Quetiapine Polpharma

1. KAS YRA QUETIAPINE POLPHARMA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Jūsų vaistas yra Quetiapine Polpharma. Jo veiklioji medžiaga yra kvetiapinas. Vaistas priklauso medikamentų, vadinamų antipsichoziniais vaistais, grupei. Šie vaistai padeda esant būklėms, kurios pasireiškia tokiais simptomais: • Jūs galite matyti, girdėti ar jausti tai, ko nėra, tikėti tuo, kas nėra tikra ar jaustis neįprastai įtariu, neramiu, sumišusiu (susipainiojusiomis mintimis), kaltu, įsitempusiu ar prislėgtu. • Jūs galite jaustis labai susijaudinusiu, pakilios nuotaikos, sunerimusiu, entuziastingu ar hiperaktyviu ar turėti menką nuovoką įskaitant agresyvumą ar trukdymą ar agresyvų elgesį.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT QUETIAPINE POLPHARMA

Quetiapine Polpharma vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kvetiapinui arba bet kuriai pagalbinei Quetiapine Polpharma medžiagai; - jeigu vartojate tam tikrus vaistus: ŽIV proteazės inhibitorius (skirtus AIDS gydyti), azolo grupės medikamentus nuo grybelių (pvz., ketokonazolą), eritromiciną ar klaritromiciną (makrolidų grupės antibiotikus), nefazodoną (vaistą nuo depresijos).

Jeigu jums tinka bent vienas iš aukščiau išvardytų sąlygų, prieš pradėdami vartoti vaisto pasakykite apie tai savo gydytojui.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Quetiapine Polpharma reikia: Quetiapine Polpharma negalima vartoti demencija (silpnaprotyste) sergantiems senyviems pacientams. Šios grupės vaistai demencija sergantiems senyviems žmonėms gali padidinti insulto ir kai kuriais atvejais mirties pavojų.

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasakykite gydytojui: - jeigu Jūs ar kas nors Jūsų šeimoje serga širdies ligomis, pavyzdžiui yra širdies ritmo sutrikimai; - jeigu yra žemas kraujo spaudimas; - jeigu Jums yra buvęs insultas, ypač jei esate senyvo amžiaus; - jeigu turite kepenų sutrikimų; - jeigu kada nors yra buvęs traukulių priepuolis; - jeigu sergate cukriniu diabetu ar turite padidėjusią šios ligos riziką; Jei tokia rizika yra, gydytojas privalo tikrinti gliukozės kiekį Jūsų kraujyje, kol vartosite Quetiapine Polpharma. - jeigu žinote, kad anksčiau Jums buvo nustatytas mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis (kurį galėjo sąlygoti arba nebūtinai kiti medikamentai).

Pasakykite savo gydytojui jeigu: - atsiranda aukšta temperatūra (karščiavimas), sustingsta raumenys, jaučiatia minčių susipainiojimą; - atsiranda nevalingų judesių, daugiausia veido ar liežuvio; - jaučiate stiprų mieguistumą. Šias būkles gali sukelti šios grupės vaistas.

Mintys apie savižudybę ir depresijos pasunkėjimas Jeigu kenčiate nuo depresijos kartais Jums gali kilti minčių žaloti save ar minčių apie savižudybę. Tai gali paūmėti pirmą kartą gydantis, kai vaistai visą laiką veikia, dažniausiai 2 savaites, kartais ilgiau. Šios mintys daugiausiai kyla jaunesniems suaugusiems. Klinikiniai tyrimai parodė, kad minčių apie savižudybes rizika ir(ar) savižudybės elgsenos rizika padidėjo jaunesniems kaip 25 metų saugusiems, sergantiems depresija.

Jeigu Jums kyla minčių žaloti save ar minčių apie savižudybę, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją ar vykite į ligoninę. Jums gali būti naudinga, jeigu pasakysite giminaičiui ar artimam draugui, kad sergate depresija ir paprašysite perskaityti šį lapelį. Jūs galėtumėte paklausti jų ar Jūsų depresija pasunkėjo ar jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Daugiau informacijos ir kada Jūs privalote kreiptis į gydytoją žiūrėkite skyriuje 4 "Galimas šalutinis poveikis".

