai 10 – 20 mg preparato). Jeigu reikia dozę galima kartoti praėjus 30 – 60 minučių Po to, kai priepuolis pasibaigė, tam, kad jis nesikartotų, per 24 valandas galima sulašinti į veną ne didesnę kaip 3 mg/kg kūno svorio dozę. - Premedikacijai injekuojama 0,1 – 0,2 mg/kg kūno svorio dozė.

Senyvi pacientai Senyvo amžiaus pacientai yra jautresni vaistų, veikiančių centrinę nervų sistemą, poveikiui. Dozės neturėtų viršyti pusės suaugusiems žmonėms skirtos dozės.

Pacientai, kuriems nepakankama inkstų ir (arba) kepenų veikla Kiekvienam pacientui gydytojas individualiai nustato dozę, priklausomai nuo organo nepakankamumo laipsnio.

Vaikai

Epilepsinės būklės atveju injekuojama į veną 0,2 – 0,3 mg/kg kūno svorio dozė (arba 1 mg kiekvieniems paciento amžiaus metams). Jeigu reikia po 30 – 60 minučių dozę galima kartoti. Kadangi vaisto sudėtyje yra benzilo alkoholio, jis neturi būti skiriamas naujagimiams (žr. 2 skyrių).

Jeigu manote, kad vaistas sukelia per stiprų ar per silpną poveikį, reikia pasikonsultuoti su gydytoju.

Gydymo trukmė Gydymo trukmė priklauso nuo ligos, paciento sveikatos būklės bei jo arba jos organizmo atsako į gydymą. Koks gydymo metodas tinka ir kokia jo trukmė, nusprendžia gydytojas.

Vartojimo metodas Injekcinis tirpalas RELIUM gali būti injekuojamas į veną, leidžiamas į raumenis arba lašinamas į veną. Preparato švirkščiant į veną, visada turi dalyvauti antras žmogus (išskyrus atvejus, kai teikiama skubi pagalba), turi būti parengtos gaivinimo priemonės. Po vaisto suleidimo gydytojas pacientą turėtų stebėti dar bent valandą. Į namus išleidžiamą ligonį visada turi lydėti už jį atsakingas suaugęs žmogus.

Pavartojus per didelę RELIUM dozę Diazepamo perdozavus, gali atsirasti tokių simptomų: sąmonės sutrikimai, mieguistumas, minčių susipainiojimas, neaiški kalba. Sunkaus apsinuodijimo vaistų atvejais gali atsirasti ataksija (judesių koordinacijos nebuvimas), žemas kraujospūdis, raumenų silpnumas, kvėpavimo sutrikimai, koma ir net ištikti mirtis. Suvartojus didesnę negu rekomenduojama dozę, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ar vaistininką.

Pamiršus pavartoti RELIUM Nesuvartojus dozės nustatytu laiku, ją reikia suvartoti kiek galima greičiau, jeigu iki kitos dozės vartojimo liko pakankamai daug laiko, arba vaisto reikia vartoti toliau taip, kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

RELIUM, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Nepageidaujamo poveikio dažnis ir stiprumas priklauso nuo paciento individualaus jautrumo ir vaisto dozės.

Širdies sutrikimai Bradikardija (retas pulsas), krūtinės skausmas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Kraujo morfologinės sudėties pokyčiai.

Nervų sistemos sutrikimai Mieguistumas, reakcijos susilpnėjimas, galvos skausmas ir svaigimas, konfūzija ir dezorientacija, ataksija. Minėti poveikiai dažniausiai atsiranda gydymo pradžioje, pagyvenusiems žmonėms (žr. 3 skyrių), ir sumažėja toliau tęsiant gydymą. Jeigu poveikis yra sunkus, atitinkamas dozės sumažinimas dažniausiai jį palengvina bei suretina atsiradimo dažnį. Kartais, taip pat kaip ir vartojant kitus benzodiazepinus, ypač vartojant dideles dozes, gali atsirasti dizartrija su neaiškia kalba ir netaisyklingu tarimu, atminties ir libido (lytinio potraukio) sutrikimai.

Akių sutrikimai Regėjimo sutrikimai (susilieja, dvejinasi vaizdas).

Ausų ir labirintų sutrikimai Galvos sukimasis

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Kvėpavimo slopinimas ir kvėpavimo sustojimas, ypač vartojant dideles dozes.

Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas, skrandžio veiklos sutrikimas, burnos džiuvimas – pasireiškia retai.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Šlapimo susilaikymas ar nelaikymas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Drebulys, raumenų silpnumas.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Apetito stoka.

Kraujagyslių sutrikimai Nežymus kraujospūdžio sumažėjimas.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Bendras silpnumas, alpulys. Vaisto greitai suleidus į veną, buvo kraujotakos ir kvėpavimo sustojimo atvejų. Šios rūšies komplikacijų beveik visiškai galima išvengti pacientui gulint visos procedūros (vaistą leidžiant ar lašinant) metu bei diazepamą leidžiant rekomenduojamu greičiu. Injekcijos vietoje kartais gali atsirasti flebitas (venos uždegimas). Vaisto suleidus į raumenis dažnai gali būti dūrio vietos skausmas, o kartais eritema (raudonė).

Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją, pasireiškia labai retai.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Alerginės odos reakcijos (bėrimas, niežulys, dilgėlinė).

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Aminotransferazių aktyvumo nežymus padidėjimas, kepenų aktyvumo sutrikimas, įskaitant geltos atsiradimą.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Lytinio potraukio sumažėjimas, menstruacijų sutrikimai.

Psichikos sutrikimai Paradoksinė reakcija – psichomotorinis sujaudinimas, nerimas, nemiga, padidėjęs jaudrumas ir agresyvumas, drebulys, traukuliai.

Paradoksinė reakcija dažniausiai pasireiškia išgėrus alkoholio, senyvo amžiaus pacientams, taip pat pacientams, sergantiems psichikos liga.

Diazepamas, net vartojamas gydomosiomis dozėmis, gali sukelti fizinį ir psichinį priklausomumą, todėl nutraukus gydymą gali pasireikšti nutraukimo sindromas.

Pacientai, piktnaudžiaujantys alkoholiu ar vaistais, turi stipresnį polinkį išsivystyti priklausomybei.

Gydant diazepamu, nediagnozuota depresija gali tapti pastebima.

Kai kuriems pacientams vartojant RELIUM gali pasireikšti kitoks šalutinis poveikis. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.

5. KAIP LAIKYTI RELIUM

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.

Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant ampulės ir dėžutės po "Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, RELIUM vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

1 ml injekcinio tirpalo yra: - Veiklioji medžiaga: diazepamas – 5 mg. - Pagalbinės medžiagos: propilenglikolis, etanolis (96 %), benzilo alkoholis, natrio benzoatas (E211), benzoinė rūgštis (E210), injekcinis vanduo.

RELIUM išvaizda ir kiekis pakuotėje Skaidrus, bespalvis tirpalas. Kartono dėžutėje yra 50 ampulių, kurių kiekvienoje yra 10 mg diazepamo, t. y. 2 ml 5 mg/ml injekcinio tirpalo, ir pakuotės lapelis.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą. Nėra.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-13

Ši vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija galioja iki pirmojo jos pakeitimo. Aktuali versija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Įprastai, RELIUM neturi būti leidžiamas pacientams, sergantiems organine smegenų liga (ypač aterosklerozės sukelta) ar lėtiniu kvėpavimo funkcijos nepakankamumu. Vis dėlto, jei teikiama skubi pagalba arba toks pacientas gydomas ligoninėje, injekcinio tirpalo švirkšti galima, tik būtina vartoti mažesnę dozę. Jeigu vaistas leidžiamas į veną, jis turi būti leidžiamas lėtai.

Preparato skiesti nerekomenduojama, išskyrus atvejus, kai į veną lėtai lašinamas dideliu 0,9 % natrio chlorido ar gliukozės tirpalo kiekiu atskiestas preparatas, pvz., gydant tetaniją ar epilepsinę būklę. 500 ml infuzinio tirpalo negali būti daugiau kaip 40 mg (8 ml) diazepamo. Tirpalą būtina paruošti prieš pat vartojimą ir suvartoti per 6 valandas.

Vartojimo metodas

Injekcijos į raumenis RELIUM injekcinio tirpalo reikia suleisti giliai į stambią raumenų grupę (vaistas absorbuojamas santykinai lėtai).

Injekcijos į veną RELIUM injekcinį tirpalą reikia leisti lėtai (maksimaliai 1 ml tirpalo per minutę) į stambią veną alkūnės duobėje.

Lašinimas į veną Paruoštas RELIUM tirpalas lašinamas lėtai. Per greitai injekuojamas vaistas gali sukelti kvėpavimo sutrikimą ir kraujospūdžio sumažėjimą.

Tirpalo ruošimas

Injekcijos į raumenis Ampulės turinį reikia lėtai suleisti stambią raumenų grupę.

Injekcijos į veną

Ampulės turinį reikia suleisti 0,5 – 1 ml (2,5 – 5 mg)/min. greičiu į veną. Per greitai suleistas į veną vaistas gali susilpninti kvėpavimą ir sukelti staigų kraujospūdžio sumažėjimą.

Lašinimas į veną Ampulės turinį (10 mg/2 ml) praskiesti mažiausiai 50 ml fiziologinio skysčio arba 5 % gliukozės tirpalu. Ne daugiau kaip 40 mg (8 ml tirpalo – 4 ampulės) reikia skiesti 500 ml 0,9 % izotoninio natrio chlorido ar 5 % gliukozės tirpalo. Tirpalą paruošti prieš pat vartojimą ir suvartoti per 6 valandas. Tirpalo ruošimui reikia vartoti stiklinius butelius. Skiedimo metu retkarčiais gali atsirasti drumzlėtumas, kuris po kelių minučių išnyksta. Jeigu jis neišnyksta, vaisto vartoti negalima.

Farmacinis nesuderinamumas Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais preparatais viename infuziniame butelyje ar švirkšte.