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nevartokite Quetiapine Polpharma kartu su : - ŽIV proteazės inhibitoriais (vaistais nuo AIDS); - azolo grupės medikamentais nuo grybelių (pvz., ketokonazolu); - eritromicinu ar klaritromicinu (antibiotikais); - nefazodonu (vaistu nuo depresijos).

Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jūs jau vartojate: - karbamazepino ar fenitoino (vaistų nuo epilepsijos); - tioridazino (vaisto nuo psichikos ligų); - centrinio poveikio vaistų (pvz., piliulių nuo nemigos, raminančių ar nerimą mažinančių vaistų); - elektrokardiogramos QT intervalą ilginančių medikamentų (pvz., vartojamų širdies ritmo sutrikimui gydyti, tokių kaip sotalolis ar amjodaronas).

Quetiapine Polpharma vartojimas su maistu ir gėrimais • Kadangi maistas gali turėti įtakos vaistui, privalote tabletes vartoti mažiausiai valandą iki valgio. • Alkoholio reikėtų vartoti tik atsargiai. Kartu vartojami Quetiapine Polpharma ir alkoholis gali sukelti mieguistumą. • Negerkite greipfrutų sulčių, kol vartojate Quetiapine Polpharma. Sultys gali turėti įtakos vaisto poveikiui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, mėginate pastoti ar žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui prieš pradedami vartoti Quetiapine Polpharma. Jūs turite nepradėti vartoti Quetiapine Polpharma, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju, jeigu esate nėščia. Jeigu žindote kūdikį Quetiapine Polpharma vartoti negalima. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vaisto vartojimo metu Jūs galite jaustis mieguistas. Tai gali išnykti toliau vartojant vaistą. Nevairuokite automobilio ir nevaldykite mechanizmų, kol taps aišku, kaip Jus veikia šis vaistas.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Quetiapine Polpharma medžiagas Quetiapine Polpharma sudėtyje yra pieno cukraus (laktozės). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių (t.y. laktozės netoleravimas), kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI QUETIAPINE POLPHARMA

Quetiapine Polpharma visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jūsų gydytojas paskirs Jums pradinę dozę ir kiek tablečių privalote gerti kiekvieną dieną. Tai priklausys nuo Jūsų ligos bei poreikio, tačiau paprastai paros dozė būna tarp 300 mg ir 800 mg.

Gydytojas gali skirti mažesne dozę (50 mg) ir pamažu didinti dozę jeigu: - esate senyvo amžiaus, arba - turite kepenų sutrikimų.

Vartojimo metodas: Tabletes nurykite, užgerdami vandeniu. Quetiapine Polpharma vartojamas du kartus per parą.

Įprasta dozė yra:

Suaugusiems žmonėms

Šizofrenijos gydymui: bendra paros dozė pirmąsias keturias gydymo paras yra: Pirmą parą - 50 Antrą parą - 100 Trečią parą - 200 Ketvirtą parą - mg mg mg 300 mg

Po ketvirtos paros dozė turėtų būti gydytojo koreguojama į įprastinę gydymo dozę 300 - 450 mg intervalo ribose. Priklausomai nuo Jūsų poreikių, paros dozė gali būti gydytojo koreguojama 150 - 750 mg intervalo ribose.

Manijos epizodų, susijusių su bipoliniu sutrikimu, gydymui: bendra paros dozė pirmąsias keturias gydymo paras yra: Pirmą parą – 100 Antrą parą - 200 Trečią parą - 300 Ketvirtą parą - mg mg mg 400 mg

Toliau dozę galima didinti ir šeštą gydymo parą vartoti iki 800 mg , per parą dozę galima didinti ne daugiau kaip po 200 mg. Priklausomai nuo Jūsų poreikių, paros dozė gali būti gydytojo koreguojama 200-800 mg intervalo ribose. Paprastai būna veiksmingos 400 - 800 mg intervalo paros dozės.

Vaikams ir paaugliams Quetiapine Polpharma saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nenustatytas.

Pavartojus per didelę Quetiapine Polpharma dozę Pavartojus didesnę nei paskirtą dozę, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją ar artimiausią ligoninę, net jeigu nepasireiškia jokie negalavimai ar perdozavimo simptomai. Su savimi pasiimkite vaisto pakuotę. Keli perdozavimo simptomai yra mieguistumas ir raminamasis poveikis, širdies plakimo padažnėjimas ir kraujo spaudimo sumažėjimas.

Pamiršus pavartoti Quetiapine Polpharma Pamiršus išgerti vieną Quetiapine Polpharma dozę, išgerkite ją iš karto, kai tik prisiminsite. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Quetiapine Polpharma Nenutraukite vaisto vartojimo, nors ir pasijutote geriau, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju. Staiga nutraukus Quetiapine Polpharma vartojimą, gali pasireikšti simptomų, tokių kaip pykinimas ir vėmimas, nemiga ar tuštinimosi sutrikimai. Prieš nutraukiant šio vaisto vartojimą, gydytojas gali patarti jo dozę mažinti palaipsniui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Quetiapine Polpharma, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažnas (pasireiškė 1 iš 10 pacientų): • galvos svaigimas, galvos skausmas, sausa burna; • mieguistumas (toliau vartojant kvetiapiną, jis gali praeiti); • riebalinių medžiagų, taip vadinamų trigliceridų kiekio kraujo serume padidėjimas, bendro cholesterolio (daugiausia mažo tankio cholesterolio) kiekio padidėjimas; • nutraukimo simptomai (simptomai, kurie pasireiškia nutraukus kvetiapino vartojimą), tokie kaip nemiga, pykinimas, galvos skausmas, viduriavimas, vėmimas, galvos svaigimas ir irzlumas. Šie simptomai paprastai praeina per savaitę po paskutinės dozės; • svorio prieaugis, ypač per pirmąsias gydymo savaites.

Dažnas (pasireiškė bent 1 iš 100 bet mažiau negu 1 iš 10 pacientų) • padažnėjęs širdies plakimas; • užgulta nosis; • vidurių užkietėjimas, skrandžio sutrikimai (nevirškinimas); • silpnumas, alpimas; • baltųjų kraujo kūnelių bendro kiekio sumažėjimas. Tai gali pasireikšti po gydymo ir yra laikinas, neskaudus; • rankų ir kojų patinimas; • kraujo spaudimo sumažėjimas staiga atsistojus. Tai gali pasireikšti galvos svaigimu ar alpimu; • padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje; • neryškus matymas; • nenormalūs raumenų judesiai. Gali būti sunku pradėti judėti, atsirasti drebulys, nenustygimas arba neskausmingas raumenų stingulys; • laikinas kepenų fermentų, vadinamų ALT ir AST, padidėjimas kraujyje; • tam tikrų kraujo ląstelių, vadinamų neutrofiliniais granuliocitais, kiekio sumažėjimas; • hormono prolaktino kiekio padidėjimas kraujyje. Retais atvejais tai gali pasireikšti tokiais simptomais: - vyrams ir moterims gali patinti krūtys, netikėtai išsiskirti ir tekėti pienas iš krūtų; - moterims gali pradingti menstruacijos ar atsirasti nereguliarios menstruacijos; • nenormalūs sapnai ir košmarai; • apetito padidėjimas; • irzlumas.

Nedažnas (pasireiškė bent 1 iš 1000 bet mažiau negu 1 iš 100 pacientų) tam tikrų kraujo ląstelių, vadinamų eozinofiliniais granuliocitais, kiekio padidėjimas; tam tikrų kraujo ląstelių, vadinamų trombocitais, kiekio padidėjimas; traukulių preipuoliai; - alerginės reakcijos, kurios gali paveikti randus, sukelti odos patinimą ir patinimą burnos srityje; laikinas kepenų fermento, vadinamo gama-GT, kiekio padidėjimas kraujyje; namalonus pojūtis kojose (neramių kojų sindromas); pasunkėjęs rijimas; sutrikusi kalba.

Retas (pasireiškė bent 1 iš 10000 bet mažiau negu 1 iš 1000 pacientų) aukšta temperatūra (karščiavimas), ilgalaikis gerklės skausmas ar opelės burnoje, padažnėjęs kvėpavimas, prakaitavimas, raumenų stingulys, didelis mieguistumas ar alpimas; pageltusi oda ir akys (gelta); ilgalaikė skausminga erekcija (priapizmas); fermento kreatinino fosfokinazės kiekio padidėjimas kraujyje; krūtų patinimas, netikėtas pieno išsiskyrimas ir tekėjimas iš krūtų (galaktorėja).

Labai retas (pasireiškė mažiau negu 1 iš 10000 pacientų) cukrinio diabeto simptomų pablogėjimas; - nevalingi judesiai, dažniausiai veido ar liežuvio; - kepenų uždegimas (hepatitas); - intensyvus odos išbėrimas, pūslės arba raudonos dėmės odoje; - sunki alerginė reakcija (anafilaksija), sukelianti dusulį kartais šoką; - greitas odos patinimas, dažniausiai aplink akis, lūpas ir burną (angioedema).

Taip pat pastebėtas šalutinis poveikis: specifinio skydliaukės hormono sumažėjimas kraujyje; širdies priepuolis, specifiniai širdies ritmo sutrikimai, kurie gali būti rimti ir sunkiais atvejais sukelti mirtį.

Šiuos poveikius gali sukelti ne tik kvetiapinas, bet ir visa antipsichozinių vaistų grupė.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI QUETIAPINE POLPHARMA

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po "Tinka iki" ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Quetiapine Polpharma vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Quetiapine Polpharma sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra kvetiapinas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg arba 300 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu). - Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: povidonas K30, mikrokristalinė celiuliozė, kalcio- vandenilio fosfatas dihidratas, karboksimetilkrakmolo C natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: Quetiapine Polpharma 25 mg Opadry II rožinis 33G34413: hipromeliozė 6 cP (2910) (E464), titano dioksidas (E171), laktozės monohidratas, makrogolis 3350, triacetinas, raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172).

Quetiapine Polpharma 100 mg Opadry II geltonasis 33G32578: hipromeliozė 6 cP (2910) (E464), titano dioksidas (E171), laktozės monohidratas, makrogolis 3350, triacetinas, geltonasis geležies oksidas (E172).

Quetiapine Polpharma 150 mg Opadry II geltonasis 33G32605: hipromeliozė 6 cP (2910) (E464), titano dioksidas (E171), laktozės monohidratas, makrogolis 3350, triacetinas, geltonasis geležies oksidas (E172).

Quetiapine Polpharma 200 mg ir 300 mg Opadry II baltasis 33G28523: hipromeliozė 6 cP (2910) (E464), titano dioksidas (E171), laktozės monohidratas, makrogolis 3350, triacetinas.

Quetiapine Polpharma išvaizda ir kiekis pakuotėje Quetiapine Polpharma 25 mg: rausvos, apvalios ir abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės. Quetiapine Polpharma 100 mg: geltonos, apvalios ir abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės. Quetiapine Polpharma 150 mg: kreminės, apvalios ir abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės. Quetiapine Polpharma 200 mg: baltos, apvalios ir abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės. Quetiapine Polpharma 300 mg: baltos, pailgos su vagele vienoje pusėje plėvele dengtos tabletės. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Quetiapine Polpharma 25 mg tiekiamas lizdinėse plokštelėse po 30 plėvele dengtų tablečių. Quetiapine Polpharma 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg tiekiamas lizdinėse plokštelėse po 60 arba 90 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 19 Pelplińska Street 83-200 Starogard Gdański Lenkija

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse registruotas tokiais pavadinimais: Bulgarija, Lenkija, Slovakija: Ketiap Čekija, Rumunija: Quetiapine Polpharma 25 mg, Quetiapine Polpharma 100 mg, Quetiapine Polpharma 150 mg, Quetiapine Polpharma 200 mg, Quetiapine Polpharma 300 mg Estija, Latvija, Vengrija: Quetiapine Polpharma Didžioji Britanija: Quetiapine

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Farmacijos įmonės "Polpharma" atstovybė E. Ožeškienės g. 18A LT- 44254 Kaunas Tel./faks. +370 37 32 51 31

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-04-16